Глобальное обучение: оценочное исследование виртуальной платформы Orbis (GLOVES)

Резюме дизайна Эта исследовательская программа включает в себя проспективное рандомизированное контролируемое исследование обучения и вмешательства в маске исследователя интенсивного хирургического обучения на основе моделирования виртуальной реальности (VR) офтальмологов в Китае, Эфиопии, Индии, Монголии, Бангладеш, Великобритании и США. Участники будут рандомизированы, и хирургическая компетентность будет оцениваться на исходном уровне и через 1 месяц между группами. Компетентность будет оцениваться на исходном уровне с использованием искусственных глаз. Обе группы выполнят три полных случая MSICS, используя модели глаз на исходном уровне. Через один месяц после вмешательства обе группы снова проведут три полные операции MSICS с использованием модельных глаз для оценки оценщиками в масках с использованием существующей проверенной рубрики (основной результат).

В исследовании также будет оцениваться конструктная валидность оценок, сгенерированных симулятором виртуальной реальности для новичков по сравнению с экспертами. И новички, и эксперты выполнят три полных VR-кейса с помощью симулятора. Первая оценка будет проигнорирована для ознакомления с оборудованием, а среднее значение для вторых двух случаев будет записано.

Также будет проведено качественное исследование лицевой валидности симулятора виртуальной реальности и опрос пользователей на основе вопросников о приемлемости. Для экспертов и новичков будет проведен анонимный опрос с использованием шкалы Лайкерта.

Условия исследования Это многоцентровое исследование. Исследователи будут набирать офтальмологов-стажеров (врачи, окончившие медицинский вуз и в настоящее время проходящие подготовку специалистов по офтальмологии) в 9 учебных заведениях по офтальмологии в Китае, Эфиопии, Индии, Монголии, Бангладеш, Великобритании и США.

Сотрудничающие учреждения:

Лондонская школа гигиены и тропической медицины, Великобритания Читтагонгский глазной госпиталь и учебный комплекс, Читтагонг, Бангладеш Аддис-Абебский университет, кафедра офтальмологии, больница Менелик II, Аддис-Абеба, Эфиопия Университет Гондара, Гондар, Эфиопия Благотворительная офтальмологическая больница доктора Шроффа (SCEH) ), Нью-Дели, Индия H.V. Глазная больница Десаи, Пуна, Индия Первая центральная больница, Улан-Батор, Монголия Специализированная глазная больница Шэньян Хэ, Китай. Глазной центр Эмори, Атланта, Джорджия, США

Продолжительность обучения Обучение будет проводиться в течение 2021 года и продлится 6 месяцев.

Участники исследования Нынешние стажеры, зачисленные в период с января по декабрь 2021 года во все 9 учебных заведений, будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения.

Информированное согласие Потенциальные участники-стажеры будут проинформированы о возможности обучения и об исследовании. В процесс будут вовлечены руководители отделов. Участники-стажеры будут подробно проинформированы о характере образовательно-интервенционного исследования, о том, что предлагаемое обучение не дает официальной квалификации и не будет регистрироваться в их ежегодной оценке клинической подготовки. Все участвующие хирурги могут покинуть исследование в любое время.

Критерии выхода Участники-стажеры могут покинуть исследование в любое время. Если это относится к любому участнику, никакие усилия не будут предприняты для возмещения любых понесенных расходов. Данные, собранные до момента отзыва согласия, будут псевдоанонимизированы и надежно сохранены, а также будут храниться и включаться в анализ данных.

Стажеры-резиденты исходных данных

• Возраст
• Секс
• Год обучения
• Учебное заведение
• Количество операций MSICS, выполненных в качестве основного хирурга
• Количество операций MSICS, которым была оказана помощь или которые были выполнены частично
• Общее количество других выполненных офтальмологических операций (в разбивке по типам)

Приглашенные консультанты (эксперты)

• Секс
• Учебное заведение
• Количество операций MSICS, выполненных в качестве основного хирурга

Генерация последовательности рандомизации Последовательности рандомизации будут генерироваться компьютером и управляться централизованно статистиком из Лондонской школы гигиены и тропической медицины, который не зависит от всех других аспектов исследования. Исследователи будут использовать рандомизацию блоков (размер блока 2 или 4) с отдельной последовательностью для каждого из десяти мест набора, чтобы обеспечить баланс. Статистик сгенерирует код/последовательность (в виде блока из 2 или 4).

Сокрытие распределения Статистик не будет иметь доступа к информации о последующем распределении и отдельных потенциальных участниках. PI, соисследователи и участники не будут иметь предварительного доступа к случайной последовательности.

Осуществление рандомизации Стажеры в одном и том же учреждении, которые выполнили соответствующие требования по включению и исключению (как подробно описано выше), будут иметь право на рандомизацию в группу «вмешательства» или «контрольную группу». Каждая группа из четырех участников-стажеров будет согласована с руководителем программы обучения или отдела.

Например (Блоки будут группироваться по 4, 6 или 8 в зависимости от учреждения и количества резидентов, соответствующих критериям включения):

Блок из четырех потенциальных участников определен в Учебном центре Читтагонгского глазного института (CEITC), Бангладеш. Карточки с распределением или блоком из четырех (две вмешательства и две контрольные) будут распечатаны и помещены в запечатанные непрозрачные конверты. Физически в Бангладеш блок из четырех одинаковых конвертов (например, блок номер 11) будет выбран. Начальник отдела предложит участникам выбрать один из четырех конвертов. В этом примере распределение блока 11 рандомизации CEITC может быть следующим:

IRO1101 Вмешательство IRO1102 Контроль IRO1103 Контроль IRO1104 Вмешательство

Тренировочное вмешательство - программа обучения Orbis-FVR

Предварительное обучение (за месяц)

• Хирургический видеообзор ***Оговоренное количество или общее время?***

Задание перед курсом (за неделю до начала)

• Выполните и запишите три полных случая MSICS, используя модель глаза Philips MSICS и следуя инструкциям OSSCAR (Приложение 4).
• Загрузите 3 записанных смоделированных хирургических вмешательства на платформу Cybersight.

Симулятор MSICS виртуальной реальности Orbis-FVR состоит всего из 19 шагов. В настоящее время 10 шагов анимированные и 9 интерактивные, а именно:

1. Подготовка пациента — шаг с анимацией
2. Конъюнктивальная перитомия - Анимированный шаг
3. Парацентез - Анимированный шаг
4. Формирование АС - Анимированный шаг
5. Специалист по обслуживанию передней камеры — шаг с анимацией
6. Разметка склерального разреза — интерактивный шаг
7. Разрез склеры — этап взаимодействия
8. Склерокорнеальный туннель - Interactive Step
9. Запись AC - Интерактивный шаг
10. CCC - Интерактивный шаг
11. Гидродиссекция - Анимированный шаг
12. Мобилизация ядра - Interactive Step
13. Высвобождение ядра - Анимированный шаг
14. Удаление ядра - Интерактивный шаг
15. Удаление коры - Анимированный шаг
16. Вставка ИОЛ - Интерактивный шаг
17. Подбор и имплантация ИОЛ - Интерактивный шаг
18. Осмотр раны - Анимированный шаг
19. Закрытие раны - Анимированный шаг

Обзор курса Участники должны посетить и успешно пройти все занятия. Все задания тренажера выполняются последовательно, в соответствии с планом курса. Необходимо набрать 85 баллов за каждый интерактивный шаг три раза подряд, чтобы перейти к следующему шагу курса.

Для каждого шага моделирования записывается следующее:

Время шага - общее время, затраченное на шаг, включая ВСЕ попытки. Пройдено/не пройдено — интерпретируемый результат пройден или не пройден последней попыткой выполнения шага.

