Bifido- ja laktobasillit oireellisissa aikuisten COVID-19-avohoidossa (ProCOVID)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sergei Gerasymov, MD, PhD, Nordic Biotic Sp. z o.o.
Probioottien ravitsemustuen rooli aikuispotilailla, joilla on oireinen COVID-19: satunnaistettu ruokavaliotutkimus
On näyttöä siitä, että tietyntyyppisillä probiooteilla on rooli akuuttien hengitystieinfektioiden oireiden lievittämisessä ja hengitystie- ja suolistoviruksille suunnatun immuunivasteen räjähtämisessä.
Saatavilla olevat tiedot toimivat perusteena tutkimukselle, jossa tutkitaan probioottien avulla annettavan ravitsemustuen roolia aikuisilla COVID-19-potilailla.
Tutkimuksen hypoteesi on, että ehdotettu laktobasillien ja bifidobakteerien seos helpottaa nopeampaa toipumista COVID-19:stä ja tehostaa spesifistä immuunivastetta SARS-CoV-2-antigeeneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta varten seulotaan sata aikuista, joilla on varmistettu (PCR tai antigeenitesti) oireinen COVID-19, joka kestää jopa 5 päivää.
Kun koehenkilö täyttää ilmoittautumiskriteerit, hänet satunnaistetaan ottamaan tutkimustuotetta (probiootti, testiravintolisä, TDS), laktobasillien ja bifidobakteerien seosta tai lumelääkettä kerran päivässä ennen aamiaista 28 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Tarkkailun aikana potilas pitää hengityssairauspäiväkirjaa.
Veriseerumi kerätään lähtötilanteessa päivinä 0-5 (hoitajan käynti 1), 28-35 päivän kuluttua (hoitajan käynti 2) ja 6 kuukauden kuluttua (hoitajan käynti 3) nukleokapsidin vastaisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden arvioimiseksi. ja piikkiantigentit.
Kolmen kuukauden kuluttua tutkija/perhelääkäri kerää COVID-19-jälkeisen kyselylomakkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79014
- Lviv State Center for Disease Control and Prevention
-
Lviv, Ukraina, 79016
- 3rd City Clinical Hospital of Lviv
-
-
Zakarpatska
-
Uzhhorod, Zakarpatska, Ukraina, 88000
- Hemo Medica Ukraine Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 - ≤ 65 vuotta;
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen;
- Ilmoitetut virtuaaliset ennakkosuostumukset ja paperille allekirjoitetut suostumuslomakkeet;
- Vahvistettu oireinen COVID-19, joka kestää 0–5 päivää;
- Tutkittava ymmärtää ja suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kolmoisverianalyysi anti-SARS-CoV-2 IgG:tä varten;
Poissulkemiskriteerit:
Riski COVID-19:n monimutkaiselle kululle johtuen:
1.1. Hypertensio; 1.2. Diabetes mellitus; 1.3. Immunosuppressiiviset tilat; 1.4. Hengityselinten krooninen patologia ; 1.5. Sydän- ja verisuonijärjestelmän krooninen patologia ; 1.6. Pahanlaatuinen kasvain ; 1.7. Systeeminen tulehduksellinen sidekudossairaus ; 1.8 Aivoverisuonitauti ; 1.9. Krooninen hepatiitti. Maksakirroosi; 1.10. Tulehdukselliset suolistosairaudet ; 1.11. Krooninen munuaissairaus ;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, jota tutkija epäilee;
- Aiempi jatkuva ripuli mistä tahansa syystä;
- Pre- tai probioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
- Allergia jollekin TDS:n komponentille;
- Teknisiä vaikeuksia suorittaa virtuaalisia opintovierailuja.
- Kyvyttömyys suorittaa verikoetta vasta-aineiden varalta 6 kuukauden jälkeen
- Kyvyttömyys niellä kapseleita tai tukehtuminen/yskiminen syömisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
NordBiotic ImmunoVir, bidido- ja laktobakteerien seos annettuna 5 miljardin annoksena kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Probioottia otetaan kerran päivässä ennen aamiaista 28 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Placeboa otetaan kerran päivässä ennen aamiaista 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen oirepistemäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Koronavirustaudin kliininen pistemäärä -19; minimipistemäärä 0 (terve), maksimipistemäärä 36 (pahin sairaus)
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
8 pisteen järjestysvakavuusasteikko koronavirustaudin asteikko 19
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Maailman terveysjärjestön mittakaavassa; 0 - terve, piste 8 - kuolema
|
28 päivää
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivä, jolloin potilaan oirepistemäärä on 0
|
28 päivää
|
|
Täysin toipuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaat, joiden oirepisteet ovat 0
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Prosenttiosa sairaalahoidosta COVID-19:n vuoksi
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden IgG-vaste
Aikaikkuna: Päivät 0-5, päivä 28-35, kuukausi 6
|
Vasta-ainetiitteri NCP:lle ja piikkiantigeenille
|
Päivät 0-5, päivä 28-35, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zoriana Hoda, MD, Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
- Pan L, Mu M, Yang P, Sun Y, Wang R, Yan J, Li P, Hu B, Wang J, Hu C, Jin Y, Niu X, Ping R, Du Y, Li T, Xu G, Hu Q, Tu L. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Digestive Symptoms in Hubei, China: A Descriptive, Cross-Sectional, Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):766-773. doi: 10.14309/ajg.0000000000000620.
- Smyk W, Janik MK, Portincasa P, Milkiewicz P, Lammert F, Krawczyk M. COVID-19: Focus on the lungs but do not forget the gastrointestinal tract. Eur J Clin Invest. 2020 Sep;50(9):e13276. doi: 10.1111/eci.13276. Epub 2020 Jul 5.
- Westermann C, Gleinser M, Corr SC, Riedel CU. A Critical Evaluation of Bifidobacterial Adhesion to the Host Tissue. Front Microbiol. 2016 Aug 5;7:1220. doi: 10.3389/fmicb.2016.01220. eCollection 2016.
- Van Tassell ML, Miller MJ. Lactobacillus adhesion to mucus. Nutrients. 2011 May;3(5):613-36. doi: 10.3390/nu3050613. Epub 2011 May 20.
- Olaimat AN, Aolymat I, Al-Holy M, Ayyash M, Abu Ghoush M, Al-Nabulsi AA, Osaili T, Apostolopoulos V, Liu SQ, Shah NP. The potential application of probiotics and prebiotics for the prevention and treatment of COVID-19. NPJ Sci Food. 2020 Oct 5;4:17. doi: 10.1038/s41538-020-00078-9. eCollection 2020.
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Chai W, Burwinkel M, Wang Z, Palissa C, Esch B, Twardziok S, Rieger J, Wrede P, Schmidt MF. Antiviral effects of a probiotic Enterococcus faecium strain against transmissible gastroenteritis coronavirus. Arch Virol. 2013 Apr;158(4):799-807. doi: 10.1007/s00705-012-1543-0. Epub 2012 Nov 28.
- Miettinen M, Pietila TE, Kekkonen RA, Kankainen M, Latvala S, Pirhonen J, Osterlund P, Korpela R, Julkunen I. Nonpathogenic Lactobacillus rhamnosus activates the inflammasome and antiviral responses in human macrophages. Gut Microbes. 2012 Nov-Dec;3(6):510-22. doi: 10.4161/gmic.21736. Epub 2012 Aug 16.
- Nakayama Y, Moriya T, Sakai F, Ikeda N, Shiozaki T, Hosoya T, Nakagawa H, Miyazaki T. Oral administration of Lactobacillus gasseri SBT2055 is effective for preventing influenza in mice. Sci Rep. 2014 Apr 10;4:4638. doi: 10.1038/srep04638.
- Gao X, Huang L, Zhu L, Mou C, Hou Q, Yu Q. Inhibition of H9N2 Virus Invasion into Dendritic Cells by the S-Layer Protein from L. acidophilus ATCC 4356. Front Cell Infect Microbiol. 2016 Oct 25;6:137. doi: 10.3389/fcimb.2016.00137. eCollection 2016.
- Vouloumanou EK, Makris GC, Karageorgopoulos DE, Falagas ME. Probiotics for the prevention of respiratory tract infections: a systematic review. Int J Antimicrob Agents. 2009 Sep;34(3):197.e1-10. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.11.005. Epub 2009 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-Resp-CoV-2-A0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei sovellu, koska ei ole vielä päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .