Bifido- és laktobacillusok tünetekkel járó felnőtt COVID-19 járóbetegeknél (ProCOVID)
2023. március 21. frissítette: Sergei Gerasymov, MD, PhD, Nordic Biotic Sp. z o.o.
A probiotikumokkal történő táplálkozástámogatás szerepe a tünetekkel járó COVID-19-ben szenvedő felnőtt járóbetegeknél: Randomizált diétás vizsgálat
Bizonyíték van arra, hogy bizonyos típusú probiotikumok szerepet játszanak az akut légúti fertőzések tüneteinek enyhítésében és a légúti és enterális vírusokkal szembeni felrobbanó immunválaszban.
A rendelkezésre álló adatok alátámasztják azt a tanulmányt, amely a probiotikumokkal történő táplálkozás-támogatás szerepét vizsgálja a COVID-19-ben szenvedő felnőtt járóbetegeknél.
A tanulmány hipotézise az, hogy a laktobacillusok és bifidobaktériumok javasolt keveréke elősegíti a COVID-19-ből való gyorsabb felépülést, és fokozza a SARS-CoV-2 antigénekkel szembeni specifikus immunválaszt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Száz olyan felnőttet szűrnek ki, akiknél igazolt (PCR vagy antigénteszt) 5 napig tartó tüneti COVID-19-fertőzés van.
Ha az alany megfelel a beiratkozási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják, hogy vizsgálati készítményt (probiotikum, teszt étrend-kiegészítő, TDS), laktobacillusok és bifidobaktériumok keverékét vagy placebót vegyen be napi 1 alkalommal reggeli előtt a beiratkozást követő 28 napon keresztül.
A megfigyelés során a beteg légúti betegségek naplóját vezeti.
Vérszérumot gyűjtenek a kiinduláskor, a 0-5. napon (1. nővér látogatás), 28-35 nap (2. nővér látogatás) és 6 hónap (3. nővér látogatás) után a nukleokapszid elleni SARS-CoV-2 elleni antitestek értékeléséhez. és tüskeantigensek.
3 hónapon belül a vizsgáló/háziorvos összegyűjti a COVID-19 utáni kérdőívet
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lviv, Ukrajna, 79014
- Lviv State Center for Disease Control and Prevention
-
Lviv, Ukrajna, 79016
- 3rd City Clinical Hospital of Lviv
-
-
Zakarpatska
-
Uzhhorod, Zakarpatska, Ukrajna, 88000
- Hemo Medica Ukraine Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 - ≤ 65 év;
- Férfi vagy nem terhes nőstény;
- Tájékozott virtuális előzetes hozzájárulási és papíron aláírt hozzájárulási űrlapok;
- Megerősített tüneti COVID-19, amely 0-5 napig tart;
- Az alany megérti és vállalja, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, beleértve a háromszoros vérvizsgálatot az anti-SARS-CoV-2 IgG kimutatására;
Kizárási kritériumok:
A COVID-19 bonyolult lefolyásának kockázata a következők miatt:
1.1. Magas vérnyomás; 1.2. Diabetes mellitus; 1.3. Immunszuppresszív állapotok; 1.4. A légzőrendszer krónikus patológiája ; 1.5. A szív- és érrendszer krónikus patológiája ; 1.6. Rosszindulatú daganat ; 1.7. Szisztémás gyulladásos kötőszöveti betegség ; 1.8. Cerebrovascularis betegség ; 1.9. Krónikus hepatitis. Májcirrhosis; 1.10. Gyulladásos bélbetegségek ; 1.11. Krónikus vesebetegség ;
- A nyomozó által gyanított kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
- Bármilyen okból tartós hasmenés az anamnézisben;
- pre- vagy probiotikumok használata a beiratkozás előtti utolsó 2 hétben;
- Allergia a TDS bármely összetevőjére;
- Technikai nehézségek a virtuális tanulmányutak végrehajtásában.
