Bifido- og laktobaciller i polikliniske polikliniske pasienter med symptomatisk voksen COVID-19 (ProCOVID)
21. mars 2023 oppdatert av: Sergei Gerasymov, MD, PhD, Nordic Biotic Sp. z o.o.
Rollen til ernæringsstøtte med probiotika hos voksne polikliniske pasienter med symptomatisk COVID-19: en randomisert kostholdsstudie
Det er bevis på at noen typer probiotika spiller en rolle i lindring av symptomer på akutte luftveisinfeksjoner og sprengende immunrespons mot luftveis- og enteriske virus.
Tilgjengelige data tjener en begrunnelse for studien som utforsker rollen som ernæringsstøtte med probiotika hos voksne polikliniske pasienter med COVID-19.
Hypotesen for studien er at en foreslått blanding av laktobaciller og bifidobakterier letter raskere utvinning fra COVID-19 og forbedrer spesifikk immunrespons mot SARS-CoV-2 antigener.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre voksne med bekreftet (PCR eller antigentest) symptomatisk COVID-19 som varer i opptil 5 dager vil bli screenet for studien.
Når forsøkspersonen oppfyller påmeldingskriteriene, vil han/hun randomiseres til å ta et undersøkelsesprodukt (probiotisk, testkosttilskudd, TDS), en blanding av laktobaciller og bifidobakterier eller placebo 1 gang daglig før frokost i 28 dager etter påmelding.
Under observasjon vil pasienten føre luftveissykdomsdagbok.
Blodserum vil bli samlet ved baseline, dag 0-5 (sykepleierbesøk 1), etter 28-35 dager (sykepleierbesøk 2) og 6 måneder (sykepleierbesøk 3) for evaluering av anti-SARS-CoV-2 antistoffer mot nukleokapsid og piggantigenter.
Om 3 måneder vil etterforsker/familielege samle post-COVID-19 spørreskjema
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79014
- Lviv State Center for Disease Control and Prevention
-
Lviv, Ukraina, 79016
- 3rd City Clinical Hospital of Lviv
-
-
Zakarpatska
-
Uzhhorod, Zakarpatska, Ukraina, 88000
- Hemo Medica Ukraine Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 - ≤ 65 år;
- Mann eller ikke-gravid kvinne;
- Informerte virtuelle forhåndssamtykke og papirsignerte samtykkeskjemaer;
- Bekreftet symptomatisk COVID-19 som varer 0-5 dager;
- Forsøkspersonen forstår og godtar å følge studieprosedyrene inkludert trippelblodanalyse for anti-SARS-CoV-2 IgG;
Ekskluderingskriterier:
Risiko for det kompliserte forløpet av COVID-19 på grunn av:
1.1. hypertensjon; 1.2. Sukkersyke; 1.3. Immunsuppressive tilstander; 1.4. Kronisk patologi i luftveiene; 1.5. Kronisk patologi i det kardiovaskulære systemet; 1.6. Ondartet svulst ; 1.7. Systemisk inflammatorisk bindevevssykdom; 1.8. Cerebrovaskulær sykdom; 1.9. Kronisk hepatitt. levercirrhose; 1.10. Inflammatoriske tarmsykdommer; 1.11. Kronisk nyre sykdom ;
- Narkotika- eller alkoholmisbruk som mistenkt av etterforsker;
- Historie med vedvarende diaré uansett årsak;
- Bruk av pre- eller probiotika i løpet av de siste 2 ukene før påmelding;
- Allergi mot noen komponenter i TDS;
- Tekniske vanskeligheter med å gjennomføre virtuelle studiebesøk.
- Manglende evne til å utføre en blodprøve for antistoffer etter 6 måneder
- Manglende evne til å svelge kapsler, eller kvelning/hoste mens du spiser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
NordBiotic ImmunoVir, en blanding av bidido- og laktobakterier administrert i en dose på 5 milliarder én gang daglig i 28 dager
|
Probiotika tas 1 gang om dagen før frokost i 28 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin administrert en gang daglig i 28 dager
|
Placebo vil bli tatt 1 gang om dagen før frokost i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global symptomscore
Tidsramme: 10 dager
|
Klinisk poengsum for koronavirussykdom-19; minimal score 0 (sunn), maksimal score 36 (verste sykdom)
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
8 - ordinær alvorlighetsskala for koronavirussykdom-19
Tidsramme: 28 dager
|
Verdens helseorganisasjon skala; score 0 - frisk, score 8 - død
|
28 dager
|
|
Tid til restitusjon
Tidsramme: 28 dager
|
Dag da pasientens symptompoeng er 0
|
28 dager
|
|
Prosent av fullstendig restituerte pasienter
Tidsramme: 28 dager
|
Pasienter med symptomscore er 0
|
28 dager
|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 28 dager
|
Prosent innlagt på sykehus på grunn av covid-19
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 antistoffer IgG-respons
Tidsramme: Dager 0-5, dag 28-35, måned 6
|
Antistofftiter mot NCP og spikeantigen
|
Dager 0-5, dag 28-35, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zoriana Hoda, MD, Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
- Pan L, Mu M, Yang P, Sun Y, Wang R, Yan J, Li P, Hu B, Wang J, Hu C, Jin Y, Niu X, Ping R, Du Y, Li T, Xu G, Hu Q, Tu L. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Digestive Symptoms in Hubei, China: A Descriptive, Cross-Sectional, Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):766-773. doi: 10.14309/ajg.0000000000000620.
- Smyk W, Janik MK, Portincasa P, Milkiewicz P, Lammert F, Krawczyk M. COVID-19: Focus on the lungs but do not forget the gastrointestinal tract. Eur J Clin Invest. 2020 Sep;50(9):e13276. doi: 10.1111/eci.13276. Epub 2020 Jul 5.
- Westermann C, Gleinser M, Corr SC, Riedel CU. A Critical Evaluation of Bifidobacterial Adhesion to the Host Tissue. Front Microbiol. 2016 Aug 5;7:1220. doi: 10.3389/fmicb.2016.01220. eCollection 2016.
- Van Tassell ML, Miller MJ. Lactobacillus adhesion to mucus. Nutrients. 2011 May;3(5):613-36. doi: 10.3390/nu3050613. Epub 2011 May 20.
- Olaimat AN, Aolymat I, Al-Holy M, Ayyash M, Abu Ghoush M, Al-Nabulsi AA, Osaili T, Apostolopoulos V, Liu SQ, Shah NP. The potential application of probiotics and prebiotics for the prevention and treatment of COVID-19. NPJ Sci Food. 2020 Oct 5;4:17. doi: 10.1038/s41538-020-00078-9. eCollection 2020.
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Chai W, Burwinkel M, Wang Z, Palissa C, Esch B, Twardziok S, Rieger J, Wrede P, Schmidt MF. Antiviral effects of a probiotic Enterococcus faecium strain against transmissible gastroenteritis coronavirus. Arch Virol. 2013 Apr;158(4):799-807. doi: 10.1007/s00705-012-1543-0. Epub 2012 Nov 28.
- Miettinen M, Pietila TE, Kekkonen RA, Kankainen M, Latvala S, Pirhonen J, Osterlund P, Korpela R, Julkunen I. Nonpathogenic Lactobacillus rhamnosus activates the inflammasome and antiviral responses in human macrophages. Gut Microbes. 2012 Nov-Dec;3(6):510-22. doi: 10.4161/gmic.21736. Epub 2012 Aug 16.
- Nakayama Y, Moriya T, Sakai F, Ikeda N, Shiozaki T, Hosoya T, Nakagawa H, Miyazaki T. Oral administration of Lactobacillus gasseri SBT2055 is effective for preventing influenza in mice. Sci Rep. 2014 Apr 10;4:4638. doi: 10.1038/srep04638.
- Gao X, Huang L, Zhu L, Mou C, Hou Q, Yu Q. Inhibition of H9N2 Virus Invasion into Dendritic Cells by the S-Layer Protein from L. acidophilus ATCC 4356. Front Cell Infect Microbiol. 2016 Oct 25;6:137. doi: 10.3389/fcimb.2016.00137. eCollection 2016.
- Vouloumanou EK, Makris GC, Karageorgopoulos DE, Falagas ME. Probiotics for the prevention of respiratory tract infections: a systematic review. Int J Antimicrob Agents. 2009 Sep;34(3):197.e1-10. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.11.005. Epub 2009 Jan 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-Resp-CoV-2-A0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke aktuelt da det ikke er bestemt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .