Bifido- en lactobacilli bij symptomatische volwassen COVID-19-poliklinische patiënten (ProCOVID)
21 maart 2023 bijgewerkt door: Sergei Gerasymov, MD, PhD, Nordic Biotic Sp. z o.o.
De rol van voedingsondersteuning met probiotica bij volwassen poliklinische patiënten met symptomatische COVID-19: een gerandomiseerde voedingsstudie
Er zijn aanwijzingen dat sommige soorten probiotica een rol spelen bij het verlichten van symptomen van acute luchtweginfecties en een barstende immuunrespons op luchtweg- en darmvirussen.
De beschikbare gegevens dienen als grondgedachte voor het onderzoek naar de rol van voedingsondersteuning met probiotica bij volwassen poliklinische patiënten met COVID-19.
De hypothese van de studie is dat een voorgestelde mix van lactobacillen en bifidobacteriën een sneller herstel van COVID-19 mogelijk maakt en de specifieke immuunrespons tegen SARS-CoV-2-antigenen verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderd volwassenen met bevestigde (PCR of antigeentest) symptomatische COVID-19 die tot 5 dagen aanhoudt, zullen voor het onderzoek worden gescreend.
Wanneer de proefpersoon aan de inschrijvingscriteria voldoet, wordt hij/zij gerandomiseerd om 1 keer per dag voor het ontbijt een experimenteel product (probioticum, testvoedingssupplement, TDS), een mengsel van lactobacillen en bifidobacteriën of placebo in te nemen gedurende 28 dagen na inschrijving.
Tijdens de observatie houdt de patiënt een dagboek voor luchtwegaandoeningen bij.
Bloedserum zal worden verzameld bij baseline, dag 0-5 (verpleegkundige bezoek 1), na 28-35 dagen (verpleegkundige bezoek 2) en 6 maanden (verpleegkundige bezoek 3) voor evaluatie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen tegen nucleocapside en spike-antigenen.
Over 3 maanden verzamelt de onderzoeker/huisarts de Post-COVID-19-vragenlijst
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lviv, Oekraïne, 79014
- Lviv State Center for Disease Control and Prevention
-
Lviv, Oekraïne, 79016
- 3rd City Clinical Hospital of Lviv
-
-
Zakarpatska
-
Uzhhorod, Zakarpatska, Oekraïne, 88000
- Hemo Medica Ukraine Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 - ≤ 65 jaar;
- Man of niet-zwangere vrouw;
- Geïnformeerde virtuele voorafgaande toestemming en papieren ondertekende toestemmingsformulieren;
- Bevestigde symptomatische COVID-19 die 0-5 dagen aanhoudt;
- De proefpersoon begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures, waaronder drievoudige bloedanalyse voor anti-SARS-CoV-2 IgG;
Uitsluitingscriteria:
Risico op het gecompliceerde verloop van COVID-19 door:
1.1. hypertensie; 1.2. Suikerziekte; 1.3. Immunosuppressieve aandoeningen; 1.4. Chronische pathologie van het ademhalingssysteem; 1.5. Chronische pathologie van het cardiovasculaire systeem; 1.6. Kwaadaardige tumor ; 1.7. Systemische inflammatoire bindweefselziekte; 1.8. Cerebrovasculaire aandoening ; 1.9. Chronische hepatitis. Levercirrose; 1.10. Inflammatoire darmziekten; 1.11. Chronische nierziekte ;
- Drugs- of alcoholmisbruik zoals vermoed door de onderzoeker;
- Geschiedenis van aanhoudende diarree van welke oorzaak dan ook;
- Gebruik van pre- of probiotica in de laatste 2 weken voor inschrijving;
- Allergie voor alle componenten van het TDS;
- Technische problemen om virtuele studiebezoeken af te leggen.
- Onvermogen om na 6 maanden een bloedtest voor antilichamen uit te voeren
- Onvermogen om capsules door te slikken, of verslikken/hoesten tijdens het eten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
NordBiotic ImmunoVir, een mix van bidido- en lactobacteriën toegediend in een dosis van 5 miljard eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
Probioticum wordt gedurende 28 dagen 1 keer per dag voor het ontbijt ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine eenmaal daags toegediend gedurende 28 dagen
|
Placebo wordt gedurende 28 dagen 1 keer per dag voor het ontbijt ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale symptoomscore
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Klinische score van Coronavirusziekte-19; minimale score 0 (gezond), maximale score 36 (ergste ziekte)
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
8-punts ordinale ernstschaal van coronavirusziekte-19
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie; score 0 - gezond, score 8 - dood
|
28 dagen
|
|
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dag waarop de symptoomscore van de patiënt 0 is
|
28 dagen
|
|
Percentage volledig herstelde patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Patiënten met een symptoomscore is 0
|
28 dagen
|
|
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage in het ziekenhuis opgenomen vanwege COVID-19
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 antilichamen IgG-respons
Tijdsspanne: Dagen 0-5, dag 28-35, maand 6
|
Antilichaamtiter tegen NCP en spike-antigeen
|
Dagen 0-5, dag 28-35, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zoriana Hoda, MD, Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
- Pan L, Mu M, Yang P, Sun Y, Wang R, Yan J, Li P, Hu B, Wang J, Hu C, Jin Y, Niu X, Ping R, Du Y, Li T, Xu G, Hu Q, Tu L. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Digestive Symptoms in Hubei, China: A Descriptive, Cross-Sectional, Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):766-773. doi: 10.14309/ajg.0000000000000620.
- Smyk W, Janik MK, Portincasa P, Milkiewicz P, Lammert F, Krawczyk M. COVID-19: Focus on the lungs but do not forget the gastrointestinal tract. Eur J Clin Invest. 2020 Sep;50(9):e13276. doi: 10.1111/eci.13276. Epub 2020 Jul 5.
- Westermann C, Gleinser M, Corr SC, Riedel CU. A Critical Evaluation of Bifidobacterial Adhesion to the Host Tissue. Front Microbiol. 2016 Aug 5;7:1220. doi: 10.3389/fmicb.2016.01220. eCollection 2016.
- Van Tassell ML, Miller MJ. Lactobacillus adhesion to mucus. Nutrients. 2011 May;3(5):613-36. doi: 10.3390/nu3050613. Epub 2011 May 20.
- Olaimat AN, Aolymat I, Al-Holy M, Ayyash M, Abu Ghoush M, Al-Nabulsi AA, Osaili T, Apostolopoulos V, Liu SQ, Shah NP. The potential application of probiotics and prebiotics for the prevention and treatment of COVID-19. NPJ Sci Food. 2020 Oct 5;4:17. doi: 10.1038/s41538-020-00078-9. eCollection 2020.
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Chai W, Burwinkel M, Wang Z, Palissa C, Esch B, Twardziok S, Rieger J, Wrede P, Schmidt MF. Antiviral effects of a probiotic Enterococcus faecium strain against transmissible gastroenteritis coronavirus. Arch Virol. 2013 Apr;158(4):799-807. doi: 10.1007/s00705-012-1543-0. Epub 2012 Nov 28.
- Miettinen M, Pietila TE, Kekkonen RA, Kankainen M, Latvala S, Pirhonen J, Osterlund P, Korpela R, Julkunen I. Nonpathogenic Lactobacillus rhamnosus activates the inflammasome and antiviral responses in human macrophages. Gut Microbes. 2012 Nov-Dec;3(6):510-22. doi: 10.4161/gmic.21736. Epub 2012 Aug 16.
- Nakayama Y, Moriya T, Sakai F, Ikeda N, Shiozaki T, Hosoya T, Nakagawa H, Miyazaki T. Oral administration of Lactobacillus gasseri SBT2055 is effective for preventing influenza in mice. Sci Rep. 2014 Apr 10;4:4638. doi: 10.1038/srep04638.
- Gao X, Huang L, Zhu L, Mou C, Hou Q, Yu Q. Inhibition of H9N2 Virus Invasion into Dendritic Cells by the S-Layer Protein from L. acidophilus ATCC 4356. Front Cell Infect Microbiol. 2016 Oct 25;6:137. doi: 10.3389/fcimb.2016.00137. eCollection 2016.
- Vouloumanou EK, Makris GC, Karageorgopoulos DE, Falagas ME. Probiotics for the prevention of respiratory tract infections: a systematic review. Int J Antimicrob Agents. 2009 Sep;34(3):197.e1-10. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.11.005. Epub 2009 Jan 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-Resp-CoV-2-A0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet van toepassing aangezien er nog geen beslissing is genomen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .