Efeito do cuidado de intervenção multimodal na caquexia em pacientes com câncer avançado em comparação com o tratamento convencional (MIRACLE) (MIRACLE)
Efeito do cuidado de intervenção multimodal na caquexia em pacientes com câncer avançado em comparação com o tratamento convencional (MIRACLE): um estudo aberto de fase 2
Fundo
A caquexia do câncer (CC) é um processo multifatorial caracterizado pela perda progressiva de peso, perda de massa muscular e tecido adiposo, afetando negativamente a qualidade de vida e a sobrevida em pacientes com câncer em estágio avançado.
O acetato de megestrol (MA), que pode ajudar a manter o peso corporal em pacientes com câncer avançado, não provou ser eficaz na melhoria da qualidade de vida ou da massa corporal magra. Além disso, seu uso é frequentemente limitado devido a vários eventos adversos, como síndrome de Cushing, insuficiência adrenal ou risco tromboembólico.
A CC tem fisiopatologia complexa e multifatorial, não havendo tratamento padrão estabelecido.
Hipótese CC é irreversível uma vez que ocorre e também é difícil suprimir sua progressão com qualquer modalidade única de tratamento.
Os investigadores levantaram a hipótese de que uma intervenção multimodal composta por anti-inflamatórios, ácidos graxos ômega-3, suplemento nutricional oral com aconselhamento por nutricionista, exercício físico, intervenção psiquiátrica, bem como Bojungikki-tang, que medeia a modulação imunológica e reverte ambas as a inflamação crônica e a condição debilitante como uma medicina complementar e alternativa (CAM) podem prevenir o desenvolvimento de CC ou melhorar o CC em pacientes com câncer avançado durante a quimioterapia em comparação com aqueles que receberam suporte usual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[PICOT] População: Pacientes com câncer sólido recorrente ou metastático (gástrico, colorretal, pâncreas, vias biliares e pulmão)
Intervenção: tratamento multimodal
Comparação: Cuidados paliativos convencionais
Resultado: Alteração da massa corporal magra total, Alteração da força de preensão manual Tempo: 12 semanas de período de estudo para cada sujeito durante a quimioterapia paliativa de primeira ou segunda linha
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chi Hoon Maeng, M.D.
- Número de telefone: +82-2-958-2965
- E-mail: mchihoon@khu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Bo-Hyung Kim, M.D.
- Número de telefone: +82-2-958-9326
- E-mail: bhkim98@khu.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital
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Contato:
- Chi Hoon Maeng, M.D.
- Número de telefone: +82-2-958-2965
- E-mail: mchihoon@khu.ac.kr
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Contato:
- Bo-Hyung Kim, M.D.
- Número de telefone: +82-2-958-9326
- E-mail: bhkim98@khu.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 19 anos
- Pacientes diagnosticados com câncer gastrointestinal (estômago, esôfago, cólon direto, fígado, trato biliar pancreático) e câncer de pulmão
- Pacientes recebendo quimioterapia paliativa de primeira ou segunda linha
- ECOGPS 0-2
Pacientes que foram classificados como normal, pré-caquexia ou caquexia de acordo com os critérios de classificação de caquexia
- Normal: Nem pré-caquexia Nem caquexia
- Pré-caquexia: Perda de peso ≤5%, Anorexia ou intolerância à glicose nos últimos 6 meses
- Caquexia: Perda de peso > 5% ou IMC < 20 com perda de peso > 2% nos últimos 6 meses
- Funções adequadas dos órgãos
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca ou atualmente em tratamento para insuficiência cardíaca
- Pacientes com PAS de 160 mmHg ou mais ou PAD de 100 mmHg ou mais apesar da medicação anti-hipertensiva
- Pacientes com ou com histórico de asma brônquica
- Pacientes com obstrução intestinal
- Pacientes que tomaram estimulantes de apetite ou agentes anabolizantes ou anticatabólicos (ex. Acetato de megestrol, agentes progestacionais, etc.) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- Pacientes que receberam tratamento com esteróides (> 10 mg/d de prednisolona ou equivalente) dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
- Pacientes que tomaram anti-inflamatórios não esteróides ou aspirina continuamente por mais de 1 semana
- Pacientes com problemas de uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou com diabetes não controlada devido a doenças do aparelho digestivo (úlcera gástrica, sangramento gastrointestinal, etc.)
- Pacientes grávidas ou amamentando, que não usaram métodos contraceptivos adequados (oral, injeção, infusão ou métodos contraceptivos hormonais, dispositivos intrauterinos e métodos de bloqueio)
- Doentes que estejam a tomar anticoagulantes (por ex. varfarina ou heparina)
- Pacientes que têm dificuldade na administração oral
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade, como asma, urticária ou reações alérgicas a medicamentos contendo ibuprofeno, aspirina e outros antiinflamatórios não esteroides (incluindo inibidores da COX-2)
- Pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a produtos experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microfone
Intervenção multimodal
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Medicações orais diárias: ibuprofeno 400 mg três vezes ao dia, ácido graxo ômega-3 1 g duas vezes ao dia, Bojungikki-tang 3,75 g duas vezes ao dia, suplemento nutricional oral (HAMONILAN SOLN) 200 ml duas vezes ao dia Exercício físico semanal por fisiatra (60 minutos por visita) Intervenção psiquiátrica quinzenal Aconselhamento nutricional total quatro vezes durante o período do estudo
Outros nomes:
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Sem intervenção: CPC
Cuidados Paliativos Convencionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração mediana (quilograma, kg) na massa corporal magra total (LBM)
Prazo: Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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A média da alteração (kg) da linha de base na semana 7 e alteração da linha de base na semana 13 medida por DEXA (absorciometria de raios-X de dupla energia)
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Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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Mudança mediana (kg) na força de preensão manual
Prazo: Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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A média da alteração (kg) da linha de base na semana 7 e alteração da linha de base na semana 13 medida por DEXA (absorciometria de raios-X de dupla energia)
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Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança mediana (kg) na massa gorda
Prazo: Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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A média da alteração (kg) da linha de base na semana 7 e alteração da linha de base na semana 13 medida por DEXA (absorciometria de raios-X de dupla energia)
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Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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Alteração mediana (kg) na massa corporal total
Prazo: Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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A média da alteração (kg) da linha de base na semana 7 e alteração da linha de base na semana 13 medida por DEXA (absorciometria de raios-X de dupla energia)
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Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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Alteração mediana (kg) no peso corporal (kg)
Prazo: Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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A média da alteração (kg) da linha de base na semana 7 e alteração da linha de base na semana 13 medida pela balança calibrada
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Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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Variação mediana (kg) na massa corporal magra do tronco
Prazo: Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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A média da alteração (kg) da linha de base na semana 7 e alteração da linha de base na semana 13 medida por DEXA (absorciometria de raios-X de dupla energia)
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Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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Mudança mediana (kg) na massa corporal magra de ambas as extremidades superiores e inferiores
Prazo: Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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A média da alteração (kg) da linha de base na semana 7 e alteração da linha de base na semana 13 medida por DEXA (absorciometria de raios-X de dupla energia)
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Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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Mudança da escala de Anorexia-Caquexia
Prazo: Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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Avaliação Funcional do Tratamento de Anorexia/Caquexia (FAACT) versão 4, Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida (QoL) com intervalo de 0-156.
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Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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Mudança na qualidade de vida (QoL)
Prazo: Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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O EORTC QLQ-C30 (versão 3) usa para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 3. Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados para obter um melhor resultado. O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) utiliza para as questões 29 e 30 uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 6. Em primeiro lugar, a pontuação bruta deve ser calculada com valores médios. Em seguida, a transformação linear é realizada para ser comparável. Mais pontos são considerados para ter um melhor resultado. |
Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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Taxa de toxicidade com significado clínico e possível relação com qualquer intervenção do estudo
Prazo: Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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Avaliado pelo investigador, com base no grau de toxicidade (de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0)
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Mudança de valor entre a linha de base e a semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kil Yeon Lee, M.D., Kyung Hee University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças das vias biliares
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
- Neoplasias das Vias Biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- KHMC-HUMANITAS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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