Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van tranexaminezuur bij het verminderen van postoperatief handoedeem na hand- en polschirurgie (THAW)

25 mei 2021 bijgewerkt door: Ruby Grewal

De rol van tranexaminezuur bij het verminderen van postoperatief handoedeem na hand- en polschirurgie (THAW): een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie

Handoedeem na handchirurgie is een veel voorkomende maar verwoestende bijwerking die kan leiden tot vroege stijfheid, langdurige revalidatie en verminderde functie. Deze factoren kunnen de kwaliteit van leven van een patiënt verminderen; oplopend tot een algehele vertraging in herstel, terugkeer naar het werk en dagelijkse activiteiten. Conventionele oedeemtherapie omvat cryotherapie, externe compressie, actieve en passieve oefeningen en verschillende soorten massage. Er zijn echter weinig aanwijzingen dat deze modaliteiten effectief zijn. Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolyticum dat al tientallen jaren in chirurgische disciplines wordt gebruikt om intraoperatief bloedverlies en de daaruit voortvloeiende transfusies te helpen verminderen. Onlangs heeft het gebruik van TXA voor het terugdringen van postoperatief oedeem en ecchymose veelbelovende resultaten opgeleverd, maar het gebruik ervan bij handchirurgie is niet onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar ondergaan een open reductie van de distale radiusfractuur en interne fixatie door middel van een volaire benadering in het St. Joseph's Hospital in London, Ontario
  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die open fasciectomie ondergaan voor de ziekte van Dupuytren in het St. Joseph's Hospital in London, Ontario

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie operatie
  • Distale radiusfracturen behandeld met additieve of alternatieve benaderingen en fixatie op de volaire benadering
  • Bekende voorgeschiedenis van lymfoedeem of lymfeklierdissectie aan beide bovenste ledematen
  • Bekende allergische reactie op TXA
  • Cardiovasculaire problemen (geschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris en atriumfibrilleren)
  • Cerebrovasculaire aandoeningen (geschiedenis van een eerdere beroerte)
  • Trombo-embolische aandoeningen (voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE]), stollingsstoornissen)
  • Bekende epilepsie
  • Momenteel aan de dialyse
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Huidig ​​​​gebruik van hormonale anticonceptie
  • Kan toestemming en patiëntenenquêtes met betrekking tot de studie niet in het Engels lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tranexaminezuur (TXA)
Patiënten in de TXA-arm krijgen een dosis van 1 gram intraveneus (IV) tranexaminezuur gemengd met 50 cc 0,9% natriumchloride vóór hun operatie en 1 gram dosis intraveneus (IV) tranexaminezuur gemengd met 50 cc 0,9% natriumchloride 3-6 uur daarna de eerste dosis op de dag van hun operatie
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Patiënten krijgen 1 gram intraveneus (IV) tranexaminezuur gemengd met 50 cc 0,9% natriumchloride vóór uw operatie en 1 gram dosis intraveneus (IV) tranexaminezuur gemengd met 50 cc 0,9% natriumchloride 3-6 uur na uw eerste dosis op de dag van uw operatie
Procedure: Chirurgie
Dit omvat regionale anesthesie, opblazen van de tourniquet tot 250 mmHg en perioperatieve antibiotica. Aan het einde van de procedure zal hemostase worden bereikt, gevolgd door standaard sluitingstechniek. Er zullen drie afzonderlijke chirurgische groepen zijn die het geschetste onderzoeksprotocol zullen ondergaan: 1) Distale radiusfracturen zullen worden behandeld met open reductie van een volaire benaderingstechniek. 2) Milde dupuytren's: a. Laag: ik. MCP-gewrichten
PLACEBO_COMPARATOR: Zorgstandaard (SOC)
Patiënten in de (SOC)-arm krijgen 50 cc IV Placebo (standaard intraveneuze normale zoutoplossing - 0,9% natriumchloride) vóór hun operatie en 50 cc IV Placebo (standaard intraveneuze normale zoutoplossing - 0,9% natriumchloride) 3-6 uur erna de eerste dosis op de dag van hun operatie
Procedure: Chirurgie
Dit omvat regionale anesthesie, opblazen van de tourniquet tot 250 mmHg en perioperatieve antibiotica. Aan het einde van de procedure zal hemostase worden bereikt, gevolgd door standaard sluitingstechniek. Er zullen drie afzonderlijke chirurgische groepen zijn die het geschetste onderzoeksprotocol zullen ondergaan: 1) Distale radiusfracturen zullen worden behandeld met open reductie van een volaire benaderingstechniek. 2) Milde dupuytren's: a. Laag: ik. MCP-gewrichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel het aantal patiënten dat handvolumemetingen ontvangt op alle aangewezen tijdsintervallen. Het uitkomstdoel zal 90% zijn
12 weken
Voltooiingspercentage behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeelt het percentage patiënten dat de interventie correct krijgt volgens het protocol. Het uitkomstdoel zal 90% zijn
12 weken
Retentiegraad
Tijdsspanne: 12 weken
Aandeel van de deelnemers dat het onderzoeksprotocol en de bijbehorende follow-up voltooit. Het resultaatdoel is een retentiepercentage van 80%
12 weken
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten gerekruteerd voor de studie per maand. Het resultaatdoel is 5 patiënten per maand
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handvolume
Tijdsspanne: 12 weken
Het handvolume wordt beoordeeld met behulp van twee gevalideerde methoden; waterverplaatsing en figuur van acht meting.
12 weken
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores
Tijdsspanne: 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde pols- en handevaluatie (PRWHE). Met de PRWHE kunnen patiënten hun niveau van hand- en polspijn en handicaps beoordelen. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0-100. Een hogere score op de schaal duidt op een slechtere uitkomst
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruby Grewal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116724 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren