Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyrens rolle i å redusere postoperativt håndødem etter hånd- og håndleddskirurgi (THAW)

25. mai 2021 oppdatert av: Ruby Grewal

Tranexamsyrens rolle i å redusere postoperativt håndødem etter hånd- og håndleddskirurgi (THAW): En prospektiv, randomisert kontrollert, dobbeltblindet pilotstudie

Håndødem etter håndkirurgi er en vanlig, men ødeleggende bivirkning som kan føre til tidlig stivhet, langvarig rehabilitering og nedsatt funksjon. Disse faktorene kan redusere en pasients livskvalitet; øker til en generell forsinkelse i restitusjon, tilbakevending til arbeid og daglige aktiviteter. Konvensjonell ødemterapi inkluderer kryoterapi, ekstern kompresjon, aktive og passive øvelser og ulike typer massasje. Det er imidlertid lite som tyder på at disse modalitetene er effektive. Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytikum som har blitt brukt i kirurgiske disipliner i flere tiår for å hjelpe til med å redusere intraoperativt blodtap og påfølgende transfusjoner. Nylig har bruken av TXA for å dempe postoperativt ødem og ekkymose vist lovende resultater, men bruken av det i håndkirurgi har ikke blitt studert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter >18 år som gjennomgår distal radiusfraktur åpen reduksjon og intern fiksering gjennom en volar tilnærming ved St. Joseph's hospital i London, Ontario
  • Alle pasienter >18 år som gjennomgår åpen fasciektomi for Dupuytrens sykdom ved St. Joseph's hospital i London, Ontario

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonskirurgi
  • Distale radiusfrakturer behandlet med additive eller alternative tilnærminger og fiksering til volartilnærmingen
  • Kjent historie med lymfødem eller lymfeknutedisseksjon på begge øvre ekstremiteter
  • Kjent allergisk reaksjon på TXA
  • Kardiovaskulære problemer (historie med hjerteinfarkt, angina og atrieflimmer)
  • Cerebrovaskulære tilstander (historie med tidligere slag)
  • Tromboemboliske lidelser (historie med dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]), koagulasjonsforstyrrelser)
  • Kjent anfallsforstyrrelse
  • Går for tiden i dialyse
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Nåværende bruk av hormonprevensjon
  • Kan ikke lese samtykke og pasientundersøkelser relatert til studien på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tranexamsyre (TXA)
Pasienter i TXA-armen vil få 1 gram dose intravenøs (IV) tranexamsyre blandet med 50cc 0,9% natriumklorid før operasjonen og 1 gram dose intravenøs (IV) tranexamsyre blandet med 50cc 0,9% natriumklorid 3-6 timer etter den første dosen på dagen for operasjonen
Legemiddel: Tranexaminsyre
Pasienter vil få 1 gram dose intravenøs (IV) tranexamsyre blandet med 50cc 0,9 % natriumklorid før operasjonen og 1 gram dose intravenøs (IV) tranexamsyre blandet med 50cc 0,9 % natriumklorid 3-6 timer etter første dose på dagen for operasjonen
Fremgangsmåte: Kirurgi
Dette vil inkludere regional anestesi, oppblåsing av tourniquet til 250 mmHg og perioperative antibiotika. Ved avslutningen av prosedyren vil hemostase oppnås etterfulgt av standard lukketeknikk. Det vil være tre separate kirurgiske grupper som vil gjennomgå den skisserte studieprotokollen: 1) Distale radiusfrakturer vil bli behandlet med åpen reduksjon fra en volar approach only-teknikk 2) Milde dupuytrens: a. Lav: i. MCP ledd
PLACEBO_COMPARATOR: Standard of Care (SOC)
Pasienter i (SOC)-armen vil få 50 cc IV placebo (standard intravenøs normal saltvannsvæske - 0,9 % natriumklorid) før operasjonen og 50 cc IV placebo (standard intravenøs normal saltvannsvæske - 0,9 % natriumklorid) 3-6 timer etter den første dosen på operasjonsdagen
Fremgangsmåte: Kirurgi
Dette vil inkludere regional anestesi, oppblåsing av tourniquet til 250 mmHg og perioperative antibiotika. Ved avslutningen av prosedyren vil hemostase oppnås etterfulgt av standard lukketeknikk. Det vil være tre separate kirurgiske grupper som vil gjennomgå den skisserte studieprotokollen: 1) Distale radiusfrakturer vil bli behandlet med åpen reduksjon fra en volar approach only-teknikk 2) Milde dupuytrens: a. Lav: i. MCP ledd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av protokoll
Tidsramme: 12 uker
Vurder antall pasienter som mottar håndvolummålinger ved alle angitte tidsintervaller. Resultatmålet vil være 90 %
12 uker
Behandlingsgjennomføringsrate
Tidsramme: 12 uker
Vurderer andelen pasienter som mottar intervensjonen riktig i henhold til protokollen. Resultatmålet vil være 90 %
12 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere til å fullføre studieprotokollen og tilhørende oppfølging. Resultatmålet vil være en oppbevaringsgrad på 80 %
12 uker
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter rekruttert til studien per måned. Resultatmålet vil være 5 pasienter per måned
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndvolum
Tidsramme: 12 uker
Håndvolum vil bli vurdert ved hjelp av to validerte metoder; vannfortrengning og åttetallsmåling.
12 uker
Pasientrapporterte smertescore
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapportert håndledd og håndevaluering (PRWHE). PRWHE lar pasienter vurdere nivåene av hånd- og håndleddssmerter og funksjonshemming. Den er vurdert på en skala fra 0-100. En høyere poengsum i skalaen betyr et dårligere resultat
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruby Grewal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116724 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere