症状のある成人COVID-19外来患者におけるビフィズス菌と乳酸菌 (ProCOVID)
2023年3月21日 更新者：Sergei Gerasymov, MD, PhD、Nordic Biotic Sp. z o.o.
症状のあるCOVID-19の成人外来患者におけるプロバイオティクスによる栄養サポートの役割：ランダム化された食事研究
いくつかのタイプのプロバイオティクスが、急性気道感染症の症状の緩和、および呼吸器および腸管ウイルスに対する免疫応答の破裂に役割を果たすという証拠があります.
利用可能なデータは、COVID-19 の成人外来患者におけるプロバイオティクスによる栄養サポートの役割を調査する研究の根拠となります。
この研究の仮説は、乳酸桿菌とビフィズス菌の提案された混合物が COVID-19 からのより迅速な回復を促進し、SARS-CoV-2 抗原に対する特異的な免疫応答を強化するというものです。
調査の概要
詳細な説明
5日間持続するCOVID-19の症状が確認された（PCRまたは抗原検査）100人の成人が、研究のためにスクリーニングされます。
被験者が登録基準を満たした場合、登録後 28 日間、1 日 1 回朝食前に治験薬（プロバイオティクス、試験栄養補助食品、TDS）、乳酸菌とビフィズス菌の混合物、またはプラセボを摂取するように無作為に割り付けられます。
観察中、患者は呼吸器疾患日記をつけます。
ヌクレオキャプシドに対する抗SARS-CoV-2抗体の評価のために、ベースライン、0〜5日目（看護師の訪問1）、28〜35日後（看護師の訪問2）、および6か月後（看護師の訪問3）に血清が収集されますおよびスパイク抗原。
3 か月以内に、治験責任医師/かかりつけの医師が COVID-19 後のアンケートを収集します
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lviv、ウクライナ、79014
- Lviv State Center for Disease Control and Prevention
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Lviv、ウクライナ、79016
- 3rd City Clinical Hospital of Lviv
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Zakarpatska
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Uzhhorod、Zakarpatska、ウクライナ、88000
- Hemo Medica Ukraine Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 - 65 歳以下。
- 男性または妊娠していない女性;
- 情報に基づいた仮想の事前同意書と署名済みの紙の同意書。
- 症状のある COVID-19 が 0～5 日間持続することが確認されました。
- 被験者は、抗SARS-CoV-2 IgGの三重血液分析を含む研究手順を理解し、遵守することに同意します。
除外基準:
COVID-19 の複雑な経過のリスク:
1.1。 高血圧; 1.2. 真性糖尿病; 1.3。 免疫抑制状態; 1.4。 呼吸器系の慢性病理; 1.5。 心血管系の慢性病理; 1.6。 悪性腫瘍 ; 1.7。 全身性炎症性結合組織病; 1.8。 脳血管疾患; 1.9。 慢性肝炎。 肝硬変; 1.10。 炎症性腸疾患; 1.11。 慢性腎臓病;
- 捜査官によって疑われる薬物またはアルコール乱用;
- 何らかの原因による持続性の下痢の病歴;
- -登録前の最後の2週間のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用;
- TDSの構成要素に対するアレルギー;
- 仮想スタディ訪問を実行するための技術的な問題。
- 6か月後に抗体の血液検査を行うことができない
- カプセルを飲み込めない、または食事中の窒息/咳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
ビジド菌とラクトバクテリアの混合物であるNordBiotic ImmunoVirは、1日1回50億の用量で28日間投与されます
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プロバイオティクスは、28 日間、朝食前に 1 日 1 回摂取されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリンを 1 日 1 回、28 日間投与
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プラセボは 1 日 1 回、朝食前に 28 日間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル症状スコア
時間枠：10日間
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コロナウイルス病の臨床スコア-19;最小スコア 0 (健康)、最大スコア 36 (最悪の病気)
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 - コロナウイルス病の段階的重症度尺度-19
時間枠：28日
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世界保健機関のスケール;スコア 0 - 健康、スコア 8 - 死亡
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28日
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回復までの時間
時間枠：28日
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患者症状スコアが0日
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28日
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完全に回復した患者の割合
時間枠：28日
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症状スコアが 0 の患者
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28日
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入院率
時間枠：28日
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COVID-19 による入院率
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 SARS-CoV-2 抗体 IgG 応答
時間枠：0 ～ 5 日、28 ～ 35 日、6 月
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NCPおよびスパイク抗原に対する抗体価
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0 ～ 5 日、28 ～ 35 日、6 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zoriana Hoda, MD、Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
- Pan L, Mu M, Yang P, Sun Y, Wang R, Yan J, Li P, Hu B, Wang J, Hu C, Jin Y, Niu X, Ping R, Du Y, Li T, Xu G, Hu Q, Tu L. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Digestive Symptoms in Hubei, China: A Descriptive, Cross-Sectional, Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):766-773. doi: 10.14309/ajg.0000000000000620.
- Smyk W, Janik MK, Portincasa P, Milkiewicz P, Lammert F, Krawczyk M. COVID-19: Focus on the lungs but do not forget the gastrointestinal tract. Eur J Clin Invest. 2020 Sep;50(9):e13276. doi: 10.1111/eci.13276. Epub 2020 Jul 5.
- Westermann C, Gleinser M, Corr SC, Riedel CU. A Critical Evaluation of Bifidobacterial Adhesion to the Host Tissue. Front Microbiol. 2016 Aug 5;7:1220. doi: 10.3389/fmicb.2016.01220. eCollection 2016.
- Van Tassell ML, Miller MJ. Lactobacillus adhesion to mucus. Nutrients. 2011 May;3(5):613-36. doi: 10.3390/nu3050613. Epub 2011 May 20.
- Olaimat AN, Aolymat I, Al-Holy M, Ayyash M, Abu Ghoush M, Al-Nabulsi AA, Osaili T, Apostolopoulos V, Liu SQ, Shah NP. The potential application of probiotics and prebiotics for the prevention and treatment of COVID-19. NPJ Sci Food. 2020 Oct 5;4:17. doi: 10.1038/s41538-020-00078-9. eCollection 2020.
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Chai W, Burwinkel M, Wang Z, Palissa C, Esch B, Twardziok S, Rieger J, Wrede P, Schmidt MF. Antiviral effects of a probiotic Enterococcus faecium strain against transmissible gastroenteritis coronavirus. Arch Virol. 2013 Apr;158(4):799-807. doi: 10.1007/s00705-012-1543-0. Epub 2012 Nov 28.
- Miettinen M, Pietila TE, Kekkonen RA, Kankainen M, Latvala S, Pirhonen J, Osterlund P, Korpela R, Julkunen I. Nonpathogenic Lactobacillus rhamnosus activates the inflammasome and antiviral responses in human macrophages. Gut Microbes. 2012 Nov-Dec;3(6):510-22. doi: 10.4161/gmic.21736. Epub 2012 Aug 16.
- Nakayama Y, Moriya T, Sakai F, Ikeda N, Shiozaki T, Hosoya T, Nakagawa H, Miyazaki T. Oral administration of Lactobacillus gasseri SBT2055 is effective for preventing influenza in mice. Sci Rep. 2014 Apr 10;4:4638. doi: 10.1038/srep04638.
- Gao X, Huang L, Zhu L, Mou C, Hou Q, Yu Q. Inhibition of H9N2 Virus Invasion into Dendritic Cells by the S-Layer Protein from L. acidophilus ATCC 4356. Front Cell Infect Microbiol. 2016 Oct 25;6:137. doi: 10.3389/fcimb.2016.00137. eCollection 2016.
- Vouloumanou EK, Makris GC, Karageorgopoulos DE, Falagas ME. Probiotics for the prevention of respiratory tract infections: a systematic review. Int J Antimicrob Agents. 2009 Sep;34(3):197.e1-10. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.11.005. Epub 2009 Jan 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-Resp-CoV-2-A0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
未定のため該当なし
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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