Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kyseliny tranexamové při snižování pooperačního otoku ruky po operaci ruky a zápěstí (THAW)

25. května 2021 aktualizováno: Ruby Grewal

Role kyseliny tranexamové při snižování pooperačního otoku ruky po operaci ruky a zápěstí (THAW): Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie

Edém ruky po operaci ruky je častým, ale zničujícím vedlejším účinkem, který může vést k časné ztuhlosti, prodloužené rehabilitaci a snížené funkci. Tyto faktory mohou snížit kvalitu života pacienta; roste k celkovému zpoždění zotavení, návratu do práce a každodenních činností. Konvenční edémová terapie zahrnuje kryoterapii, zevní kompresi, aktivní a pasivní cvičení a různé druhy masáží. Existuje však jen málo důkazů, které by naznačovaly, že tyto způsoby jsou účinné. Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum, které se v chirurgických oborech používá již desítky let ke snížení intraoperačních krevních ztrát a následných transfuzí. V poslední době ukazuje použití TXA ke zmírnění pooperačních otoků a ekchymóz slibné výsledky, jeho použití v chirurgii ruky však nebylo studováno.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti >18 let podstupující otevřenou repozici zlomeniny distálního radia a vnitřní fixaci volárním přístupem v nemocnici St. Joseph's Hospital v Londýně, Ontario
  • Všichni pacienti starší 18 let podstupující otevřenou fasciektomii pro Dupuytrenovu chorobu v nemocnici St. Joseph's v Londýně, Ontario

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace
  • Zlomeniny distálního radia léčené aditivními nebo alternativními přístupy a fixací na volární přístup
  • Známá anamnéza lymfedému nebo disekce lymfatických uzlin na obou horních končetinách
  • Známá alergická reakce na TXA
  • Kardiovaskulární problémy (anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris a fibrilace síní)
  • Cerebrovaskulární stavy (anamnéza předchozí cévní mozkové příhody)
  • Tromboembolické poruchy (hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE] v anamnéze), poruchy srážení krve)
  • Známá záchvatová porucha
  • V současné době na dialýze
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání hormonální antikoncepce
  • Nelze přečíst souhlas a průzkumy pacientů související se studií v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová (TXA)
Pacienti v rameni TXA dostanou 1 gram dávky intravenózní (IV) kyseliny tranexamové smíchané s 50 ml 0,9% chloridu sodného před operací a 1 gram dávky intravenózní (IV) kyseliny tranexamové smíchané s 50 ml 0,9% chloridu sodného 3-6 hodin po první dávku v den jejich operace
Lék: Kyselina tranexamová
Pacienti dostanou 1 gram dávky intravenózní (IV) kyseliny tranexamové smíchané s 50 ml 0,9% chloridu sodného před operací a 1 gram dávky intravenózní (IV) kyseliny tranexamové smíchané s 50 ml 0,9% chloridu sodného 3-6 hodin po první dávce den vaší operace
Postup: Chirurgická operace
To bude zahrnovat regionální anestezii, nafouknutí turniketu na 250 mmHg a perioperační antibiotika. Na závěr procedury bude dosaženo hemostázy následované standardní uzavírací technikou. Budou tři samostatné chirurgické skupiny, které podstoupí nastíněný protokol studie: 1) Zlomeniny distálního radia budou léčeny otevřenou repozicí pouze technikou volárního přístupu 2) Lehké dupuytrenovy: Nízká: i. MCP klouby
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní péče (SOC)
Pacienti v rameni (SOC) dostanou 50 ccm IV placeba (standardní intravenózní normální fyziologický roztok - 0,9% chlorid sodný) před operací a 50 cm3 IV placeba (standardní intravenózní normální fyziologický roztok - 0,9% chlorid sodný) 3-6 hodin po první dávku v den jejich operace
Postup: Chirurgická operace
To bude zahrnovat regionální anestezii, nafouknutí turniketu na 250 mmHg a perioperační antibiotika. Na závěr procedury bude dosaženo hemostázy následované standardní uzavírací technikou. Budou tři samostatné chirurgické skupiny, které podstoupí nastíněný protokol studie: 1) Zlomeniny distálního radia budou léčeny otevřenou repozicí pouze technikou volárního přístupu 2) Lehké dupuytrenovy: Nízká: i. MCP klouby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte počet pacientů, kteří dostávají měření objemu ruky ve všech určených časových intervalech. Cílový výsledek bude 90 %
12 týdnů
Míra dokončení léčby
Časové okno: 12 týdnů
Posuzuje podíl pacientů, kteří správně dostanou intervenci podle protokolu. Cílový výsledek bude 90 %
12 týdnů
Míra uchování
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončili protokol studie a související sledování. Výsledným cílem bude 80% míra udržení
12 týdnů
Míra náboru
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů přijatých do studie za měsíc. Výsledný cíl bude 5 pacientů za měsíc
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem ruky
Časové okno: 12 týdnů
Objem ruky bude hodnocen pomocí dvou validovaných metod; výtlak vody a osmičkové měření.
12 týdnů
Skóre bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení zápěstí a ruky hlášené pacientem (PRWHE). PRWHE umožňuje pacientům hodnotit úroveň bolesti a invalidity ruky a zápěstí. Hodnotí se na stupnici 0-100. Vyšší skóre na škále znamená horší výsledek
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruby Grewal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116724 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit