Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ multimodalnej opieki interwencyjnej na wyniszczenie u pacjentów z zaawansowanym rakiem w porównaniu z postępowaniem konwencjonalnym (MIRACLE) (MIRACLE)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Kil Yeon Lee

Wpływ multimodalnej opieki interwencyjnej na wyniszczenie u pacjentów z zaawansowanym rakiem w porównaniu z postępowaniem konwencjonalnym (MIRACLE): otwarta próba fazy 2

Tło

Kacheksja nowotworowa (CC) jest wieloczynnikowym procesem charakteryzującym się postępującą utratą masy ciała, zanikiem masy mięśniowej i tkanki tłuszczowej oraz niekorzystnie wpływającym na jakość życia i przeżycie pacjentów w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej.

Octan megestrolu (MA), który może pomóc w utrzymaniu masy ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem, nie okazał się skuteczny w poprawie jakości życia lub beztłuszczowej masy ciała. Ponadto jego stosowanie jest często ograniczone ze względu na różne zdarzenia niepożądane, takie jak zespół Cushinga, niewydolność kory nadnerczy czy ryzyko zakrzepowo-zatorowe.

CC ma złożoną i wieloczynnikową patofizjologię i nie ma ustalonego standardowego leczenia.

Hipoteza CC jest nieodwracalna, gdy już się pojawi, a także trudno jest powstrzymać jej postęp za pomocą jakiejkolwiek pojedynczej metody leczenia.

Badacze postawili hipotezę, że multimodalna interwencja składająca się z leków przeciwzapalnych, kwasów tłuszczowych omega-3, doustnego suplementu diety wraz z poradą dietetyka, ćwiczeń fizycznych, interwencji psychiatrycznej, a także Bojungikki-tang, która pośredniczy w immunomodulacji i odwraca oba przewlekłe zapalenie i stan wyniszczenia jako medycyna komplementarna i alternatywna (CAM) może zapobiegać rozwojowi CC lub poprawiać CC u pacjentów z zaawansowanym rakiem podczas chemioterapii w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali zwykłe leczenie wspomagające.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[PICOT] Populacja: Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym rakiem litym (żołądka, jelita grubego, trzustki, dróg żółciowych i płuc)

Interwencja: Leczenie multimodalne

Porównanie: Konwencjonalna opieka paliatywna

Efekt: Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała, Zmiana siły uścisku dłoni Czas: 12 tygodni okresu badania dla każdego badanego podczas pierwszej lub drugiej linii chemioterapii paliatywnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 19 roku życia
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka przewodu pokarmowego (żołądka, przełyku, jelita grubego, wątroby, dróg żółciowych trzustki) oraz raka płuca
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię paliatywną pierwszego lub drugiego rzutu
  • ECOG PS 0-2

  • Pacjenci, których sklasyfikowano jako normalnych, ze stanem przedkacheksyjnym lub kacheksją zgodnie z kryteriami klasyfikacji kacheksji

    • Normalne: Ani pre-kacheksja, ani kacheksja
    • Stan przedkacheksyjny: utrata masy ciała ≤5%, jadłowstręt lub nietolerancja glukozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Kacheksja: utrata masy ciała >5% lub BMI <20 z utratą masy ciała >2% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Odpowiednie funkcje narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie lub obecnie leczeni z powodu niewydolności serca
  • Pacjenci z SBP 160 mmHg lub wyższym lub DBP 100 mmHg lub wyższym pomimo leków przeciwnadciśnieniowych
  • Pacjenci z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie
  • Pacjenci z niedrożnością jelit
  • Pacjenci, którzy przyjmowali środki pobudzające apetyt lub środki anaboliczne lub antykataboliczne (np. octan megestrolu, środki progestagenowe itp.) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie sterydami (> 10 mg/d prednizolonu lub jego odpowiednik) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy przyjmowali niesteroidowe leki przeciwzapalne lub aspirynę nieprzerwanie przez ponad tydzień
  • Pacjenci mający problemy z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub z niewyrównaną cukrzycą spowodowaną chorobami układu pokarmowego (wrzód żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego itp.)
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, które nie stosowały właściwej antykoncepcji (doustne, iniekcyjne, infuzyjne lub hormonalne metody antykoncepcji, wkładki wewnątrzmaciczne i metody blokujące)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna lub heparyna)
  • Pacjenci, którzy mają trudności z podaniem doustnym
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, pokrzywka lub reakcje alergiczne na leki zawierające ibuprofen, aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2)
  • Pacjenci, u których wystąpiły klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na badane produkty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIKROF
Interwencja multimodalna
Produkt złożony: Interwencja multimodalna
Codzienne leki doustne: ibuprofen 400 mg trzy razy dziennie, kwas tłuszczowy omega-3 1 g dwa razy dziennie, Bojungikki-tang 3,75 g dwa razy dziennie, doustny suplement diety (HAMONILAN SOLN) 200 ml dwa razy dziennie Cotygodniowe ćwiczenia fizyczne przez fizjoterapeutę (60 minut na wizytę) Interwencja psychiatryczna co dwa tygodnie Poradnictwo żywieniowe ogółem cztery razy w okresie badania
Inne nazwy:
  • ibuprofen (Brufen)
  • kwas tłuszczowy omega-3 (Omacor)
  • Bojungikki-tang (drobny granulat ekstraktu Kracie Bojungikgitang)
  • doustny suplement diety (HARMONILAN SOLN)
Brak interwencji: CPC
Konwencjonalna opieka paliatywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany (kilogram, kg) całkowitej beztłuszczowej masy ciała (LBM)
Ramy czasowe: Zmiana wartości między wartością wyjściową a tygodniem 13
Średnia zmiana (kg) od wartości wyjściowej w 7. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 13. tygodniu mierzona metodą DEXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii)
Zmiana wartości między wartością wyjściową a tygodniem 13
Mediana zmiany (kg) siły chwytu
Ramy czasowe: Zmiana wartości między wartością wyjściową a tygodniem 13
Średnia zmiana (kg) od wartości wyjściowej w 7. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 13. tygodniu mierzona metodą DEXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii)
Zmiana wartości między wartością wyjściową a tygodniem 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany (kg) masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana wartości między wartością wyjściową a tygodniem 13
Średnia zmiana (kg) od wartości wyjściowej w 7. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 13. tygodniu mierzona metodą DEXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii)
Zmiana wartości między wartością wyjściową a tygodniem 13
Mediana zmiany (kg) całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana wartości między wartością wyjściową a tygodniem 13
Średnia zmiana (kg) od wartości wyjściowej w 7. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 13. tygodniu mierzona metodą DEXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii)
Zmiana wartości między wartością wyjściową a tygodniem 13
Mediana zmiany (kg) masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana wartości między wartością wyjściową a tygodniem 13
Średnia zmiana (kg) od wartości wyjściowej w 7. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 13. tygodniu mierzona na skalibrowanej skali
Zmiana wartości między wartością wyjściową a tygodniem 13
Mediana zmiany (kg) beztłuszczowej masy ciała tułowia
Ramy czasowe: Zmiana wartości między wartością wyjściową a tygodniem 13
Średnia zmiana (kg) od wartości wyjściowej w 7. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 13. tygodniu mierzona metodą DEXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii)
Zmiana wartości między wartością wyjściową a tygodniem 13
Mediana zmiany (kg) beztłuszczowej masy ciała obu kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: Zmiana wartości między wartością wyjściową a tygodniem 13
Średnia zmiana (kg) od wartości wyjściowej w 7. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 13. tygodniu mierzona metodą DEXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii)
Zmiana wartości między wartością wyjściową a tygodniem 13
Zmiana ze skali Anoreksja-Kacheksja
Ramy czasowe: Zmiana wartości między punktem wyjściowym a tygodniem 13
Funkcjonalna Ocena Leczenia Anoreksji/Kacheksji (FAACT) wersja 4. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QoL) w zakresie 0-156.
Zmiana wartości między punktem wyjściowym a tygodniem 13
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiana wartości między punktem wyjściowym a tygodniem 13

EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 3. W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik.

EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań 29 i 30 skalę 7-punktową. Skala punktuje od 1 do 7: od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonale”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 6. Przede wszystkim wynik surowy należy obliczyć na podstawie wartości średnich. Następnie przeprowadzana jest transformacja liniowa w celu porównania. Więcej punktów uważa się za lepszy wynik.
Zmiana wartości między punktem wyjściowym a tygodniem 13
Wskaźnik toksyczności o znaczeniu klinicznym i możliwy związek z interwencją w badaniu
Ramy czasowe: Zmiana wartości między punktem wyjściowym a tygodniem 13
Oceniony przez badacza, na podstawie stopnia toksyczności (zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0)
Zmiana wartości między punktem wyjściowym a tygodniem 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kil Yeon Lee

Współpracownicy

National Research Foundation of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Kil Yeon Lee, M.D., Kyung Hee University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHMC-HUMANITAS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zanonimizowaniu poufnych informacji pacjenta można je przekształcić w dane i udostępnić.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj