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与常规管理相比,多模式干预护理对晚期癌症患者恶病质的影响 (MIRACLE) (MIRACLE)

2021年5月28日 更新者:Kil Yeon Lee

与常规管理 (MIRACLE) 相比,多模式干预护理对晚期癌症患者恶病质的影响:一项开放标签的 2 期试验

背景

癌症恶病质 (CC) 是一种多因素过程,其特征是进行性体重减轻、肌肉质量和脂肪组织消耗,并对晚期癌症患者的生活质量和生存产生不利影响。

醋酸甲地孕酮 (MA) 有助于维持晚期癌症患者的体重,但尚未被证明可有效改善生活质量或瘦体重。 此外,由于库欣综合征、肾上腺功能不全或血栓栓塞风险等各种不良事件,其使用通常受到限制。

CC 具有复杂和多因素的病理生理学,并且没有既定的标准治疗。

假设 CC 一旦发生是不可逆的,并且也难以用任何单一治疗方式抑制其进展。

研究人员假设,由抗炎、omega-3-脂肪酸、营养师咨询的口服营养补充剂、体育锻炼、精神科干预以及 Bojungikki-tang 组成的多模式干预可介导免疫调节并逆转两者与接受常规支持的患者相比,慢性炎症和消耗性疾病作为一种补充和替代药物 (CAM) 可以在化疗期间预防 CC 的发展或改善晚期癌症患者的 CC。

研究概览

详细说明

[PICOT] 人群:复发性或转移性实体癌(胃癌、结直肠癌、胰腺癌、胆道癌和肺癌)患者

干预:多模式治疗

比较:传统的姑息治疗

结果:总瘦体重的变化、握力的变化时间:每个受试者在一线或二线姑息性化疗期间的 12 周研究期

研究类型

介入性

注册 (预期的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Bo-Hyung Kim, M.D.
  • 电话号码:+82-2-958-9326
  • 邮箱bhkim98@khu.ac.kr

学习地点

      • Seoul、大韩民国、02447
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 19岁以上患者
  • 确诊为胃肠道(胃、食管、直肠、肝、胰胆管)癌和肺癌的患者
  • 接受一线或二线姑息性化疗的患者
  • 心电图 PS 0-2
  • 根据恶病质分类标准分为正常、恶病质前期或恶病质的患者

    • 正常:既不是恶病质前期也不是恶病质
    • 恶病质前期:最近 6 个月体重减轻 ≤5%、厌食或葡萄糖耐受不良
    • 恶病质:体重减轻 >5%,或 BMI <20 且最近 6 个月体重减轻 >2%
  • 足够的器官功能

排除标准:

  • 有心力衰竭病史或正在接受心力衰竭治疗的患者
  • 尽管服用抗高血压药物,但 SBP 为 160 mmHg 或更高或 DBP 为 100 mmHg 或更高的患者
  • 患有或有支气管哮喘病史的患者
  • 肠梗阻患者
  • 服用过食欲兴奋剂或合成代谢或抗分解代谢药物(例如 研究登记前 30 天内服用醋酸甲地孕酮、促孕剂等)
  • 在研究入组前 3 个月内接受类固醇治疗(> 10 mg/d 泼尼松龙或等效药物)的患者
  • 连续服用非甾体抗炎药或阿司匹林超过1周的患者
  • 服用非甾体类抗炎药(NSAIDs)有问题的患者或因消化系统疾病(胃溃疡、消化道出血等)而无法控制糖尿病的患者
  • 怀孕或哺乳期患者,未使用适当避孕措施(口服、注射、输液或激素避孕方法、宫内节育器和阻滞方法)的患者
  • 正在服用抗凝剂的患者(例如 华法林或肝素)
  • 口服给药有困难的患者
  • 有过敏反应史的患者,如哮喘、荨麻疹或对含有布洛芬、阿司匹林和其他非甾体抗炎药(包括 COX-2 抑制剂)的药物有过敏反应
  • 对研究产品表现出临床显着超敏反应的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:麦克风
多模式干预
每日口服药物:布洛芬 400 毫克,每日 3 次,欧米茄 3 脂肪酸 1 克,每日 2 次,Bojungikki-tang 3.75 克,每日 2 次,口服营养补充剂 (HAMONILAN SOLN) 200 毫升,每日 2 次 理疗师每周进行体育锻炼(每次访问 60 分钟) 每两周一次精神科干预 研究期间总共进行四次营养咨询
其他名称:
  • 布洛芬(布洛芬)
  • omega-3-脂肪酸 (Omacor)
  • Bojungikki-tang(Kracie Bojungikgitang 提取物细颗粒)
  • 口服营养补充剂 (HARMONILAN SOLN)
无干预:每次点击费用
传统的姑息治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总瘦体重 (LBM) 的中值变化(千克、千克)
大体时间:基线和 week13 之间的值变化
通过 DEXA(双能 X 射线吸收测定法)测量的第 7 周与基线相比的平均变化(kg)和第 13 周与基线的变化
基线和 week13 之间的值变化
握力的中值变化(千克)
大体时间:基线和 week13 之间的值变化
通过 DEXA(双能 X 射线吸收测定法)测量的第 7 周与基线相比的平均变化(kg)和第 13 周与基线的变化
基线和 week13 之间的值变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪量的中值变化 (kg)
大体时间:基线和 week13 之间的值变化
通过 DEXA(双能 X 射线吸收测定法)测量的第 7 周与基线相比的平均变化(kg)和第 13 周与基线的变化
基线和 week13 之间的值变化
总体重中位数变化(千克)
大体时间:基线和 week13 之间的值变化
通过 DEXA(双能 X 射线吸收测定法)测量的第 7 周与基线相比的平均变化(kg)和第 13 周与基线的变化
基线和 week13 之间的值变化
体重 (kg) 的中值变化 (kg)
大体时间:基线和 week13 之间的值变化
通过校准量表测量的第 7 周基线变化(kg)和第 13 周基线变化的平均值
基线和 week13 之间的值变化
躯干瘦体重的中值变化 (kg)
大体时间:基线和 week13 之间的值变化
通过 DEXA(双能 X 射线吸收测定法)测量的第 7 周与基线相比的平均变化(kg)和第 13 周与基线的变化
基线和 week13 之间的值变化
上肢和下肢去脂体重的中值变化 (kg)
大体时间:基线和 week13 之间的值变化
通过 DEXA(双能 X 射线吸收测定法)测量的第 7 周与基线相比的平均变化(kg)和第 13 周与基线的变化
基线和 week13 之间的值变化
厌食-恶病质量表的变化
大体时间:基线和第 13 周之间的值变化
厌食/恶病质治疗功能评估 (FAACT) 第 4 版,分数越高,生活质量 (QoL) 越好,范围为 0-156。
基线和第 13 周之间的值变化
生活质量 (QoL) 的变化
大体时间:基线和第 13 周之间的值变化

EORTC QLQ-C30(第 3 版)对问题 1 至 28 使用 4 分制。 从 1 到 4 的量表分数:1(“完全没有”)、2(“有点”)、3(“相当多”)和 4(“非常多”)。 半分是不允许的。 范围是 3。 对于原始分数,较少的分数被认为有更好的结果。

EORTC QLQ-C30(第 3 版)对问题 29 和 30 使用 7 分制。 量表得分从 1 到 7:1(“非常差”)到 7(“优秀”)。 半分是不允许的。 范围是 6。 首先,原始分数必须用平均值计算。 之后进行线性变换进行比较。 更多的点被认为有更好的结果。

基线和第 13 周之间的值变化
具有临床意义的毒性发生率,以及与任一研究干预的可能关系
大体时间:基线和第 13 周之间的值变化
由研究者根据毒性等级进行评估(根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] v5.0)
基线和第 13 周之间的值变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Kil Yeon Lee, M.D.、Kyung Hee University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月31日

初级完成 (预期的)

2022年3月31日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月28日

首次发布 (实际的)

2021年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月28日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将患者的机密信息匿名化后,可以转化为数据共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多模式干预的临床试验

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