Vliv multimodální intervenční péče na kachexii u pacientů s pokročilou rakovinou ve srovnání s konvenční léčbou (MIRACLE) (MIRACLE)
Vliv multimodální intervenční péče na kachexii u pacientů s pokročilou rakovinou ve srovnání s konvenční léčbou (MIRACLE): otevřená studie fáze 2
Pozadí
Rakovinová kachexie (CC) je multifaktoriální proces charakterizovaný progresivním úbytkem hmotnosti, úbytkem svalové hmoty a tukové tkáně a nepříznivým ovlivněním kvality jejich života a přežití u pacientů v pokročilém stádiu rakoviny.
Megestrol acetát (MA), který může pomoci udržet tělesnou hmotnost u pacientů s pokročilou rakovinou, se neprokázal jako účinný při zlepšování kvality života nebo svalové hmoty. Navíc je jeho použití často omezeno z důvodu různých nežádoucích účinků, jako je Cushingův syndrom, nedostatečnost nadledvin nebo riziko tromboembolie.
CC má komplexní a multifaktoriální patofyziologii a neexistuje žádná zavedená standardní léčba.
Hypotéza CC je ireverzibilní, jakmile se objeví, a je také obtížné potlačit její progresi jakoukoli jedinou léčebnou modalitou.
Vyšetřovatelé předpokládali, že multimodální intervence skládající se z protizánětlivého, omega-3-mastných kyselin, perorálního výživového doplňku s poradenstvím odborníka na výživu, fyzického cvičení, psychiatrické intervence a také Bojungikki-tang, který zprostředkovává imunitní modulaci a zvrátit obojí. chronický zánět a chřadnutí jako doplňková a alternativní medicína (CAM) by mohla zabránit rozvoji CC nebo zlepšit CC u pacientů s pokročilou rakovinou během chemoterapie ve srovnání s těmi, kteří dostávali obvyklou podpůrnou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
[PICOT] Populace: Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým solidním karcinomem (žaludek, kolorektální karcinom, slinivka břišní, žlučové cesty a plíce)
Intervence: Multimodální léčba
Srovnání: Konvenční paliativní péče
Výsledek: změna celkové svalové hmoty, změna síly stisku Čas: 12 týdnů studijního období pro každého jedince během první nebo druhé linie paliativní chemoterapie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chi Hoon Maeng, M.D.
- Telefonní číslo: +82-2-958-2965
- E-mail: mchihoon@khu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bo-Hyung Kim, M.D.
- Telefonní číslo: +82-2-958-9326
- E-mail: bhkim98@khu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Nábor
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Chi Hoon Maeng, M.D.
- Telefonní číslo: +82-2-958-2965
- E-mail: mchihoon@khu.ac.kr
-
Kontakt:
- Bo-Hyung Kim, M.D.
- Telefonní číslo: +82-2-958-9326
- E-mail: bhkim98@khu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 19 let
- Pacienti s diagnózou rakoviny trávicího traktu (žaludek, jícnu, přímého tlustého střeva, jater, pankreatických žlučových cest) a rakoviny plic
- Pacienti, kteří dostávají paliativní chemoterapii první nebo druhé linie
- ECOG PS 0-2
Pacienti, kteří byli klasifikováni jako normální, prekachexie nebo kachexie podle klasifikačních kritérií kachexie
- Normální: Ani prekachexie, ani kachexie
- Prekachexie: ztráta hmotnosti ≤ 5 %, anorexie nebo glukózová intolerance za posledních 6 měsíců
- Kachexie: ztráta hmotnosti > 5 % nebo BMI < 20 se ztrátou hmotnosti > 2 % za posledních 6 měsíců
- Přiměřené funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou srdečního selhání nebo v současné době léčeni pro srdeční selhání
- Pacienti s SBP 160 mmHg nebo vyšším nebo DBP 100 mmHg nebo vyšším navzdory antihypertenzní léčbě
- Pacienti s bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze
- Pacienti s neprůchodností střev
- Pacienti, kteří užívali látky stimulující chuť k jídlu nebo anabolické či antikatabolické látky (např. Megestrol acetát, progestační činidla atd.) během 30 dnů před zařazením do studie
- Pacienti, kteří dostávali léčbu steroidy (> 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu) během 3 měsíců před zařazením do studie
- Pacienti, kteří užívali nesteroidní protizánětlivé léky nebo aspirin nepřetržitě déle než 1 týden
- Pacienti s problémy s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo s nekontrolovaným diabetem v důsledku onemocnění trávicího systému (žaludeční vřed, krvácení do trávicího traktu atd.)
- Těhotné nebo kojící pacientky, které neužívají správnou antikoncepci (perorální, injekční, infuzní nebo hormonální antikoncepční metody, nitroděložní tělíska a blokátory)
- Pacienti, kteří užívají antikoagulancia (např. warfarin nebo heparin)
- Pacienti, kteří mají potíže s perorálním podáváním
- Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivní reakce, jako je astma, kopřivka nebo alergické reakce na léky obsahující ibuprofen, aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (včetně inhibitorů COX-2)
- Pacienti, kteří vykazovali klinicky významné hypersenzitivní reakce na hodnocené produkty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIC
Multimodální intervence
|
Denní perorální léky: ibuprofen 400 mg 3x denně, omega-3-mastná kyselina 2x denně 1 g, Bojungikki-tang 3,75 g 2x denně, perorální doplněk výživy (HAMONILAN SOLN) 200 ml 2x denně Týdenní pohyb u fyziatra (60 minut na návštěvu) Psychiatrická intervence jednou za dva týdny Nutriční poradenství celkem čtyřikrát během období studie
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: CPC
Konvenční paliativní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián změny (kilogram, kg) celkové svalové hmoty (LBM)
Časové okno: Změna hodnoty mezi výchozím stavem a týdnem13
|
Průměr změny (kg) od výchozí hodnoty v 7. týdnu a změny od výchozí hodnoty ve 13. týdnu měřený pomocí DEXA (dual-energy X-ray absorpciometrie)
|
Změna hodnoty mezi výchozím stavem a týdnem13
|
|
Střední změna (kg) v síle rukojeti
Časové okno: Změna hodnoty mezi výchozím stavem a týdnem13
|
Průměr změny (kg) od výchozí hodnoty v 7. týdnu a změny od výchozí hodnoty ve 13. týdnu měřený pomocí DEXA (dual-energy X-ray absorpciometrie)
|
Změna hodnoty mezi výchozím stavem a týdnem13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna (kg) tukové hmoty
Časové okno: Změna hodnoty mezi výchozím stavem a týdnem13
|
Průměr změny (kg) od výchozí hodnoty v 7. týdnu a změny od výchozí hodnoty ve 13. týdnu měřený pomocí DEXA (dual-energy X-ray absorpciometrie)
|
Změna hodnoty mezi výchozím stavem a týdnem13
|
|
Medián změny (kg) celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna hodnoty mezi výchozím stavem a týdnem13
|
Průměr změny (kg) od výchozí hodnoty v 7. týdnu a změny od výchozí hodnoty ve 13. týdnu měřený pomocí DEXA (dual-energy X-ray absorpciometrie)
|
Změna hodnoty mezi výchozím stavem a týdnem13
|
|
Medián změny (kg) tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Změna hodnoty mezi výchozím stavem a týdnem13
|
Průměr změny (kg) od výchozí hodnoty v 7. týdnu a změny od výchozí hodnoty ve 13. týdnu měřené kalibrovanou stupnicí
|
Změna hodnoty mezi výchozím stavem a týdnem13
|
|
Medián změny (kg) netučné tělesné hmotnosti trupu
Časové okno: Změna hodnoty mezi výchozím stavem a týdnem13
|
Průměr změny (kg) od výchozí hodnoty v 7. týdnu a změny od výchozí hodnoty ve 13. týdnu měřený pomocí DEXA (dual-energy X-ray absorpciometrie)
|
Změna hodnoty mezi výchozím stavem a týdnem13
|
|
Medián změny (kg) netukové tělesné hmoty na horních i dolních končetinách
Časové okno: Změna hodnoty mezi výchozím stavem a týdnem13
|
Průměr změny (kg) od výchozí hodnoty v 7. týdnu a změny od výchozí hodnoty ve 13. týdnu měřený pomocí DEXA (dual-energy X-ray absorpciometrie)
|
Změna hodnoty mezi výchozím stavem a týdnem13
|
|
Změna ze stupnice Anorexie-Kachexie
Časové okno: Změna hodnoty mezi výchozí hodnotou a týdnem 13
|
Funkční hodnocení léčby anorexie/kachexie (FAACT) verze 4. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života (QoL) v rozmezí 0-156.
|
Změna hodnoty mezi výchozí hodnotou a týdnem 13
|
|
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: Změna hodnoty mezi výchozí hodnotou a týdnem 13
|
EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek. EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 29 a 30 7bodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 6. Nejprve je třeba vypočítat hrubé skóre se středními hodnotami. Poté je provedena lineární transformace, aby byla srovnatelná. Za lepší výsledek se považuje více bodů. |
Změna hodnoty mezi výchozí hodnotou a týdnem 13
|
|
Míra toxicity s klinickým významem a možný vztah k jakémukoli studijnímu zásahu
Časové okno: Změna hodnoty mezi výchozí hodnotou a týdnem 13
|
Posouzeno zkoušejícím na základě stupně toxicity (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
|
Změna hodnoty mezi výchozí hodnotou a týdnem 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kil Yeon Lee, M.D., Kyung Hee University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Nemoci žlučových cest
- Vyhublost
- Ztráta váhy
- Syndrom plýtvání
- Kachexie
- Novotvary žlučových cest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- KHMC-HUMANITAS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .