Globalne uczenie się: badanie ewaluacyjne platformy wirtualnej Orbis (GLOVES)

Podsumowanie projektu Ten program badawczy obejmuje prospektywne, randomizowane badanie interwencyjno-edukacyjne z maską badacza, dotyczące intensywnej wirtualnej rzeczywistości (VR) opartej na symulacji edukacji chirurgicznej okulistów w Chinach, Etiopii, Indiach, Mongolii, Bangladeszu, Wielkiej Brytanii i USA. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo, a kompetencje chirurgiczne zostaną ocenione na początku badania i po 1 miesiącu między grupami. Kompetencje zostaną ocenione na początku badania przy użyciu sztucznych oczu. Obie grupy wykonają trzy pełne przypadki MSICS, używając modelowych oczu na linii podstawowej. Miesiąc po interwencji obie grupy ponownie wykonają trzy pełne operacje MSICS przy użyciu modelowych oczu do oceny przez zamaskowanych oceniających przy użyciu istniejącej, zatwierdzonej rubryki (główny wynik).

W badaniu zostanie również oceniona trafność konstrukcyjna ocen generowanych przez symulator VR dla nowicjuszy w porównaniu z ekspertami. Zarówno nowicjusze, jak i eksperci wykonają trzy pełne przypadki VR za pomocą symulatora. Pierwszy wynik zostanie pominięty, aby umożliwić zapoznanie się ze sprzętem, a średnia z dwóch drugich przypadków zostanie zarejestrowana.

Przeprowadzone zostanie również jakościowe badanie poprawności twarzy symulatora VR oraz ankieta akceptowalna wśród użytkowników. Anonimowa ankieta zostanie przeprowadzona wśród ekspertów i nowicjuszy przy użyciu skali Likerta.

Miejsce badania Jest to badanie wieloośrodkowe. Badacze zwerbują stażystów okulistów (lekarzy, którzy ukończyli szkołę medyczną i obecnie przechodzą specjalistyczne szkolenie okulistyczne) w 9 okulistycznych instytucjach szkoleniowych w Chinach, Etiopii, Indiach, Mongolii, Bangladeszu, Wielkiej Brytanii i USA.

Instytucje współpracujące:

Londyńska Szkoła Higieny i Medycyny Tropikalnej, Wielka Brytania Chittagong Eye Infirmary and Training Complex, Chittagong, Bangladesz Addis Abeba University, oddział okulistyki, Menelik II Hospital, Addis Abeba, Ethiopia University of Gondar, Gondar, Etiopia Dr. Shroff's Charity Eye Hospital (SCEH ), New Delhi, Indie H.V. Desai Eye Hospital, Pune, Indie Pierwszy Centralny Szpital, Ułan Bator, Mongolia Shenyang He Eye Specialist Hospital, Chiny. Emory Eye Center, Atlanta, GA, USA

Czas trwania szkolenia Szkolenie zostanie przeprowadzone w 2021 roku i potrwa 6 miesięcy.

Uczestnicy badania Obecni stażyści zapisani między styczniem a grudniem 2021 r. we wszystkich 9 instytucjach szkoleniowych zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Świadoma zgoda Potencjalni uczestnicy szkolenia zostaną poinformowani o możliwości szkolenia i badaniu. W proces zaangażowani będą kierownicy działów. Uczestnicy szkolenia zostaną szczegółowo poinformowani o charakterze interwencyjnego badania edukacyjnego, że oferowane szkolenie nie zapewnia oficjalnej kwalifikacji i nie zostanie odnotowane w ich rocznej ocenie szkolenia klinicznego. Wszyscy uczestniczący chirurdzy będą mogli w dowolnym momencie opuścić badanie.

Kryteria wycofania Uczestnicy stażyści mogą opuścić badanie w dowolnym momencie. Jeśli tak jest w przypadku któregokolwiek z uczestników, nie zostaną podjęte żadne starania w celu odzyskania poniesionych kosztów. Dane zebrane do momentu cofnięcia zgody zostaną pseudoanonimizowane i bezpiecznie przechowywane i nadal będą przechowywane i uwzględniane w analizie danych

Stażyści będący rezydentami danych podstawowych

• Wiek
• Seks
• Rok szkolenia
• Instytucja szkoleniowa
• Liczba operacji MSICS wykonanych jako główny chirurg
• Liczba operacji MSICS asystowanych lub wykonanych częściowo
• Łączna liczba wykonanych innych operacji okulistycznych (z podziałem na rodzaje)

Obecni konsultanci (eksperci)

• Seks
• Instytucja szkoleniowa
• Liczba operacji MSICS wykonanych jako główny chirurg

Generowanie sekwencji randomizacji Sekwencje randomizacji będą generowane komputerowo i zarządzane centralnie przez statystyka z Londyńskiej Szkoły Higieny i Medycyny Tropikalnej, który jest niezależny od wszystkich innych aspektów badania. Badacze zastosują randomizację bloków (rozmiar bloku 2 lub 4), z oddzielną sekwencją dla każdego z dziesięciu miejsc rekrutacji, aby zapewnić równowagę. Statystyk wygeneruje kod / sekwencję (jako blok 2 lub 4).

