Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyres rolle i at reducere postoperativt håndødem efter hånd- og håndledskirurgi (THAW)

25. maj 2021 opdateret af: Ruby Grewal

Tranexamsyrens rolle i at reducere postoperativt håndødem efter hånd- og håndledskirurgi (THAW): En prospektiv, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet pilotundersøgelse

Håndødem efter håndkirurgi er en almindelig, men ødelæggende bivirkning, der kan føre til tidlig stivhed, langvarig genoptræning og nedsat funktion. Disse faktorer kan reducere en patients livskvalitet; stiger til en generel forsinkelse i restitution, tilbagevenden til arbejde og daglige aktiviteter. Konventionel ødemterapi omfatter kryoterapi, ekstern kompression, aktive og passive øvelser og forskellige former for massage. Der er dog få beviser, der tyder på, at disse modaliteter er effektive. Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytikum, der har været brugt i kirurgiske discipliner i årtier for at hjælpe med at reducere intraoperativt blodtab og deraf følgende transfusioner. For nylig har brugen af ​​TXA til at bremse postoperativt ødem og ekkymose vist lovende resultater, men dets brug i håndkirurgi er ikke blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >18 år, der gennemgår åben reduktion af distal radiusfraktur og intern fiksering gennem en volar-tilgang på St. Joseph's hospital i London, Ontario
  • Alle patienter >18 år, der gennemgår åben fasciektomi for Dupuytrens sygdom på St. Joseph's hospital i London, Ontario

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Distale radiusfrakturer behandlet med additive eller alternative tilgange og fiksering til volartilgangen
  • Kendt historie med lymfødem eller lymfeknudedissektion på begge overekstremiteter
  • Kendt allergisk reaktion på TXA
  • Kardiovaskulære problemer (historie med myokardieinfraktioner, angina og atrieflimren)
  • Cerebrovaskulære tilstande (historie om tidligere slagtilfælde)
  • Tromboemboliske lidelser (historie med dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]), koagulationsforstyrrelser)
  • Kendt anfaldslidelse
  • Lige nu i dialyse
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Nuværende brug af hormonprævention
  • Kan ikke læse samtykke og patientundersøgelser relateret til undersøgelsen på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre (TXA)
Patienter i TXA-armen vil modtage 1 gram dosis intravenøs (IV) tranexamsyre blandet med 50cc 0,9% natriumchlorid før deres operation og 1 gram dosis intravenøs (IV) tranexamsyre blandet med 50cc 0,9% natriumchlorid 3-6 timer efter den første dosis på dagen for deres operation
Medicin: Tranexamsyre
Patienterne vil modtage 1 gram dosis intravenøs (IV) tranexamsyre blandet med 50cc 0,9% natriumchlorid før din operation og 1 gram dosis intravenøs (IV) tranexamsyre blandet med 50cc 0,9% natriumchlorid 3-6 timer efter din første dosis på dagen for din operation
Procedure: Kirurgi
Dette vil omfatte regional anæstesi, tourniquet-oppustning til 250 mmHg og perioperative antibiotika. Ved afslutningen af ​​proceduren vil hæmostase blive opnået efterfulgt af standard lukketeknik. Der vil være tre separate kirurgiske grupper, der vil gennemgå den skitserede undersøgelsesprotokol: 1) Distale radiusfrakturer vil blive behandlet med åben reduktion fra en kun volar tilgangsteknik 2) Milde dupuytrens: a. Lav: i. MCP led
PLACEBO_COMPARATOR: Standard of Care (SOC)
Patienter i (SOC)-armen vil modtage 50 cc IV placebo (standard intravenøs normal saltvandsvæske - 0,9 % natriumchlorid) før deres operation og 50 cc IV placebo (standard intravenøs normal saltvandsvæske - 0,9 % natriumchlorid) 3-6 timer efter den første dosis på dagen for deres operation
Procedure: Kirurgi
Dette vil omfatte regional anæstesi, tourniquet-oppustning til 250 mmHg og perioperative antibiotika. Ved afslutningen af ​​proceduren vil hæmostase blive opnået efterfulgt af standard lukketeknik. Der vil være tre separate kirurgiske grupper, der vil gennemgå den skitserede undersøgelsesprotokol: 1) Distale radiusfrakturer vil blive behandlet med åben reduktion fra en kun volar tilgangsteknik 2) Milde dupuytrens: a. Lav: i. MCP led

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokol
Tidsramme: 12 uger
Vurder antallet af patienter, der modtager håndvolumenmålinger ved alle angivne tidsintervaller. Resultatmålet vil være 90 %
12 uger
Behandlingsgennemførelsesrate
Tidsramme: 12 uger
Vurderer andelen af ​​patienter, der modtager interventionen korrekt i henhold til protokollen. Resultatmålet vil være 90 %
12 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere til at færdiggøre undersøgelsesprotokollen og tilhørende opfølgning. Resultatmålet vil være en fastholdelsesprocent på 80 %
12 uger
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter rekrutteret til undersøgelsen pr. måned. Resultatmålet vil være 5 patienter om måneden
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndvolumen
Tidsramme: 12 uger
Håndvolumen vil blive vurderet ved hjælp af to validerede metoder; vandfortrængning og ottetalsmåling.
12 uger
Patientrapporterede smertescore
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret håndleds- og håndevaluering (PRWHE). PRWHE giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af hånd- og håndledssmerter og handicap. Den er vurderet på en skala fra 0-100. En højere score i skalaen betyder et dårligere resultat
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruby Grewal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116724 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner