グローバル学習: Orbis 仮想プラットフォームの評価研究 (GLOVES)

設計の概要 この研究プログラムには、中国、エチオピア、インド、モンゴル、バングラデシュ、英国、および米国の眼科医の集中的な仮想現実 (VR) シミュレーションに基づく外科教育に関する、研究者をマスクした教育介入無作為化対照研究が含まれます。 参加者は無作為に割り付けられ、外科的能力はベースラインおよびグループ間の1か月で評価されます。 コンピテンシーは、義眼を使用してベースラインで評価されます。 両方のグループは、ベースラインでモデルの目を使用して、3 つの完全な MSICS ケースを実行します。 介入後 1 か月で、両方のグループが再度モデルの目を使用して 3 つの完全な MSICS 手術を実行し、マスクされた評価者が既存の検証済みのルーブリックを使用して等級分けします (主な結果)。

この研究では、初心者と専門家の VR シミュレーターによって生成された評価スコアの構造妥当性も評価します。 初心者もエキスパートも、シミュレーターを使用して 3 つの完全な VR ケースを実行します。 最初のスコアは、ハードウェアに慣れるために無視され、2 番目の 2 つのケースの平均が記録されます。

また、VR シミュレーターの顔の有効性に関する定性調査と、ユーザーの受容性アンケートに基づく調査も行います。 リッカート尺度を使用して、匿名の調査が専門家と初心者に実施されます。

研究の設定 これは多施設研究です。 研究者は、中国、エチオピア、インド、モンゴル、バングラデシュ、英国、米国の9つの眼科トレーニング機関で研修生眼科医（医学部を卒業し、現在眼科専門医のトレーニングを受けている医師）を登録します。

協力機関：

London School of Hygiene and Tropical Medicine, UK Chittagong Eye Infirmary and Training Complex, Chittagong, Bangladesh Addis Ababa University, department of Ophthalmology, Menelik II Hospital, Addis Ababa, Ethiopia ゴンダール大学, Gondar, Ethiopia Dr. Shroff's Charity Eye Hospital (SCEH) ）、ニューデリー、インドデサイ眼科病院、プネ、インド 第一中央病院、モンゴル、ウランバートル 瀋陽河眼科専門病院、中国。 エモリー眼科センター、アトランタ、ジョージア州米国

学習期間 トレーニングは 2021 年中に実施され、6 か月続きます。

研究参加者 2021 年 1 月から 12 月までの間に 9 つの研修機関すべてに登録された現在の研修生は、包含基準と除外基準に従って選択されます。

インフォームド コンセント潜在的な参加研修生には、研修の機会と研究について通知されます。 部門の責任者がプロセスに関与します。 研修生の参加者は、教育介入研究の性質について詳細に通知され、提供される研修は公式の資格を提供するものではなく、毎年の臨床研修評価に記録されません。 参加しているすべての外科医は、いつでも研究を自由にやめることができます。

離脱基準 研修生の参加者は、いつでも研究を自由にやめることができます。 これが参加者に当てはまる場合、発生した費用を回収する努力は一切行われません。 同意撤回の時点までに収集されたデータは、疑似匿名化され、安全に保管され、引き続き保持され、データ分析に含まれます

ベースライン データ常駐研修生

• 年
• セックス
• 研修年
• 研修機関
• 主な外科医として実施されたMSICS手術の数
• 補助または部分的に実施されたMSICS手術の数
• 実施されたその他の眼科手術の総数（種類別に集計）

アテンドコンサルタント（専門家）

• セックス
• 研修機関
• 主な外科医として実施されたMSICS手術の数

無作為化シーケンスの生成 無作為化シーケンスはコンピューターで生成され、試験の他のすべての側面から独立したロンドン衛生熱帯医学学校に拠点を置く統計学者によって中央で管理されます。 調査員は、バランスを確保するために、10 の募集サイトごとに別々のシーケンスで、ブロックのランダム化 (ブロック サイズ 2 または 4) を使用します。 統計学者は、コード/シーケンスを (2 または 4 のブロックとして) 生成します。

割り当ての隠蔽 統計学者は、その後の割り当てや個々の潜在的な参加者に関する情報にアクセスできません。 PI、共同研究者、および参加者は、ランダム シーケンスに事前にアクセスすることはできません。

無作為化の実施 適切な包含および除外（前述のとおり）を満たしている同じ機関内の研修生は、「介入」または「対照」アームへの無作為化の資格があります。 4 人の研修生参加者の各グループは、研修プログラムまたは部門の責任者によって合意されます。

例（ブロックは、機関と包含基準を満たす居住者の数に応じて、4、6、または8のグループになります）：

4 つの潜在的な参加者のブロックは、バングラデシュのチッタゴン眼科研究所トレーニング センター (CEITC) で識別されます。 割り当てまたは 4 つのブロック (2 つの介入と 2 つのコントロール) を持つカードが印刷され、密封された不透明な封筒に入れられます。 物理的には、バングラデシュでは、4 つの同一の封筒のブロック (例: ブロック番号 11) が選択されます。 参加者は、部門長から 4 つの封筒から 1 つを選ぶように求められます。 この例では、CEITC ランダム化ブロック 11 の割り当ては次のようになります。

IRO1101 介入 IRO1102 コントロール IRO1103 コントロール IRO1104 介入

トレーニング介入 - Orbis-FVR トレーニング プログラム

事前学習（1か月前）

• 外科的ビデオレビュー ***規定の回数または合計所要時間?***

事前課題（1週間前）

• Philips MSICS モデル アイを使用し、OSSCAR の手順に従って、3 つの完全な MSICS ケースを完成させて記録します (付録 4)。
• 記録された 3 つのシミュレートされた外科的処置を Cyber​​sight プラットフォームにアップロードします

Orbis-FVR Virtual Reality MSICS シミュレーターには、合計 19 のステップがあります。 現在、次のように、10 のステップがアニメーション化され、9 つのステップがインタラクティブです。

1. 患者の準備 - アニメーションのステップ
2. 結膜ペリトミー - アニメーション ステップ
3. 穿刺 - アニメーション化されたステップ
4. ACの形成 - アニメ化されたステップ
5. 前房メンテナー - アニメーションステップ
6. 強膜切開のマーキング - 対話型ステップ
7. 強膜切開 - 相互作用ステップ
8. 強角膜トンネル - インタラクティブ ステップ
9. AC エントリ - インタラクティブ ステップ
10. CCC - インタラクティブステップ
11. Hydrodissection - アニメーション ステップ
12. 核の動員 - インタラクティブステップ
13. 核の解放 - アニメーションのステップ
14. 核の除去 - インタラクティブなステップ
15. 皮質の除去 - アニメーションのステップ
16. IOL 挿入 - インタラクティブなステップ
17. IOL ダイヤリングと移植 - インタラクティブなステップ
18. 傷の検査 - アニメーション ステップ
19. 傷の閉鎖 - アニメーション ステップ

コースの概要 参加者は、すべてのセッションに出席し、問題なく完了する必要があります。 すべてのシミュレータ タスクは、コースの概要に沿って順番に完了する必要があります。 コースの次のステップに進むには、インタラクティブなステップごとに 85 ポイントのスコアを 3 回続けて達成する必要があります。

シミュレーション内の各ステップについて、以下が記録されます。

ステップ時間 - すべての試行を含むステップに費やされた合計時間。 合格/不合格 - ステップの最後の試行の解釈された合格または不合格の結果。

ステップ スコア - 各ステップは、有害事象を考慮して、手術目標を達成したユーザーのパフォーマンスに基づいて 0 ～ 100 ポイントでスコア付けされます。

有害事象 - 各ステップで、トリガーされた場合、すべての有害事象が記録されます。

試行回数 - ステップの試行回数 (リセットを含む)。

コースの内容 各コースは、自律学習とライブ メンターシップを組み合わせたものです。

自律学習は、以下を含む一連の 15 分間のビデオ プレゼンテーションで構成されます。

• 特定の VR ステップのナレーション付きデモ ビデオ
• パワーポイントのプレゼンテーション
• 機器使用デモンストレーション

ライブ メンターシップは、次の 2 つの方法で提供されます。

• 直接指導を提供する地元のメンター
• テクニカル アドバイザリー グループの国際的なメンターがライブの遠隔メンターシップを提供

コンテンツのホスティング すべてのコンテンツは、Orbis Cyber​​sight Learning Management System プラットフォームでホストされます。 データは、研究イニシアチブの他の側面には関与しない Cyber​​sight プログラム マネージャーによってランダム化および匿名化されます。

コース配信

毎日：

地元の指導者が、毎朝のセッションで自己紹介を行います。 これは以下をカバーします：

• 1日のトレーニング計画の概要
• その日のトレーニング計画の学習目標の概要を説明する
• 当日のトレーニング プランで取り上げるコンテンツの紹介 ローカル メンターは、午前中および正午のセッションで表示された自律型コンテンツについてのディスカッションを促進し、質問に答えます ローカル メンターは、その日のセッション全体で定期的なチェックインを提供します インターナショナル メンターは、午後に遠隔メンターシップを提供しますセッション。

研修生は、午後のセッションの残りの部分で自己練習を行います

MSICS シミュレーターには、ステップごとの外科的評価が組み込まれています。 インタラクティブな各ステップには、0 から 100 までの可能なスコアがあります。 スコア 85 は「合格」を示します。 各研修生は、信頼性ゲート (3) と 85 の最小スコアで、VR シミュレーターの各対話型ステップを最低 5 回完了します。3 の信頼性ゲートは、VR 白内障シミュレーターなどを使用した同様の介入に基づいて選択されました。 各研修生は、信頼性ゲート (3) と最小スコア 85 で、VR シミュレーターで少なくとも 5 つの完全なケースを完了します。

出席は次のように記録されます。

• 介入前の 3 つの動画アップロードの確認
• シミュレーターの使用と評価のログ
• 毎日のセッションごとに取得された出席記録
• 介入後の 3 つの動画アップロードの確認

上記の監督と検証は、地元のメンターと研究担当者によって行われます。 シミュレーター自体は、参加者が各ステップを完了したことをログに記録し、パフォーマンスの詳細、費やした時間、有害事象、スコア、合格/不合格の最終マークを記録します。

リスクと制限

すべての介入トレーニングはシミュレーションを使用するため、この研究には臨床リスクはありません。 どのトレーニングにも患者は参加しません。 患者は、協力トレーニング機関内で完全に監督され、標準化され、規制され、認定された卒業後の臨床および外科トレーニングの一部としてのみ関与しており、そのすべては研究の範囲外です。

この研究の実施には、多くの広範なリスクがあります。

• 採用基準を満たしている研修生で、入学できない（試験、研修機関の閉鎖、個人的な理由による）。
• VR ソフトウェア、オリエンテーション、トレーニングへのアクセスを損なう接続の問題
• 新技術：新技術に携わるユーザーの快適さ
• 市民の不安（国政選挙を含む）。
• 税関による機器や消耗品の輸入の遅延。

この研究には予想される制限があります。

• 調査場所によっては、ECCE や水晶体超音波乳化吸引術など、別の白内障手術トレーニングの機会がある場合があります。