Ukrywanie alokacji Statystyk nie będzie miał dostępu do informacji o późniejszej alokacji i poszczególnych potencjalnych uczestnikach. PI, współbadacze i uczestnicy nie będą mieli wcześniejszego dostępu do losowej sekwencji.

Randomizacja Wdrażanie Stażyści w tej samej instytucji, którzy spełnili warunki odpowiedniego włączenia i wyłączenia (jak opisano wcześniej), będą kwalifikować się do randomizacji do grupy „interwencyjnej” lub „kontrolnej”. Każda grupa czterech uczestników stażu zostanie uzgodniona z Kierownikiem Programu Szkolenia lub Departamentu.

Na przykład (Bloki będą w grupach po 4, 6 lub 8 w zależności od instytucji i liczby mieszkańców spełniających kryteria włączenia):

Blok czterech potencjalnych uczestników został zidentyfikowany w Chittagong Eye Institute Training Center (CEITC) w Bangladeszu. Karty z przydziałem lub blokiem czterech (dwie interwencyjne i dwie kontrolne) zostaną wydrukowane i umieszczone w zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach. Fizycznie w Bangladeszu blok czterech identycznych kopert (np. blok numer 11) zostanie wybrany. Uczestnicy zostaną poproszeni przez Kierownika Działu o wybranie jednej z czterech kopert. W tym przykładzie alokacja bloku randomizacji CEITC 11 może wyglądać następująco:

IRO1101 Interwencja IRO1102 Kontrola IRO1103 Kontrola IRO1104 Interwencja

Interwencja szkoleniowa - Program szkoleniowy Orbis-FVR

Nauka wstępna (z miesięcznym wyprzedzeniem)

• Chirurgiczny przegląd wideo ***Podana liczba lub łączny czas spędzony?***

Przydział przed kursem (z tygodniowym wyprzedzeniem)

• Wypełnij i zapisz trzy pełne przypadki MSICS, korzystając z modelu oka Philips MSICS i postępując zgodnie z instrukcjami OSSCAR (Załącznik 4).
• Prześlij 3 nagrane symulowane procedury chirurgiczne na platformę Cybersight

Symulator Orbis-FVR Virtual Reality MSICS składa się łącznie z 19 kroków. Obecnie 10 kroków jest animowanych, a 9 interaktywnych, jak następuje:

1. Przygotowanie pacjenta — krok animowany
2. Perytomia spojówkowa - krok animowany
3. Paracenteza - animowany krok
4. Formacja AC - animowany krok
5. Podtrzymujący komorę przednią — krok animowany
6. Oznaczanie nacięcia twardówki - krok interaktywny
7. Nacięcie twardówki - krok interakcji
8. Tunel twardówkowo-rogówkowy - krok interaktywny
9. Wejście AC - interaktywny krok
10. CCC - interaktywny krok
11. Hydrodysekcja - krok animowany
12. Mobilizacja jądra - krok interaktywny
13. Uwalnianie jądra - krok animowany
14. Usunięcie jądra - krok interaktywny
15. Usuwanie kory mózgowej — krok animowany
16. Wstawianie soczewki IOL - krok interaktywny
17. Wybieranie i implantacja soczewki IOL — krok interaktywny
18. Oględziny rany - krok animowany
19. Zamykanie rany - animowany krok

Przegląd kursu Uczestnicy muszą uczestniczyć we wszystkich sesjach i pomyślnie je ukończyć. Wszystkie zadania symulatora należy wykonać w kolejności zgodnej z konspektem kursu. Wymagany wynik 85 punktów za każdy etap interaktywny musi zostać osiągnięty trzy razy z rzędu, aby przejść do następnego etapu kursu.

Dla każdego kroku w ramach symulacji rejestrowane są:

Czas kroku — całkowity czas spędzony na kroku, wliczając WSZYSTKIE próby. Pass / Fail — zinterpretowany wynik zaliczenia lub niepowodzenia ostatniej próby wykonania kroku.

