Бифидо- и лактобациллы у взрослых амбулаторных пациентов с симптомами COVID-19 (ProCOVID)
21 марта 2023 г. обновлено: Sergei Gerasymov, MD, PhD, Nordic Biotic Sp. z o.o.
Роль нутритивной поддержки пробиотиками у взрослых амбулаторных пациентов с симптомами COVID-19: рандомизированное диетическое исследование
Имеются данные о том, что некоторые виды пробиотиков играют роль в облегчении симптомов острых инфекций дыхательных путей и взрывного иммунного ответа на респираторные и кишечные вирусы.
Имеющиеся данные служат основанием для исследования роли нутритивной поддержки пробиотиками у взрослых амбулаторных пациентов с COVID-19.
Гипотеза исследования заключается в том, что предлагаемая смесь лактобактерий и бифидобактерий способствует более быстрому выздоровлению от COVID-19 и усиливает специфический иммунный ответ на антигены SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования будут обследованы 100 взрослых с подтвержденным (ПЦР или тестом на антиген) симптоматическим COVID-19 продолжительностью до 5 дней.
Когда субъект соответствует критериям включения, он будет рандомизирован для приема исследуемого продукта (пробиотика, тестируемой пищевой добавки, TDS), смеси лактобактерий и бифидобактерий или плацебо 1 раз в день перед завтраком в течение 28 дней после включения.
Во время наблюдения пациент будет вести дневник респираторных заболеваний.
Сыворотку крови будут собирать на исходном уровне, в день 0–5 (посещение медсестры 1), через 28–35 дней (посещение медсестры 2) и через 6 месяцев (посещение медсестры 3) для оценки антител против SARS-CoV-2 к нуклеокапсиду. и спайковые антигены.
Через 3 месяца исследователь/семейный врач соберет анкету Post-COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lviv, Украина, 79014
- Lviv State Center for Disease Control and Prevention
-
Lviv, Украина, 79016
- 3rd City Clinical Hospital of Lviv
-
-
Zakarpatska
-
Uzhhorod, Zakarpatska, Украина, 88000
- Hemo Medica Ukraine Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 – ≤ 65 лет;
- Мужчина или небеременная женщина;
- Информированное виртуальное предварительное согласие и подписанные бумажные формы согласия;
- Подтвержденный симптоматический COVID-19 длительностью 0-5 дней;
- Субъект понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования, включая тройной анализ крови на анти-SARS-CoV-2 IgG;
Критерий исключения:
Риск осложненного течения COVID-19 обусловлен:
1.1. гипертония; 1.2. Сахарный диабет; 1.3. Иммуносупрессивные состояния; 1.4. Хроническая патология органов дыхания; 1.5. Хроническая патология сердечно-сосудистой системы; 1.6. Злокачественная опухоль ; 1.7. системное воспалительное заболевание соединительной ткани; 1.8. Цереброваскулярная болезнь; 1.9. Хронический гепатит. цирроз печени; 1.10. Воспалительные заболевания кишечника; 1.11. Хроническая болезнь почек ;
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем по подозрению следователя;
- История стойкой диареи любой причины;
- Использование пре- или пробиотиков в течение последних 2 недель до зачисления;
- Аллергия на какие-либо компоненты ТДС;
- Технические трудности с проведением виртуальных ознакомительных визитов.
- Невозможность выполнить анализ крови на антитела через 6 месяцев
- Неспособность проглотить капсулы или поперхивание/кашель во время еды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
NordBiotic ImmunoVir, смесь бидо- и лактобактерий, вводимая в дозе 5 млрд 1 раз в сутки в течение 28 дней.
|
Пробиотик будет приниматься 1 раз в день перед завтраком в течение 28 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин вводили один раз в день в течение 28 дней.
|
Плацебо будут принимать 1 раз в день перед завтраком в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка симптомов
Временное ограничение: 10 дней
|
Клиническая оценка коронавирусной болезни-19; минимальный балл 0 (здоров), максимальный балл 36 (самое тяжелое заболевание)
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
8-балльная порядковая шкала тяжести коронавирусной болезни-19
Временное ограничение: 28 дней
|
Шкала Всемирной организации здравоохранения; 0 баллов - здоров, 8 баллов - смерть
|
28 дней
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 28 дней
|
День, когда оценка симптомов пациента равна 0
|
28 дней
|
|
Процент полностью выздоровевших пациентов
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациенты с оценкой симптомов 0
|
28 дней
|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент госпитализированных из-за COVID-19
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IgG-ответ антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 0-5, дни 28-35, месяц 6-й
|
Титр антител к NCP и спайковому антигену
|
Дни 0-5, дни 28-35, месяц 6-й
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zoriana Hoda, MD, Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
- Pan L, Mu M, Yang P, Sun Y, Wang R, Yan J, Li P, Hu B, Wang J, Hu C, Jin Y, Niu X, Ping R, Du Y, Li T, Xu G, Hu Q, Tu L. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Digestive Symptoms in Hubei, China: A Descriptive, Cross-Sectional, Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):766-773. doi: 10.14309/ajg.0000000000000620.
- Smyk W, Janik MK, Portincasa P, Milkiewicz P, Lammert F, Krawczyk M. COVID-19: Focus on the lungs but do not forget the gastrointestinal tract. Eur J Clin Invest. 2020 Sep;50(9):e13276. doi: 10.1111/eci.13276. Epub 2020 Jul 5.
- Westermann C, Gleinser M, Corr SC, Riedel CU. A Critical Evaluation of Bifidobacterial Adhesion to the Host Tissue. Front Microbiol. 2016 Aug 5;7:1220. doi: 10.3389/fmicb.2016.01220. eCollection 2016.
- Van Tassell ML, Miller MJ. Lactobacillus adhesion to mucus. Nutrients. 2011 May;3(5):613-36. doi: 10.3390/nu3050613. Epub 2011 May 20.
- Olaimat AN, Aolymat I, Al-Holy M, Ayyash M, Abu Ghoush M, Al-Nabulsi AA, Osaili T, Apostolopoulos V, Liu SQ, Shah NP. The potential application of probiotics and prebiotics for the prevention and treatment of COVID-19. NPJ Sci Food. 2020 Oct 5;4:17. doi: 10.1038/s41538-020-00078-9. eCollection 2020.
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Chai W, Burwinkel M, Wang Z, Palissa C, Esch B, Twardziok S, Rieger J, Wrede P, Schmidt MF. Antiviral effects of a probiotic Enterococcus faecium strain against transmissible gastroenteritis coronavirus. Arch Virol. 2013 Apr;158(4):799-807. doi: 10.1007/s00705-012-1543-0. Epub 2012 Nov 28.
- Miettinen M, Pietila TE, Kekkonen RA, Kankainen M, Latvala S, Pirhonen J, Osterlund P, Korpela R, Julkunen I. Nonpathogenic Lactobacillus rhamnosus activates the inflammasome and antiviral responses in human macrophages. Gut Microbes. 2012 Nov-Dec;3(6):510-22. doi: 10.4161/gmic.21736. Epub 2012 Aug 16.
- Nakayama Y, Moriya T, Sakai F, Ikeda N, Shiozaki T, Hosoya T, Nakagawa H, Miyazaki T. Oral administration of Lactobacillus gasseri SBT2055 is effective for preventing influenza in mice. Sci Rep. 2014 Apr 10;4:4638. doi: 10.1038/srep04638.
- Gao X, Huang L, Zhu L, Mou C, Hou Q, Yu Q. Inhibition of H9N2 Virus Invasion into Dendritic Cells by the S-Layer Protein from L. acidophilus ATCC 4356. Front Cell Infect Microbiol. 2016 Oct 25;6:137. doi: 10.3389/fcimb.2016.00137. eCollection 2016.
- Vouloumanou EK, Makris GC, Karageorgopoulos DE, Falagas ME. Probiotics for the prevention of respiratory tract infections: a systematic review. Int J Antimicrob Agents. 2009 Sep;34(3):197.e1-10. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.11.005. Epub 2009 Jan 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-Resp-CoV-2-A0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не применимо, так как еще не решено
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .