- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04907864
Effetto della cura dell'intervento multimodale sulla cachessia nei pazienti con cancro avanzato rispetto alla gestione convenzionale (MIRACLE) (MIRACLE)
Effetto della cura dell'intervento multimodale sulla cachessia nei pazienti con cancro avanzato rispetto alla gestione convenzionale (MIRACLE): uno studio di fase 2 in aperto
Sfondo
La cachessia tumorale (CC) è un processo multifattoriale caratterizzato da progressiva perdita di peso, massa muscolare e deperimento di tessuto adiposo, che influisce negativamente sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza dei pazienti con cancro in stadio avanzato.
Il megestrolo acetato (MA), che può aiutare a mantenere il peso corporeo nei pazienti con cancro avanzato, non si è dimostrato efficace nel migliorare la qualità della vita o la massa corporea magra. Inoltre, il suo uso è spesso limitato a causa di vari eventi avversi come la sindrome di Cushing, l'insufficienza surrenalica o il rischio tromboembolico.
La CC ha una fisiopatologia complessa e multifattoriale e non esiste un trattamento standard stabilito.
L'ipotesi CC è irreversibile una volta che si verifica ed è anche difficile sopprimere la sua progressione con qualsiasi singola modalità di trattamento.
I ricercatori hanno ipotizzato che un intervento multimodale composto da antinfiammatori, acidi grassi omega-3, integratore nutrizionale orale con consulenza da parte di un nutrizionista, esercizio fisico, intervento psichiatrico e Bojungikki-tang che media la modulazione immunitaria e inverte entrambi l'infiammazione cronica e la condizione di deperimento come medicina complementare e alternativa (CAM) potrebbero prevenire lo sviluppo di CC o migliorare il CC nei pazienti con cancro avanzato durante la chemioterapia rispetto a quelli che hanno ricevuto il solito supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
[PICOT] Popolazione: pazienti con tumore solido ricorrente o metastatico (gastrico, colorettale, pancreas, vie biliari e polmone)
Intervento: trattamento multimodale
Confronto: cure palliative convenzionali
Risultato: variazione della massa corporea magra totale, variazione della forza di presa della mano Tempo: 12 settimane di periodo di studio per ciascun soggetto durante la chemioterapia palliativa di prima o seconda linea
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chi Hoon Maeng, M.D.
- Numero di telefono: +82-2-958-2965
- Email: mchihoon@khu.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bo-Hyung Kim, M.D.
- Numero di telefono: +82-2-958-9326
- Email: bhkim98@khu.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Reclutamento
- Kyung Hee University Hospital
-
Contatto:
- Chi Hoon Maeng, M.D.
- Numero di telefono: +82-2-958-2965
- Email: mchihoon@khu.ac.kr
-
Contatto:
- Bo-Hyung Kim, M.D.
- Numero di telefono: +82-2-958-9326
- Email: bhkim98@khu.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 19 anni
- Pazienti con diagnosi di cancro gastrointestinale (stomaco, esofago, colon diretto, fegato, tratto biliare pancreatico) e cancro ai polmoni
- Pazienti sottoposti a chemioterapia palliativa di prima o seconda linea
- ECOG PS 0-2
Pazienti classificati come normali, precachessia o cachessia secondo i criteri di classificazione della cachessia
- Normale: né pre-cachessia né cachessia
- Precachessia: perdita di peso ≤5%, anoressia o intolleranza al glucosio negli ultimi 6 mesi
- Cachessia: perdita di peso >5% o BMI <20 con perdita di peso >2% negli ultimi 6 mesi
- Adeguate funzioni degli organi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di insufficienza cardiaca o attualmente in trattamento per insufficienza cardiaca
- Pazienti con SBP di 160 mmHg o superiore o DBP di 100 mmHg o superiore nonostante il trattamento antipertensivo
- Pazienti con o con una storia di asma bronchiale
- Pazienti con occlusione intestinale
- Pazienti che hanno assunto stimolanti dell'appetito o agenti anabolizzanti o anticatabolici (es. Megestrolo acetato, agenti progestinici, ecc.) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con steroidi (> 10 mg/die di prednisolone o equivalente) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei o aspirina ininterrottamente per più di 1 settimana
- Pazienti con problemi con l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o con diabete non controllato a causa di malattie dell'apparato digerente (ulcera gastrica, sanguinamento gastrointestinale, ecc.)
- Pazienti in gravidanza o in allattamento, che non hanno utilizzato metodi contraccettivi adeguati (metodi contraccettivi orali, iniettivi, infusionali o ormonali, dispositivi intrauterini e metodi di blocco)
- Pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. warfarin o eparina)
- Pazienti che hanno difficoltà nella somministrazione orale
- Pazienti che hanno una storia di reazioni di ipersensibilità come asma, orticaria o reazioni allergiche a farmaci contenenti ibuprofene, aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (compresi gli inibitori della COX-2)
- Pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità clinicamente significative ai prodotti sperimentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MIC
Intervento multimodale
|
Farmaci giornalieri per via orale: ibuprofene 400 mg tre volte al giorno, acidi grassi omega-3 1 g due volte al giorno, Bojungikki-tang 3,75 g due volte al giorno, integratore alimentare orale (HAMONILAN SOLN) 200 ml due volte al giorno Esercizio fisico settimanale da parte del fisiatra (60 minuti per visita) Intervento psichiatrico bisettimanale Consulenza nutrizionale in totale quattro volte durante il periodo di studio
Altri nomi:
|
Nessun intervento: PCC
Cure palliative convenzionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione mediana (chilogrammo, kg) nella massa corporea magra totale (LBM)
Lasso di tempo: Variazione del valore tra il basale e la settimana13
|
La media della variazione (kg) rispetto al basale alla settimana 7 e la variazione rispetto al basale alla settimana 13 misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
|
Variazione del valore tra il basale e la settimana13
|
Variazione mediana (kg) della forza di presa
Lasso di tempo: Variazione del valore tra il basale e la settimana13
|
La media della variazione (kg) rispetto al basale alla settimana 7 e la variazione rispetto al basale alla settimana 13 misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
|
Variazione del valore tra il basale e la settimana13
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione mediana (kg) della massa grassa
Lasso di tempo: Variazione del valore tra il basale e la settimana13
|
La media della variazione (kg) rispetto al basale alla settimana 7 e la variazione rispetto al basale alla settimana 13 misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
|
Variazione del valore tra il basale e la settimana13
|
Variazione mediana (kg) della massa corporea totale
Lasso di tempo: Variazione del valore tra il basale e la settimana13
|
La media della variazione (kg) rispetto al basale alla settimana 7 e la variazione rispetto al basale alla settimana 13 misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
|
Variazione del valore tra il basale e la settimana13
|
Variazione mediana (kg) del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Variazione del valore tra il basale e la settimana13
|
La media della variazione (kg) dal basale alla settimana 7 e la variazione dal basale alla settimana 13 misurata dalla scala calibrata
|
Variazione del valore tra il basale e la settimana13
|
Variazione mediana (kg) della massa corporea magra del tronco
Lasso di tempo: Variazione del valore tra il basale e la settimana13
|
La media della variazione (kg) rispetto al basale alla settimana 7 e la variazione rispetto al basale alla settimana 13 misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
|
Variazione del valore tra il basale e la settimana13
|
Variazione mediana (kg) della massa corporea magra degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: Variazione del valore tra il basale e la settimana13
|
La media della variazione (kg) rispetto al basale alla settimana 7 e la variazione rispetto al basale alla settimana 13 misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
|
Variazione del valore tra il basale e la settimana13
|
Modifica dalla scala Anoressia-Cachessia
Lasso di tempo: Variazione di valore tra il basale e la settimana 13
|
Valutazione funzionale del trattamento dell'anoressia/cachessia (FAACT) versione 4, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita (QoL) con un intervallo 0-156.
|
Variazione di valore tra il basale e la settimana 13
|
Cambiamento della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Variazione di valore tra il basale e la settimana 13
|
L'EORTC QLQ-C30 (versione 3) utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore. L'EORTC QLQ-C30 (Versione 3) utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). I mezzi punti non sono ammessi. La gamma è 6. Prima di tutto, il punteggio grezzo deve essere calcolato con valori medi. Successivamente viene eseguita la trasformazione lineare per essere comparabili. Più punti sono considerati avere un risultato migliore. |
Variazione di valore tra il basale e la settimana 13
|
Tasso di tossicità con significato clinico e possibile relazione con entrambi gli interventi dello studio
Lasso di tempo: Variazione di valore tra il basale e la settimana 13
|
Valutato dallo sperimentatore, in base al grado di tossicità (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute [NCI CTCAE] v5.0)
|
Variazione di valore tra il basale e la settimana 13
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kil Yeon Lee, M.D., Kyung Hee University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Malattie delle vie biliari
- Emaciamento
- Perdita di peso
- Sindrome da deperimento
- Cachessia
- Neoplasie delle vie biliari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHMC-HUMANITAS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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