Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav szerepe a műtét utáni kézödéma csökkentésében kéz- és csuklóműtét után (THAW)

2021. május 25. frissítette: Ruby Grewal

A tranexámsav szerepe a kéz- és csuklóműtét utáni műtét utáni kézödéma csökkentésében (THAW): Prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak kísérleti tanulmány

A kézműtétet követő kézödéma gyakori, de pusztító mellékhatás, amely korai merevséghez, elhúzódó rehabilitációhoz és csökkent funkciókhoz vezethet. Ezek a tényezők ronthatják a beteg életminőségét; a felépülés, a munkába való visszatérés és a napi tevékenységek általános késése. A hagyományos ödématerápia magában foglalja a krioterápiát, a külső kompressziót, az aktív és passzív gyakorlatokat, valamint a különféle masszázstípusokat. Azonban kevés bizonyíték van arra, hogy ezek a módszerek hatékonyak. A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikum, amelyet évtizedek óta használnak a sebészeti tudományokban az intraoperatív vérveszteség és az ebből következő transzfúziók csökkentésében. A közelmúltban a TXA alkalmazása posztoperatív ödéma és ecchymosis visszaszorítására ígéretes eredményeket mutatott, azonban a kézsebészetben való alkalmazását nem vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg, akinél a distalis radius törés nyílt redukcióján és belső rögzítésén mennek keresztül a londoni St. Joseph's kórházban, Ontario államban.
  • Minden 18 év feletti beteg, aki Dupuytren-kór miatt nyílt fasciectomián esik át a St. Joseph's kórházban Londonban, Ontario

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós műtét
  • A distalis radius törések additív vagy alternatív módszerekkel kezelt és a voláris megközelítéshez való rögzítés
  • Nyiroködéma vagy nyirokcsomó disszekció ismert anamnézisében bármelyik felső végtagon
  • Ismert allergiás reakció a TXA-ra
  • Szív- és érrendszeri problémák (miokardiális infarktus, angina és pitvarfibrilláció az anamnézisben)
  • Cerebrovaszkuláris állapotok (korábbi stroke anamnézisében)
  • Thromboemboliás rendellenességek (a kórelőzményben szereplő mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE]), véralvadási zavarok)
  • Ismert rohamzavar
  • Jelenleg dialízis alatt áll
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • A hormonális fogamzásgátlás jelenlegi alkalmazása
  • Nem olvashatók a tanulmányhoz kapcsolódó hozzájárulási és betegkérdések angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tranexámsav (TXA)
A TXA karon 1 gramm intravénás (IV) tranexámsavat kapnak 50 cm3 0,9%-os nátrium-kloriddal keverve a műtét előtt, és 1 gramm intravénás (IV) tranexámsavat 50 cm3 0,9%-os nátrium-kloriddal keverve 3-6 órával a műtét után. az első adagot a műtét napján
Drog: Tranexámsav
A betegek 1 gramm intravénás (IV) tranexámsavat kapnak 50 cm3 0,9%-os nátrium-kloriddal keverve a műtét előtt, és 1 gramm intravénás (IV) tranexámsavat kapnak 50 cm3 0,9%-os nátrium-kloriddal keverve 3-6 órával az első adag beadása után. a műtét napja
Eljárás: Sebészet
Ez magában foglalja a regionális érzéstelenítést, az érszorító 250 Hgmm-re történő felfújását és a perioperatív antibiotikumokat. Az eljárás végén vérzéscsillapítás érhető el, majd a szokásos zárási technika. Három különálló sebészeti csoport fog átesni a vázolt vizsgálati protokollon: 1) A distalis radius töréseket nyílt redukcióval kezelik, csak voláris megközelítéssel. 2) Enyhe dupuytren: a. Alacsony: i. MCP ízületek
PLACEBO_COMPARATOR: Gondozási standard (SOC)
A (SOC) karban lévő betegek 50 cm3 intravénás placebót (standard intravénás normál sóoldat – 0,9% nátrium-klorid) kapnak a műtét előtt, és 50 cm3 iv. placebót (standard intravénás normál sóoldat – 0,9% nátrium-klorid) 3-6 órával azután. az első adagot a műtét napján
Eljárás: Sebészet
Ez magában foglalja a regionális érzéstelenítést, az érszorító 250 Hgmm-re történő felfújását és a perioperatív antibiotikumokat. Az eljárás végén vérzéscsillapítás érhető el, majd a szokásos zárási technika. Három különálló sebészeti csoport fog átesni a vázolt vizsgálati protokollon: 1) A distalis radius töréseket nyílt redukcióval kezelik, csak voláris megközelítéssel. 2) Enyhe dupuytren: a. Alacsony: i. MCP ízületek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protokoll betartása
Időkeret: 12 hét
Mérje fel azon betegek számát, akiknek a kéztérfogat-mérése minden meghatározott időközönként történik. A végeredmény 90% lesz
12 hét
A kezelés befejezésének aránya
Időkeret: 12 hét
Felméri azon betegek arányát, akik a protokoll szerint helyesen kapták meg a beavatkozást. A végeredmény 90% lesz
12 hét
Visszatartási mérték
Időkeret: 12 hét
A vizsgálati protokollt és a kapcsolódó nyomon követést teljesítő résztvevők aránya. Az eredmény cél 80%-os megtartási arány lesz
12 hét
Toborzási arány
Időkeret: 12 hét
A vizsgálatba bevont betegek száma havonta. Az eredménycél havi 5 beteg lesz
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézi hangerő
Időkeret: 12 hét
A kéz térfogatát két validált módszerrel kell értékelni; vízkiszorítás és nyolcas szám mérése.
12 hét
A betegek által jelentett fájdalompontszámok
Időkeret: 12 hét
A páciens által jelentett csukló és kéz értékelése (PRWHE). A PRWHE lehetővé teszi a betegek számára, hogy értékeljék kéz- és csuklófájdalmaikat és fogyatékosságukat. 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszám a skálán rosszabb eredményt jelez
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruby Grewal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116724 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörés

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel