Global Learning : une étude d'évaluation de la plate-forme virtuelle Orbis (GLOVES)

Résumé de la conception Ce programme de recherche implique une étude prospective contrôlée randomisée d'intervention-éducation masquée sur la formation chirurgicale intensive basée sur la simulation de réalité virtuelle (VR) d'ophtalmologistes en Chine, en Éthiopie, en Inde, en Mongolie, au Bangladesh, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Les participants seront randomisés et la compétence chirurgicale sera évaluée au départ et 1 mois entre les groupes. La compétence sera évaluée au départ, à l'aide d'yeux artificiels. Les deux groupes effectueront trois cas complets de MSICS en utilisant des yeux modèles au départ. Un mois après l'intervention, les deux groupes effectueront à nouveau trois chirurgies MSICS complètes en utilisant des yeux modèles pour la notation par des évaluateurs masqués à l'aide d'une rubrique existante et validée (résultat principal).

L'étude évaluera également la validité conceptuelle des scores d'évaluation générés par le simulateur VR pour les novices par rapport aux experts. Les novices et les experts réaliseront trois cas complets de réalité virtuelle à l'aide du simulateur. Le premier score sera ignoré pour permettre la familiarisation avec le matériel, et la moyenne des deux seconds cas sera enregistrée.

Il y aura également une étude qualitative de la validité apparente du simulateur de réalité virtuelle et une enquête par questionnaire d'acceptabilité auprès des utilisateurs. Une enquête anonyme sera administrée aux experts et aux novices, à l'aide d'une échelle de Likert.

Cadre de l'étude Il s'agit d'une étude multicentrique. Les enquêteurs recruteront des ophtalmologistes stagiaires (médecins diplômés de la faculté de médecine et suivant actuellement une formation de spécialiste en ophtalmologie) dans 9 établissements de formation en ophtalmologie en Chine, en Éthiopie, en Inde, en Mongolie, au Bangladesh, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

Établissements collaborateurs :

London School of Hygiene and Tropical Medicine, Royaume-Uni Chittagong Eye Infirmary and Training Complex, Chittagong, Bangladesh Université d'Addis-Abeba, département d'ophtalmologie, Hôpital Menelik II, Addis-Abeba, Éthiopie Université de Gondar, Gondar, Éthiopie Dr. Shroff's Charity Eye Hospital (SCEH ), New Delhi, Inde Hôpital ophtalmologique Desai, Pune, Inde Premier hôpital central, Oulan-Bator, Mongolie Hôpital spécialisé ophtalmologique Shenyang He, Chine. Emory Eye Center, Atlanta, Géorgie, États-Unis

Durée de l'étude La formation se déroulera en 2021 et durera 6 mois.

Participants à l'étude Les stagiaires actuels inscrits entre janvier et décembre 2021 dans les 9 établissements de formation seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.

Consentement éclairé Les participants potentiels en formation seront informés de l'opportunité de formation et de l'étude. Les chefs de département seront impliqués dans le processus. Les participants stagiaires seront informés en détail de la nature de l'étude d'éducation-intervention, du fait que la formation offerte ne fournit aucune qualification officielle et ne sera pas enregistrée dans leur évaluation annuelle de la formation clinique. Tous les chirurgiens participants seront libres de quitter l'étude à tout moment.

Critères de retrait Les participants stagiaires sont libres de quitter l'étude à tout moment. Si tel est le cas pour un participant, aucun effort ne sera fait pour recouvrer les frais encourus. Les données collectées jusqu'au moment du retrait du consentement auront été pseudo-anonymisées et stockées en toute sécurité et seront toujours conservées et incluses dans l'analyse des données

Stagiaires résidents des données de référence

• Âge
• Sexe
• Année de formation
• Institut de formation
• Nombre de chirurgies MSICS effectuées en tant que chirurgien principal
• Nombre de chirurgies MSICS assistées ou réalisées en partie
• Nombre total d'autres chirurgies ophtalmiques réalisées (ventilé par type)

Consultants présents (experts)

• Sexe
• Institut de formation
• Nombre de chirurgies MSICS effectuées en tant que chirurgien principal

Génération de séquences de randomisation Les séquences de randomisation seront générées par ordinateur et administrées de manière centralisée par un statisticien basé à la London School of Hygiene and Tropical Medicine, qui est indépendant de tous les autres aspects de l'essai. Les enquêteurs utiliseront la randomisation en bloc (taille de bloc 2 ou 4), avec une séquence distincte pour chacun des dix sites de recrutement, pour assurer l'équilibre. Le statisticien générera le code/séquence (en bloc de 2 ou 4).

Dissimulation de l'attribution Le statisticien n'aura pas accès aux informations sur l'attribution ultérieure ni sur les participants potentiels individuels. Le PI, les co-chercheurs et les participants n'auront pas d'accès préalable à la séquence aléatoire.

Mise en œuvre de la randomisation Les stagiaires au sein du même établissement, qui ont satisfait aux conditions d'inclusion et d'exclusion appropriées (comme détaillé précédemment), seront éligibles pour la randomisation dans le bras « intervention » ou « contrôle ». Chaque groupe de quatre participants stagiaires sera approuvé par le responsable du programme de formation ou du département.

Par exemple (les blocs seront en groupes de 4, 6 ou 8 selon l'établissement et le nombre de résidents répondant aux critères d'inclusion) :

Un bloc de quatre participants potentiels est identifié au Centre de formation du Chittagong Eye Institute (CEITC), au Bangladesh. Des cartes avec l'attribution ou un bloc de quatre (deux d'intervention et deux de contrôle) seront imprimées et placées dans des enveloppes opaques scellées. Physiquement, au Bangladesh, un bloc de quatre enveloppes identiques (par ex. bloc numéro 11) sera sélectionné. Les participants seront invités par le chef de département à choisir l'une des quatre enveloppes. Dans cet exemple, l'allocation CEITC du bloc de randomisation 11 pourrait être :

IRO1101 Intervention IRO1102 Contrôle IRO1103 Contrôle IRO1104 Intervention

Intervention de formation - Programme de formation Orbis-FVR

Pré-apprentissage (un mois à l'avance)

• Revue vidéo chirurgicale ***Nombre stipulé ou temps total passé ?***

Devoir pré-cours (une semaine à l'avance)

• Remplissez et enregistrez trois cas MSICS complets à l'aide de l'œil modèle Philips MSICS et en suivant les étapes de l'OSSCAR (annexe 4).
• Téléchargez les 3 procédures chirurgicales simulées enregistrées sur la plateforme Cybersight

Le simulateur Orbis-FVR Virtual Reality MSICS comporte 19 étapes au total. Actuellement, 10 étapes sont animées et 9 sont interactives, comme suit :

1. Préparation du patient - Étape animée
2. Péritomie conjonctivale - Étape animée
3. Paracentèse - Étape animée
4. Formation de l'AC - Étape animée
5. Mainteneur de chambre antérieure - Étape animée
6. Marquage de l'incision sclérale - Étape interactive
7. Incision sclérale - Étape d'interaction
8. Tunnel sclérocornéen - Étape interactive
9. Entrée CA - Étape interactive
10. CCC - Étape interactive
11. Hydrodissection - Étape animée
12. Mobilisation du noyau - Étape interactive
13. Libération du noyau - Étape animée
14. Élimination du noyau - Étape interactive
15. Enlèvement du cortex - Étape animée
16. Insertion de la LIO - Étape interactive
17. Numérotation et implantation IOL - Étape interactive
18. Inspection de la plaie - Étape animée
19. Fermeture de la plaie - Étape animée

Aperçu du cours Les participants doivent assister et réussir toutes les sessions. Toutes les tâches du simulateur doivent être exécutées dans un ordre séquentiel, conformément au plan de cours. Un score requis de 85 points pour chaque étape interactive doit être atteint trois fois de suite pour passer à l'étape suivante du cours.

Pour chaque étape de la simulation, les éléments suivants sont enregistrés :

Temps d'étape - Le temps total passé sur une étape, y compris TOUTES les tentatives. Réussite / Échec - Le résultat de réussite ou d'échec interprété de la dernière tentative de l'étape.

Score d'étape - Chaque étape est notée entre 0 et 100 points, en fonction de la performance de l'utilisateur dans la réalisation de l'objectif chirurgical, en tenant compte de tout événement indésirable.

Événements indésirables - Pour chaque étape, si elle est déclenchée, tous les événements indésirables sont enregistrés.

Nombre de tentatives - Le nombre de tentatives (y compris les réinitialisations) de l'étape.

Contenu du cours Chaque cours combinera apprentissage autonome et mentorat en direct.

L'apprentissage autonome consistera en une série de présentations vidéo de 15 minutes, qui comprendront :

• Vidéo de démonstration commentée d'étape(s) VR spécifique(s)
• Présentations PowerPoint
• Démonstrations d'utilisation des instruments

Le mentorat en direct sera offert de deux façons :

• Mentor local qui offre un mentorat en personne
• Un mentor international du groupe consultatif technique fournit un télémentorat en direct

Hébergement du contenu Tout le contenu sera hébergé sur la plate-forme Orbis Cybersight Learning Management System. Les données seront randomisées et anonymisées par le responsable du programme Cybersight, qui ne sera impliqué dans aucun autre aspect de l'initiative de recherche.

Prestation de cours

Chaque jour:

Un mentor local facilitera les présentations lors de chaque session du matin. Cela couvrira :

• Un aperçu du plan d'entraînement de la journée
• Définir les objectifs d'apprentissage pour le plan de formation de la journée
• Présentation du contenu couvert dans le plan de formation de la journée Le mentor local facilitera également la discussion et répondra aux questions sur le contenu autonome visionné lors des sessions du matin et de midi Le mentor local assurera des vérifications périodiques tout au long de la session de la journée Le mentor international fournira un télé-mentorat pendant l'après-midi séances.

Les stagiaires feront de l'auto-pratique pour le reste de la session de l'après-midi

Le simulateur MSICS a une évaluation chirurgicale intégrée par étape. Chaque étape interactive a un score possible entre 0 et 100. Un score de 85 indique "réussite". Chaque stagiaire terminera chaque étape interactive sur le simulateur VR au moins 5 fois avec une porte de fiabilité (3) et un score minimum de 85. La porte de fiabilité de 3 a été choisie en fonction d'interventions similaires utilisant des simulateurs de cataracte VR similaires. Chaque stagiaire complétera au moins 5 cas complets sur le simulateur VR avec une porte de fiabilité (3) et un score minimum de 85

Présence à enregistrer comme suit :

• Confirmation de trois téléchargements de vidéos avant l'intervention
• Journaux d'utilisation et d'évaluation du simulateur
• Records de présence pris par session quotidienne
• Confirmation de trois téléchargements de vidéos après l'intervention

La supervision et la validation de ce qui précède seront effectuées par le mentor local, ainsi que par le personnel de l'étude. Le simulateur lui-même enregistrera que les participants ont terminé chaque étape, avec un détail de leur performance, du temps passé, des événements indésirables, du score et de la note finale de réussite/échec.

Risques et limites

Il n'y a pas de risques cliniques dans cette étude, car toute la formation à l'intervention utilise la simulation. Aucun patient n'est impliqué dans la formation. Les patients ne sont impliqués que dans le cadre d'une formation clinique et chirurgicale post-universitaire entièrement supervisée, standardisée, réglementée et accréditée au sein des institutions de formation collaboratrices, qui ne font pas partie de l'étude.

Il existe un certain nombre de risques généraux dans la conduite de cette étude.

• Les stagiaires, répondant aux critères d'inclusion, n'étant pas disponibles à l'inscription (pour cause d'examens, fermeture d'établissements de formation, raisons personnelles).
• Problèmes de connectivité compromettant l'accès au logiciel VR, l'orientation et la formation
• Nouvelle technologie : confort de l'utilisateur avec l'engagement dans la nouvelle technologie
• Troubles civils (y compris élections nationales).
• Retards douaniers dans l'importation d'équipements ou de consommables.

Il y a des limites attendues à cette étude :

• Certains sites d'étude pourraient offrir des possibilités de formation alternative en chirurgie de la cataracte, y compris l'EPPE ou la phacoémulsification.