Bifido y lactobacilos en pacientes ambulatorios adultos sintomáticos con COVID-19 (ProCOVID)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Sergei Gerasymov, MD, PhD, Nordic Biotic Sp. z o.o.
Papel del soporte nutricional con probióticos en pacientes adultos ambulatorios con COVID-19 sintomático: un estudio dietético aleatorizado
Existe evidencia de que algunos tipos de probióticos desempeñan un papel en el alivio de los síntomas de las infecciones agudas del tracto respiratorio y en la respuesta inmunitaria explosiva a los virus respiratorios y entéricos.
Los datos disponibles sirven de fundamento para el estudio que explora el papel del apoyo nutricional con probióticos en pacientes adultos ambulatorios con COVID-19.
La hipótesis del estudio es que una mezcla propuesta de lactobacilos y bifidobacterias facilita una recuperación más rápida de la COVID-19 y mejora la respuesta inmunitaria específica a los antígenos del SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cien adultos con COVID-19 sintomático confirmado (PCR o prueba de antígeno) que dure hasta 5 días serán evaluados para el estudio.
Cuando el sujeto cumpla con los criterios de inscripción, será aleatorizado para tomar un producto en investigación (probiótico, suplemento dietético de prueba, TDS), una mezcla de lactobacilos y bifidobacterias o placebo 1 vez al día antes del desayuno durante 28 días después de la inscripción.
Durante la observación, el paciente llevará un Diario de Enfermedades Respiratorias.
El suero sanguíneo se recolectará al inicio, los días 0 a 5 (visita de enfermería 1), después de 28 a 35 días (visita de enfermería 2) y 6 meses (visita de enfermería 3) para la evaluación de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 contra la nucleocápside. y antígenos de punta.
En 3 meses, el investigador/médico de familia recogerá el Cuestionario Post-COVID-19
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lviv, Ucrania, 79014
- Lviv State Center for Disease Control and Prevention
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Lviv, Ucrania, 79016
- 3rd City Clinical Hospital of Lviv
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Zakarpatska
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Uzhhorod, Zakarpatska, Ucrania, 88000
- Hemo Medica Ukraine Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 - ≤ 65 años;
- Hombre o mujer no embarazada;
- Formularios de consentimiento previo informado virtual y consentimiento firmado en papel;
- COVID-19 sintomático confirmado que dura de 0 a 5 días;
- El sujeto comprende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el análisis de sangre triple para IgG anti-SARS-CoV-2;
Criterio de exclusión:
Riesgo para el curso complicado de COVID-19 debido a:
1.1. Hipertensión; 1.2. diabetes mellitus; 1.3. Condiciones inmunosupresoras; 1.4. Patología crónica del sistema respiratorio; 1.5. patología crónica del sistema cardiovascular; 1.6. Tumor maligno ; 1.7. enfermedad inflamatoria sistémica del tejido conjuntivo; 1.8. Enfermedad cerebrovascular ; 1.9. Hepatitis crónica. Cirrosis hepática; 1.10. enfermedades inflamatorias del intestino; 1.11. enfermedad renal crónica;
- Abuso de drogas o alcohol según sospecha del investigador;
- Historia de diarrea persistente de cualquier causa;
- Uso de prebióticos o probióticos durante las últimas 2 semanas antes de la inscripción;
- Alergia a cualquier componente del TDS;
- Dificultades técnicas para realizar visitas virtuales de estudio.
- Incapacidad para realizar un análisis de sangre para anticuerpos después de 6 meses
- Incapacidad para tragar cápsulas o asfixia/tos al comer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
NordBiotic ImmunoVir, una mezcla de bidido y lactobacteria administrada en una dosis de 5 mil millones una vez al día durante 28 días
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El probiótico se tomará 1 vez al día antes del desayuno durante 28 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina administrada una vez al día durante 28 días
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El placebo se tomará 1 vez al día antes del desayuno durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación global de síntomas
Periodo de tiempo: 10 días
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Puntuación clínica de la enfermedad por coronavirus-19; puntuación mínima 0 (sano), puntuación máxima 36 (peor enfermedad)
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad ordinal de 8 puntos de la enfermedad por coronavirus-19
Periodo de tiempo: 28 días
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Escala de la Organización Mundial de la Salud; puntuación 0 - saludable, puntuación 8 - muerte
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28 días
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 28 días
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Día en que la puntuación de los síntomas del paciente es 0
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28 días
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Porcentaje de pacientes completamente recuperados
Periodo de tiempo: 28 días
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Pacientes con puntuación de síntomas es 0
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28 días
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
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Porcentaje de hospitalizados por COVID-19
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 0-5, día 28-35, mes 6
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Título de anticuerpos contra NCP y antígeno de pico
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Días 0-5, día 28-35, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zoriana Hoda, MD, Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Pan L, Mu M, Yang P, Sun Y, Wang R, Yan J, Li P, Hu B, Wang J, Hu C, Jin Y, Niu X, Ping R, Du Y, Li T, Xu G, Hu Q, Tu L. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Digestive Symptoms in Hubei, China: A Descriptive, Cross-Sectional, Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):766-773. doi: 10.14309/ajg.0000000000000620.
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- Van Tassell ML, Miller MJ. Lactobacillus adhesion to mucus. Nutrients. 2011 May;3(5):613-36. doi: 10.3390/nu3050613. Epub 2011 May 20.
- Olaimat AN, Aolymat I, Al-Holy M, Ayyash M, Abu Ghoush M, Al-Nabulsi AA, Osaili T, Apostolopoulos V, Liu SQ, Shah NP. The potential application of probiotics and prebiotics for the prevention and treatment of COVID-19. NPJ Sci Food. 2020 Oct 5;4:17. doi: 10.1038/s41538-020-00078-9. eCollection 2020.
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Chai W, Burwinkel M, Wang Z, Palissa C, Esch B, Twardziok S, Rieger J, Wrede P, Schmidt MF. Antiviral effects of a probiotic Enterococcus faecium strain against transmissible gastroenteritis coronavirus. Arch Virol. 2013 Apr;158(4):799-807. doi: 10.1007/s00705-012-1543-0. Epub 2012 Nov 28.
- Miettinen M, Pietila TE, Kekkonen RA, Kankainen M, Latvala S, Pirhonen J, Osterlund P, Korpela R, Julkunen I. Nonpathogenic Lactobacillus rhamnosus activates the inflammasome and antiviral responses in human macrophages. Gut Microbes. 2012 Nov-Dec;3(6):510-22. doi: 10.4161/gmic.21736. Epub 2012 Aug 16.
- Nakayama Y, Moriya T, Sakai F, Ikeda N, Shiozaki T, Hosoya T, Nakagawa H, Miyazaki T. Oral administration of Lactobacillus gasseri SBT2055 is effective for preventing influenza in mice. Sci Rep. 2014 Apr 10;4:4638. doi: 10.1038/srep04638.
- Gao X, Huang L, Zhu L, Mou C, Hou Q, Yu Q. Inhibition of H9N2 Virus Invasion into Dendritic Cells by the S-Layer Protein from L. acidophilus ATCC 4356. Front Cell Infect Microbiol. 2016 Oct 25;6:137. doi: 10.3389/fcimb.2016.00137. eCollection 2016.
- Vouloumanou EK, Makris GC, Karageorgopoulos DE, Falagas ME. Probiotics for the prevention of respiratory tract infections: a systematic review. Int J Antimicrob Agents. 2009 Sep;34(3):197.e1-10. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.11.005. Epub 2009 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-Resp-CoV-2-A0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No aplicable porque aún no se ha decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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