Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bifido- og laktobaciller hos symptomatiske voksne COVID-19 ambulante patienter (ProCOVID)

21. marts 2023 opdateret af: Sergei Gerasymov, MD, PhD, Nordic Biotic Sp. z o.o.

Rollen af ​​ernæringsmæssig støtte med probiotika hos voksne ambulante patienter med symptomatisk COVID-19: en randomiseret kostundersøgelse

Der er tegn på, at nogle typer probiotika spiller en rolle i lindring af symptomer på akutte luftvejsinfektioner og bristende immunrespons på luftvejs- og enteriske vira. Tilgængelige data tjener et rationale for undersøgelsen, der undersøger en rolle af ernæringsstøtte med probiotika hos voksne ambulante patienter med COVID-19. Hypotesen for undersøgelsen er, at en foreslået blanding af lactobaciller og bifidobakterier letter hurtigere restitution fra COVID-19 og forbedrer specifik immunrespons på SARS-CoV-2 antigener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede voksne med bekræftet (PCR eller antigentest) symptomatisk COVID-19, der varer op til 5 dage, vil blive screenet for undersøgelsen. Når forsøgspersonen opfylder tilmeldingskriterierne, vil han/hun blive randomiseret til at tage et forsøgsprodukt (probiotisk, test kosttilskud, TDS), en blanding af lactobaciller og bifidobakterier eller placebo 1 gang om dagen før morgenmad i 28 dage efter tilmelding. Under observation vil patienten føre respiratorisk sygdomsdagbog. Blodserum vil blive opsamlet ved baseline, dag 0-5 (sygeplejerskebesøg 1), efter 28-35 dage (sygeplejerskebesøg 2) og 6 måneder (sygeplejerskebesøg 3) til evaluering af anti-SARS-CoV-2-antistoffer mod nukleocapsid og spidsantigener. Om 3 måneder vil investigator/familielæge indsamle post-COVID-19 spørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lviv, Ukraine, 79014
        • Lviv State Center for Disease Control and Prevention
      • Lviv, Ukraine, 79016
        • 3rd City Clinical Hospital of Lviv
    • Zakarpatska
      • Uzhhorod, Zakarpatska, Ukraine, 88000
        • Hemo Medica Ukraine Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 - ≤ 65 år;
  2. Mand eller ikke-gravid kvinde;
  3. Informeret virtuel forhåndssamtykke og papirunderskrevne samtykkeformularer;
  4. Bekræftet symptomatisk COVID-19, der varer 0-5 dage;
  5. Forsøgspersonen forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder tripelblodanalyse for anti-SARS-CoV-2 IgG;

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for det komplicerede forløb af COVID-19 på grund af:

    1.1. Forhøjet blodtryk; 1.2. Diabetes mellitus; 1.3. Immunsuppressive tilstande; 1.4. Kronisk patologi i åndedrætssystemet; 1.5. Kronisk patologi af det kardiovaskulære system; 1.6. ondartet tumor; 1.7. Systemisk inflammatorisk bindevævssygdom; 1.8. Cerebrovaskulær sygdom; 1.9. Kronisk hepatitis. levercirrhose; 1.10. Inflammatoriske tarmsygdomme; 1.11. Kronisk nyresygdom;

  2. Narkotika- eller alkoholmisbrug som mistænkt af efterforsker;
  3. Historie med vedvarende diarré af enhver årsag;
  4. Brug af præ- eller probiotika inden for de sidste 2 uger før indskrivning;
  5. Allergi over for komponenter i TDS;
  6. Tekniske vanskeligheder ved at udføre virtuelle studiebesøg.
  7. Manglende evne til at udføre en blodprøve for antistoffer efter 6 måneder
  8. Manglende evne til at sluge kapsler eller kvælning/hoste, mens man spiser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
NordBiotic ImmunoVir, en blanding af bidido- og laktobakterier administreret i en dosis på 5 milliarder én gang dagligt i 28 dage
Probiotika tages 1 gang om dagen før morgenmad i 28 dage.
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin administreret én gang dagligt i 28 dage
Placebo tages 1 gang om dagen før morgenmad i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global symptomscore
Tidsramme: 10 dage
Klinisk score for Coronavirus sygdom-19; minimal score 0 (sund), maksimal score 36 (værste sygdom)
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8 - ordinær sværhedsgradsskala for coronavirus sygdom-19
Tidsramme: 28 dage
Verdenssundhedsorganisationens skala; score 0 - rask, score 8 - død
28 dage
Tid til bedring
Tidsramme: 28 dage
Dag, hvor patientens symptomscore er 0
28 dage
Procent af helt raske patienter
Tidsramme: 28 dage
Patienter med symptomscore er 0
28 dage
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 28 dage
Procent indlagt på grund af COVID-19
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-SARS-CoV-2 antistoffer IgG-respons
Tidsramme: Dage 0-5, dag 28-35, 6. måned
Antistoftiter til NCP og spidsantigen
Dage 0-5, dag 28-35, 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zoriana Hoda, MD, Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke gældende, da det ikke er besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Probiotisk

3
Abonner