Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av multimodal intervensjonsbehandling på kakeksi hos pasienter med avansert kreft sammenlignet med konvensjonell behandling (MIRACLE) (MIRACLE)

28. mai 2021 oppdatert av: Kil Yeon Lee

Effekt av multimodal intervensjonsbehandling på kakeksi hos pasienter med avansert kreft sammenlignet med konvensjonell behandling (MIRACLE): En åpen fase 2-tria

Bakgrunn

Cancer Cachexia (CC) er en multifaktoriell prosess preget av progressivt vekttap, muskelmasse og fettvevssvinn, og negativ innvirkning på deres livskvalitet og overlevelse hos pasienter med avansert stadium av kreft.

Megestrolacetat (MA), som kan bidra til å opprettholde kroppsvekten hos avanserte kreftpasienter, har ikke vist seg å være effektivt for å forbedre livskvalitet eller mager kroppsmasse. Videre er bruken ofte begrenset på grunn av ulike uønskede hendelser som Cushings syndrom, binyrebarksvikt eller tromboembolisk risiko.

CC har en kompleks og multifaktoriell patofysiologi, og det er ingen etablert standardbehandling.

Hypotese CC er irreversibel når den først oppstår og er også vanskelig å undertrykke progresjonen med en enkelt behandlingsmodalitet.

Etterforskerne antok at en multimodal intervensjon som besto av anti-inflammasjon, omega-3-fettsyrer, oralt ernæringstilskudd med veiledning av ernæringsfysiolog, fysisk trening, psykiatrisk intervensjon samt Bojungikki-tang som medierer immunmodulering og reverserer begge deler. kronisk betennelse og sløsing som en komplementær og alternativ medisin (CAM) kan forhindre utvikling av CC eller forbedre CC hos avanserte kreftpasienter under kjemoterapi sammenlignet med de som fikk vanlig støtte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[PICOT] Populasjon: Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk solid kreft (gastrisk, kolorektal, bukspyttkjertel, galleveier og lunge)

Intervensjon: Multimodal behandling

Sammenligning: Konvensjonell palliativ behandling

Utfall: Endring av total mager kroppsmasse, Endring av håndtaksstyrke Tid: 12 ukers studieperiode for hvert fag under første- eller andrelinjes palliativ kjemoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 19 år
  • Pasienter diagnostisert med gastrointestinal (mage, spiserør, direkte tykktarm, lever, bukspyttkjertelens galleveier) kreft og lungekreft
  • Pasienter som får første- eller andrelinje palliativ kjemoterapi
  • ECOG PS 0-2

  • Pasienter som ble klassifisert som normal, prekakeksi eller kakeksi i henhold til kakeksiklassifiseringskriteriene

    • Normal: Verken pre-kakeksi eller kakeksi
    • Prekakeksi: Vekttap ≤5 %, anoreksi eller glukoseintoleranse siste 6 måneder
    • Kakeksi: Vekttap >5 %, eller BMI <20 med vekttap >2 % de siste 6 månedene
  • Tilstrekkelige organfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjertesvikt i anamnesen eller som for tiden behandles for hjertesvikt
  • Pasienter med SBP på 160 mmHg eller høyere eller DBP på 100 mmHg eller høyere til tross for antihypertensiv medisin
  • Pasienter med eller har en historie med bronkial astma
  • Pasienter med tarmobstruksjon
  • Pasienter som har tatt appetittstimulerende midler eller anabole eller anti-katabole midler (f. Megestrolacetat, progestasjonelle midler, etc.) innen 30 dager før studieregistreringen
  • Pasienter som mottok steroidbehandling (> 10 mg/d prednisolon eller tilsvarende) innen 3 måneder før studieregistreringen
  • Pasienter som har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller aspirin kontinuerlig i mer enn 1 uke
  • Pasienter med problemer med å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller de med ukontrollert diabetes på grunn av sykdommer i fordøyelsessystemet (magesår, gastrointestinale blødninger, etc.)
  • Pasienter som er gravide eller ammer, som ikke har brukt riktig prevensjon (oral, injeksjons-, infusjons- eller hormonelle prevensjonsmetoder, intrauterine enheter og blokkeringsmetoder)
  • Pasienter som tar antikoagulantia (f. warfarin eller heparin)
  • Pasienter som har problemer med oral administrering
  • Pasienter som har hatt overfølsomhetsreaksjoner som astma, elveblest eller allergiske reaksjoner på legemidler som inneholder ibuprofen, aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert COX-2-hemmere)
  • Pasienter som viste klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner på undersøkelsesprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIC
Multimodal intervensjon
Kombinasjonsprodukt: Multimodal intervensjon
Daglige orale medisiner: ibuprofen 400 mg tre ganger daglig, omega-3-fettsyre 1 g to ganger daglig, Bojungikki-tang 3,75 g to ganger daglig, oralt kosttilskudd (HAMONILAN SOLN) 200 ml to ganger daglig Ukentlig fysisk trening av fysiater (60 minutter per besøk) Psykiatrisk intervensjon annenhver uke Ernæringsrådgivning totalt fire ganger i løpet av studieperioden
Andre navn:
  • ibuprofen (Brufen)
  • omega-3-fettsyre (Omacor)
  • Bojungikki-tang (Kracie Bojungikgitang Extract Fine Granule)
  • oralt kosttilskudd (HARMONILAN SOLN)
Ingen inngripen: CPC
Konvensjonell palliativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring (kilogram, kg) i total mager kroppsmasse (LBM)
Tidsramme: Endring av verdi mellom baseline og uke13
Gjennomsnittet av endringen (kg) fra baseline ved uke 7 og endring fra baseline ved uke 13 målt ved DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri)
Endring av verdi mellom baseline og uke13
Median endring (kg) i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring av verdi mellom baseline og uke13
Gjennomsnittet av endringen (kg) fra baseline ved uke 7 og endring fra baseline ved uke 13 målt ved DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri)
Endring av verdi mellom baseline og uke13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring (kg) i fettmasse
Tidsramme: Endring av verdi mellom baseline og uke13
Gjennomsnittet av endringen (kg) fra baseline ved uke 7 og endring fra baseline ved uke 13 målt ved DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri)
Endring av verdi mellom baseline og uke13
Median endring (kg) i total kroppsmasse
Tidsramme: Endring av verdi mellom baseline og uke13
Gjennomsnittet av endringen (kg) fra baseline ved uke 7 og endring fra baseline ved uke 13 målt ved DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri)
Endring av verdi mellom baseline og uke13
Median endring (kg) i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring av verdi mellom baseline og uke13
Gjennomsnittet av endringen (kg) fra baseline ved uke 7 og endring fra baseline ved uke 13 målt ved den kalibrerte skalaen
Endring av verdi mellom baseline og uke13
Median endring (kg) i mager kroppsmasse på stammen
Tidsramme: Endring av verdi mellom baseline og uke13
Gjennomsnittet av endringen (kg) fra baseline ved uke 7 og endring fra baseline ved uke 13 målt ved DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri)
Endring av verdi mellom baseline og uke13
Median endring (kg) i mager kroppsmasse i både øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: Endring av verdi mellom baseline og uke13
Gjennomsnittet av endringen (kg) fra baseline ved uke 7 og endring fra baseline ved uke 13 målt ved DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri)
Endring av verdi mellom baseline og uke13
Endring fra Anorexia-Cachexia skala
Tidsramme: Endring av verdi mellom baseline og uke 13
Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) versjon 4, Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet (QoL) med området 0-156.
Endring av verdi mellom baseline og uke 13
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Endring av verdi mellom baseline og uke 13

EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 3. For råskåren anses færre poeng å ha et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmålene 29 og 30 en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 6. Først av alt må råscore beregnes med middelverdier. Etterpå utføres lineær transformasjon for å være sammenlignbar. Flere poeng anses å ha et bedre resultat.
Endring av verdi mellom baseline og uke 13
Forekomst av toksisitet med klinisk betydning, og mulig forhold til begge studieintervensjonene
Tidsramme: Endring av verdi mellom baseline og uke 13
Vurdert av etterforskeren, basert på toksisitetsgrad (i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0)
Endring av verdi mellom baseline og uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kil Yeon Lee

Samarbeidspartnere

National Research Foundation of Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kil Yeon Lee, M.D., Kyung Hee University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHMC-HUMANITAS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha anonymisert pasientens konfidensielle informasjon, kan den konverteres til data og deles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere