Efecto de la atención de intervención multimodal sobre la caquexia en pacientes con cáncer avanzado en comparación con el tratamiento convencional (MIRACLE) (MIRACLE)
Efecto de la atención de intervención multimodal sobre la caquexia en pacientes con cáncer avanzado en comparación con el tratamiento convencional (MIRACLE): un ensayo abierto de fase 2
Fondo
La Caquexia del Cáncer (CC) es un proceso multifactorial caracterizado por la pérdida progresiva de peso, pérdida de masa muscular y tejido graso, y que afecta negativamente a la calidad de vida y la supervivencia en pacientes con cáncer en estadio avanzado.
No se ha demostrado que el acetato de megestrol (MA), que puede ayudar a mantener el peso corporal en pacientes con cáncer avanzado, sea efectivo para mejorar la calidad de vida o la masa corporal magra. Además, su uso suele estar limitado debido a diversos eventos adversos, como el síndrome de Cushing, la insuficiencia suprarrenal o el riesgo tromboembólico.
El CC tiene una fisiopatología compleja y multifactorial, y no existe un tratamiento estándar establecido.
La hipótesis CC es irreversible una vez que ocurre y también es difícil suprimir su progresión con una sola modalidad de tratamiento.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que una intervención multimodal compuesta por antiinflamatorios, ácidos grasos omega-3, complementos nutricionales orales con asesoramiento de un nutricionista, ejercicio físico, intervención psiquiátrica y Bojungikki-tang, que actúa como mediador de la modulación inmunitaria y revierte ambos La inflamación crónica y el estado de emaciación como medicina complementaria y alternativa (CAM) podrían prevenir el desarrollo de CC o mejorar el CC en pacientes con cáncer avanzado durante la quimioterapia en comparación con aquellos que recibieron el apoyo habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[PICOT] Población: Pacientes con cáncer sólido recurrente o metastásico (gástrico, colorrectal, páncreas, vías biliares y pulmón)
Intervención: Tratamiento multimodal
Comparación: cuidados paliativos convencionales
Resultado: cambio de la masa corporal magra total, cambio de la fuerza de agarre Tiempo: 12 semanas de período de estudio para cada sujeto durante la quimioterapia paliativa de primera o segunda línea
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chi Hoon Maeng, M.D.
- Número de teléfono: +82-2-958-2965
- Correo electrónico: mchihoon@khu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bo-Hyung Kim, M.D.
- Número de teléfono: +82-2-958-9326
- Correo electrónico: bhkim98@khu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Hospital
-
Contacto:
- Chi Hoon Maeng, M.D.
- Número de teléfono: +82-2-958-2965
- Correo electrónico: mchihoon@khu.ac.kr
-
Contacto:
- Bo-Hyung Kim, M.D.
- Número de teléfono: +82-2-958-9326
- Correo electrónico: bhkim98@khu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 19 años
- Pacientes diagnosticados con cáncer gastrointestinal (estómago, esófago, colon directo, hígado, vía biliar pancreática) y cáncer de pulmón
- Pacientes que reciben quimioterapia paliativa de primera o segunda línea
- ECOG EP 0-2
Pacientes que fueron clasificados como normales, precaquexia o caquexia según los criterios de clasificación de la caquexia
- Normal: Ni precaquexia Ni caquexia
- Precaquexia: pérdida de peso ≤5%, anorexia o intolerancia a la glucosa en los últimos 6 meses
- Caquexia: Pérdida de peso >5% o IMC <20 con pérdida de peso >2% en los últimos 6 meses
- Funciones adecuadas de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o actualmente en tratamiento por insuficiencia cardíaca
- Pacientes con PAS de 160 mmHg o superior o PAD de 100 mmHg o superior a pesar de medicación antihipertensiva
- Pacientes con o con antecedentes de asma bronquial
- Pacientes con obstrucción intestinal
- Pacientes que hayan tomado estimulantes del apetito o agentes anabólicos o anticatabólicos (p. Acetato de megestrol, agentes progestacionales, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Pacientes que recibieron tratamiento con esteroides (> 10 mg/día de prednisolona o equivalente) en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Pacientes que han tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o aspirina de forma continua durante más de 1 semana
- Pacientes con problemas para tomar antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o con diabetes no controlada por enfermedades del aparato digestivo (úlcera gástrica, hemorragia digestiva, etc.)
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia, que no hayan utilizado métodos anticonceptivos adecuados (métodos anticonceptivos orales, inyectables, de infusión u hormonales, dispositivos intrauterinos y métodos de bloqueo)
- Pacientes que toman anticoagulantes (p. warfarina o heparina)
- Pacientes que tienen dificultad en la administración oral
- Pacientes que tienen antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como asma, urticaria o reacciones alérgicas a medicamentos que contienen ibuprofeno, aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores de la COX-2)
- Pacientes que mostraron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a los productos en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MICRÓFONO
Intervención multimodal
|
Medicamentos orales diarios: ibuprofeno 400 mg tres veces al día, ácidos grasos omega-3 1 g dos veces al día, Bojungikki-tang 3,75 g dos veces al día, suplemento nutricional oral (HAMONILAN SOLN) 200 ml dos veces al día Ejercicio físico semanal por fisiatra (60 minutos por visita) Intervención psiquiátrica quincenal Asesoramiento nutricional en total cuatro veces durante el período de estudio
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: CPC
Cuidados paliativos convencionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio (kilogramo, kg) en la masa corporal magra total (LBM)
Periodo de tiempo: Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
El promedio del cambio (kg) desde el inicio en la semana 7 y el cambio desde el inicio en la semana 13 medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
|
Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
|
Cambio medio (kg) en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
El promedio del cambio (kg) desde el inicio en la semana 7 y el cambio desde el inicio en la semana 13 medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
|
Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio (kg) en la masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
El promedio del cambio (kg) desde el inicio en la semana 7 y el cambio desde el inicio en la semana 13 medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
|
Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
|
Cambio medio (kg) en la masa corporal total
Periodo de tiempo: Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
El promedio del cambio (kg) desde el inicio en la semana 7 y el cambio desde el inicio en la semana 13 medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
|
Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
|
Cambio medio (kg) en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
El promedio del cambio (kg) desde el inicio en la semana 7 y el cambio desde el inicio en la semana 13 medido por la escala calibrada
|
Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
|
Cambio medio (kg) en la masa corporal magra del tronco
Periodo de tiempo: Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
El promedio del cambio (kg) desde el inicio en la semana 7 y el cambio desde el inicio en la semana 13 medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
|
Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
|
Cambio medio (kg) en la masa corporal magra de las extremidades superiores e inferiores
Periodo de tiempo: Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
El promedio del cambio (kg) desde el inicio en la semana 7 y el cambio desde el inicio en la semana 13 medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
|
Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
|
Cambio de la escala de anorexia-caquexia
Periodo de tiempo: Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
Evaluación funcional del tratamiento de la anorexia/caquexia (FAACT) versión 4, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida (QoL) con un rango de 0-156.
|
Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
|
Cambio en la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
El EORTC QLQ-C30 (Versión 3) utiliza para las preguntas 1 a 28 una escala de 4 puntos. La escala puntúa de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho"). No se permiten medios puntos. El rango es 3. Para la puntuación bruta, se considera que menos puntos tienen un mejor resultado. El EORTC QLQ-C30 (Versión 3) utiliza para las preguntas 29 y 30 una escala de 7 puntos. La escala puntúa del 1 al 7: 1 ("muy pobre") a 7 ("excelente"). No se permiten medios puntos. El rango es 6. En primer lugar, la puntuación bruta debe calcularse con valores medios. Posteriormente se realiza una transformación lineal para que sea comparable. Se considera que más puntos tienen un mejor resultado. |
Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
|
Tasa de toxicidad con importancia clínica y posible relación con cualquiera de las intervenciones del estudio
Periodo de tiempo: Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
Evaluado por el investigador, según el grado de toxicidad (de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v5.0)
|
Cambio de valor entre el inicio y la semana 13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kil Yeon Lee, M.D., Kyung Hee University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- KHMC-HUMANITAS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .