Multimodaalisen interventiohoidon vaikutus kakeksiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä verrattuna perinteiseen hoitoon (MIRACLE) (MIRACLE)
Multimodaalisen interventiohoidon vaikutus kakeksiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä verrattuna perinteiseen hoitoon (MIRACLE): avoin tutkimus, vaiheen 2 tutkimus
Tausta
Syöpäkakeksia (CC) on monitekijäinen prosessi, jolle on tunnusomaista progressiivinen painonpudotus, lihasmassan ja rasvakudoksen häviäminen, ja se vaikuttaa haitallisesti heidän elämänlaatuun ja eloonjäämiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Megestroliasetaatin (MA), joka voi auttaa ylläpitämään painoa pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, ei ole osoitettu parantavan elämänlaatua tai laihaa painoa. Lisäksi sen käyttö on usein rajoitettua useiden haittatapahtumien, kuten Cushingin oireyhtymän, lisämunuaisten vajaatoiminnan tai tromboembolisen riskin vuoksi.
CC:llä on monimutkainen ja monitekijäinen patofysiologia, eikä vakiintunutta standardihoitoa ole.
Hypoteesi CC on peruuttamaton, kun se tapahtuu, ja sen etenemistä on myös vaikea estää millään yksittäisellä hoitomuodolla.
Tutkijat olettivat, että multimodaalinen interventio koostui tulehduskipulääkkeistä, omega-3-rasvahapoista, suun kautta otettavasta ravintolisästä ravitsemusterapeutin neuvontaan, fyysisestä harjoituksesta, psykiatrisesta interventiosta sekä Bojungikki-tangista, joka välittää immuunimodulaatiota ja kumoaa molempia. krooninen tulehdus ja laihtuminen täydentävänä ja vaihtoehtoisena lääketieteenä (CAM) voisi estää CC:n kehittymisen tai parantaa CC:tä pitkälle edenneillä syöpäpotilailla kemoterapian aikana verrattuna niihin, jotka saivat tavanomaista tukihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
[PICOT] Populaatio: Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kiinteä syöpä (maha-, paksusuolen-, haima-, sappitie- ja keuhkosyöpä)
Interventio: Multimodaalinen hoito
Vertailu: Perinteinen palliatiivinen hoito
Tulos: Kokonaispainon muutos, Kädensijan voiman muutos Aika: 12 viikkoa tutkimusjaksoa jokaiselle koehenkilölle ensimmäisen tai toisen linjan palliatiivisen kemoterapian aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chi Hoon Maeng, M.D.
- Puhelinnumero: +82-2-958-2965
- Sähköposti: mchihoon@khu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bo-Hyung Kim, M.D.
- Puhelinnumero: +82-2-958-9326
- Sähköposti: bhkim98@khu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi Hoon Maeng, M.D.
- Puhelinnumero: +82-2-958-2965
- Sähköposti: mchihoon@khu.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo-Hyung Kim, M.D.
- Puhelinnumero: +82-2-958-9326
- Sähköposti: bhkim98@khu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ruoansulatuskanavan (vatsan, ruokatorven, paksusuolen, maksan, haiman sappitie) ja keuhkosyöpä
- Potilaat, jotka saavat ensimmäisen tai toisen linjan palliatiivista kemoterapiaa
- ECOG PS 0-2
Potilaat, jotka luokiteltiin kakeksian luokittelukriteerien mukaan normaaliksi, esi- tai kakeksiaksi
- Normaali: Ei esikakeksia eikä kakeksia
- Prekakeksia: Painonpudotus ≤5%, anoreksia tai glukoosi-intoleranssi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaheksia: Painonpudotus > 5 % tai BMI < 20 ja paino on pudonnut > 2 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Riittävät elinten toiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa tai joita hoidetaan parhaillaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Potilaat, joiden verenpaine on 160 mmHg tai enemmän tai DBP 100 mmHg tai korkeampi verenpainelääkityksestä huolimatta
- Potilaat, joilla on tai on ollut keuhkoastma
- Potilaat, joilla on suolitukos
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet ruokahalua stimulantteja tai anabolisia tai antikatabolisia aineita (esim. Megestroliasetaatti, progestaatioaineet jne.) 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka saivat steroidihoitoa (> 10 mg/d prednisolonia tai vastaavaa) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai aspiriinia jatkuvasti yli viikon ajan
- Potilaat, joilla on ongelmia ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytössä tai joilla on ruuansulatuskanavan sairauksien (mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto jne.) vuoksi hallitsematon diabetes
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat, jotka eivät ole käyttäneet asianmukaista ehkäisyä (oraaliset, injektio-, infuusio- tai hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunsisäiset laitteet ja estomenetelmät)
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja (esim. varfariini tai hepariini)
- Potilaat, joilla on vaikeuksia antaa suun kautta
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita, kuten astmaa, nokkosihottumaa tai allergisia reaktioita ibuprofeenia, aspiriinia ja muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien COX-2-estäjät) sisältäville lääkkeille
- Potilaat, joilla havaittiin kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita tutkimusvalmisteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIC
Multimodaalinen interventio
|
Päivittäiset suun kautta otettavat lääkkeet: ibuprofeeni 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa, omega-3-rasvahappo 1 g kahdesti vuorokaudessa, Bojungikki-tang 3,75 g kahdesti päivässä, suun kautta otettava ravintolisä (HAMONILAN SOLN) 200 ml kahdesti päivässä Fysioterapeutin viikoittainen liikunta (60 minuuttia per käynti) Psykiatrinen interventio kahdesti viikossa Ravitsemusneuvonta yhteensä neljä kertaa tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: CPC
Perinteinen palliatiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lean kehon kokonaismassan (LBM) muutoksen mediaani (kg, kg)
Aikaikkuna: Arvon muutos perustilan ja viikon 13 välillä
|
Muutoksen keskiarvo (kg) lähtötasosta viikolla 7 ja muutos lähtötasosta viikolla 13 mitattuna DEXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria)
|
Arvon muutos perustilan ja viikon 13 välillä
|
|
Kädensijan vahvuuden mediaanimuutos (kg).
Aikaikkuna: Arvon muutos perustilan ja viikon 13 välillä
|
Muutoksen keskiarvo (kg) lähtötasosta viikolla 7 ja muutos lähtötasosta viikolla 13 mitattuna DEXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria)
|
Arvon muutos perustilan ja viikon 13 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanimuutos (kg) rasvamassassa
Aikaikkuna: Arvon muutos perustilan ja viikon 13 välillä
|
Muutoksen keskiarvo (kg) lähtötasosta viikolla 7 ja muutos lähtötasosta viikolla 13 mitattuna DEXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria)
|
Arvon muutos perustilan ja viikon 13 välillä
|
|
Mediaanimuutos (kg) kokonaispainossa
Aikaikkuna: Arvon muutos perustilan ja viikon 13 välillä
|
Muutoksen keskiarvo (kg) lähtötasosta viikolla 7 ja muutos lähtötasosta viikolla 13 mitattuna DEXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria)
|
Arvon muutos perustilan ja viikon 13 välillä
|
|
Mediaanimuutos (kg) ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: Arvon muutos perustilan ja viikon 13 välillä
|
Kalibroidulla asteikolla mitatun muutoksen (kg) keskiarvo lähtötasosta viikolla 7 ja muutoksen lähtötasosta viikolla 13
|
Arvon muutos perustilan ja viikon 13 välillä
|
|
Mediaanimuutos (kg) rungon vähärasvaisessa painossa
Aikaikkuna: Arvon muutos perustilan ja viikon 13 välillä
|
Muutoksen keskiarvo (kg) lähtötasosta viikolla 7 ja muutos lähtötasosta viikolla 13 mitattuna DEXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria)
|
Arvon muutos perustilan ja viikon 13 välillä
|
|
Sekä ylä- että alaraajojen vähärasvaisen painon mediaanimuutos (kg).
Aikaikkuna: Arvon muutos perustilan ja viikon 13 välillä
|
Muutoksen keskiarvo (kg) lähtötasosta viikolla 7 ja muutos lähtötasosta viikolla 13 mitattuna DEXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria)
|
Arvon muutos perustilan ja viikon 13 välillä
|
|
Muutos anoreksia-kakeksia-asteikosta
Aikaikkuna: Arvon muutos perustason ja viikon 13 välillä
|
Anoreksian/kakeksian hoidon toiminnallinen arviointi (FAACT) versio 4, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu (QoL) välillä 0-156.
|
Arvon muutos perustason ja viikon 13 välillä
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: Arvon muutos perustason ja viikon 13 välillä
|
EORTC QLQ-C30 (versio 3) käyttää kysymyksiin 1-28 4-pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Melko vähän") ja 4 ("Erittäin"). Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja. Alue on 3. Raakapistemäärän osalta vähemmällä pisteellä katsotaan olevan parempi tulos. EORTC QLQ-C30 (versio 3) käyttää kysymyksiin 29 ja 30 7 pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-7: 1 ("erittäin huono") - 7 ("erinomainen"). Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja. Alue on 6. Ensinnäkin raakapisteet on laskettava keskiarvoilla. Sen jälkeen suoritetaan lineaarinen muunnos vertailukelpoiseksi. Enemmän pisteitä katsotaan tuottavan paremman tuloksen. |
Arvon muutos perustason ja viikon 13 välillä
|
|
Toksisuusaste, jolla on kliinistä merkitystä, ja mahdollinen yhteys jompaankumpaan tutkimusinterventioon
Aikaikkuna: Arvon muutos perustason ja viikon 13 välillä
|
Tutkijan arvioima myrkyllisyysasteen perusteella (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0) mukaan)
|
Arvon muutos perustason ja viikon 13 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kil Yeon Lee, M.D., Kyung Hee University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Sappiteiden sairaudet
- Laihtuminen
- Painonpudotus
- Tuhlaava oireyhtymä
- Kaheksia
- Sappiteiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHMC-HUMANITAS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .