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従来の管理と比較した進行がん患者の悪液質に対する集学的介入ケアの効果 (MIRACLE) (MIRACLE)

2021年5月28日 更新者：Kil Yeon Lee

従来の管理と比較した進行がん患者の悪液質に対する集学的介入ケアの効果（MIRACLE）：非盲検第2相試験

バックグラウンド

がん悪液質（CC）は、進行性の体重減少、筋肉量および脂肪組織の消耗を特徴とする多因子プロセスであり、進行期のがん患者の生活の質と生存に悪影響を及ぼします。

進行がん患者の体重維持に役立つ酢酸メゲストロール（MA）は、生活の質や除脂肪体重の改善に有効であるとは証明されていません。 さらに、クッシング症候群、副腎不全、血栓塞栓リスクなどのさまざまな有害事象により、その使用が制限されることがよくあります。

CC は複雑で多因性の病態生理学を持ち、確立された標準治療法はありません。

仮説 CC は一度発生すると不可逆的であり、単一の治療法でその進行を抑制することも困難です。

研究者らは、抗炎症薬、オメガ3脂肪酸、栄養士によるカウンセリングを伴う経口栄養補給、身体運動、精神医学的介入、さらには免疫調節を仲介し、これらの両方を逆転させるボジュンギッキタンからなる複合的介入が必要であるという仮説を立てた。補完代替医療（CAM）としての慢性炎症と消耗状態は、通常の支持療法を受けた患者と比較して、化学療法中の進行がん患者においてCCの発症を予防したり、CCを改善したりする可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

[PICOT] 対象者：再発または転移性固形がん患者（胃、結腸直腸、膵臓、胆道、肺）

介入: 集学的治療

比較：従来の緩和ケア

結果: 総除脂肪体重の変化、握力の変化時間: 第一選択または第二選択の緩和化学療法中の各被験者の研究期間 12 週間

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chi Hoon Maeng, M.D.
  • 電話番号：+82-2-958-2965
  • メール：mchihoon@khu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bo-Hyung Kim, M.D.
  • 電話番号：+82-2-958-9326
  • メール：bhkim98@khu.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、02447
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の患者
  • 消化器（胃、食道、直結結腸、肝臓、膵胆道）がん、肺がんと診断された患者
  • 第一選択または第二選択の緩和化学療法を受けている患者
  • ECOG PS 0-2

  • 悪液質分類基準に従って正常、前悪液質、または悪液質に分類された患者

    • 正常：前悪液質でも悪液質でもない
    • 前悪液質: 過去 6 か月以内の体重減少 ≤5%、食欲不振または耐糖能不耐症
    • 悪液質: 過去 6 か月間で体重減少が 5% 以上、または BMI <20、体重減少が 2% 以上
  • 臓器の機能が十分であること

除外基準:

  • 心不全の既往歴がある患者、または現在心不全の治療を受けている患者
  • 降圧薬を服用しているにも関わらずSBP160mmHg以上またはDBP100mmHg以上の患者
  • 気管支喘息または気管支喘息の既往歴のある患者
  • 腸閉塞のある患者
  • 食欲増進剤、同化薬または抗異化薬（例、抗異化薬）を服用している患者。 -酢酸メゲストロール、黄体ホルモン剤など）研究登録前30日以内
  • -研究登録前の3か月以内にステロイド治療（> 10 mg/日のプレドニゾロンまたは同等のもの）を受けた患者
  • 非ステロイド性抗炎症薬またはアスピリンを1週間以上継続して服用している患者
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の服用に問題がある患者、または消化器系疾患（胃潰瘍、胃腸出血など）により糖尿病がコントロールされていない患者
  • 妊娠中または授乳中の患者で、適切な避妊法（経口、注射、点滴またはホルモン避妊法、子宮内避妊具およびブロック法）を使用していない患者
  • 抗凝固薬を服用している患者（例： ワルファリンまたはヘパリン）
  • 経口投与が困難な患者さん
  • イブプロフェン、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬（COX-2阻害薬を含む）を含む薬剤に対する喘息、蕁麻疹、アレルギー反応などの過敏反応の既往歴のある患者
  • 治験薬に対して臨床的に重大な過敏反応を示した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：総務省
多様な介入
組み合わせ製品：多様な介入
毎日の経口薬：イブプロフェン 400 mg 1 日 3 回、オメガ 3 脂肪酸 1 g 1 日 2 回、防旬ギッキ湯 3.75 g 1 日 2 回、経口栄養補助食品 (HAMONILAN SOLN) 200 ml 1 日 2 回 理学療法士による毎週の体操（1回の訪問60分） 隔週の精神科介入 研究期間中、栄養カウンセリング計4回
他の名前：
  • イブプロフェン（ブルフェン）
  • オメガ-3-脂肪酸 (Omacor)
  • 保潤ギッキタン（クラシエ 保潤ギッキタンエキス細粒）
  • 経口栄養補助食品（ハーモニランソルン）
介入なし：クリック単価
従来の緩和ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総除脂肪体重（LBM）の変化中央値（キログラム、kg）
時間枠：ベースラインと週 13 の間の値の変化
DEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）により測定した、7週目のベースラインからの変化量（kg）と13週目のベースラインからの変化量（kg）の平均値
ベースラインと週 13 の間の値の変化
握力の変化中央値 (kg)
時間枠：ベースラインと週 13 の間の値の変化
DEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）により測定した、7週目のベースラインからの変化量（kg）と13週目のベースラインからの変化量（kg）の平均値
ベースラインと週 13 の間の値の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量の変化中央値 (kg)
時間枠：ベースラインと週 13 の間の値の変化
DEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）により測定した、7週目のベースラインからの変化量（kg）と13週目のベースラインからの変化量（kg）の平均値
ベースラインと週 13 の間の値の変化
総体重の変化中央値 (kg)
時間枠：ベースラインと週 13 の間の値の変化
DEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）により測定した、7週目のベースラインからの変化量（kg）と13週目のベースラインからの変化量（kg）の平均値
ベースラインと週 13 の間の値の変化
体重（kg）の変化中央値（kg）
時間枠：ベースラインと週 13 の間の値の変化
校正済みスケールで測定した、7 週目のベースラインからの変化 (kg) と 13 週目のベースラインからの変化の平均
ベースラインと週 13 の間の値の変化
体幹の除脂肪体重の変化中央値（kg）
時間枠：ベースラインと週 13 の間の値の変化
DEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）により測定した、7週目のベースラインからの変化量（kg）と13週目のベースラインからの変化量（kg）の平均値
ベースラインと週 13 の間の値の変化
上肢と下肢の除脂肪体重の変化中央値 (kg)
時間枠：ベースラインと週 13 の間の値の変化
DEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）により測定した、7週目のベースラインからの変化量（kg）と13週目のベースラインからの変化量（kg）の平均値
ベースラインと週 13 の間の値の変化
食欲不振・悪液質スケールからの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目の間での値の変化
食欲不振/悪液質治療の機能評価 (FAACT) バージョン 4。スコアが高いほど、生活の質 (QoL) が向上します (範囲は 0 ～ 156)。
ベースラインと 13 週目の間での値の変化
生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースラインと 13 週目の間での値の変化

EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) では、質問 1 ～ 28 に対して 4 段階評価が使用されます。 スケールは 1 ～ 4 で採点されます。1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、および 4 (「非常に」)。 ハーフポイントは認められません。 範囲は 3 です。 生のスコアについては、ポイントが少ないほど良い結果が得られると考えられます。

EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) は、質問 29 と 30 に 7 ポイントのスケールを使用します。 スケールは 1 ～ 7 のスコアで表されます。1 (「非常に悪い」) ～ 7 (「非常に良い」)。 ハーフポイントは認められません。 範囲は6です。 まず、生のスコアを平均値で計算する必要があります。 その後、比較できるように線形変換が実行されます。 ポイントが多ければ多いほど、より良い結果が得られると考えられます。
ベースラインと 13 週目の間での値の変化
臨床的に重要な毒性の割合、およびいずれかの研究介入との考えられる関係
時間枠：ベースラインと 13 週目の間での値の変化
毒性グレードに基づいて研究者によって評価 (国立がん研究所の有害事象共通用語基準 [NCI CTCAE] v5.0 による)
ベースラインと 13 週目の間での値の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kil Yeon Lee

協力者

National Research Foundation of Korea

捜査官

  • 主任研究者：Kil Yeon Lee, M.D.、Kyung Hee University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月28日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KHMC-HUMANITAS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の機密情報を匿名化した上でデータ化し、共有することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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