Aprendizagem global: um estudo de avaliação da plataforma virtual Orbis (GLOVES)
Validade e Eficácia de um Simulador de Realidade Virtual para Cirurgia Manual de Catarata por Pequena Incisão: O Orbis-FundamentalVR MSICS Simulator.
Atualmente, o treinamento cirúrgico é frequentemente realizado usando o tradicional "modelo de aprendiz", onde um estagiário observa um cirurgião qualificado e aprende com ele, e então o cirurgião supervisiona o estagiário realizando a cirurgia em um paciente. Os investigadores acreditam que este modelo convencional tem limitações e desvantagens substanciais, tornando o treinamento cirúrgico menos eficiente e menos seguro.
Os investigadores testarão a hipótese de que o treinamento cirúrgico oftalmológico baseado em simulação intensa de realidade virtual (VR) melhora a aquisição inicial de competência em estágios-chave da cirurgia manual de catarata por pequena incisão (MSICS). Para fazer isso, os pesquisadores estão propondo um estudo randomizado em vários países. Este estudo de método misto combinará a coleta de dados qualitativos e quantitativos.
A Orbis International fez parceria com a FundamentalVR para criar um simulador manual de cirurgia de catarata de pequena incisão (MSICS), usando software de realidade virtual combinado com a tecnologia de jogos existente. O resultado é um simulador de VR disponível por uma fração do custo dos produtos atualmente no mercado. Este simulador de RV será o objeto deste estudo.
Todo o treinamento dentro da 'intervenção educacional' deste estudo será realizado por meio de simulação. Não há testes ou treinamento cirúrgico em pacientes.
Design de estudo:
Estudo controlado randomizado, prospectivo, de educação-intervenção com máscara do investigador, de educação cirúrgica baseada em simulação de realidade virtual (RV) intensiva de oftalmologistas na China, Etiópia, Índia, Mongólia, Bangladesh, Reino Unido e EUA.
Estudo de validade de construção de pontuações de avaliação geradas pelo simulador de RV para novatos versus especialistas.
Estudo qualitativo da validade facial do simulador de RV e questionário de aceitabilidade dos usuários.
Objetivos do estudo:
Investigar a eficácia da educação cirúrgica intensiva baseada em simulação de RV usando o simulador Orbis-FVR. Examinar se melhora a competência, é aceitável e tem validade. Avaliar a validade de construto da capacidade de avaliação do simulador de RV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do projeto Este programa de pesquisa envolve um estudo prospectivo, controlado, randomizado, de educação e intervenção com máscara do investigador, de educação cirúrgica baseada em simulação de realidade virtual (VR) intensiva de oftalmologistas na China, Etiópia, Índia, Mongólia, Bangladesh, Reino Unido e EUA. Os participantes serão randomizados e a competência cirúrgica será avaliada no início e 1 mês entre os grupos. A competência será avaliada na linha de base, usando olhos artificiais. Ambos os grupos realizarão três casos MSICS completos usando olhos modelo na linha de base. Um mês após a intervenção, ambos os grupos realizarão novamente três cirurgias MSICS completas usando olhos modelo para classificação por avaliadores mascarados usando uma rubrica validada existente (resultado principal).
O estudo também avaliará a validade de construção das pontuações de avaliação geradas pelo simulador de RV para novatos versus especialistas. Tanto novatos quanto especialistas realizarão três casos completos de RV usando o simulador. A primeira pontuação será desconsiderada para permitir a familiarização com o hardware, e a média dos dois segundos casos será registrada.
Haverá também um estudo qualitativo da validade de face do simulador de RV e uma pesquisa de usuários baseada em questionário de aceitabilidade. Uma pesquisa anônima será administrada a especialistas e novatos, usando uma escala Likert.
Cenário do estudo Este é um estudo multicêntrico. Os investigadores inscreverão oftalmologistas estagiários (médicos que se formaram na faculdade de medicina e estão atualmente em treinamento especializado em oftalmologia) em 9 instituições de treinamento em oftalmologia na China, Etiópia, Índia, Mongólia, Bangladesh, Reino Unido e EUA.
Instituições colaboradoras:
London School of Hygiene and Tropical Medicine, UK Chittagong Eye Infirmary and Training Complex, Chittagong, Bangladesh Addis Abeba University, departamento of Ophthalmology, Menelik II Hospital, Addis Abeba, Etiópia University of Gondar, Gondar, Etiópia Dr. Shroff's Charity Eye Hospital (SCEH ), Nova Deli, Índia H.V. Desai Eye Hospital, Pune, Índia The First Central Hospital, Ulaanbaatar, Mongólia Shenyang He Eye Specialist Hospital, China. Emory Eye Center, Atlanta, GA EUA
Duração do estudo O treinamento será realizado durante o ano de 2021 e terá duração de 6 meses.
Participantes do Estudo Os atuais formandos matriculados entre janeiro e dezembro de 2021 em todas as 9 instituições formadoras serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Consentimento Informado Os participantes potenciais em treinamento serão informados sobre a oportunidade de treinamento e o estudo. Chefes de departamento estarão envolvidos no processo. Os participantes do treinamento serão informados detalhadamente sobre a natureza do estudo de intervenção educacional, que o treinamento oferecido não fornece qualificação oficial e não será registrado em sua avaliação anual de treinamento clínico. Todos os cirurgiões participantes serão livres para deixar o estudo a qualquer momento.
Critérios de Retirada Os participantes do treinamento são livres para deixar o estudo a qualquer momento. Se este for o caso de qualquer participante, nenhum esforço será feito para recuperar quaisquer custos incorridos. Os dados coletados até o momento da retirada do consentimento serão pseudo-anonimizados e armazenados com segurança e ainda serão mantidos e incluídos na análise de dados
Estagiários Residentes de Dados Baseline
- Era
- Sexo
- ano de treinamento
- Instituição de treinamento
- Número de cirurgias MSICS realizadas como cirurgião principal
- Número de cirurgias do MSICS assistidas ou parcialmente realizadas
- Número total de outras cirurgias oftalmológicas realizadas (desagregado por tipo)
Consultores Atendentes (especialistas)
- Sexo
- Instituição de treinamento
- Número de cirurgias MSICS realizadas como cirurgião principal
Randomização Geração de sequências As sequências de randomização serão geradas por computador e administradas centralmente por um estatístico baseado na London School of Hygiene and Tropical Medicine, que é independente de todos os outros aspectos do estudo. Os investigadores usarão randomização em bloco (tamanho do bloco 2 ou 4), com uma sequência separada para cada um dos dez locais de recrutamento, para garantir o equilíbrio. O estatístico irá gerar o código/sequência (como um bloco de 2 ou 4).
Ocultação de Alocação O estatístico não terá acesso a informações sobre alocação subseqüente e os potenciais participantes individuais. O PI, co-investigadores e participantes não terão acesso prévio à sequência aleatória.
Implementação da Randomização Os estagiários da mesma instituição, que cumpriram a inclusão e exclusão apropriada (conforme detalhado anteriormente), serão elegíveis para randomização para o braço 'intervenção' ou 'controle'. Cada grupo de quatro participantes estagiários será acordado pelo Chefe do Programa ou Departamento de Treinamento.
Por exemplo (os Blocos serão em grupos de 4, 6 ou 8 dependendo da instituição e do número de residentes que atendam aos critérios de inclusão):
Um bloco de quatro potenciais participantes é identificado no Chittagong Eye Institute Training Center (CEITC), Bangladesh. Os cartões com a atribuição ou bloco de quatro (dois de intervenção e dois de controlo) serão impressos e colocados em envelopes opacos lacrados. Fisicamente, em Bangladesh, um bloco de quatro envelopes idênticos (p. bloco número 11) será selecionado. Os participantes serão convidados pelo Chefe do Departamento a escolher um dos quatro envelopes. Neste exemplo, a alocação do bloco de randomização CEITC 11 pode ser:
IRO1101 Intervenção IRO1102 Controle IRO1103 Controle IRO1104 Intervenção
Intervenção de Treinamento - Programa de Treinamento Orbis-FVR
Pré-aprendizagem (um mês de antecedência)
• Revisão de vídeo cirúrgico ***Número estipulado ou tempo total gasto?***
Tarefa pré-curso (uma semana antes)
- Preencha e registre três casos MSICS completos usando o olho modelo Philips MSICS e seguindo as etapas do OSSCAR (Apêndice 4).
- Carregue os 3 procedimentos cirúrgicos simulados gravados para a plataforma Cybersight
O simulador MSICS de Realidade Virtual Orbis-FVR possui 19 etapas no total. Atualmente, 10 etapas são animadas e 9 interativas, conforme a seguir:
- Preparação do Paciente - Etapa Animada
- Perotomia Conjuntival - Passo Animado
- Paracentese - Passo Animado
- Formação do AC - Passo Animado
- Mantenedor da Câmara Anterior - Passo Animado
- Marcando a Incisão Escleral - Etapa Interativa
- Incisão escleral - Etapa de interação
- Túnel esclerocorneano - Passo Interativo
- Entrada AC - Etapa Interativa
- CCC - Etapa Interativa
- Hidrodissecção - Etapa Animada
- Mobilização do núcleo - Etapa Interativa
- Soltando o Núcleo - Passo Animado
- Remoção do Núcleo - Etapa Interativa
- Remoção do córtex - Animated Step
- Inserção de LIO - Etapa Interativa
- Discagem e Implante de LIO - Etapa Interativa
- Inspeção da ferida - Etapa Animada
- Fechamento da ferida - Etapa Animada
Visão geral do curso Os participantes devem comparecer e concluir com sucesso todas as sessões. Todas as tarefas do simulador devem ser concluídas em ordem sequencial, de acordo com o esboço do curso. Uma pontuação exigida de 85 pontos para cada etapa interativa deve ser alcançada três vezes seguidas para avançar para a próxima etapa do curso.
Para cada etapa dentro da simulação, o seguinte é registrado:
Tempo da Etapa - O tempo total gasto em uma etapa, incluindo TODAS as tentativas. Aprovado/Reprovado - O resultado de aprovação ou reprovação interpretado da última tentativa da etapa.
Pontuação da etapa - Cada etapa é pontuada entre 0 e 100 pontos, com base no desempenho do usuário em concluir o objetivo cirúrgico, levando em consideração quaisquer eventos adversos.
Eventos adversos - Para cada etapa, se acionada, todos os eventos adversos são registrados.
Número de tentativas - O número de tentativas (incluindo redefinições) da etapa.
Conteúdo do curso Cada curso combinará aprendizado autônomo e orientação ao vivo.
O aprendizado autônomo consistirá em uma série de apresentações em vídeo de 15 minutos, que incluem:
- Vídeo de demonstração narrado de etapas específicas de RV
- apresentações em PowerPoint
- Demonstrações de uso de instrumentos
A mentoria ao vivo será entregue de duas maneiras:
- Mentor local que oferece orientação pessoal
- Mentor internacional do grupo de consultoria técnica oferece tele-mentoria ao vivo
Hospedagem de conteúdo Todo o conteúdo será hospedado na plataforma Orbis Cybersight Learning Management System. Os dados serão randomizados e anonimizados pelo gerente do Programa Cybersight, que não estará envolvido em nenhum outro aspecto da iniciativa de pesquisa.
Entrega do curso
Cada dia:
O mentor local facilitará as apresentações em cada sessão da manhã. Isso cobrirá:
- Uma visão geral do plano de treinamento do dia
- Delineando os objetivos de aprendizagem para o plano de treinamento do dia
- Apresentação do conteúdo abordado no plano de treinamento do dia O mentor local também facilitará a discussão e responderá a perguntas sobre o conteúdo autônomo visto nas sessões da manhã e do meio-dia O mentor local fornecerá check-ins periódicos durante a sessão do dia O mentor internacional fornecerá tele-mentoria durante a tarde sessões.
Os trainees farão autoprática pelo restante da sessão da tarde
O simulador MSICS possui uma avaliação cirúrgica integrada por etapa. Cada etapa interativa tem uma pontuação possível entre 0 e 100. Uma pontuação de 85 indica "passagem". Cada aluno concluirá cada etapa interativa no simulador de RV no mínimo 5 vezes com um portão de confiabilidade (3) e pontuação mínima de 85. O portão de confiabilidade de 3 foi escolhido com base em intervenções semelhantes usando simuladores de catarata VR semelhantes. Cada trainee concluirá pelo menos 5 casos completos no simulador de RV com um portão de confiabilidade (3) e pontuação mínima de 85
Presença a ser registrada da seguinte forma:
- Confirmação de três uploads de vídeo pré-intervenção
- Registros de uso e avaliação do simulador
- Registros de frequência feitos por sessão diária
- Confirmação de três uploads de vídeo pós-intervenção
A supervisão e validação do acima serão feitas pelo mentor local, bem como pelo pessoal do estudo. O próprio simulador registrará que os participantes completaram cada etapa, com detalhes de seu desempenho, tempo gasto, eventos adversos, pontuação e nota final de aprovação/reprovação.
Riscos e Limitações
Não há riscos clínicos neste estudo, pois todo o treinamento de intervenção usa simulação. Nenhum paciente está envolvido em nenhum dos treinamentos. Os pacientes estão envolvidos apenas como parte do treinamento clínico e cirúrgico de pós-graduação totalmente supervisionado, padronizado, regulamentado e credenciado nas instituições de treinamento colaboradoras, todos os quais estão fora do estudo.
Há uma série de riscos amplos na condução deste estudo.
- Estagiários, cumprindo os critérios de inclusão, não estando disponíveis para inscrição (devido a exames, encerramento de instituições de formação, motivos pessoais).
- Problemas de conectividade prejudicando o acesso ao software de RV, orientação e treinamento
- Nova tecnologia: conforto do usuário com envolvimento em novas tecnologias
- Agitação civil (incluindo eleições nacionais).
- Atrasos alfandegários na importação de equipamentos ou consumíveis.
Existem limitações esperadas para este estudo:
• Alguns dos locais do estudo podem ter oportunidades para treinamento alternativo em cirurgia de catarata, incluindo ECCE ou facoemulsificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Eficácia do treinamento de RV
Critério de inclusão:
- Oftalmologista estagiário em instituição colaboradora.
- Concordar em realizar avaliações de procedimentos de simulação
- Concorde em realizar e concluir o curso intensivo de treinamento em simulação de realidade virtual.
- Realizou 0 MSICS como cirurgião principal e assistiu ou realizou parcialmente menos de 10 casos de MSICS
Critério de exclusão:
• Estagiário que realizou 1 ou mais cirurgias de catarata MSICS como cirurgião principal e assistiu ou realizou parcialmente 10 ou mais
Validade do construto
Critério de inclusão
- A primeira coorte é formada por cirurgiões MSICS novatos que realizaram 0 procedimentos MSICS como cirurgião primário e auxiliaram em menos de 10.
- A segunda coorte é formada por cirurgiões MSICS proficientes que realizaram um mínimo de 1.000 procedimentos MSICS
Critério de exclusão
• Cirurgiões MSICS que tenham realizado 1 ou mais cirurgias de catarata MSICS como cirurgião principal e assistido ou realizado parcialmente 10 ou mais; ou cirurgiões MSICS que realizaram menos de 1.000 procedimentos MSICS como cirurgião principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treinamento de realidade virtual
Participará de um curso intensivo de simulação de catarata de realidade virtual (R) que inclui um curso de RV de cinco dias conduzido por instrutor usando o simulador cirúrgico de catarata Orbis-FundamentalVR, além do treinamento residente padrão no centro de treinamento.
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Dispositivo de treinamento de cirurgia de catarata, usando software de realidade virtual combinado com tecnologia de jogos existente para cirurgia simulada
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Sem intervenção: Treinamento Tradicional
Receberá treinamento residente padrão no centro de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de avaliação de competência cirúrgica simulada específica em um mês
Prazo: até 6 meses
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pontuação média de avaliação de competência cirúrgica simulada específica em um mês de intervenção pós-treinamento entre os grupos (avaliada usando o Sim-OSSCAR).
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise específica da etapa
Prazo: até 6 meses
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Diferenças médias na pontuação Sim-OSSCAR para as sete etapas interativas avaliadas (incisão, túnel, entrada AC, CCC, mobilização, remoção e LIO).
Pontuação total possível 14.
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até 6 meses
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Classificações de confiança autorrelatadas
Prazo: até 6 meses
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(escala Likert de 10 pontos) em habilidades MSICS e habilidades cirúrgicas oftalmológicas
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até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de avaliação geradas pelo Simulador Orbis-FundamentalVR para novatos e especialistas ***Como acima para #2***
Prazo: até 6 meses
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Estudo de validade de construto comparando pontuações geradas pelo simulador Orbis-FVR entre duas coortes de cirurgiões iniciantes e especialistas em MSICS.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FVR - 100177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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