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Effetto della cura dell'intervento multimodale sulla cachessia nei pazienti con cancro avanzato rispetto alla gestione convenzionale (MIRACLE) (MIRACLE)

28 maggio 2021 aggiornato da: Kil Yeon Lee

Effetto della cura dell'intervento multimodale sulla cachessia nei pazienti con cancro avanzato rispetto alla gestione convenzionale (MIRACLE): uno studio di fase 2 in aperto

Sfondo

La cachessia tumorale (CC) è un processo multifattoriale caratterizzato da progressiva perdita di peso, massa muscolare e deperimento di tessuto adiposo, che influisce negativamente sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza dei pazienti con cancro in stadio avanzato.

Il megestrolo acetato (MA), che può aiutare a mantenere il peso corporeo nei pazienti con cancro avanzato, non si è dimostrato efficace nel migliorare la qualità della vita o la massa corporea magra. Inoltre, il suo uso è spesso limitato a causa di vari eventi avversi come la sindrome di Cushing, l'insufficienza surrenalica o il rischio tromboembolico.

La CC ha una fisiopatologia complessa e multifattoriale e non esiste un trattamento standard stabilito.

L'ipotesi CC è irreversibile una volta che si verifica ed è anche difficile sopprimere la sua progressione con qualsiasi singola modalità di trattamento.

I ricercatori hanno ipotizzato che un intervento multimodale composto da antinfiammatori, acidi grassi omega-3, integratore nutrizionale orale con consulenza da parte di un nutrizionista, esercizio fisico, intervento psichiatrico e Bojungikki-tang che media la modulazione immunitaria e inverte entrambi l'infiammazione cronica e la condizione di deperimento come medicina complementare e alternativa (CAM) potrebbero prevenire lo sviluppo di CC o migliorare il CC nei pazienti con cancro avanzato durante la chemioterapia rispetto a quelli che hanno ricevuto il solito supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[PICOT] Popolazione: pazienti con tumore solido ricorrente o metastatico (gastrico, colorettale, pancreas, vie biliari e polmone)

Intervento: trattamento multimodale

Confronto: cure palliative convenzionali

Risultato: variazione della massa corporea magra totale, variazione della forza di presa della mano Tempo: 12 settimane di periodo di studio per ciascun soggetto durante la chemioterapia palliativa di prima o seconda linea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bo-Hyung Kim, M.D.
  • Numero di telefono: +82-2-958-9326
  • Email: bhkim98@khu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 19 anni
  • Pazienti con diagnosi di cancro gastrointestinale (stomaco, esofago, colon diretto, fegato, tratto biliare pancreatico) e cancro ai polmoni
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia palliativa di prima o seconda linea
  • ECOG PS 0-2

  • Pazienti classificati come normali, precachessia o cachessia secondo i criteri di classificazione della cachessia

