Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van multimodale interventiezorg op cachexie bij patiënten met gevorderde kanker in vergelijking met conventionele behandeling (MIRACLE) (MIRACLE)

28 mei 2021 bijgewerkt door: Kil Yeon Lee

Effect van multimodale interventiezorg op cachexie bij patiënten met gevorderde kanker in vergelijking met conventionele behandeling (MIRACLE): een open-label, fase 2-tria

Achtergrond

Kankercachexie (CC) is een multifactorieel proces dat wordt gekenmerkt door progressief gewichtsverlies, verspilling van spiermassa en vetweefsel en een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en overleving van patiënten met een gevorderd stadium van kanker.

Van megestrolacetaat (MA), dat kan helpen het lichaamsgewicht te behouden bij patiënten met gevorderde kanker, is niet bewezen dat het effectief is bij het verbeteren van de kwaliteit van leven of de vetvrije massa. Bovendien is het gebruik ervan vaak beperkt vanwege verschillende bijwerkingen, zoals het syndroom van Cushing, bijnierinsufficiëntie of trombo-embolisch risico.

CC heeft een complexe en multifactoriële pathofysiologie en er is geen vaste standaardbehandeling.

Hypothese CC is onomkeerbaar als het eenmaal optreedt en het is ook moeilijk om de progressie ervan te onderdrukken met een enkele behandelingsmodaliteit.

De onderzoekers stelden de hypothese op dat een multimodale interventie bestaat uit ontstekingsremmers, omega-3-vetzuren, oraal voedingssupplement met advies van een voedingsdeskundige, lichaamsbeweging, psychiatrische interventie en Bojungikki-tang die immuunmodulatie medieert en beide omkeert. chronische ontsteking en verspillende aandoening als een complementair en alternatief medicijn (CAM) zou de ontwikkeling van CC kunnen voorkomen of de CC kunnen verbeteren bij gevorderde kankerpatiënten tijdens chemotherapie in vergelijking met degenen die de gebruikelijke ondersteuning kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[PICOT] Populatie: Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde vaste kanker (maag-, darm-, pancreas-, galwegen- en longkanker)

Interventie: Multimodale behandeling

Vergelijking: Conventionele palliatieve zorg

Resultaat: verandering van totale vetvrije massa, verandering van handgreepkracht Tijd: 12 weken studieperiode voor elke proefpersoon tijdens de eerste- of tweedelijns palliatieve chemotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 19 jaar
  • Patiënten gediagnosticeerd met gastro-intestinale (maag-, slokdarm-, directe colon-, lever-, alvleesklier- en galwegen) kanker en longkanker
  • Patiënten die eerste- of tweedelijns palliatieve chemotherapie krijgen
  • ECOG PS 0-2

  • Patiënten die werden geclassificeerd als normaal, precachexie of cachexie volgens de classificatiecriteria voor cachexie

