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Il ruolo dell'acido tranexamico nella riduzione dell'edema postoperatorio della mano dopo chirurgia della mano e del polso (THAW)

25 maggio 2021 aggiornato da: Ruby Grewal

Il ruolo dell'acido tranexamico nella riduzione dell'edema postoperatorio della mano dopo la chirurgia della mano e del polso (THAW): uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco

L'edema della mano dopo un intervento chirurgico alla mano è un effetto collaterale comune ma devastante che può portare a rigidità precoce, riabilitazione prolungata e funzionalità ridotta. Questi fattori possono ridurre la qualità della vita di un paziente; aumentando a un ritardo generale nel recupero, nel ritorno al lavoro e alle attività quotidiane. La terapia convenzionale dell'edema comprende crioterapia, compressione esterna, esercizi attivi e passivi e vari tipi di massaggio. Tuttavia, ci sono poche prove che suggeriscano che queste modalità siano efficaci. L'acido tranexamico (TXA) è un antifibrinolitico utilizzato da decenni nelle discipline chirurgiche per aiutare a ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e le conseguenti trasfusioni. Recentemente, l'uso di TXA per frenare l'edema e l'ecchimosi postoperatori ha mostrato risultati promettenti, tuttavia, il suo uso nella chirurgia della mano non è stato studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età >18 anni sottoposti a riduzione aperta della frattura del radio distale e fissazione interna mediante approccio volare presso il St. Joseph's Hospital di London, Ontario
  • Tutti i pazienti di età >18 anni sottoposti a fasciectomia aperta per la malattia di Dupuytren presso l'ospedale St. Joseph di London, Ontario

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione
  • Fratture del radio distale trattate con approcci additivi o alternativi e fissazione all'approccio volare
  • Storia nota di linfedema o dissezione linfonodale su entrambe le estremità superiori
  • Reazione allergica nota al TXA
  • Problemi cardiovascolari (storia di infarto del miocardio, angina e fibrillazione atriale)
  • Condizioni cerebrovascolari (storia di precedente ictus)
  • Disturbi tromboembolici (storia di trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]), disturbi della coagulazione)
  • Disturbo convulsivo noto
  • Attualmente in dialisi
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso attuale della contraccezione ormonale
  • Impossibile leggere il consenso e i sondaggi sui pazienti relativi allo studio in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido tranexamico (TXA)
I pazienti nel braccio TXA riceveranno una dose di 1 grammo di acido tranexamico per via endovenosa (IV) miscelato con 50 cc di cloruro di sodio allo 0,9% prima dell'intervento e una dose di 1 grammo di acido tranexamico per via endovenosa (IV) miscelato con 50 cc di cloruro di sodio allo 0,9% 3-6 ore dopo la prima dose il giorno dell'intervento
Droga: Acido tranexamico
I pazienti riceveranno una dose di 1 grammo di acido tranexamico per via endovenosa (IV) miscelato con 50 cc di cloruro di sodio allo 0,9% prima dell'intervento e una dose di 1 grammo di acido tranexamico per via endovenosa (IV) miscelato con 50 cc di cloruro di sodio allo 0,9% 3-6 ore dopo la prima dose il il giorno dell'intervento
Procedura: Chirurgia
Ciò includerà l'anestesia regionale, il gonfiaggio del laccio emostatico a 250 mmHg e gli antibiotici perioperatori. Al termine della procedura verrà raggiunta l'emostasi seguita dalla tecnica di chiusura standard. Ci saranno tre distinti gruppi chirurgici che saranno sottoposti al protocollo di studio delineato: 1) Le fratture del radio distale saranno trattate con riduzione a cielo aperto da una tecnica solo con approccio volare 2) Dupuytren lievi: a. Basso: i. Giunti MCP
PLACEBO_COMPARATORE: Standard di cura (SOC)
I pazienti nel braccio (SOC) riceveranno 50 cc di placebo per via endovenosa (soluzione salina normale per via endovenosa standard - cloruro di sodio allo 0,9%) prima dell'intervento e 50 cc di placebo per via endovenosa (soluzione salina normale per via endovenosa standard - cloruro di sodio allo 0,9%) 3-6 ore dopo la prima dose il giorno dell'intervento
Procedura: Chirurgia
Ciò includerà l'anestesia regionale, il gonfiaggio del laccio emostatico a 250 mmHg e gli antibiotici perioperatori. Al termine della procedura verrà raggiunta l'emostasi seguita dalla tecnica di chiusura standard. Ci saranno tre distinti gruppi chirurgici che saranno sottoposti al protocollo di studio delineato: 1) Le fratture del radio distale saranno trattate con riduzione a cielo aperto da una tecnica solo con approccio volare 2) Dupuytren lievi: a. Basso: i. Giunti MCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il numero di pazienti che ricevono misurazioni del volume della mano a tutti gli intervalli di tempo designati. L'obiettivo di risultato sarà del 90%
12 settimane
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta la percentuale di pazienti che ricevono correttamente l'intervento come da protocollo. L'obiettivo di risultato sarà del 90%
12 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti per completare il protocollo di studio e follow-up associato. L'obiettivo finale sarà un tasso di ritenzione dell'80%.
12 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti reclutati nello studio al mese. L'obiettivo finale sarà di 5 pazienti al mese
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
Il volume della mano sarà valutato utilizzando due metodi convalidati; spostamento dell'acqua e misurazione della figura di otto.
12 settimane
Punteggi del dolore riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del polso e della mano riferita dal paziente (PRWHE). Il PRWHE consente ai pazienti di valutare i loro livelli di dolore e disabilità alla mano e al polso. È valutato su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto nella scala denota un risultato peggiore
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruby Grewal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116724 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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