    • Normale: né pre-cachessia né cachessia
    • Precachessia: perdita di peso ≤5%, anoressia o intolleranza al glucosio negli ultimi 6 mesi
    • Cachessia: perdita di peso >5% o BMI <20 con perdita di peso >2% negli ultimi 6 mesi
  • Adeguate funzioni degli organi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di insufficienza cardiaca o attualmente in trattamento per insufficienza cardiaca
  • Pazienti con SBP di 160 mmHg o superiore o DBP di 100 mmHg o superiore nonostante il trattamento antipertensivo
  • Pazienti con o con una storia di asma bronchiale
  • Pazienti con occlusione intestinale
  • Pazienti che hanno assunto stimolanti dell'appetito o agenti anabolizzanti o anticatabolici (es. Megestrolo acetato, agenti progestinici, ecc.) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con steroidi (> 10 mg/die di prednisolone o equivalente) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei o aspirina ininterrottamente per più di 1 settimana
  • Pazienti con problemi con l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o con diabete non controllato a causa di malattie dell'apparato digerente (ulcera gastrica, sanguinamento gastrointestinale, ecc.)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento, che non hanno utilizzato metodi contraccettivi adeguati (metodi contraccettivi orali, iniettivi, infusionali o ormonali, dispositivi intrauterini e metodi di blocco)
  • Pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. warfarin o eparina)
  • Pazienti che hanno difficoltà nella somministrazione orale
  • Pazienti che hanno una storia di reazioni di ipersensibilità come asma, orticaria o reazioni allergiche a farmaci contenenti ibuprofene, aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (compresi gli inibitori della COX-2)
  • Pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità clinicamente significative ai prodotti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIC
Intervento multimodale
Prodotto combinato: Intervento multimodale
Farmaci giornalieri per via orale: ibuprofene 400 mg tre volte al giorno, acidi grassi omega-3 1 g due volte al giorno, Bojungikki-tang 3,75 g due volte al giorno, integratore alimentare orale (HAMONILAN SOLN) 200 ml due volte al giorno Esercizio fisico settimanale da parte del fisiatra (60 minuti per visita) Intervento psichiatrico bisettimanale Consulenza nutrizionale in totale quattro volte durante il periodo di studio
Altri nomi:
  • ibuprofene (Brufen)
  • acidi grassi omega-3 (Omacor)
  • Bojungikki-tang (granulo fine dell'estratto di Kracie Bojungikgitang)
  • integratore alimentare orale (HARMONILAN SOLN)
Nessun intervento: PCC
Cure palliative convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana (chilogrammo, kg) nella massa corporea magra totale (LBM)
Lasso di tempo: Variazione del valore tra il basale e la settimana13
La media della variazione (kg) rispetto al basale alla settimana 7 e la variazione rispetto al basale alla settimana 13 misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
Variazione del valore tra il basale e la settimana13
Variazione mediana (kg) della forza di presa
Lasso di tempo: Variazione del valore tra il basale e la settimana13
La media della variazione (kg) rispetto al basale alla settimana 7 e la variazione rispetto al basale alla settimana 13 misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
Variazione del valore tra il basale e la settimana13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana (kg) della massa grassa
Lasso di tempo: Variazione del valore tra il basale e la settimana13
La media della variazione (kg) rispetto al basale alla settimana 7 e la variazione rispetto al basale alla settimana 13 misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
Variazione del valore tra il basale e la settimana13
Variazione mediana (kg) della massa corporea totale
Lasso di tempo: Variazione del valore tra il basale e la settimana13
La media della variazione (kg) rispetto al basale alla settimana 7 e la variazione rispetto al basale alla settimana 13 misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
Variazione del valore tra il basale e la settimana13
Variazione mediana (kg) del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Variazione del valore tra il basale e la settimana13
La media della variazione (kg) dal basale alla settimana 7 e la variazione dal basale alla settimana 13 misurata dalla scala calibrata
Variazione del valore tra il basale e la settimana13
Variazione mediana (kg) della massa corporea magra del tronco
Lasso di tempo: Variazione del valore tra il basale e la settimana13
La media della variazione (kg) rispetto al basale alla settimana 7 e la variazione rispetto al basale alla settimana 13 misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
Variazione del valore tra il basale e la settimana13
Variazione mediana (kg) della massa corporea magra degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: Variazione del valore tra il basale e la settimana13
La media della variazione (kg) rispetto al basale alla settimana 7 e la variazione rispetto al basale alla settimana 13 misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
Variazione del valore tra il basale e la settimana13
Modifica dalla scala Anoressia-Cachessia
Lasso di tempo: Variazione di valore tra il basale e la settimana 13
Valutazione funzionale del trattamento dell'anoressia/cachessia (FAACT) versione 4, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita (QoL) con un intervallo 0-156.
Variazione di valore tra il basale e la settimana 13
Cambiamento della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Variazione di valore tra il basale e la settimana 13

L'EORTC QLQ-C30 (versione 3) utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore.

L'EORTC QLQ-C30 (Versione 3) utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). I mezzi punti non sono ammessi. La gamma è 6. Prima di tutto, il punteggio grezzo deve essere calcolato con valori medi. Successivamente viene eseguita la trasformazione lineare per essere comparabili. Più punti sono considerati avere un risultato migliore.
Variazione di valore tra il basale e la settimana 13
Tasso di tossicità con significato clinico e possibile relazione con entrambi gli interventi dello studio
Lasso di tempo: Variazione di valore tra il basale e la settimana 13
Valutato dallo sperimentatore, in base al grado di tossicità (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute [NCI CTCAE] v5.0)
Variazione di valore tra il basale e la settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kil Yeon Lee

Collaboratori

National Research Foundation of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Kil Yeon Lee, M.D., Kyung Hee University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHMC-HUMANITAS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo aver reso anonime le informazioni riservate del paziente, queste possono essere convertite in dati e condivise.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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