Wynik kroku — każdy krok jest oceniany od 0 do 100 punktów, w oparciu o skuteczność użytkownika w realizacji celu chirurgicznego, z uwzględnieniem wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Zdarzenia niepożądane — dla każdego kroku, jeśli został wyzwolony, rejestrowane są wszystkie zdarzenia niepożądane.

Liczba prób — liczba prób (w tym resetów) kroku.

Treść kursu Każdy kurs będzie łączyć autonomiczną naukę i mentoring na żywo.

Autonomiczne uczenie się będzie składać się z serii 15-minutowych prezentacji wideo, które obejmują:

• Film demonstracyjny z narracją przedstawiający określone kroki VR
• Prezentacje PowerPointa
• Pokazy użycia instrumentów

Mentoring na żywo będzie prowadzony na dwa sposoby:

• Lokalny mentor, który zapewnia osobisty mentoring
• Międzynarodowy mentor z grupy doradztwa technicznego zapewnia tele-mentoring na żywo

Hosting treści Wszystkie treści będą hostowane na platformie Orbis Cybersight Learning Management System. Dane będą randomizowane i anonimizowane przez kierownika Programu Cybersight, który nie będzie zaangażowany w żaden inny aspekt inicjatywy badawczej.

Dostawa kursu

Każdego dnia:

Lokalny mentor ułatwi wprowadzenie podczas każdej porannej sesji. Obejmie to:

• Przegląd dziennego planu treningowego
• Nakreślenie celów nauczania dla dziennego planu treningowego
• Wprowadzenie treści zawartych w dziennym planie szkolenia Lokalny mentor będzie również ułatwiał dyskusję i odpowiadał na pytania dotyczące autonomicznych treści oglądanych podczas sesji porannych i południowych Lokalny mentor będzie zapewniał okresowe zameldowania przez cały dzień Międzynarodowy mentor zapewni tele-mentoring w godzinach popołudniowych sesje.

Przez pozostałą część sesji popołudniowej uczestnicy będą ćwiczyć samodzielnie

Symulator MSICS ma wbudowaną ocenę chirurgiczną dla każdego kroku. Każdy krok interaktywny ma możliwy wynik od 0 do 100. Wynik 85 oznacza „zaliczenie”. Każdy uczestnik wykona każdy interaktywny krok na symulatorze VR co najmniej 5 razy z bramką niezawodności (3) i minimalnym wynikiem 85. Bramka niezawodności 3 została wybrana na podstawie podobnych interwencji przy użyciu podobnych symulatorów zaćmy VR. Każdy uczestnik ukończy co najmniej 5 pełnych przypadków na symulatorze VR z bramką niezawodności (3) i minimalnym wynikiem 85

Obecność należy odnotować w następujący sposób:

• Potwierdzenie trzech przesłanych filmów przed interwencją
• Dzienniki użycia i oceny symulatora
• Rekordy obecności pobierane podczas sesji dziennej
• Potwierdzenie trzech przesłanych filmów wideo po interwencji

Nadzór i weryfikacja powyższego będzie sprawowana przez lokalnego mentora, a także personel badawczy. Sam symulator zarejestruje, że uczestnicy ukończyli każdy krok, ze szczegółami ich wykonania, długości spędzonego czasu, zdarzeń niepożądanych, wyniku i końcowej oceny zaliczenia/niezaliczenia.

Ryzyka i ograniczenia

W tym badaniu nie ma ryzyka klinicznego, ponieważ wszystkie szkolenia interwencyjne wykorzystują symulację. Żaden pacjent nie jest zaangażowany w żadne szkolenie. Pacjenci są zaangażowani wyłącznie w ramach w pełni nadzorowanych, znormalizowanych, regulowanych i akredytowanych podyplomowych szkoleń klinicznych i chirurgicznych w ramach współpracujących instytucji szkoleniowych, z których wszystkie nie wchodzą w zakres badania.

Przeprowadzanie tego badania wiąże się z wieloma ogólnymi zagrożeniami.

• Stażyści, spełniający kryteria włączenia, niezdolni do naboru (ze względu na egzaminy, zamknięcie placówek szkoleniowych, przyczyny osobiste).
• Problemy z łącznością utrudniające dostęp do oprogramowania VR, orientację i szkolenia
• Nowa technologia: wygoda użytkownika dzięki zaangażowaniu w nową technologię
• Zamieszki społeczne (w tym wybory krajowe).
• Opóźnienia celne w imporcie sprzętu lub materiałów eksploatacyjnych.

Istnieją spodziewane ograniczenia tego badania:

• Niektóre z badanych lokalizacji mogą oferować możliwości alternatywnego szkolenia w zakresie chirurgii zaćmy, w tym ECCE lub fakoemulsyfikacji.