Bifido- und Laktobazillen bei ambulanten symptomatischen erwachsenen COVID-19-Patienten (ProCOVID)
21. März 2023 aktualisiert von: Sergei Gerasymov, MD, PhD, Nordic Biotic Sp. z o.o.
Rolle der Ernährungsunterstützung mit Probiotika bei erwachsenen ambulanten Patienten mit symptomatischem COVID-19: eine randomisierte Ernährungsstudie
Es gibt Hinweise darauf, dass einige Arten von Probiotika eine Rolle bei der Linderung der Symptome akuter Atemwegsinfektionen und der sprunghaften Immunantwort auf Atemwegs- und Darmviren spielen.
Die verfügbaren Daten dienen als Begründung für die Studie, die die Rolle der Ernährungsunterstützung mit Probiotika bei erwachsenen ambulanten Patienten mit COVID-19 untersucht.
Die Hypothese der Studie ist, dass eine vorgeschlagene Mischung aus Laktobazillen und Bifidobakterien eine schnellere Genesung von COVID-19 erleichtert und die spezifische Immunantwort auf SARS-CoV-2-Antigene verstärkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einhundert Erwachsene mit bestätigtem (PCR- oder Antigentest) symptomatischem COVID-19, das bis zu 5 Tage anhält, werden für die Studie untersucht.
Wenn der Proband die Einschreibungskriterien erfüllt, wird er/sie randomisiert, um ein Prüfprodukt (Probiotikum, Test-Nahrungsergänzungsmittel, TDS), eine Mischung aus Laktobazillen und Bifidobakterien oder Placebo 1 Mal täglich vor dem Frühstück für 28 Tage nach der Einschreibung einzunehmen.
Während der Beobachtung führt der Patient ein Tagebuch über Atemwegserkrankungen.
Blutserum wird zu Studienbeginn, Tag 0-5 (Besuch der Krankenschwester 1), nach 28-35 Tagen (Besuch der Krankenschwester 2) und 6 Monaten (Besuch der Krankenschwester 3) zur Bewertung von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern gegen Nukleokapsid entnommen und Spike-Antigene.
In 3 Monaten wird der Prüfarzt/Hausarzt den Post-COVID-19-Fragebogen sammeln
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Lviv, Ukraine, 79014
- Lviv State Center for Disease Control and Prevention
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Lviv, Ukraine, 79016
- 3rd City Clinical Hospital of Lviv
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Zakarpatska
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Uzhhorod, Zakarpatska, Ukraine, 88000
- Hemo Medica Ukraine Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 - ≤ 65 Jahre;
- Männlich oder nicht schwangere Frau;
- Informierte virtuelle Vorabeinwilligung und unterschriebene Einverständniserklärungen in Papierform;
- Bestätigtes symptomatisches COVID-19, das 0-5 Tage anhält;
- Der Proband versteht und stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich einer dreifachen Blutanalyse auf Anti-SARS-CoV-2-IgG;
Ausschlusskriterien:
Risiko für den komplizierten Verlauf von COVID-19 durch:
1.1. Hypertonie; 1.2. Diabetes Mellitus; 1.3. Immunsuppressive Zustände; 1.4. Chronische Pathologie des Atmungssystems; 1.5. Chronische Pathologie des Herz-Kreislauf-Systems; 1.6. Bösartiger Tumor ; 1.7. Systemische entzündliche Bindegewebserkrankung; 1.8. Zerebrovaskuläre Krankheit ; 1.9. Chronische Hepatitis. Leberzirrhose; 1.10. Entzündliche Darmerkrankungen; 1.11. Chronisches Nierenleiden ;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch wie vom Ermittler vermutet;
- Vorgeschichte von anhaltendem Durchfall jeglicher Ursache;
- Verwendung von Prä- oder Probiotika in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung;
- Allergie gegen Bestandteile des TDS;
- Technische Schwierigkeiten bei der Durchführung virtueller Studienbesuche.
- Unfähigkeit, nach 6 Monaten einen Bluttest auf Antikörper durchzuführen
- Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken, oder Würgen/Husten beim Essen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotisch
NordBiotic ImmunoVir, eine Mischung aus Bidido- und Lactobakterien, die 28 Tage lang einmal täglich in einer Dosis von 5 Milliarden verabreicht wird
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Probiotika werden 28 Tage lang 1 Mal täglich vor dem Frühstück eingenommen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin wird 28 Tage lang einmal täglich verabreicht
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Placebo wird 28 Tage lang einmal täglich vor dem Frühstück eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler Symptom-Score
Zeitfenster: 10 Tage
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Klinischer Score der Coronavirus-Krankheit-19; minimaler Score 0 (gesund), maximaler Score 36 (schlimmste Erkrankung)
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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8 - ordinale Schweregradskala der Coronavirus-Krankheit-19
Zeitfenster: 28 Tage
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Skala der Weltgesundheitsorganisation; Punktzahl 0 - gesund, Punktzahl 8 - Tod
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28 Tage
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Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 28 Tage
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Tag, an dem der Symptom-Score des Patienten 0 ist
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28 Tage
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Prozent der vollständig genesenen Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
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Patienten mit einem Symptom-Score von 0
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28 Tage
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Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Prozent aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IgG-Antwort von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Tage 0-5, Tag 28-35, Monat 6
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Antikörpertiter gegen NCP und Spike-Antigen
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Tage 0-5, Tag 28-35, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zoriana Hoda, MD, Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
- Pan L, Mu M, Yang P, Sun Y, Wang R, Yan J, Li P, Hu B, Wang J, Hu C, Jin Y, Niu X, Ping R, Du Y, Li T, Xu G, Hu Q, Tu L. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Digestive Symptoms in Hubei, China: A Descriptive, Cross-Sectional, Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):766-773. doi: 10.14309/ajg.0000000000000620.
- Smyk W, Janik MK, Portincasa P, Milkiewicz P, Lammert F, Krawczyk M. COVID-19: Focus on the lungs but do not forget the gastrointestinal tract. Eur J Clin Invest. 2020 Sep;50(9):e13276. doi: 10.1111/eci.13276. Epub 2020 Jul 5.
- Westermann C, Gleinser M, Corr SC, Riedel CU. A Critical Evaluation of Bifidobacterial Adhesion to the Host Tissue. Front Microbiol. 2016 Aug 5;7:1220. doi: 10.3389/fmicb.2016.01220. eCollection 2016.
- Van Tassell ML, Miller MJ. Lactobacillus adhesion to mucus. Nutrients. 2011 May;3(5):613-36. doi: 10.3390/nu3050613. Epub 2011 May 20.
- Olaimat AN, Aolymat I, Al-Holy M, Ayyash M, Abu Ghoush M, Al-Nabulsi AA, Osaili T, Apostolopoulos V, Liu SQ, Shah NP. The potential application of probiotics and prebiotics for the prevention and treatment of COVID-19. NPJ Sci Food. 2020 Oct 5;4:17. doi: 10.1038/s41538-020-00078-9. eCollection 2020.
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Chai W, Burwinkel M, Wang Z, Palissa C, Esch B, Twardziok S, Rieger J, Wrede P, Schmidt MF. Antiviral effects of a probiotic Enterococcus faecium strain against transmissible gastroenteritis coronavirus. Arch Virol. 2013 Apr;158(4):799-807. doi: 10.1007/s00705-012-1543-0. Epub 2012 Nov 28.
- Miettinen M, Pietila TE, Kekkonen RA, Kankainen M, Latvala S, Pirhonen J, Osterlund P, Korpela R, Julkunen I. Nonpathogenic Lactobacillus rhamnosus activates the inflammasome and antiviral responses in human macrophages. Gut Microbes. 2012 Nov-Dec;3(6):510-22. doi: 10.4161/gmic.21736. Epub 2012 Aug 16.
- Nakayama Y, Moriya T, Sakai F, Ikeda N, Shiozaki T, Hosoya T, Nakagawa H, Miyazaki T. Oral administration of Lactobacillus gasseri SBT2055 is effective for preventing influenza in mice. Sci Rep. 2014 Apr 10;4:4638. doi: 10.1038/srep04638.
- Gao X, Huang L, Zhu L, Mou C, Hou Q, Yu Q. Inhibition of H9N2 Virus Invasion into Dendritic Cells by the S-Layer Protein from L. acidophilus ATCC 4356. Front Cell Infect Microbiol. 2016 Oct 25;6:137. doi: 10.3389/fcimb.2016.00137. eCollection 2016.
- Vouloumanou EK, Makris GC, Karageorgopoulos DE, Falagas ME. Probiotics for the prevention of respiratory tract infections: a systematic review. Int J Antimicrob Agents. 2009 Sep;34(3):197.e1-10. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.11.005. Epub 2009 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-Resp-CoV-2-A0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht zutreffend, da noch nicht entschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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