Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bifido- och laktobaciller i symtomatiska vuxna covid-19 öppenvårdspatienter (ProCOVID)

21 mars 2023 uppdaterad av: Sergei Gerasymov, MD, PhD, Nordic Biotic Sp. z o.o.

Rollen av näringsstöd med probiotika hos vuxna öppenvårdspatienter med symtomatisk covid-19: en randomiserad koststudie

Det finns bevis för att vissa typer av probiotika spelar en roll för att lindra symtom på akuta luftvägsinfektioner och bristande immunsvar mot luftvägs- och tarmvirus. Tillgängliga data tjänar ett skäl för studien som utforskar rollen av näringsstöd med probiotika hos vuxna öppenvårdspatienter med covid-19. Hypotesen för studien är att en föreslagen blandning av laktobaciller och bifidobakterier underlättar snabbare återhämtning från COVID-19 och förbättrar det specifika immunsvaret mot SARS-CoV-2-antigener.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra vuxna med bekräftad (PCR eller antigentest) symtomatisk covid-19 som varar upp till 5 dagar kommer att screenas för studien. När försökspersonen uppfyller inskrivningskriterierna kommer han/hon att randomiseras att ta en undersökningsprodukt (probiotisk, testkosttillskott, TDS), en blandning av laktobaciller och bifidobakterier eller placebo 1 gång om dagen före frukost i 28 dagar efter inskrivningen. Under observation kommer patienten att föra respiratorisk sjukdomsdagbok. Blodserum kommer att samlas in vid baslinjen, dag 0-5 (sköterskebesök 1), efter 28-35 dagar (sköterskebesök 2) och 6 månader (sköterskebesök 3) för utvärdering av anti-SARS-CoV-2-antikroppar mot nukleokapsid och spik-antigenter. Om 3 månader kommer utredaren/husläkaren att samla in post-COVID-19-enkäten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • Lviv State Center for Disease Control and Prevention
      • Lviv, Ukraina, 79016
        • 3rd City Clinical Hospital of Lviv
    • Zakarpatska
      • Uzhhorod, Zakarpatska, Ukraina, 88000
        • Hemo Medica Ukraine Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 - ≤ 65 år;
  2. Man eller icke-gravid kvinna;
  3. Informerat virtuellt församtycke och pappersundertecknade samtyckesformulär;
  4. Bekräftad symtomatisk covid-19 som varar 0-5 dagar;
  5. Försökspersonen förstår och samtycker till att följa studieprocedurer inklusive trippelblodanalys för anti-SARS-CoV-2 IgG;

Exklusions kriterier:

  1. Risk för det komplicerade förloppet av covid-19 på grund av:

    1.1. hypertoni; 1.2. Diabetes mellitus; 1.3. Immunsuppressiva tillstånd; 1.4. Kronisk patologi i andningsorganen; 1.5. Kronisk patologi i det kardiovaskulära systemet; 1.6. Malign tumör; 1.7. Systemisk inflammatorisk bindvävssjukdom; 1.8. Cerebrovaskulär sjukdom ; 1.9. Kronisk hepatit. levercirros; 1.10. Inflammatoriska tarmsjukdomar; 1.11. Kronisk njursjukdom ;

  2. Narkotika- eller alkoholmissbruk som misstänks av utredaren;
  3. Historik med ihållande diarré av någon orsak;
  4. Användning av pre- eller probiotika under de sista 2 veckorna före inskrivningen;
  5. Allergi mot någon del av TDS;
  6. Tekniska svårigheter att genomföra virtuella studiebesök.
  7. Oförmåga att utföra ett blodprov för antikroppar efter 6 månader
  8. Oförmåga att svälja kapslar, eller kvävning/hosta medan man äter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
NordBiotic ImmunoVir, en blandning av bidido- och laktobakterier administrerade i en dos på 5 miljarder en gång om dagen i 28 dagar
Kosttillskott: Probiotika
Probiotika tas 1 gång om dagen före frukost i 28 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin administreras en gång om dagen i 28 dagar
Kosttillskott: Placebo
Placebo kommer att tas 1 gång om dagen före frukost i 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt symptompoäng
Tidsram: 10 dagar
Klinisk poäng för Coronavirus sjukdom-19; minimal poäng 0 (frisk), maximal poäng 36 (värsta sjukdom)
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
8 - ordinär svårighetsgradsskala för coronavirus sjukdom-19
Tidsram: 28 dagar
Världshälsoorganisationens skala; poäng 0 - frisk, poäng 8 - död
28 dagar
Dags för återhämtning
Tidsram: 28 dagar
Dag då patientens symtompoäng är 0
28 dagar
Procent av helt återställda patienter
Tidsram: 28 dagar
Patienter med symtompoäng är 0
28 dagar
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 28 dagar
Procent inlagd på sjukhus på grund av covid-19
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-SARS-CoV-2 antikroppar IgG-svar
Tidsram: Dag 0-5, dag 28-35, månad 6
Antikroppstiter mot NCP och spikantigen
Dag 0-5, dag 28-35, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Utredare

  • Studierektor: Zoriana Hoda, MD, Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-Resp-CoV-2-A0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ej tillämpligt då inte bestämt ännu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera