有症状的成人 COVID-19 门诊患者中的双歧杆菌和乳酸杆菌 (ProCOVID)
2023年3月21日 更新者:Sergei Gerasymov, MD, PhD、Nordic Biotic Sp. z o.o.
益生菌营养支持对有症状 COVID-19 成人门诊患者的作用:一项随机膳食研究
有证据表明,某些类型的益生菌在缓解急性呼吸道感染症状以及增强对呼吸道和肠道病毒的免疫反应方面发挥作用。
现有数据为探索益生菌营养支持对 COVID-19 成年门诊患者的作用的研究提供了依据。
该研究的假设是,拟议的乳杆菌和双歧杆菌混合物有助于更快地从 COVID-19 中恢复,并增强对 SARS-CoV-2 抗原的特异性免疫反应。
研究概览
详细说明
将筛选 100 名确诊(PCR 或抗原测试)症状持续长达 5 天的 COVID-19 成年人进行研究。
当受试者符合入组标准时,他/她将随机服用一种研究产品(益生菌、测试膳食补充剂、TDS)、乳酸杆菌和双歧杆菌的混合物或安慰剂,每天早餐前 1 次,持续 28 天。
观察期间,患者将保留呼吸系统疾病日记。
将在基线、第 0-5 天(护士访问 1)、28-35 天后(护士访问 2)和 6 个月(护士访问 3)收集血清,用于评估针对核衣壳的抗 SARS-CoV-2 抗体和刺突抗原。
3 个月后,研究者/家庭医生将收集 COVID-19 后问卷
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lviv、乌克兰、79014
- Lviv State Center for Disease Control and Prevention
-
Lviv、乌克兰、79016
- 3rd City Clinical Hospital of Lviv
-
-
Zakarpatska
-
Uzhhorod、Zakarpatska、乌克兰、88000
- Hemo Medica Ukraine Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18-≤65岁;
- 男性或未怀孕的女性;
- 知情的虚拟预同意书和纸质签署的同意书;
- 确认有症状的 COVID-19 持续 0-5 天;
- 受试者理解并同意遵守研究程序,包括抗 SARS-CoV-2 IgG 的三重血液分析;
排除标准:
由于以下原因导致 COVID-19 复杂过程的风险:
1.1. 高血压; 1.2. 糖尿病; 1.3. 免疫抑制条件; 1.4. 呼吸系统的慢性病理学 ; 1.5. 心血管系统的慢性病理学 ; 1.6. 恶性肿瘤 ; 1.7. 全身性炎性结缔组织病 ; 1.8. 脑血管疾病 ; 1.9. 慢性肝炎。 肝硬化; 1.10. 炎症性肠病; 1.11. 慢性肾病 ;
- 调查人员怀疑药物或酒精滥用;
- 任何原因的持续性腹泻病史;
- 入组前最后 2 周使用益生菌或益生菌;
- 对 TDS 的任何成分过敏;
- 执行虚拟研究访问的技术困难。
- 6 个月后无法进行抗体血液检测
- 无法吞咽胶囊,或进食时出现窒息/咳嗽
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:益生菌
NordBiotic ImmunoVir,双歧杆菌和乳酸菌的混合物,每天给药一次,剂量为 50 亿,持续 28 天
|
益生菌将每天早餐前服用 1 次,持续 28 天。
|
安慰剂比较:安慰剂
麦芽糖糊精每天给药一次,持续 28 天
|
安慰剂将在早餐前每天服用 1 次,持续 28 天。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
整体症状评分
大体时间:10天
|
冠状病毒病临床评分19;最低得分 0(健康),最高得分 36(最严重的疾病)
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
冠状病毒病 8 点严重程度等级量表 19
大体时间:28天
|
世界卫生组织规模; 0 分 - 健康,8 分 - 死亡
|
28天
|
恢复时间
大体时间:28天
|
患者症状评分为 0 日
|
28天
|
完全康复患者的百分比
大体时间:28天
|
症状评分为0的患者
|
28天
|
住院率
大体时间:28天
|
因 COVID-19 而住院的百分比
|
28天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抗 SARS-CoV-2 抗体 IgG 反应
大体时间:第 0-5 天,第 28-35 天,第 6 个月
|
针对 NCP 和刺突抗原的抗体滴度
|
第 0-5 天,第 28-35 天,第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Zoriana Hoda, MD、Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
- Pan L, Mu M, Yang P, Sun Y, Wang R, Yan J, Li P, Hu B, Wang J, Hu C, Jin Y, Niu X, Ping R, Du Y, Li T, Xu G, Hu Q, Tu L. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Digestive Symptoms in Hubei, China: A Descriptive, Cross-Sectional, Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):766-773. doi: 10.14309/ajg.0000000000000620.
- Smyk W, Janik MK, Portincasa P, Milkiewicz P, Lammert F, Krawczyk M. COVID-19: Focus on the lungs but do not forget the gastrointestinal tract. Eur J Clin Invest. 2020 Sep;50(9):e13276. doi: 10.1111/eci.13276. Epub 2020 Jul 5.
- Westermann C, Gleinser M, Corr SC, Riedel CU. A Critical Evaluation of Bifidobacterial Adhesion to the Host Tissue. Front Microbiol. 2016 Aug 5;7:1220. doi: 10.3389/fmicb.2016.01220. eCollection 2016.
- Van Tassell ML, Miller MJ. Lactobacillus adhesion to mucus. Nutrients. 2011 May;3(5):613-36. doi: 10.3390/nu3050613. Epub 2011 May 20.
- Olaimat AN, Aolymat I, Al-Holy M, Ayyash M, Abu Ghoush M, Al-Nabulsi AA, Osaili T, Apostolopoulos V, Liu SQ, Shah NP. The potential application of probiotics and prebiotics for the prevention and treatment of COVID-19. NPJ Sci Food. 2020 Oct 5;4:17. doi: 10.1038/s41538-020-00078-9. eCollection 2020.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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