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Effet des soins d'intervention multimodaux sur la cachexie chez les patients atteints d'un cancer avancé par rapport à la prise en charge conventionnelle (MIRACLE) (MIRACLE)

28 mai 2021 mis à jour par: Kil Yeon Lee

Effet des soins d'intervention multimodaux sur la cachexie chez les patients atteints d'un cancer avancé par rapport à la prise en charge conventionnelle (MIRACLE) : essai ouvert de phase 2

Arrière-plan

La cachexie cancéreuse (CC) est un processus multifactoriel caractérisé par une perte de poids progressive, une perte de masse musculaire et de tissu adipeux, et affectant négativement leur qualité de vie et leur survie chez les patients atteints d'un cancer à un stade avancé.

L'acétate de mégestrol (MA), qui peut aider à maintenir le poids corporel chez les patients atteints d'un cancer avancé, ne s'est pas avéré efficace pour améliorer la qualité de vie ou la masse corporelle maigre. De plus, son utilisation est souvent limitée en raison de divers événements indésirables tels que le syndrome de Cushing, l'insuffisance surrénalienne ou le risque thromboembolique.

Le CC a une physiopathologie complexe et multifactorielle, et il n'existe pas de traitement standard établi.

L'hypothèse CC est irréversible une fois qu'elle survient et est également difficile à supprimer sa progression avec une seule modalité de traitement.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'une intervention multimodale comprenant un anti-inflammatoire, des acides gras oméga-3, un supplément nutritionnel oral avec des conseils d'un nutritionniste, de l'exercice physique, une intervention psychiatrique ainsi que du Bojungikki-tang qui médie l'immuno-modulation et inverse les deux l'inflammation chronique et l'émaciation en tant que médecine complémentaire et alternative (CAM) pourraient prévenir le développement du CC ou améliorer le CC chez les patients atteints d'un cancer avancé pendant la chimiothérapie par rapport à ceux qui ont reçu un soutien habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[PICOT] Population : Patients atteints d'un cancer solide récidivant ou métastatique (gastrique, colorectal, pancréas, voies biliaires et poumon)

Intervention : Traitement multimodal

Comparaison : soins palliatifs conventionnels

Résultat : Modification de la masse corporelle maigre totale, Modification de la force de préhension Durée : 12 semaines de période d'étude pour chaque sujet pendant la chimiothérapie palliative de première ou de deuxième ligne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chi Hoon Maeng, M.D.
  • Numéro de téléphone: +82-2-958-2965
  • E-mail: mchihoon@khu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bo-Hyung Kim, M.D.
  • Numéro de téléphone: +82-2-958-9326
  • E-mail: bhkim98@khu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Bo-Hyung Kim, M.D.
          • Numéro de téléphone: +82-2-958-9326
          • E-mail: bhkim98@khu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 19 ans
  • Patients diagnostiqués avec un cancer gastro-intestinal (estomac, œsophage, côlon direct, foie, voie biliaire pancréatique) et un cancer du poumon
  • Patients recevant une chimiothérapie palliative de première ou de deuxième ligne
  • ECOG PS 0-2

  • Patients classés comme normaux, précachexie ou cachexie selon les critères de classification de la cachexie

    • Normal : Ni pré-cachexie Ni cachexie
    • Précachexie : perte de poids ≤ 5 %, anorexie ou intolérance au glucose au cours des 6 derniers mois
    • Cachexie : Perte de poids > 5 %, ou IMC < 20 avec perte de poids > 2 % au cours des 6 derniers mois
  • Fonctions organiques adéquates

