Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola kwasu traneksamowego w zmniejszaniu pooperacyjnego obrzęku dłoni po operacjach ręki i nadgarstka (THAW)

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Ruby Grewal

Rola kwasu traneksamowego w zmniejszaniu pooperacyjnego obrzęku dłoni po operacji ręki i nadgarstka (THAW): prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą

Obrzęk dłoni po operacji ręki jest powszechnym, ale wyniszczającym skutkiem ubocznym, który może prowadzić do wczesnej sztywności, przedłużonej rehabilitacji i pogorszenia funkcji. Czynniki te mogą obniżyć jakość życia pacjenta; prowadząc do ogólnego opóźnienia w rekonwalescencji, powrocie do pracy i codziennych zajęć. Konwencjonalna terapia obrzęków obejmuje krioterapię, kompresję zewnętrzną, ćwiczenia czynne i bierne oraz różne rodzaje masażu. Jednak niewiele jest dowodów na to, że te metody są skuteczne. Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem przeciwfibrynolitycznym stosowanym od dziesięcioleci w chirurgii w celu zmniejszenia śródoperacyjnej utraty krwi i wynikających z niej transfuzji. Ostatnio zastosowanie TXA w ograniczaniu obrzęków i wybroczyn pooperacyjnych przyniosło obiecujące wyniki, jednak nie badano jego zastosowania w chirurgii ręki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani otwartemu nastawieniu złamania dystalnej kości promieniowej i stabilizacji wewnętrznej z dostępu dłoniowego w szpitalu St. Joseph's w Londynie, Ontario
  • Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat poddawani otwartej fasciektomii z powodu choroby Dupuytrena w szpitalu St. Joseph's w Londynie, Ontario

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna
  • Złamania dystalnej kości promieniowej leczone z dostępu addytywnego lub alternatywnego i mocowanie do dostępu dłoniowego
  • Znana historia obrzęku limfatycznego lub rozwarstwienia węzłów chłonnych na obu kończynach górnych
  • Znana reakcja alergiczna na TXA
  • Problemy sercowo-naczyniowe (historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i migotania przedsionków)
  • Choroby naczyniowo-mózgowe (historia poprzedniego udaru)
  • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich [DVT] w wywiadzie lub zatorowość płucna [PE]), zaburzenia krzepnięcia)
  • Znane zaburzenie napadowe
  • Obecnie na dializie
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Obecne stosowanie antykoncepcji hormonalnej
  • Brak możliwości odczytania zgody i ankiet pacjentów związanych z badaniem w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy (TXA)
Pacjenci w ramieniu TXA otrzymają 1 gramową dawkę dożylnego kwasu traneksamowego (IV) zmieszanego z 50 cm3 0,9% chlorku sodu przed operacją i 1 gramową dawkę dożylnego (IV) kwasu traneksamowego zmieszanego z 50 cm3 0,9% chlorku sodu 3-6 godzin po zabiegu. pierwszą dawkę w dniu zabiegu
Lek: Kwas traneksamowy
Pacjenci otrzymają 1 gramową dawkę dożylnego kwasu traneksamowego zmieszanego z 50 cm3 0,9% chlorku sodu przed operacją i 1 gramową dawkę dożylnego kwasu traneksamowego zmieszanego z 50 cm3 0,9% chlorku sodu 3-6 godzin po pierwszej dawce w dzień twojej operacji
Procedura: Chirurgia
Obejmuje to znieczulenie regionalne, napełnienie opaski uciskowej do 250 mmHg i antybiotyki okołooperacyjne. Na zakończenie procedury zostanie osiągnięta hemostaza, po której nastąpi standardowa technika zamknięcia. Będą trzy oddzielne grupy chirurgiczne, które zostaną poddane nakreślonemu protokołowi badania: 1) Złamania dystalnej kości promieniowej będą leczone otwartą repozycją z techniki tylko z dostępu dłoniowego 2) Łagodne złamanie dupuytrena: a. Niski: stawy MCP
PLACEBO_COMPARATOR: Standard opieki (SOC)
Pacjenci w ramieniu (SOC) otrzymają 50 cm3 IV Placebo (standardowy płyn dożylny z normalną solą fizjologiczną – 0,9% chlorku sodu) przed operacją i 50 cm3 IV Placebo (standardowy płyn dożylny z normalną solą fizjologiczną – 0,9% chlorek sodu) 3-6 godzin po pierwszą dawkę w dniu zabiegu
Procedura: Chirurgia
Obejmuje to znieczulenie regionalne, napełnienie opaski uciskowej do 250 mmHg i antybiotyki okołooperacyjne. Na zakończenie procedury zostanie osiągnięta hemostaza, po której nastąpi standardowa technika zamknięcia. Będą trzy oddzielne grupy chirurgiczne, które zostaną poddane nakreślonemu protokołowi badania: 1) Złamania dystalnej kości promieniowej będą leczone otwartą repozycją z techniki tylko z dostępu dłoniowego 2) Łagodne złamanie dupuytrena: a. Niski: stawy MCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić liczbę pacjentów, u których wykonano pomiary objętości dłoni we wszystkich wyznaczonych odstępach czasu. Celem wynikowym będzie 90%
12 tygodni
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenia odsetek pacjentów, którzy prawidłowo otrzymali interwencję zgodnie z protokołem. Celem wynikowym będzie 90%
12 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli protokół badania i związaną z nim obserwację. Celem końcowym będzie wskaźnik retencji na poziomie 80%.
12 tygodni
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów rekrutowanych do badania w ciągu miesiąca. Celem końcowym będzie 5 pacjentów miesięcznie
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wolumen rozdań zostanie oceniony przy użyciu dwóch zatwierdzonych metod; wypieranie wody i ósemka pomiaru.
12 tygodni
Skale bólu zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta ocena nadgarstka i dłoni (PRWHE). PRWHE pozwala pacjentom ocenić poziom bólu dłoni i nadgarstka oraz niepełnosprawność. Jest oceniany w skali 0-100. Wyższy wynik na skali oznacza gorszy wynik
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruby Grewal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116724 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj