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Le rôle de l'acide tranexamique dans la réduction de l'œdème postopératoire de la main après une chirurgie de la main et du poignet (THAW)

25 mai 2021 mis à jour par: Ruby Grewal

Le rôle de l'acide tranexamique dans la réduction de l'œdème post-opératoire de la main après une chirurgie de la main et du poignet (THAW) : une étude pilote prospective, randomisée, contrôlée et en double aveugle

L'œdème de la main après une chirurgie de la main est un effet secondaire courant mais dévastateur qui peut entraîner une raideur précoce, une rééducation prolongée et une diminution de la fonction. Ces facteurs peuvent réduire la qualité de vie d'un patient; à un retard général dans la récupération, le retour au travail et les activités quotidiennes. La thérapie conventionnelle de l'œdème comprend la cryothérapie, la compression externe, les exercices actifs et passifs et divers types de massage. Cependant, il existe peu de preuves suggérant que ces modalités sont efficaces. L'acide tranexamique (TXA) est un antifibrinolytique utilisé dans les disciplines chirurgicales depuis des décennies pour aider à réduire les pertes sanguines peropératoires et les transfusions qui en découlent. Récemment, l'utilisation de l'ATX pour freiner les œdèmes et les ecchymoses post-opératoires a montré des résultats prometteurs, cependant, son utilisation en chirurgie de la main n'a pas été étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans subissant une réduction ouverte d'une fracture du radius distal et une fixation interne par une approche palmaire à l'hôpital St. Joseph de London, en Ontario
  • Tous les patients de plus de 18 ans subissant une fasciectomie ouverte pour la maladie de Dupuytren à l'hôpital St. Joseph de London, en Ontario

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision
  • Fractures distales du radius traitées avec des approches additives ou alternatives et fixation à l'approche palmaire
  • Antécédents connus de lymphœdème ou de dissection des ganglions lymphatiques sur l'un ou l'autre des membres supérieurs
  • Réaction allergique connue au TXA
  • Problèmes cardiovasculaires (antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine et de fibrillation auriculaire)
  • Affections cérébrovasculaires (antécédents d'AVC)
  • Troubles thromboemboliques (antécédents de thrombose veineuse profonde [TVP] ou d'embolie pulmonaire [EP]), troubles de la coagulation)
  • Trouble convulsif connu
  • Actuellement sous dialyse
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Utilisation actuelle de la contraception hormonale
  • Impossible de lire le consentement et les sondages auprès des patients liés à l'étude en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acide Tranexamique (TXA)
Les patients du bras TXA recevront une dose de 1 gramme d'acide tranexamique intraveineux (IV) mélangé à 50 cc de chlorure de sodium à 0,9 % avant leur chirurgie et une dose de 1 gramme d'acide tranexamique intraveineux (IV) mélangé à 50 cc de chlorure de sodium à 0,9 % 3 à 6 heures après la première dose le jour de leur chirurgie
Médicament: L'acide tranexamique
Les patients recevront une dose de 1 gramme d'acide tranexamique intraveineux (IV) mélangé à 50 cc de chlorure de sodium à 0,9 % avant votre chirurgie et une dose de 1 gramme d'acide tranexamique intraveineux (IV) mélangé à 50 cc de chlorure de sodium à 0,9 % 3 à 6 heures après votre première dose sur le jour de votre chirurgie
Procédure: Chirurgie
Cela comprendra une anesthésie régionale, un gonflage du garrot à 250 mmHg et des antibiotiques périopératoires. À la fin de la procédure, l'hémostase sera réalisée suivie d'une technique de fermeture standard. Il y aura trois groupes chirurgicaux distincts qui subiront le protocole d'étude décrit : 1) Les fractures du radius distal seront traitées par réduction ouverte à partir d'une technique d'approche palmaire uniquement 2) Dupuytren léger : a. Faible : je. Joints MCP
PLACEBO_COMPARATOR: Norme de soins (SOC)
Les patients du bras (SOC) recevront 50 cc de placebo IV (liquide salin normal intraveineux standard - chlorure de sodium à 0,9 %) avant leur chirurgie et 50 cc de placebo IV (liquide salin normal intraveineux standard - chlorure de sodium à 0,9 %) 3 à 6 heures après la première dose le jour de leur chirurgie
Procédure: Chirurgie
Cela comprendra une anesthésie régionale, un gonflage du garrot à 250 mmHg et des antibiotiques périopératoires. À la fin de la procédure, l'hémostase sera réalisée suivie d'une technique de fermeture standard. Il y aura trois groupes chirurgicaux distincts qui subiront le protocole d'étude décrit : 1) Les fractures du radius distal seront traitées par réduction ouverte à partir d'une technique d'approche palmaire uniquement 2) Dupuytren léger : a. Faible : je. Joints MCP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect du protocole
Délai: 12 semaines
Évaluer le nombre de patients qui reçoivent des mesures du volume de la main à tous les intervalles de temps désignés. L'objectif de résultat sera de 90 %
12 semaines
Taux d'achèvement du traitement
Délai: 12 semaines
Évalue la proportion de patients qui reçoivent correctement l'intervention conformément au protocole. L'objectif de résultat sera de 90 %
12 semaines
Taux de rétention
Délai: 12 semaines
Proportion de participants pour terminer le protocole d'étude et le suivi associé. L'objectif final sera un taux de rétention de 80 %
12 semaines
Taux de recrutement
Délai: 12 semaines
Nombre de patients recrutés pour l'étude par mois. L'objectif de résultat sera de 5 patients par mois
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de la main
Délai: 12 semaines
Le volume de la main sera évalué à l'aide de deux méthodes validées ; déplacement de l'eau et mesure de la figure de huit.
12 semaines
Scores de douleur rapportés par les patients
Délai: 12 semaines
Évaluation du poignet et de la main rapportée par le patient (PRWHE). Le PRWHE permet aux patients d'évaluer leurs niveaux de douleur et d'incapacité à la main et au poignet. Il est évalué sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé sur l'échelle dénote un moins bon résultat
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruby Grewal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (RÉEL)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116724 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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