Bifido e lactobacilos em pacientes adultos sintomáticos com COVID-19 (ProCOVID)
21 de março de 2023 atualizado por: Sergei Gerasymov, MD, PhD, Nordic Biotic Sp. z o.o.
Papel do suporte nutricional com probióticos em pacientes ambulatoriais adultos com COVID-19 sintomático: um estudo dietético randomizado
Há evidências de que alguns tipos de probióticos desempenham um papel no alívio dos sintomas de infecções agudas do trato respiratório e no aumento da resposta imune a vírus respiratórios e entéricos.
Os dados disponíveis servem de justificativa para o estudo que explora o papel do suporte nutricional com probióticos em pacientes ambulatoriais adultos com COVID-19.
A hipótese do estudo é que uma mistura proposta de lactobacilos e bifidobactérias facilita a recuperação mais rápida do COVID-19 e melhora a resposta imune específica aos antígenos SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem adultos com COVID-19 sintomático confirmado (PCR ou teste de antígeno) com duração de até 5 dias serão rastreados para o estudo.
Quando o sujeito atender aos critérios de inscrição, ele/ela será randomizado para tomar um produto experimental (probiótico, suplemento dietético de teste, TDS), uma mistura de lactobacilos e bifidobactérias ou placebo 1 vez ao dia antes do café da manhã por 28 dias após a inscrição.
Durante a observação, o paciente manterá um Diário de Doenças Respiratórias.
O soro sanguíneo será coletado na linha de base, dia 0-5 (visita da enfermeira 1), após 28-35 dias (visita da enfermeira 2) e 6 meses (visita da enfermeira 3) para avaliação de anticorpos anti-SARS-CoV-2 para nucleocapsídeo e antígenos de pico.
Em 3 meses, o investigador/médico de família irá recolher o Questionário Pós-COVID-19
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lviv, Ucrânia, 79014
- Lviv State Center for Disease Control and Prevention
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Lviv, Ucrânia, 79016
- 3rd City Clinical Hospital of Lviv
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Zakarpatska
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Uzhhorod, Zakarpatska, Ucrânia, 88000
- Hemo Medica Ukraine Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 - ≤ 65 anos;
- Homem ou mulher não grávida;
- Pré-consentimento informado virtual e formulários de consentimento assinados em papel;
- COVID-19 sintomático confirmado com duração de 0 a 5 dias;
- O sujeito entende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo análise tripla de sangue para anti-SARS-CoV-2 IgG;
Critério de exclusão:
Risco para o curso complicado do COVID-19 devido a:
1.1. Hipertensão; 1.2. Diabetes melito; 1.3. Condições imunossupressoras; 1.4. Patologia crônica do aparelho respiratório; 1.5. patologia crônica do sistema cardiovascular; 1.6. Tumor maligno ; 1.7. Doença inflamatória sistêmica do tecido conjuntivo; 1.8. Doença cerebrovascular ; 1.9. Hepatite Cronica. cirrose hepática; 1.10. Doenças inflamatórias intestinais; 1.11. Doença renal crônica;
- Abuso de drogas ou álcool conforme suspeitado pelo investigador;
- História de diarreia persistente de qualquer causa;
- Uso de pré ou probióticos nas últimas 2 semanas antes da inscrição;
- Alergia a qualquer componente do TDS;
- Dificuldades técnicas para realizar visitas de estudo virtuais.
- Incapacidade de realizar um exame de sangue para anticorpos após 6 meses
- Incapacidade de engolir cápsulas ou engasgo/tosse enquanto come
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
NordBiotic ImmunoVir, um mix de bidido e lactobactérias administrado em uma dose de 5 bilhões uma vez ao dia durante 28 dias
|
O probiótico será tomado 1 vez ao dia antes do café da manhã por 28 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina administrada uma vez ao dia por 28 dias
|
O placebo será tomado 1 vez ao dia antes do café da manhã por 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação global de sintomas
Prazo: 10 dias
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Pontuação clínica da doença de Coronavírus-19; pontuação mínima 0 (saudável), pontuação máxima 36 (pior doença)
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de gravidade ordinal de 8 pontos da doença de coronavírus-19
Prazo: 28 dias
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Escala da Organização Mundial da Saúde; pontuação 0 - saudável, pontuação 8 - morte
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28 dias
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Tempo para recuperação
Prazo: 28 dias
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Dia em que a pontuação de sintomas do paciente é 0
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28 dias
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Porcentagem de pacientes completamente recuperados
Prazo: 28 dias
|
Pacientes com pontuação de sintomas é 0
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28 dias
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Taxa de hospitalização
Prazo: 28 dias
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Porcentagem de hospitalizados devido à COVID-19
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta IgG de anticorpos anti-SARS-CoV-2
Prazo: Dias 0-5, dias 28-35, mês 6
|
Título de anticorpo para NCP e antígeno de pico
|
Dias 0-5, dias 28-35, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zoriana Hoda, MD, Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
- Pan L, Mu M, Yang P, Sun Y, Wang R, Yan J, Li P, Hu B, Wang J, Hu C, Jin Y, Niu X, Ping R, Du Y, Li T, Xu G, Hu Q, Tu L. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Digestive Symptoms in Hubei, China: A Descriptive, Cross-Sectional, Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):766-773. doi: 10.14309/ajg.0000000000000620.
- Smyk W, Janik MK, Portincasa P, Milkiewicz P, Lammert F, Krawczyk M. COVID-19: Focus on the lungs but do not forget the gastrointestinal tract. Eur J Clin Invest. 2020 Sep;50(9):e13276. doi: 10.1111/eci.13276. Epub 2020 Jul 5.
- Westermann C, Gleinser M, Corr SC, Riedel CU. A Critical Evaluation of Bifidobacterial Adhesion to the Host Tissue. Front Microbiol. 2016 Aug 5;7:1220. doi: 10.3389/fmicb.2016.01220. eCollection 2016.
- Van Tassell ML, Miller MJ. Lactobacillus adhesion to mucus. Nutrients. 2011 May;3(5):613-36. doi: 10.3390/nu3050613. Epub 2011 May 20.
- Olaimat AN, Aolymat I, Al-Holy M, Ayyash M, Abu Ghoush M, Al-Nabulsi AA, Osaili T, Apostolopoulos V, Liu SQ, Shah NP. The potential application of probiotics and prebiotics for the prevention and treatment of COVID-19. NPJ Sci Food. 2020 Oct 5;4:17. doi: 10.1038/s41538-020-00078-9. eCollection 2020.
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Chai W, Burwinkel M, Wang Z, Palissa C, Esch B, Twardziok S, Rieger J, Wrede P, Schmidt MF. Antiviral effects of a probiotic Enterococcus faecium strain against transmissible gastroenteritis coronavirus. Arch Virol. 2013 Apr;158(4):799-807. doi: 10.1007/s00705-012-1543-0. Epub 2012 Nov 28.
- Miettinen M, Pietila TE, Kekkonen RA, Kankainen M, Latvala S, Pirhonen J, Osterlund P, Korpela R, Julkunen I. Nonpathogenic Lactobacillus rhamnosus activates the inflammasome and antiviral responses in human macrophages. Gut Microbes. 2012 Nov-Dec;3(6):510-22. doi: 10.4161/gmic.21736. Epub 2012 Aug 16.
- Nakayama Y, Moriya T, Sakai F, Ikeda N, Shiozaki T, Hosoya T, Nakagawa H, Miyazaki T. Oral administration of Lactobacillus gasseri SBT2055 is effective for preventing influenza in mice. Sci Rep. 2014 Apr 10;4:4638. doi: 10.1038/srep04638.
- Gao X, Huang L, Zhu L, Mou C, Hou Q, Yu Q. Inhibition of H9N2 Virus Invasion into Dendritic Cells by the S-Layer Protein from L. acidophilus ATCC 4356. Front Cell Infect Microbiol. 2016 Oct 25;6:137. doi: 10.3389/fcimb.2016.00137. eCollection 2016.
- Vouloumanou EK, Makris GC, Karageorgopoulos DE, Falagas ME. Probiotics for the prevention of respiratory tract infections: a systematic review. Int J Antimicrob Agents. 2009 Sep;34(3):197.e1-10. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.11.005. Epub 2009 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-Resp-CoV-2-A0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não aplicável, pois ainda não foi decidido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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