Оценка шага. Каждый шаг оценивается в диапазоне от 0 до 100 баллов в зависимости от результатов пользователя при выполнении хирургической задачи с учетом любых нежелательных явлений.

Неблагоприятные события. Для каждого шага, если он запущен, записываются все нежелательные явления.

Количество попыток — количество попыток (включая сбросы) шага.

Содержание курса Каждый курс сочетает в себе автономное обучение и живое наставничество.

Автономное обучение будет состоять из серии 15-минутных видеопрезентаций, которые включают:

• Демонстрационное видео с рассказом о конкретных шагах виртуальной реальности.
• Презентации PowerPoint
• Демонстрации использования инструмента

Живое наставничество будет осуществляться двумя способами:

• Местный наставник, который обеспечивает личное наставничество
• Международный наставник из технической консультативной группы обеспечивает живое дистанционное наставничество

Хостинг контента Весь контент будет размещен на платформе системы управления обучением Orbis Cybersight. Данные будут рандомизированы и анонимизированы менеджером программы Cybersight, который не будет участвовать ни в каких других аспектах исследовательской инициативы.

Доставка курса

Каждый день:

Местный наставник будет способствовать знакомству на каждом утреннем занятии. Это будет охватывать:

• Обзор плана тренировок на день
• Определение целей обучения для плана тренировок на день
• Представление содержания, включенного в дневной план обучения. Местный наставник также будет способствовать обсуждению и отвечать на вопросы по автономному содержанию, просматриваемому на утренних и дневных занятиях. Местный наставник будет проводить периодические проверки в течение дневного занятия. Международный наставник будет обеспечивать теленаставничество во второй половине дня. сессии.

Стажеры будут заниматься самостоятельно до конца послеобеденного занятия.

Симулятор MSICS имеет встроенную хирургическую оценку для каждого шага. Каждый интерактивный шаг имеет возможную оценку от 0 до 100. Оценка 85 означает «прохождение». Каждый стажер должен выполнить каждый интерактивный шаг на VR-симуляторе не менее 5 раз с порогом надежности (3) и минимальным баллом 85. 3-й порог надежности был выбран на основе аналогичных вмешательств с использованием подобных симуляторов катаракты VR. Каждый стажер выполнит не менее 5 полных кейсов на симуляторе виртуальной реальности с порогом надежности (3) и минимальным баллом 85.

Посещаемость записывается следующим образом:

• Подтверждение трех загрузок видео до вмешательства
• Журналы использования и оценки симулятора
• Записи о посещаемости за ежедневную сессию
• Подтверждение трех загрузок видео после вмешательства

Надзор и подтверждение вышеизложенного будет осуществляться местным наставником, а также исследовательским персоналом. Сам симулятор будет регистрировать, что участники выполнили каждый шаг, с подробным описанием их работы, продолжительностью затраченного времени, неблагоприятными событиями, счетом и итоговой оценкой «сдал/не сдал».

Риски и ограничения

В рамках этого исследования отсутствуют клинические риски, так как во всех интервенционных тренингах используется симуляция. Никакие пациенты не участвуют ни в одном из тренингов. Пациенты участвуют только в рамках полностью контролируемого, стандартизированного, регулируемого и аккредитованного последипломного клинического и хирургического обучения в сотрудничающих учебных заведениях, и все это выходит за рамки исследования.

При проведении этого исследования существует ряд широких рисков.

• Стажеры, отвечающие критериям включения, недоступные для зачисления (из-за экзаменов, закрытия учебных заведений, личных причин).
• Проблемы с подключением мешают доступу к программному обеспечению VR, ориентации и обучению
• Новые технологии: удобство для пользователя при использовании новых технологий
• Гражданские беспорядки (включая национальные выборы).
• Таможенные задержки при ввозе оборудования или расходных материалов.

Ожидаемые ограничения этого исследования:

• В некоторых местах проведения исследования могут быть возможности для альтернативного обучения хирургии катаракты, включая ECCE или факоэмульсификацию.