Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bifido- i Lactobacillus u dorosłych pacjentów z objawami COVID-19 ambulatoryjnych (ProCOVID)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Sergei Gerasymov, MD, PhD, Nordic Biotic Sp. z o.o.

Rola wsparcia żywieniowego za pomocą probiotyków u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z objawami COVID-19: randomizowane badanie dietetyczne

Istnieją dowody na to, że niektóre rodzaje probiotyków odgrywają rolę w łagodzeniu objawów ostrych infekcji dróg oddechowych i pękaniu odpowiedzi immunologicznej na wirusy układu oddechowego i jelitowego. Dostępne dane stanowią uzasadnienie dla badania oceniającego rolę wsparcia żywieniowego za pomocą probiotyków u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19. Hipoteza badania jest taka, że ​​proponowana mieszanka pałeczek kwasu mlekowego i bifidobakterii ułatwia szybsze wyzdrowienie z COVID-19 i wzmacnia specyficzną odpowiedź immunologiczną na antygeny SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu dorosłych z potwierdzonym (PCR lub testem antygenowym) objawowym COVID-19 trwającym do 5 dni zostanie poddanych badaniu przesiewowemu. Gdy pacjent spełni kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielony do przyjmowania badanego produktu (probiotyku, testowego suplementu diety, TDS), mieszaniny pałeczek kwasu mlekowego i bifidobakterii lub placebo 1 raz dziennie przed śniadaniem przez 28 dni po włączeniu. Podczas obserwacji pacjent będzie prowadził Dzienniczek Chorób Oddechowych. Surowica krwi zostanie pobrana na początku badania, w dniach 0-5 (wizyta pielęgniarki 1), po 28-35 dniach (wizyta pielęgniarki 2) i 6 miesiącach (wizyta pielęgniarki 3) w celu oceny przeciwciał anty-SARS-CoV-2 przeciwko nukleokapsydowi i kolczaste antygeny. Za 3 miesiące badacz/lekarz rodzinny zbierze kwestionariusz post-COVID-19

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • Lviv State Center for Disease Control and Prevention
      • Lviv, Ukraina, 79016
        • 3rd City Clinical Hospital of Lviv
    • Zakarpatska
      • Uzhhorod, Zakarpatska, Ukraina, 88000
        • Hemo Medica Ukraine Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 - ≤ 65 lat;
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
  3. Świadoma wirtualna zgoda wstępna i papierowe podpisane formularze zgody;
  4. Potwierdzony objawowy COVID-19 trwający 0-5 dni;
  5. Uczestnik rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badawczych, w tym potrójnej analizy krwi pod kątem anty-SARS-CoV-2 IgG;

Kryteria wyłączenia:

  1. Ryzyko skomplikowanego przebiegu COVID-19 z powodu:

    1.1. Nadciśnienie; 1.2. Cukrzyca; 1.3. stany immunosupresyjne; 1.4. Przewlekła patologia układu oddechowego; 1.5. Przewlekła patologia układu sercowo-naczyniowego; 1.6. Guz złośliwy ; 1.7. Ogólnoustrojowa zapalna choroba tkanki łącznej; 1.8. choroba naczyniowo-mózgowa; 1.9. Przewlekłe zapalenie wątroby. marskość wątroby; 1.10. choroby zapalne jelit; 1.11. Przewlekłą chorobę nerek ;

  2. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu zgodnie z podejrzeniem badacza;
  3. Historia uporczywej biegunki z dowolnej przyczyny;
  4. Stosowanie pre- lub probiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem;
  5. Alergia na jakiekolwiek składniki TDS;
  6. Trudności techniczne w przeprowadzaniu wirtualnych wizyt studyjnych.
  7. Brak możliwości wykonania badania krwi na obecność przeciwciał po 6 miesiącach
  8. Niezdolność do połykania kapsułek lub dławienie się/kaszel podczas jedzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
NordBiotic ImmunoVir, mieszanka bidido- i laktobakterii podawana w dawce 5 miliardów raz dziennie przez 28 dni
Suplement diety: Probiotyk
Probiotyk będzie przyjmowany 1 raz dziennie przed śniadaniem przez 28 dni.
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna podawana raz dziennie przez 28 dni
Suplement diety: Placebo
Placebo będzie przyjmowane 1 raz dziennie przed śniadaniem przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik objawów
Ramy czasowe: 10 dni
Wynik kliniczny choroby koronawirusowej-19; minimalny wynik 0 (zdrowy), maksymalny wynik 36 (najgorsza choroba)
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-punktowa porządkowa skala ciężkości choroby koronawirusowej-19
Ramy czasowe: 28 dni
Skala Światowej Organizacji Zdrowia; wynik 0 - zdrowy, wynik 8 - śmierć
28 dni
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 28 dni
Dzień, w którym ocena objawów pacjenta wynosi 0
28 dni
Odsetek całkowicie wyleczonych pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci z oceną objawów wynoszącą 0
28 dni
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek hospitalizowanych z powodu COVID-19
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź IgG na przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 0-5, dzień 28-35, miesiąc 6
Miano przeciwciał przeciwko NCP i antygenowi szczytowemu
Dni 0-5, dzień 28-35, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zoriana Hoda, MD, Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-Resp-CoV-2-A0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy, ponieważ nie została jeszcze podjęta decyzja

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj