기존 관리(MIRACLE)와 비교한 진행성 암 환자의 악액질에 대한 복합 개입 치료의 효과 (MIRACLE)
기존 관리(MIRACLE)와 비교한 진행성 암 환자의 악액질에 대한 다중 모드 개입 치료의 효과: 오픈 라벨, 2상 트리아
배경
암 악액질(CC)은 점진적인 체중 감소, 근육량 및 지방 조직 소모를 특징으로 하는 다인성 과정이며, 암이 진행된 환자의 삶의 질과 생존에 부정적인 영향을 미칩니다.
진행성 암 환자의 체중 유지에 도움을 줄 수 있는 메게스트롤 아세테이트(MA)는 삶의 질이나 제지방량을 개선하는 데 효과가 있는 것으로 입증되지 않았습니다. 또한 쿠싱 증후군, 부신 기능 부전 또는 혈전색전 위험과 같은 다양한 부작용으로 인해 사용이 제한되는 경우가 많습니다.
CC는 복잡하고 다인성 병리생리학을 가지고 있으며 확립된 표준 치료법이 없습니다.
가설 CC는 일단 발생하면 돌이킬 수 없으며 단일 치료 양식으로 진행을 억제하는 것도 어렵습니다.
연구자들은 항염증제, 오메가-3 지방산, 영양사 상담을 통한 경구 영양제, 신체 운동, 정신과적 중재, 면역 조절을 매개하고 이 두 가지를 모두 역전시키는 보정기탕으로 구성된 복합 중재가 가설을 세웠다. 보완 및 대체 의학(CAM)으로서의 만성 염증 및 소모성 상태는 일반적인 지지 요법을 받은 환자와 비교하여 화학 요법 중 진행성 암 환자의 CC 발병을 예방하거나 CC를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
[PICOT] 모집단: 재발성 또는 전이성 고형암 환자(위암, 대장암, 췌장암, 담도암, 폐암)
개입: 복합 치료
비교: 기존의 완화 치료
결과: 총 제지방량의 변화, 악력의 변화 시간: 1차 또는 2차 완화적 화학요법 중 피험자별 연구기간 12주
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chi Hoon Maeng, M.D.
- 전화번호: +82-2-958-2965
- 이메일: mchihoon@khu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Bo-Hyung Kim, M.D.
- 전화번호: +82-2-958-9326
- 이메일: bhkim98@khu.ac.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02447
- 모병
- Kyung Hee University Hospital
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연락하다:
- Chi Hoon Maeng, M.D.
- 전화번호: +82-2-958-2965
- 이메일: mchihoon@khu.ac.kr
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연락하다:
- Bo-Hyung Kim, M.D.
- 전화번호: +82-2-958-9326
- 이메일: bhkim98@khu.ac.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 환자
- 위장관암(위암, 식도암, 직접대장암, 간암, 췌장담도암) 및 폐암 진단을 받은 환자
- 1차 또는 2차 완화 화학요법을 받는 환자
- ECOG PS 0-2
악액질 분류 기준에 따라 정상, 전악액질 또는 악액질로 분류된 환자
- 정상: 전악액질도 악액질도 아님
- 전악액질증: 지난 6개월 동안 체중 감소 ≤5%, 식욕 부진 또는 포도당 불내성
- 악액질: 체중 감소 >5% 또는 지난 6개월 동안 체중 감소가 >2%인 BMI <20
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 심부전 병력이 있거나 현재 심부전 치료를 받고 있는 환자
- 항고혈압제 복용에도 불구하고 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 환자
- 기관지 천식 병력이 있거나 병력이 있는 환자
- 장 폐쇄 환자
- 식욕 자극제 또는 단백동화제 또는 항이화제(예: 메게스트롤 아세테이트, 프로게스테론제 등) 연구 등록 전 30일 이내
- 연구 등록 전 3개월 이내에 스테로이드 치료(> 10 mg/d 프레드니솔론 또는 동등물)를 받은 환자
- 비스테로이드성 소염진통제 또는 아스피린을 1주일 이상 지속적으로 복용한 자
- 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)복용에 어려움이 있거나 소화기계 질환(위궤양, 위장출혈 등)으로 당뇨병이 조절되지 않는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자로서 적절한 피임법(경구, 주사, 주입 또는 호르몬 피임법, 자궁 내 장치 및 차단법)을 사용하지 않은 환자
- 항응고제를 복용하고 있는 환자(예. 와파린 또는 헤파린)
- 경구 투여가 어려운 환자
- 천식, 두드러기 또는 이부프로펜, 아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제(COX-2 억제제 포함)를 함유하는 약물에 대한 알레르기 반응과 같은 과민 반응의 병력이 있는 환자
- 시험약에 임상적으로 유의한 과민반응을 보인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크
다중 모드 개입
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매일 내복약 : 이부프로펜 400mg 1일 3회, 오메가3지방산 1g 1일 2회, 보정기탕 3.75g 1일 2회, 경구영양제(HAMONILAN SOLN) 200ml 1일 2회 물리치료사에 의한 주간 운동 (방문당 60분) 격주 정신과 개입 연구 기간 동안 총 4회 영양 상담
다른 이름들:
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간섭 없음: CPC
기존의 완화 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 제지방량(LBM)의 중앙값 변화(킬로그램, kg)
기간: 기준선과 주13 사이의 값 변화
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DEXA(dual-energy X-ray absorptiometry)에 의해 측정된 7주 기준선으로부터의 변화(kg) 및 13주 기준선으로부터의 변화의 평균
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기준선과 주13 사이의 값 변화
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손잡이 강도의 중앙값 변화(kg)
기간: 기준선과 주13 사이의 값 변화
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DEXA(dual-energy X-ray absorptiometry)에 의해 측정된 7주 기준선으로부터의 변화(kg) 및 13주 기준선으로부터의 변화의 평균
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기준선과 주13 사이의 값 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량 중앙값 변화(kg)
기간: 기준선과 주13 사이의 값 변화
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DEXA(dual-energy X-ray absorptiometry)에 의해 측정된 7주 기준선으로부터의 변화(kg) 및 13주 기준선으로부터의 변화의 평균
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기준선과 주13 사이의 값 변화
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총 체질량의 중앙값 변화(kg)
기간: 기준선과 주13 사이의 값 변화
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DEXA(dual-energy X-ray absorptiometry)에 의해 측정된 7주 기준선으로부터의 변화(kg) 및 13주 기준선으로부터의 변화의 평균
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기준선과 주13 사이의 값 변화
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체중(kg)의 중앙값 변화(kg)
기간: 기준선과 주13 사이의 값 변화
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보정 척도에 의해 측정된 7주 기준선으로부터의 변화(kg) 및 13주 기준선으로부터의 변화의 평균
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기준선과 주13 사이의 값 변화
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몸통 제지방량의 중앙값 변화(kg)
기간: 기준선과 주13 사이의 값 변화
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DEXA(dual-energy X-ray absorptiometry)에 의해 측정된 7주 기준선으로부터의 변화(kg) 및 13주 기준선으로부터의 변화의 평균
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기준선과 주13 사이의 값 변화
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상지 및 하지의 제지방량 중앙값 변화(kg)
기간: 기준선과 주13 사이의 값 변화
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DEXA(dual-energy X-ray absorptiometry)에 의해 측정된 7주 기준선으로부터의 변화(kg) 및 13주 기준선으로부터의 변화의 평균
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기준선과 주13 사이의 값 변화
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거식증-악액질 척도에서 변경
기간: 기준선과 13주차 사이의 값 변화
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FAACT(Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment) 버전 4, 점수가 높을수록 삶의 질(QoL)이 양호하며 범위는 0-156입니다.
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기준선과 13주차 사이의 값 변화
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삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선과 13주차 사이의 값 변화
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EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 1~28에 4점 척도를 사용합니다. 척도는 1에서 4까지: 1("전혀"), 2("조금"), 3("조금") 및 4("매우 많이"). 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 3입니다. 원시 점수의 경우 더 적은 점수가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 29와 30에 7점 척도를 사용합니다. 척도 점수는 1에서 7까지: 1("매우 나쁨")에서 7("우수함")까지입니다. 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 6입니다. 우선 원점수는 평균값으로 계산해야 합니다. 이후 선형 변환을 수행하여 비교할 수 있습니다. 더 많은 포인트가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. |
기준선과 13주차 사이의 값 변화
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임상적 의미가 있는 독성 비율 및 연구 개입과의 가능한 관계
기간: 기준선과 13주차 사이의 값 변화
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독성 등급을 기준으로 조사자가 평가함(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] v5.0에 따름)
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기준선과 13주차 사이의 값 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kil Yeon Lee, M.D., Kyung Hee University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KHMC-HUMANITAS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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