Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af multimodal interventionsbehandling på kakeksi hos patienter med avanceret kræft sammenlignet med konventionel behandling (MIRACLE) (MIRACLE)

28. maj 2021 opdateret af: Kil Yeon Lee

Effekt af multimodal interventionsbehandling på kakeksi hos patienter med avanceret kræft sammenlignet med konventionel behandling (MIRACLE): En åben fase 2-tria

Baggrund

Cancer Cachexia (CC) er en multifaktoriel proces karakteriseret ved progressivt vægttab, muskelmasse og fedtvævssvind og negativ indvirkning på deres livskvalitet og overlevelse hos patienter med fremskreden kræftstadie.

Megestrolacetat (MA), som kan hjælpe med at opretholde kropsvægten hos fremskredne cancerpatienter, har ikke vist sig at være effektiv til at forbedre livskvaliteten eller slank kropsmasse. Desuden er dets anvendelse ofte begrænset på grund af forskellige bivirkninger såsom Cushings syndrom, binyrebarkinsufficiens eller tromboembolisk risiko.

CC har en kompleks og multifaktoriel patofysiologi, og der er ingen etableret standardbehandling.

Hypotese CC er irreversibel, når den først opstår, og det er også vanskeligt at undertrykke dens progression med en enkelt behandlingsmodalitet.

Efterforskerne antog, at en multimodal intervention bestod af anti-inflammation, omega-3-fedtsyrer, oralt ernæringstilskud med rådgivning af ernæringsekspert, fysisk træning, psykiatrisk intervention samt Bojungikki-tang, som medierer immunmodulation og reverserer begge dele. kronisk inflammation og svindende tilstand som en komplementær og alternativ medicin (CAM) kunne forhindre udviklingen af ​​CC eller forbedre CC hos fremskredne cancerpatienter under kemoterapi sammenlignet med dem, der modtog sædvanlig støtte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[PICOT] Population: Patienter med tilbagevendende eller metastatisk solid cancer (gastrisk, kolorektal, bugspytkirtel, galdevej og lunge)

Intervention: Multimodal behandling

Sammenligning: Konventionel palliativ behandling

Resultat: Ændring af total slank kropsmasse, Ændring af håndgrebsstyrke Tid: 12 ugers undersøgelsesperiode for hvert forsøgsperson under første- eller andenlinjes palliativ kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 19 år
  • Patienter diagnosticeret med gastrointestinal (mave-, spiserørs-, direkte tyktarms-, lever-, bugspytkirtelkræft) og lungekræft
  • Patienter, der modtager første- eller andenlinje palliativ kemoterapi
  • ECOG PS 0-2

  • Patienter, der blev klassificeret som normal, prækakeksi eller kakeksi i henhold til kakeksiklassificeringskriterierne

    • Normal: Hverken præ-kakeksi eller kakeksi
    • Prækakeksi: Vægttab ≤5 %, anoreksi eller glukoseintolerans inden for de sidste 6 måneder
    • Kakeksi: Vægttab >5 % eller BMI <20 med vægttab >2 % inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere hjertesvigt eller i øjeblikket behandlet for hjertesvigt
  • Patienter med SBP på 160 mmHg eller højere eller DBP på 100 mmHg eller højere trods antihypertensiv medicin
  • Patienter med eller har en historie med bronkial astma
  • Patienter med tarmobstruktion
  • Patienter, der har taget appetitstimulerende midler eller anabolske eller anti-kataboliske midler (f. Megestrolacetat, progestationsmidler osv.) inden for 30 dage før studietilmeldingen
  • Patienter, der modtog steroidbehandling (> 10 mg/d prednisolon eller tilsvarende) inden for 3 måneder før studieindskrivningen
  • Patienter, der har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin uafbrudt i mere end 1 uge
  • Patienter med problemer med at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller patienter med ukontrolleret diabetes på grund af sygdomme i fordøjelsessystemet (mavesår, gastrointestinal blødning osv.)
  • Patienter, der er gravide eller ammer, som ikke har brugt korrekt prævention (oral, injektion, infusion eller hormonelle præventionsmetoder, intrauterine anordninger og blokeringsmetoder)
  • Patienter, der tager antikoagulantia (f. warfarin eller heparin)
  • Patienter, der har svært ved oral administration
  • Patienter, der har en historie med overfølsomhedsreaktioner såsom astma, nældefeber eller allergiske reaktioner på lægemidler, der indeholder ibuprofen, aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (inklusive COX-2-hæmmere)
  • Patienter, der viste klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for forsøgsprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIC
Multimodal intervention
Kombinationsprodukt: Multimodal intervention
Daglig oral medicin: ibuprofen 400 mg tre gange om dagen, omega-3-fedtsyre 1 g to gange om dagen, Bojungikki-tang 3,75 g to gange om dagen, oralt ernæringstilskud (HAMONILAN SOLN) 200 ml to gange om dagen Ugentlig fysisk træning af fysiater (60 minutter pr. besøg) Psykiatrisk intervention hver anden uge Ernæringsrådgivning i alt fire gange i løbet af undersøgelsesperioden
Andre navne:
  • ibuprofen (Brufen)
  • omega-3-fedtsyre (Omacor)
  • Bojungikki-tang (Kracie Bojungikgitang Extract Fine Granule)
  • oralt kosttilskud (HARMONILAN SOLN)
Ingen indgriben: CPC
Konventionel palliativ pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring (kilogram, kg) i total lean body mass (LBM)
Tidsramme: Ændring af værdi mellem baseline og uge13
Gennemsnittet af ændringen (kg) fra baseline i uge 7 og ændring fra baseline i uge 13 målt ved DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri)
Ændring af værdi mellem baseline og uge13
Medianændring (kg) i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring af værdi mellem baseline og uge13
Gennemsnittet af ændringen (kg) fra baseline i uge 7 og ændring fra baseline i uge 13 målt ved DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri)
Ændring af værdi mellem baseline og uge13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring (kg) i fedtmasse
Tidsramme: Ændring af værdi mellem baseline og uge13
Gennemsnittet af ændringen (kg) fra baseline i uge 7 og ændring fra baseline i uge 13 målt ved DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri)
Ændring af værdi mellem baseline og uge13
Medianændring (kg) i total kropsmasse
Tidsramme: Ændring af værdi mellem baseline og uge13
Gennemsnittet af ændringen (kg) fra baseline i uge 7 og ændring fra baseline i uge 13 målt ved DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri)
Ændring af værdi mellem baseline og uge13
Medianændring (kg) i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring af værdi mellem baseline og uge13
Gennemsnittet af ændringen (kg) fra baseline i uge 7 og ændring fra baseline i uge 13 målt ved den kalibrerede skala
Ændring af værdi mellem baseline og uge13
Medianændring (kg) i slank kropsmasse af stammen
Tidsramme: Ændring af værdi mellem baseline og uge13
Gennemsnittet af ændringen (kg) fra baseline i uge 7 og ændring fra baseline i uge 13 målt ved DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri)
Ændring af værdi mellem baseline og uge13
Medianændring (kg) i mager kropsmasse af både øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring af værdi mellem baseline og uge13
Gennemsnittet af ændringen (kg) fra baseline i uge 7 og ændring fra baseline i uge 13 målt ved DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri)
Ændring af værdi mellem baseline og uge13
Ændring fra Anorexia-Cachexia skala
Tidsramme: Ændring af værdi mellem baseline og uge 13
Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksibehandling (FAACT) version 4, Jo højere score, jo bedre livskvalitet (QoL) med interval 0-156.
Ændring af værdi mellem baseline og uge 13
Ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring af værdi mellem baseline og uge 13

EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 3. For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 29 og 30 en 7-trins skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 6. Først og fremmest skal råscore beregnes med middelværdier. Bagefter udføres lineær transformation for at være sammenlignelig. Flere punkter anses for at have et bedre resultat.
Ændring af værdi mellem baseline og uge 13
Rate af toksicitet med klinisk betydning og mulig sammenhæng med begge undersøgelsesinterventioner
Tidsramme: Ændring af værdi mellem baseline og uge 13
Vurderet af investigator baseret på toksicitetsgrad (i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0)
Ændring af værdi mellem baseline og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kil Yeon Lee

Samarbejdspartnere

National Research Foundation of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kil Yeon Lee, M.D., Kyung Hee University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHMC-HUMANITAS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anonymisering af patientens fortrolige oplysninger kan de konverteres til data og deles.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner