Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon rooli leikkauksen jälkeisen käsien turvotuksen vähentämisessä käsi- ja ranneleikkauksen jälkeen (THAW)

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ruby Grewal

Traneksaamihapon rooli leikkauksen jälkeisen käsien turvotuksen vähentämisessä käsi- ja ranneleikkauksen (THAW) jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus

Käsien turvotus käsileikkauksen jälkeen on yleinen mutta tuhoisa sivuvaikutus, joka voi johtaa varhaiseen jäykkyyteen, pitkittyneeseen kuntoutukseen ja toimintakyvyn heikkenemiseen. Nämä tekijät voivat heikentää potilaan elämänlaatua; lisääntyvä yleinen viivästyminen palautumisessa, työhönpaluussa ja päivittäisessä toiminnassa. Perinteinen turvotushoito sisältää kryoterapiaa, ulkoista kompressiota, aktiivisia ja passiivisia harjoituksia sekä erilaisia ​​hierontoja. On kuitenkin vähän näyttöä siitä, että nämä menetelmät olisivat tehokkaita. Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke, jota on käytetty kirurgisilla aloilla vuosikymmeniä auttamaan vähentämään leikkauksensisäistä verenhukkaa ja siitä johtuvia verensiirtoja. Viime aikoina TXA:n käyttö leikkauksen jälkeisen turvotuksen ja mustelman hillitsemiseen on osoittanut lupaavia tuloksia, mutta sen käyttöä käsikirurgiassa ei ole tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään distaalisen säteen murtuman avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys volaarisen lähestymistavan avulla St. Josephin sairaalassa Lontoossa, Ontariossa
  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään avoin fasciektomia Dupuytrenin taudin vuoksi St. Josephin sairaalassa Lontoossa, Ontario

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisiokirurgia
  • Distaalisen säteen murtumat, jotka on hoidettu additiivisella tai vaihtoehtoisella menetelmällä ja kiinnityksellä volaariseen lähestymistapaan
  • Tunnettu lymfedeema tai imusolmukkeiden dissektio kummassakin yläraajassa
  • Tunnettu allerginen reaktio TXA:lle
  • Sydän- ja verisuoniongelmat (historian sydänvika, angina pectoris ja eteisvärinä)
  • Aivoverenkiertohäiriöt (aiempi aivohalvaus)
  • Tromboemboliset häiriöt (aiemmin syvä laskimotromboosi [DVT] tai keuhkoembolia [PE]), hyytymishäiriöt)
  • Tunnettu kohtaushäiriö
  • Tällä hetkellä dialyysihoidossa
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Hormoniehkäisyn nykyinen käyttö
  • Ei voi lukea tutkimukseen liittyviä suostumus- ja potilaskyselyjä englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo (TXA)
TXA-ryhmän potilaat saavat 1 gramman annoksen suonensisäistä (IV) traneksaamihappoa sekoitettuna 50 cc 0,9 % natriumkloridia ennen leikkausta ja 1 gramman annoksen suonensisäistä (IV) traneksaamihappoa sekoitettuna 50 cc 0,9 % natriumkloridia 3-6 tunnin kuluttua ensimmäinen annos leikkauspäivänä
Lääke: Traneksaamihappo
Potilaat saavat 1 gramman annoksen suonensisäistä (IV) traneksaamihappoa sekoitettuna 50 cc 0,9 % natriumkloridia ennen leikkausta ja 1 gramman annoksen suonensisäistä (IV) traneksaamihappoa sekoitettuna 50 cc 0,9 % natriumkloridiin 3–6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen leikkauspäivänä
Menettely: Leikkaus
Tämä sisältää aluepuudutuksen, kiristyssideen täytön 250 mmHg:iin ja perioperatiiviset antibiootit. Toimenpiteen päätyttyä saavutetaan hemostaasi, jota seuraa standardi sulkemistekniikka. On olemassa kolme erillistä kirurgista ryhmää, jotka läpikäyvät kuvatun tutkimusprotokollan: 1) Distaalisen säteen murtumat hoidetaan avoimella pelkistysmenetelmällä vain volaarisella menetelmällä 2) Lievä dupuytren: a. Matala: i. MCP-liitokset
PLACEBO_COMPARATOR: Hoitostandardi (SOC)
Potilaat (SOC) saavat 50 cc IV lumelääkettä (tavallinen suonensisäinen normaali suolaliuos - 0,9 % natriumkloridi) ennen leikkaustaan ​​ja 50 cc IV plaseboa (tavallinen suonensisäinen normaali suolaliuos - 0,9 % natriumkloridi) 3-6 tunnin kuluttua ensimmäinen annos leikkauspäivänä
Menettely: Leikkaus
Tämä sisältää aluepuudutuksen, kiristyssideen täytön 250 mmHg:iin ja perioperatiiviset antibiootit. Toimenpiteen päätyttyä saavutetaan hemostaasi, jota seuraa standardi sulkemistekniikka. On olemassa kolme erillistä kirurgista ryhmää, jotka läpikäyvät kuvatun tutkimusprotokollan: 1) Distaalisen säteen murtumat hoidetaan avoimella pelkistysmenetelmällä vain volaarisella menetelmällä 2) Lievä dupuytren: a. Matala: i. MCP-liitokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat käsien tilavuusmittauksia kaikilla määrätyillä aikaväleillä. Tulostavoite on 90 %
12 viikkoa
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi niiden potilaiden osuuden, jotka saavat toimenpiteen oikein protokollan mukaisesti. Tulostavoite on 90 %
12 viikkoa
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimusprotokollan ja siihen liittyvän seurannan suorittaneiden osallistujien osuus. Tavoitteena on 80 prosentin säilytysaste
12 viikkoa
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimukseen värvättyjen potilaiden määrä kuukaudessa. Tulostavoitteena on 5 potilasta kuukaudessa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsien tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käden tilavuus arvioidaan kahdella validoidulla menetelmällä; vedenpoisto ja kahdeksan mittaus.
12 viikkoa
Potilaan ilmoittamat kipupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan raportoima ranteen ja käden arviointi (PRWHE). PRWHE:n avulla potilaat voivat arvioida käsien ja ranteiden kipua ja vammaisuuttaan. Se on arvioitu asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa huonompaa lopputulosta
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruby Grewal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116724 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa