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Bifido- et lactobacilles chez les patients ambulatoires adultes symptomatiques COVID-19 (ProCOVID)

21 mars 2023 mis à jour par: Sergei Gerasymov, MD, PhD, Nordic Biotic Sp. z o.o.

Rôle du soutien nutritionnel avec des probiotiques chez les patients adultes ambulatoires atteints de COVID-19 symptomatique : une étude diététique randomisée

Il est prouvé que certains types de probiotiques jouent un rôle dans le soulagement des symptômes des infections aiguës des voies respiratoires et dans l'éclatement de la réponse immunitaire aux virus respiratoires et entériques. Les données disponibles servent de justification à l'étude explorant un rôle de soutien nutritionnel avec des probiotiques chez les patients externes adultes atteints de COVID-19. L'hypothèse de l'étude est qu'un mélange proposé de lactobacilles et de bifidobactéries facilite une récupération plus rapide du COVID-19 et améliore la réponse immunitaire spécifique aux antigènes du SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent adultes avec COVID-19 symptomatique confirmé (PCR ou test d'antigène) durant jusqu'à 5 jours seront dépistés pour l'étude. Lorsque le sujet répond aux critères d'inscription, il sera randomisé pour prendre un produit expérimental (probiotique, complément alimentaire test, TDS), un mélange de lactobacilles et de bifidobactéries ou un placebo 1 fois par jour avant le petit-déjeuner pendant 28 jours après l'inscription. Pendant l'observation, le patient tiendra un journal des maladies respiratoires. Le sérum sanguin sera prélevé au départ, jour 0-5 (visite infirmière 1), après 28-35 jours (visite infirmière 2) et 6 mois (visite infirmière 3) pour l'évaluation des anticorps anti-SARS-CoV-2 contre la nucléocapside et des antigènes de pointe. Dans 3 mois, l'investigateur/médecin de famille recueillera le questionnaire post-COVID-19

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • Lviv State Center for Disease Control and Prevention
      • Lviv, Ukraine, 79016
        • 3rd City Clinical Hospital of Lviv
    • Zakarpatska
      • Uzhhorod, Zakarpatska, Ukraine, 88000
        • Hemo Medica Ukraine Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 - ≤ 65 ans ;
  2. Homme ou femme non enceinte ;
  3. Pré-consentement virtuel éclairé et formulaires de consentement papier signés ;
  4. COVID-19 symptomatique confirmé durant 0 à 5 jours ;
  5. Le sujet comprend et accepte de se conformer aux procédures de l'étude, y compris la triple analyse sanguine pour les IgG anti-SARS-CoV-2 ;

Critère d'exclusion:

  1. Risque d'évolution compliquée du COVID-19 en raison de :

    1.1. Hypertension; 1.2. Diabète sucré ; 1.3. Conditions immunosuppressives ; 1.4. Pathologie chronique du système respiratoire ; 1.5. Pathologie chronique du système cardiovasculaire ; 1.6. Tumeur maligne ; 1.7. Maladie inflammatoire systémique du tissu conjonctif ; 1.8. Maladie cérébrovasculaire ; 1.9. Hépatite chronique. Cirrhose hépatique; 1.10. Maladies inflammatoires de l'intestin ; 1.11. Maladie rénale chronique ;

  2. Abus de drogue ou d'alcool suspecté par l'enquêteur ;
  3. Antécédents de diarrhée persistante quelle qu'en soit la cause ;
  4. Utilisation de pré- ou probiotiques au cours des 2 dernières semaines avant l'inscription ;
  5. Allergie à l'un des composants du TDS ;
  6. Difficultés techniques pour effectuer des visites d'étude virtuelles.
  7. Incapacité à effectuer un test sanguin pour les anticorps après 6 mois
  8. Incapacité à avaler des gélules, ou étouffement/toux en mangeant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
NordBiotic ImmunoVir, un mélange de bidido- et de lactobactéries administré à la dose de 5 milliards une fois par jour pendant 28 jours
Complément alimentaire: Probiotique
Le probiotique sera pris 1 fois par jour avant le petit-déjeuner pendant 28 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine administrée une fois par jour pendant 28 jours
Complément alimentaire: Placebo
Le placebo sera pris 1 fois par jour avant le petit-déjeuner pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global des symptômes
Délai: 10 jours
Score clinique de la maladie à coronavirus-19 ; score minimal 0 (en bonne santé), score maximal 36 (pire maladie)
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité ordinale à 8 points de la maladie à coronavirus-19
Délai: 28 jours
Échelle de l'Organisation mondiale de la santé ; score 0 - en bonne santé, score 8 - mort
28 jours
Temps de récupération
Délai: 28 jours
Jour où le score des symptômes du patient est de 0
28 jours
Pourcentage de patients complètement guéris
Délai: 28 jours
Les patients avec un score de symptômes est de 0
28 jours
Taux d'hospitalisation
Délai: 28 jours
Pourcentage d'hospitalisations en raison de la COVID-19
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse IgG des anticorps anti-SARS-CoV-2
Délai: Jours 0 à 5, jours 28 à 35, mois 6
Titre d'anticorps anti-NCP et antigène de pointe
Jours 0 à 5, jours 28 à 35, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zoriana Hoda, MD, Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-Resp-CoV-2-A0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non applicable car pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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