    • Normaal: noch pre-cachexie, noch cachexie
    • Precachexie: gewichtsverlies ≤5%, anorexia of glucose-intolerantie in de afgelopen 6 maanden
    • Cachexie: Gewichtsverlies >5%, of BMI <20 met gewichtsverlies >2% in de afgelopen 6 maanden
  • Adequate orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen of die momenteel worden behandeld voor hartfalen
  • Patiënten met SBP van 160 mmHg of hoger of DBP van 100 mmHg of hoger ondanks antihypertensiva
  • Patiënten met of een voorgeschiedenis van bronchiale astma
  • Patiënten met darmobstructie
  • Patiënten die eetluststimulerende middelen of anabole of antikatabole middelen (bijv. Megestrolacetaat, progestationele middelen, etc.) binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Patiënten die een behandeling met steroïden kregen (> 10 mg/d prednisolon of equivalent) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Patiënten die gedurende meer dan 1 week continu niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of aspirine hebben gebruikt
  • Patiënten met problemen bij het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of patiënten met ongecontroleerde diabetes als gevolg van aandoeningen van het spijsverteringsstelsel (maagzweer, gastro-intestinale bloedingen, enz.)
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, die geen geschikte anticonceptie hebben gebruikt (orale, injectie-, infusie- of hormonale anticonceptiemethoden, spiraaltjes en blokkeermethoden)
  • Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken (bijv. warfarine of heparine)
  • Patiënten die moeite hebben met orale toediening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties zoals astma, netelroos of allergische reacties op geneesmiddelen die ibuprofen, aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bevatten (waaronder COX-2-remmers)
  • Patiënten die klinisch significante overgevoeligheidsreacties vertoonden op onderzoeksproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIC
Multimodale interventie
Combinatie product: Multimodale interventie
Dagelijkse orale medicatie: ibuprofen 400 mg driemaal daags, omega-3-vetzuur 1 g tweemaal daags, Bojungikki-tang 3,75 g tweemaal daags, oraal voedingssupplement (HAMONILAN SOLN) 200 ml tweemaal daags Wekelijkse lichaamsbeweging door fysiotherapeut (60 minuten per bezoek) Tweewekelijkse psychiatrische interventie Voedingsadvisering in totaal vier keer tijdens de studieperiode
Andere namen:
  • ibuprofen (Brufen)
  • omega-3-vetzuur (Omacor)
  • Bojungikki-tang (Kracie Bojungikgitang-extract fijne korrel)
  • oraal voedingssupplement (HARMONILAN SOLN)
Geen tussenkomst: CPC
Conventionele palliatieve zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering (kilogram, kg) in totale vetvrije massa (LBM)
Tijdsspanne: Verandering van waarde tussen baseline en week13
Het gemiddelde van de verandering (kg) ten opzichte van baseline in week 7 en verandering ten opzichte van baseline in week 13, gemeten met DEXA (dual-energy X-ray absorptiometry)
Verandering van waarde tussen baseline en week13
Mediane verandering (kg) in handgreepsterkte
Tijdsspanne: Verandering van waarde tussen baseline en week13
Het gemiddelde van de verandering (kg) ten opzichte van baseline in week 7 en verandering ten opzichte van baseline in week 13, gemeten met DEXA (dual-energy X-ray absorptiometry)
Verandering van waarde tussen baseline en week13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering (kg) in vetmassa
Tijdsspanne: Verandering van waarde tussen baseline en week13
Het gemiddelde van de verandering (kg) ten opzichte van baseline in week 7 en verandering ten opzichte van baseline in week 13, gemeten met DEXA (dual-energy X-ray absorptiometry)
Verandering van waarde tussen baseline en week13
Mediane verandering (kg) in totale lichaamsmassa
Tijdsspanne: Verandering van waarde tussen baseline en week13
Het gemiddelde van de verandering (kg) ten opzichte van baseline in week 7 en verandering ten opzichte van baseline in week 13, gemeten met DEXA (dual-energy X-ray absorptiometry)
Verandering van waarde tussen baseline en week13
Mediane verandering (kg) in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Verandering van waarde tussen baseline en week13
Het gemiddelde van de verandering (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 7 en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 13 gemeten door de gekalibreerde weegschaal
Verandering van waarde tussen baseline en week13
Mediane verandering (kg) in vetvrije massa van de romp
Tijdsspanne: Verandering van waarde tussen baseline en week13
Het gemiddelde van de verandering (kg) ten opzichte van baseline in week 7 en verandering ten opzichte van baseline in week 13, gemeten met DEXA (dual-energy X-ray absorptiometry)
Verandering van waarde tussen baseline en week13
Mediane verandering (kg) in vetvrije massa van zowel de bovenste als onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering van waarde tussen baseline en week13
Het gemiddelde van de verandering (kg) ten opzichte van baseline in week 7 en verandering ten opzichte van baseline in week 13, gemeten met DEXA (dual-energy X-ray absorptiometry)
Verandering van waarde tussen baseline en week13
Verandering van Anorexia-Cachexia-schaal
Tijdsspanne: Verandering van waarde tussen baseline en week 13
Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) versie 4, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven (QoL) met een bereik van 0-156.
Verandering van waarde tussen baseline en week 13
Verandering in kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Verandering van waarde tussen baseline en week 13

De EORTC QLQ-C30 (versie 3) gebruikt voor de vragen 1 tot en met 28 een 4-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 4: 1 ("Helemaal niet"), 2 ("Een beetje"), 3 ("Behoorlijk wat") en 4 ("Heel veel"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 3. Voor de ruwe score wordt aangenomen dat minder punten een beter resultaat hebben.

De EORTC QLQ-C30 (versie 3) gebruikt voor de vragen 29 en 30 een 7-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 7: 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 6. Allereerst moet de ruwe score worden berekend met gemiddelde waarden. Daarna wordt lineaire transformatie uitgevoerd om vergelijkbaar te zijn. Meer punten worden beschouwd als een beter resultaat.
Verandering van waarde tussen baseline en week 13
Snelheid van toxiciteit met klinische significantie en mogelijke relatie met beide onderzoeksinterventies
Tijdsspanne: Verandering van waarde tussen baseline en week 13
Beoordeeld door de onderzoeker, gebaseerd op toxiciteitsgraad (volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0)
Verandering van waarde tussen baseline en week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kil Yeon Lee

Medewerkers

National Research Foundation of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kil Yeon Lee, M.D., Kyung Hee University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHMC-HUMANITAS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de vertrouwelijke informatie van de patiënt is geanonimiseerd, kan deze worden omgezet in gegevens en worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren