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Die Rolle von Tranexamsäure bei der Reduzierung postoperativer Handödeme nach Hand- und Handgelenksoperationen (THAW)

25. Mai 2021 aktualisiert von: Ruby Grewal

Die Rolle von Tranexamsäure bei der Reduzierung postoperativer Handödeme nach Hand- und Handgelenkschirurgie (THAW): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie

Handödeme nach einer Handoperation sind eine häufige, aber verheerende Nebenwirkung, die zu früher Steifheit, verlängerter Rehabilitation und verminderter Funktion führen kann. Diese Faktoren können die Lebensqualität eines Patienten beeinträchtigen; zunehmend zu einer allgemeinen Verzögerung der Genesung, der Rückkehr zur Arbeit und der täglichen Aktivitäten. Die konventionelle Ödemtherapie umfasst Kryotherapie, externe Kompression, aktive und passive Übungen und verschiedene Massagearten. Es gibt jedoch kaum Hinweise darauf, dass diese Modalitäten wirksam sind. Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das seit Jahrzehnten in chirurgischen Disziplinen eingesetzt wird, um den intraoperativen Blutverlust und die daraus resultierenden Transfusionen zu reduzieren. Kürzlich hat die Verwendung von TXA zur Eindämmung postoperativer Ödeme und Ekchymosen vielversprechende Ergebnisse gezeigt, jedoch wurde seine Verwendung in der Handchirurgie nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre, die sich einer offenen Reposition einer distalen Radiusfraktur und einer internen Fixierung durch einen volaren Zugang im St. Joseph's Hospital in London, Ontario, unterziehen
  • Alle Patienten > 18 Jahre, die sich einer offenen Fasziektomie wegen Morbus Dupuytren im St. Joseph's Hospital in London, Ontario, unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Distale Radiusfrakturen, behandelt mit additiven oder alternativen Zugängen und Fixierung am volaren Zugang
  • Bekannte Vorgeschichte von Lymphödem oder Lymphknotendissektion an beiden oberen Extremitäten
  • Bekannte allergische Reaktion auf TXA
  • Herz-Kreislauf-Probleme (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Angina pectoris und Vorhofflimmern)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen (Geschichte eines früheren Schlaganfalls)
  • Thromboembolische Erkrankungen (Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]), Gerinnungsstörungen)
  • Bekannte Anfallsleiden
  • Derzeit an der Dialyse
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Anwendung der Hormonverhütung
  • Konnte Zustimmung und Patientenbefragungen im Zusammenhang mit der Studie nicht auf Englisch lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure (TXA)
Patienten im TXA-Arm erhalten vor der Operation eine 1-Gramm-Dosis intravenöse (IV) Tranexamsäure gemischt mit 50 cc 0,9 % Natriumchlorid und 3-6 Stunden danach eine 1-Gramm-Dosis intravenöse (IV) Tranexamsäure gemischt mit 50 cc 0,9 % Natriumchlorid die erste Dosis am Tag ihrer Operation
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Patienten erhalten vor der Operation eine 1-Gramm-Dosis intravenöse (IV) Tranexamsäure gemischt mit 50 ml 0,9 % Natriumchlorid und 3-6 Stunden nach Ihrer ersten Dosis eine 1-Gramm-Dosis intravenöse (IV) Tranexamsäure gemischt mit 50 ml 0,9 % Natriumchlorid am Tag Ihrer Operation
Verfahren: Operation
Dazu gehören Regionalanästhesie, Tourniquet-Inflation auf 250 mmHg und perioperative Antibiotika. Am Ende des Eingriffs wird eine Blutstillung erreicht, gefolgt von einer Standardverschlusstechnik. Es wird drei separate chirurgische Gruppen geben, die dem skizzierten Studienprotokoll unterzogen werden: 1) Frakturen des distalen Radius werden mit offener Reposition aus einer rein volaren Zugangstechnik behandelt. 2) Milder Dupuytren: a. Niedrig: i. MCP-Gelenke
PLACEBO_COMPARATOR: Pflegestandard (SOC)
Patienten im (SOC)-Arm erhalten vor der Operation 50 ml IV-Placebo (normale intravenöse physiologische Kochsalzlösung – 0,9 % Natriumchlorid) und 3–6 Stunden danach 50 ml IV-Placebo (normale intravenöse physiologische Kochsalzlösung – 0,9 % Natriumchlorid). die erste Dosis am Tag ihrer Operation
Verfahren: Operation
Dazu gehören Regionalanästhesie, Tourniquet-Inflation auf 250 mmHg und perioperative Antibiotika. Am Ende des Eingriffs wird eine Blutstillung erreicht, gefolgt von einer Standardverschlusstechnik. Es wird drei separate chirurgische Gruppen geben, die dem skizzierten Studienprotokoll unterzogen werden: 1) Frakturen des distalen Radius werden mit offener Reposition aus einer rein volaren Zugangstechnik behandelt. 2) Milder Dupuytren: a. Niedrig: i. MCP-Gelenke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die zu allen festgelegten Zeitintervallen Handvolumenmessungen erhalten. Das Ergebnisziel beträgt 90 %
12 Wochen
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet den Anteil der Patienten, die die Intervention gemäß dem Protokoll korrekt erhalten. Das Ergebnisziel beträgt 90 %
12 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die das Studienprotokoll und die damit verbundene Nachsorge abschließen. Das Ergebnisziel wird eine 80%ige Bindungsrate sein
12 Wochen
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der pro Monat für die Studie rekrutierten Patienten. Das Ergebnisziel sind 5 Patienten pro Monat
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Handvolumen wird mit zwei validierten Methoden bewertet; Wasserverdrängung und Achtermessung.
12 Wochen
Von Patienten berichtete Schmerzscores
Zeitfenster: 12 Wochen
Patient Reported Wrist and Hand Evaluation (PRWHE). Mit dem PRWHE können Patienten ihre Schmerzen und Behinderungen in Hand und Handgelenk bewerten. Es wird auf einer Skala von 0-100 bewertet. Eine höhere Punktzahl in der Skala bedeutet ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruby Grewal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116724 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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