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou actuellement traités pour une insuffisance cardiaque
  • Patients avec une PAS de 160 mmHg ou plus ou une PAD de 100 mmHg ou plus malgré des médicaments antihypertenseurs
  • Patients avec ou ayant des antécédents d'asthme bronchique
  • Patients souffrant d'occlusion intestinale
  • Les patients qui ont pris des stimulants de l'appétit ou des agents anabolisants ou anti-cataboliques (par ex. Acétate de mégestrol, agents progestatifs, etc.) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Patients ayant reçu un traitement stéroïdien (> 10 mg/j de prednisolone ou équivalent) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Patients ayant pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'aspirine en continu pendant plus d'une semaine
  • Les patients ayant des problèmes avec la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou ceux qui ont un diabète non contrôlé en raison de maladies du système digestif (ulcère gastrique, saignement gastro-intestinal, etc.)
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent, qui n'ont pas utilisé de contraception appropriée (méthodes contraceptives orales, par injection, par perfusion ou hormonales, dispositifs intra-utérins et méthodes de blocage)
  • Les patients qui prennent des anticoagulants (par ex. warfarine ou héparine)
  • Patients ayant des difficultés à administrer par voie orale
  • Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que l'asthme, l'urticaire ou des réactions allergiques à des médicaments contenant de l'ibuprofène, de l'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs de la COX-2)
  • Patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives aux produits expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Micro
Intervention multimodale
Produit combiné: Intervention multimodale
Médicaments oraux quotidiens : ibuprofène 400 mg trois fois par jour, acides gras oméga-3 1 g deux fois par jour, Bojungikki-tang 3,75 g deux fois par jour, supplément nutritionnel oral (HAMONILAN SOLN) 200 ml deux fois par jour Exercice physique hebdomadaire par un physiatre (60 minutes par visite) Intervention psychiatrique bihebdomadaire Consultation nutritionnelle au total quatre fois pendant la période d'étude
Autres noms:
  • ibuprofène (Brufen)
  • acide gras oméga-3 (Omacor)
  • Bojungikki-tang (granulé fin d'extrait de Kracie Bojungikgitang)
  • complément nutritionnel oral (HARMONILAN SOLN)
Aucune intervention: CPC
Soins palliatifs conventionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian (kilogramme, kg) de la masse corporelle maigre totale (LBM)
Délai: Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
La moyenne du changement (kg) par rapport au départ à la semaine 7 et du changement par rapport au départ à la semaine 13 mesuré par DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
Changement médian (kg) de la force de préhension
Délai: Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
La moyenne du changement (kg) par rapport au départ à la semaine 7 et du changement par rapport au départ à la semaine 13 mesuré par DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian (kg) de la masse grasse
Délai: Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
La moyenne du changement (kg) par rapport au départ à la semaine 7 et du changement par rapport au départ à la semaine 13 mesuré par DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
Changement médian (kg) de la masse corporelle totale
Délai: Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
La moyenne du changement (kg) par rapport au départ à la semaine 7 et du changement par rapport au départ à la semaine 13 mesuré par DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
Changement médian (kg) du poids corporel (kg)
Délai: Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
La moyenne du changement (kg) par rapport au départ à la semaine 7 et du changement par rapport au départ à la semaine 13, mesuré par la balance calibrée
Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
Modification médiane (kg) de la masse corporelle maigre du tronc
Délai: Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
La moyenne du changement (kg) par rapport au départ à la semaine 7 et du changement par rapport au départ à la semaine 13 mesuré par DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
Modification médiane (kg) de la masse corporelle maigre des membres supérieurs et inférieurs
Délai: Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
La moyenne du changement (kg) par rapport au départ à la semaine 7 et du changement par rapport au départ à la semaine 13 mesuré par DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
Changement de l'échelle Anorexie-Cachexie
Délai: Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
Évaluation fonctionnelle du traitement de l'anorexie/cachexie (FAACT) version 4, Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie (QoL) avec une plage de 0 à 156.
Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
Modification de la qualité de vie (QoL)
Délai: Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13

L'EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 1 à 28 une échelle de 4 points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 ("Pas du tout"), 2 ("Un peu"), 3 ("Assez") et 4 ("Beaucoup"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 3. Pour le score brut, moins de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.

L'EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 29 et 30 une échelle de 7 points. L'échelle va de 1 à 7 : 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 6. Tout d'abord, le score brut doit être calculé avec des valeurs moyennes. Ensuite, une transformation linéaire est effectuée pour être comparable. Plus de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.
Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
Taux de toxicité avec signification clinique et relation possible avec l'une ou l'autre intervention de l'étude
Délai: Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13
Évalué par l'investigateur, en fonction du degré de toxicité (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE] v5.0)
Changement de valeur entre la ligne de base et la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kil Yeon Lee

Collaborateurs

National Research Foundation of Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kil Yeon Lee, M.D., Kyung Hee University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHMC-HUMANITAS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après avoir anonymisé les informations confidentielles du patient, elles peuvent être converties en données et partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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