Wereldwijd leren: een Orbis Virtual-platform evaluatiestudie (GLOVES)

Samenvatting van het ontwerp Dit onderzoeksprogramma omvat een prospectieve, door een onderzoeker gemaskeerde educatieve interventie gerandomiseerde gecontroleerde studie van intensieve op virtual reality (VR) simulatie gebaseerde chirurgische opleiding van oogartsen in China, Ethiopië, India, Mongolië, Bangladesh, het VK en de VS. Deelnemers worden gerandomiseerd en de chirurgische competentie wordt beoordeeld bij baseline en na 1 maand tussen de groepen. De competentie wordt bij aanvang beoordeeld met behulp van kunstogen. Beide groepen zullen drie volledige MSICS-cases uitvoeren met behulp van modelogen bij baseline. Een maand na de interventie zullen beide groepen opnieuw drie volledige MSICS-operaties uitvoeren met behulp van modelogen voor beoordeling door gemaskerde beoordelaars met behulp van een bestaande, gevalideerde rubriek (hoofduitkomst).

De studie zal ook de constructvaliditeit beoordelen van beoordelingsscores die door de VR-simulator zijn gegenereerd voor beginners versus experts. Zowel beginners als experts zullen drie volledige VR-cases uitvoeren met behulp van de simulator. De eerste score wordt buiten beschouwing gelaten om vertrouwd te raken met de hardware, en het gemiddelde van de tweede twee gevallen wordt geregistreerd.

Er komt ook een kwalitatief onderzoek naar de gezichtsvaliditeit van de VR-simulator en een gebruikersenquête op basis van acceptatievragenlijsten. Er zal een anonieme enquête worden afgenomen onder experts en beginners, met behulp van een Likert-schaal.

Studie setting Dit is een multi-center studie. De onderzoekers zullen oogartsen in opleiding (artsen die afgestudeerd zijn aan de medische school en momenteel een oogheelkundige specialistische opleiding volgen) inschrijven bij 9 opleidingsinstituten voor oogheelkunde in China, Ethiopië, India, Mongolië, Bangladesh, het VK en de VS.

Samenwerkende instellingen:

London School of Hygiene and Tropical Medicine, UK Chittagong Eye Infirmary and Training Complex, Chittagong, Bangladesh Addis Ababa University, department of Ophthalmology, Menelik II Hospital, Addis Ababa, Ethiopië University of Gondar, Gondar, Ethiopië Dr. Shroff's Charity Eye Hospital (SCEH ), New Delhi, India H.V. Desai Eye Hospital, Pune, India The First Central Hospital,, Ulaanbaatar, Mongolië Shenyang He Eye Specialist Hospital, China. Emory Eye Center, Atlanta, GA, VS

Studieduur De training wordt gegeven in 2021 en duurt 6 maanden.

Studiedeelnemers Huidige stagiairs die tussen januari en december 2021 zijn ingeschreven bij alle 9 opleidingsinstituten, worden geselecteerd op basis van de in- en uitsluitingscriteria.

Geïnformeerde toestemming Potentiële deelnemer-stagiaires worden geïnformeerd over de trainingsmogelijkheid en het onderzoek. De afdelingshoofden zullen bij het proces worden betrokken. Deelnemers in opleiding zullen gedetailleerd worden geïnformeerd over de aard van het onderwijs-interventieonderzoek, dat de aangeboden training geen officiële kwalificatie oplevert en niet zal worden opgenomen in hun jaarlijkse klinische trainingsevaluatie. Alle deelnemende chirurgen zijn vrij om het onderzoek op elk moment te verlaten.

Criteria voor uittreding Stagiaire-deelnemers zijn vrij om de studie op elk moment te verlaten. Als dit voor een deelnemer het geval is, zal er geen moeite worden gedaan om de gemaakte kosten te verhalen. Gegevens die zijn verzameld tot het moment waarop de toestemming wordt ingetrokken, zijn pseudo-geanonimiseerd en veilig opgeslagen en worden nog steeds bewaard en opgenomen in gegevensanalyse

Basisgegevens Ingezeten Stagiairs

• Leeftijd
• Seks
• Jaar van opleiding
• trainingsinstituut
• Aantal uitgevoerde MSICS-operaties als hoofdchirurg
• Aantal MSICS-operaties dat is geassisteerd of gedeeltelijk is uitgevoerd
• Totaal aantal andere uitgevoerde oogheelkundige ingrepen (uitgesplitst naar type)

Aanwezige adviseurs (experts)

• Seks
• Trainingsinstituut
• Aantal uitgevoerde MSICS-operaties als hoofdchirurg

Generatie van randomisatiesequenties De randomisatiesequenties zullen door een computer worden gegenereerd en centraal worden beheerd door een statisticus van de London School of Hygiene and Tropical Medicine, die onafhankelijk is van alle andere aspecten van het onderzoek. De onderzoekers gebruiken blokrandomisatie (blokgrootte 2 of 4), met een aparte volgorde voor elk van de tien wervingssites, om te zorgen voor evenwicht. De statisticus genereert de code / reeks (als een blok van 2 of 4).

Toewijzing Verzwijgen De statisticus heeft geen toegang tot informatie over de latere toekenning en de individuele potentiële deelnemers. De PI, mede-onderzoekers en deelnemers hebben geen voorafgaande toegang tot de willekeurige volgorde.

Randomisatie Implementatie Stagiaires binnen dezelfde instelling, die aan de juiste in- en uitsluiting hebben voldaan (zoals eerder beschreven), komen in aanmerking voor randomisatie naar de 'interventie'- of 'controle'-arm. Elke groep van vier deelnemers in opleiding wordt goedgekeurd door het hoofd van het opleidingsprogramma of de afdeling.

Bijvoorbeeld (Blocks zijn in groepen van 4, 6 of 8, afhankelijk van de instelling en het aantal bewoners dat aan de opnamecriteria voldoet):

Een blok van vier potentiële deelnemers is geïdentificeerd in het Chittagong Eye Institute Training Centre (CEITC), Bangladesh. Kaarten met de toewijzing of een blok van vier (twee interventie en twee controle) worden gedrukt en in verzegelde ondoorzichtige enveloppen gedaan. Fysiek wordt in Bangladesh een blok van vier identieke enveloppen (bijv. bloknummer 11) wordt geselecteerd. Deelnemers worden door het afdelingshoofd uitgenodigd om een ​​van de vier enveloppen te kiezen. In dit voorbeeld kan de toewijzing van CEITC-randomisatieblok 11 zijn:

IRO1101 Interventie IRO1102 Controle IRO1103 Controle IRO1104 Interventie

Trainingsinterventie - Orbis-FVR-trainingsprogramma

Pre-Learning (een maand van tevoren)

• Chirurgische videobeoordeling ***Bepaald aantal of totale bestede tijd?***

Opdracht voorafgaand aan de cursus (een week van tevoren)

• Voltooi en registreer drie volledige MSICS-cases met behulp van het Philips MSICS-modeloog en volg de stappen van de OSSCAR (bijlage 4).
• Upload de 3 geregistreerde gesimuleerde chirurgische procedures naar het Cybersight-platform

De Orbis-FVR Virtual Reality MSICS-simulator heeft in totaal 19 stappen. Momenteel zijn 10 stappen geanimeerd en 9 interactief, en wel als volgt:

1. Patiëntvoorbereiding - Geanimeerde stap
2. Conjunctivale peritomie - geanimeerde stap
3. Paracentese - Geanimeerde stap
4. Vorming van de AC - Geanimeerde stap
5. Beheerder van de voorste kamer - geanimeerde stap
6. De sclerale incisie markeren - Interactieve stap
7. Sclerale incisie - interactiestap
8. Sclerocorneale tunnel - Interactieve stap
9. AC Entry - Interactieve stap
10. CCC - Interactieve stap
11. Hydrodissectie - Geanimeerde stap
12. Mobilisatie van de kern - Interactive Step
13. De kern vrijgeven - Geanimeerde stap
14. Kernverwijdering - Interactieve stap
15. Cortexverwijdering - Geanimeerde stap
16. IOL-invoeging - Interactieve stap
17. IOL-kiezen en implantatie - Interactieve stap
18. Inspectie van de wond - Geanimeerde stap
19. Sluiting van de wond - Geanimeerde stap

Cursusoverzicht Deelnemers moeten alle sessies bijwonen en succesvol afronden. Alle simulatortaken moeten in volgorde worden voltooid, in overeenstemming met het cursusoverzicht. Een vereiste score van 85 punten voor elke interactieve stap moet drie keer op rij worden behaald om door te gaan naar de volgende stap in de cursus.

Voor elke stap binnen de simulatie wordt het volgende vastgelegd:

Stappentijd - De totale tijd besteed aan een stap inclusief ALLE pogingen. Geslaagd/Gezakt - Het geïnterpreteerde resultaat van geslaagd of gezakt van de laatste poging van de stap.

Stapscore - Elke stap wordt gescoord tussen 0 en 100 punten, gebaseerd op de prestaties van de gebruiker bij het voltooien van het chirurgische doel, rekening houdend met eventuele bijwerkingen.

Bijwerkingen - Voor elke stap, indien geactiveerd, worden alle bijwerkingen geregistreerd.

Aantal pogingen - Het aantal pogingen (inclusief resets) van de stap.

Cursusinhoud Elke cursus combineert autonoom leren en live mentorschap.

Autonoom leren bestaat uit een reeks videopresentaties van 15 minuten, waaronder:

• Vertelde demonstratievideo van specifieke VR-stap(pen)
• PowerPoint-presentaties
• Demonstraties instrumentgebruik

Live mentorschap wordt op twee manieren aangeboden:

• Lokale mentor die persoonlijk mentorschap biedt
• Internationale mentor van technische adviesgroep biedt live tele-mentorschap

Contenthosting Alle content wordt gehost op het Orbis Cybersight Learning Management System-platform. De gegevens worden gerandomiseerd en geanonimiseerd door de Cybersight-programmamanager, die bij geen enkel ander aspect van het onderzoeksinitiatief betrokken zal zijn.

Cursus levering

Elke dag:

Lokale mentor zal introducties in elke ochtendsessie faciliteren. Dit omvat:

• Een overzicht van het trainingsschema van de dag
• Het schetsen van de leerdoelen voor het trainingsplan van de dag
• Introductie van de inhoud die wordt behandeld in het trainingsplan van de dag Lokale mentor zal ook discussies faciliteren en vragen beantwoorden over autonome inhoud die in de ochtend- en middagsessies wordt bekeken Lokale mentor zorgt voor periodieke check-ins gedurende de dagsessie Internationale mentor zorgt voor telementorschap tijdens de middag sessies.

De rest van de middagsessie oefenen de cursisten zelf

De MSICS-simulator heeft een ingebouwde chirurgische beoordeling per stap. Elke interactieve stap heeft een mogelijke score tussen 0 en 100. Een score van 85 geeft 'geslaagd' aan. Elke cursist voltooit elke interactieve stap op de VR-simulator minimaal 5 keer met een betrouwbaarheidspoort (3) en een minimale score van 85. Betrouwbaarheidspoort van 3 werd gekozen op basis van vergelijkbare interventies met behulp van VR-staarsimulatoren. Elke cursist voltooit minimaal 5 volledige cases op de VR-simulator met een betrouwbaarheidspoort (3) en een minimale score van 85

Aanwezigheid wordt als volgt geregistreerd:

• Bevestiging van drie video-uploads vóór de interventie
• Simulatorgebruik en beoordelingslogboeken
• Aanwezigheidsregistratie per dagelijkse sessie
• Bevestiging van drie video-uploads na de interventie

Toezicht op en validatie van het bovenstaande zal worden gedaan door de lokale mentor en door het studiepersoneel. De simulator zelf registreert dat de deelnemers elke stap hebben voltooid, met een detail van hun prestaties, tijdsduur, ongunstige gebeurtenissen, score en eindcijfer van geslaagd/niet geslaagd.

Risico's en beperkingen

Er zijn geen klinische risico's binnen deze studie, aangezien alle interventietraining simulatie gebruikt. Bij geen van de trainingen zijn patiënten betrokken. Patiënten worden alleen betrokken als onderdeel van volledig begeleide, gestandaardiseerde, gereguleerde en geaccrediteerde postdoctorale klinische en chirurgische opleidingen binnen de samenwerkende opleidingsinstituten, die allemaal buiten het onderzoek vallen.

Er zijn een aantal brede risico's bij het uitvoeren van dit onderzoek.

• Stagiaires die voldoen aan de inclusiecriteria, niet beschikbaar zijn voor inschrijving (wegens examens, sluiting opleidingsinstituten, persoonlijke redenen).
• Connectiviteitsproblemen ondermijnen de toegang tot de VR-software, oriëntatie en training
• Nieuwe technologie: gebruikersgemak bij het toepassen van nieuwe technologie
• Burgerlijke onrust (inclusief landelijke verkiezingen).
• Douanevertragingen bij de invoer van apparatuur of verbruiksartikelen.

Er zijn verwachte beperkingen aan deze studie:

• Sommige onderzoekslocaties bieden mogelijk mogelijkheden voor alternatieve cataractchirurgische training, waaronder ECCE of phacoemulsificatie.