- 6 hónap elteltével képtelenség antitestek vérvizsgálatára
- Képtelenség lenyelni a kapszulákat, vagy fulladás/köhögés evés közben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
NordBiotic ImmunoVir, bidido- és laktobaktériumok keveréke, naponta egyszer 5 milliárd adagban, 28 napon keresztül
|
A probiotikumot naponta 1 alkalommal, reggeli előtt kell bevenni 28 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A maltodextrint naponta egyszer kell beadni 28 napon keresztül
|
A placebót naponta egyszer, reggeli előtt kell bevenni 28 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális tünet pontszám
Időkeret: 10 nap
|
A koronavírus-betegség klinikai pontszáma: 19; minimális pontszám 0 (egészséges), maximális pontszám 36 (legrosszabb betegség)
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koronavírus-betegség 8 pontos súlyossági skálája: 19
Időkeret: 28 nap
|
Egészségügyi Világszervezet skála; 0 - egészséges, 8 - halál
|
28 nap
|
|
A gyógyulás ideje
Időkeret: 28 nap
|
Nap, amikor a beteg tüneti pontszáma 0
|
28 nap
|
|
A teljesen felépült betegek százaléka
Időkeret: 28 nap
|
A tünetek pontszáma 0
|
28 nap
|
|
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: 28 nap
|
A COVID-19 miatt kórházba került százalék
|
28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 antitestek IgG válasz
Időkeret: 0-5. nap, 28-35. nap, 6. hónap
|
Antitest titer NCP és tüske antigén ellen
|
0-5. nap, 28-35. nap, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zoriana Hoda, MD, Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
- Pan L, Mu M, Yang P, Sun Y, Wang R, Yan J, Li P, Hu B, Wang J, Hu C, Jin Y, Niu X, Ping R, Du Y, Li T, Xu G, Hu Q, Tu L. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Digestive Symptoms in Hubei, China: A Descriptive, Cross-Sectional, Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):766-773. doi: 10.14309/ajg.0000000000000620.
- Smyk W, Janik MK, Portincasa P, Milkiewicz P, Lammert F, Krawczyk M. COVID-19: Focus on the lungs but do not forget the gastrointestinal tract. Eur J Clin Invest. 2020 Sep;50(9):e13276. doi: 10.1111/eci.13276. Epub 2020 Jul 5.
- Westermann C, Gleinser M, Corr SC, Riedel CU. A Critical Evaluation of Bifidobacterial Adhesion to the Host Tissue. Front Microbiol. 2016 Aug 5;7:1220. doi: 10.3389/fmicb.2016.01220. eCollection 2016.
- Van Tassell ML, Miller MJ. Lactobacillus adhesion to mucus. Nutrients. 2011 May;3(5):613-36. doi: 10.3390/nu3050613. Epub 2011 May 20.
- Olaimat AN, Aolymat I, Al-Holy M, Ayyash M, Abu Ghoush M, Al-Nabulsi AA, Osaili T, Apostolopoulos V, Liu SQ, Shah NP. The potential application of probiotics and prebiotics for the prevention and treatment of COVID-19. NPJ Sci Food. 2020 Oct 5;4:17. doi: 10.1038/s41538-020-00078-9. eCollection 2020.
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Chai W, Burwinkel M, Wang Z, Palissa C, Esch B, Twardziok S, Rieger J, Wrede P, Schmidt MF. Antiviral effects of a probiotic Enterococcus faecium strain against transmissible gastroenteritis coronavirus. Arch Virol. 2013 Apr;158(4):799-807. doi: 10.1007/s00705-012-1543-0. Epub 2012 Nov 28.
- Miettinen M, Pietila TE, Kekkonen RA, Kankainen M, Latvala S, Pirhonen J, Osterlund P, Korpela R, Julkunen I. Nonpathogenic Lactobacillus rhamnosus activates the inflammasome and antiviral responses in human macrophages. Gut Microbes. 2012 Nov-Dec;3(6):510-22. doi: 10.4161/gmic.21736. Epub 2012 Aug 16.
- Nakayama Y, Moriya T, Sakai F, Ikeda N, Shiozaki T, Hosoya T, Nakagawa H, Miyazaki T. Oral administration of Lactobacillus gasseri SBT2055 is effective for preventing influenza in mice. Sci Rep. 2014 Apr 10;4:4638. doi: 10.1038/srep04638.
- Gao X, Huang L, Zhu L, Mou C, Hou Q, Yu Q. Inhibition of H9N2 Virus Invasion into Dendritic Cells by the S-Layer Protein from L. acidophilus ATCC 4356. Front Cell Infect Microbiol. 2016 Oct 25;6:137. doi: 10.3389/fcimb.2016.00137. eCollection 2016.
- Vouloumanou EK, Makris GC, Karageorgopoulos DE, Falagas ME. Probiotics for the prevention of respiratory tract infections: a systematic review. Int J Antimicrob Agents. 2009 Sep;34(3):197.e1-10. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.11.005. Epub 2009 Jan 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-Resp-CoV-2-A0003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem alkalmazható, mivel még nem döntöttek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .