Globalt lärande: en Orbis virtuell plattformsutvärderingsstudie (GLOVES)

Designsammanfattning Detta forskningsprogram omfattar en prospektiv, forskarmaskerad utbildningsintervention randomiserad, kontrollerad studie av intensiv virtuell verklighet (VR) simuleringsbaserad kirurgisk utbildning av ögonläkare i Kina, Etiopien, Indien, Mongoliet, Bangladesh, Storbritannien och USA. Deltagarna kommer att randomiseras, och kirurgisk kompetens kommer att bedömas vid baslinjen och 1 månad mellan grupperna. Kompetensen kommer att bedömas vid baslinjen med hjälp av konstgjorda ögon. Båda grupperna kommer att utföra tre fullständiga MSICS-fall med modellögon vid baslinjen. En månad efter intervention kommer båda grupperna återigen att utföra tre fullständiga MSICS-operationer med modellögon för gradering av maskerade utvärderare med hjälp av en befintlig, validerad rubrik (huvudresultat).

Studien kommer också att bedöma konstruktionens validitet för bedömningspoäng som genereras av VR-simulatorn för nybörjare kontra experter. Både nybörjare och experter kommer att utföra tre fullständiga VR-fall med hjälp av simulatorn. Den första poängen kommer att ignoreras för att möjliggöra bekantskap med hårdvaran, och medelvärdet av de två andra fallen kommer att registreras.

Det kommer också att göras en kvalitativ studie av ansiktsvaliditeten för VR-simulatorn, och en acceptans frågeformulär-baserad undersökning av användare. En anonym undersökning kommer att administreras till experter och nybörjare, med hjälp av en Likert-skala.

Studiemiljö Detta är en multicenterstudie. Utredarna kommer att skriva in ögonläkare i praktik (läkare som har tagit examen från medicinsk skola och som för närvarande genomgår oftalmologispecialistutbildning) vid 9 oftalmologiska utbildningsinstitutioner i Kina, Etiopien, Indien, Mongoliet, Bangladesh, Storbritannien och USA.

Samverkande institutioner:

London School of Hygiene and Tropical Medicine, Storbritannien Chittagong Eye Infirmary and Training Complex, Chittagong, Bangladesh Addis Abeba University, Department of Ophthalmology, Menelik II Hospital, Addis Abeba, Etiopien University of Gondar, Gondar, Etiopien Dr. Shroff's Charity Eye Hospital (SCEH) ), New Delhi, Indien H.V. Desai Eye Hospital, Pune, Indien The First Central Hospital,, Ulaanbaatar, Mongoliet Shenyang He Eye Specialist Hospital, Kina. Emory Eye Center, Atlanta, GA, USA

Studietid Utbildningen kommer att genomföras under 2021 och kommer att pågå i 6 månader.

Studiedeltagare Nuvarande praktikanter som är inskrivna mellan januari och december 2021 på alla 9 utbildningsinstitutioner kommer att väljas ut enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna.

Informerat samtycke. Potentiella deltagande praktikanter kommer att informeras om utbildningstillfället och studien. Prefekter kommer att involveras i processen. Praktikantdeltagare kommer att informeras i detalj om arten av utbildningsinterventionsstudien, att den erbjudna utbildningen inte ger någon officiell kvalifikation och kommer inte att registreras i deras årliga kliniska utbildningsutvärdering. Alla kirurger som deltar kommer att vara fria att lämna studien när som helst.

Kriterier för uttag. Praktikantdeltagare är fria att lämna studien när som helst. Om detta är fallet för någon deltagare kommer inga ansträngningar att göras för att täcka upp eventuella kostnader. Data som samlats in fram till återkallelse av samtycke kommer att ha pseudo-anonymiserats och lagrats säkert och kommer fortfarande att lagras och inkluderas i dataanalysen

Baseline Data Resident Trainees

• Ålder
• Sex
• År av utbildning
• Utbildningsinstitution
• Antal MSICS-operationer utförda som primärkirurg
• Antal MSICS-operationer som assisterats i eller utförts delvis
• Totalt antal andra oftalmologiska operationer som utförts (uppdelat efter typ)

Närvarande konsulter (experter)

• Sex
• Utbildningsinstitution
• Antal MSICS-operationer utförda som primärkirurg

Generering av randomiseringssekvenser Randomiseringssekvenserna kommer att datorgenereras och administreras centralt av en statistiker baserad på London School of Hygiene and Tropical Medicine, som är oberoende av alla andra aspekter av försöket. Utredarna kommer att använda blockrandomisering (blockstorlek 2 eller 4), med en separat sekvens för var och en av de tio rekryteringsplatserna, för att säkerställa balans. Statistikern kommer att generera koden/sekvensen (som ett block med 2 eller 4).

Tilldelningsdöljande Statistikern kommer inte att ha tillgång till information om efterföljande tilldelning och de enskilda potentiella deltagare. PI, medutredare och deltagare kommer inte att ha någon tidigare tillgång till den slumpmässiga sekvensen.

Randomiseringsimplementering Praktikanter inom samma institution, som har uppfyllt lämplig inkludering och uteslutning (som beskrivits tidigare), kommer att vara berättigade till randomisering till "interventions"- eller "kontroll"-armen. Varje grupp om fyra praktikanter kommer att godkännas av chefen för utbildningsprogram eller avdelning.

Till exempel (Block kommer att vara i grupper om 4, 6 eller 8 beroende på institution och antalet invånare som uppfyller inkluderingskriterierna):

Ett block med fyra potentiella deltagare identifieras vid Chittagong Eye Institute Training Center (CEITC), Bangladesh. Kort med tilldelningen eller ett block om fyra (två interventioner och två kontroller) kommer att skrivas ut och placeras i förseglade ogenomskinliga kuvert. Fysiskt, i Bangladesh, ett block med fyra identiska kuvert (t.ex. block nummer 11) kommer att väljas. Deltagare kommer att bjudas in av prefekten att välja ett av de fyra kuverten. I detta exempel kan CEITC randomiseringsblock 11 allokering vara:

IRO1101 Intervention IRO1102 Kontroll IRO1103 Kontroll IRO1104 Intervention

Training Intervention - Orbis-FVR Training Program

Förinlärning (en månad i förväg)

• Kirurgisk videogranskning ***Angivet antal eller total tid?***

Förkursuppgift (en vecka i förväg)

• Komplettera och spela in tre fullständiga MSICS-fall med Philips MSICS-modellöga och följ stegen i OSSCAR (Bilaga 4).
• Ladda upp de 3 inspelade simulerade kirurgiska procedurerna till Cybersight-plattformen

Orbis-FVR Virtual Reality MSICS-simulatorn har totalt 19 steg. För närvarande är 10 steg animerade och 9 är interaktiva, enligt följande:

1. Patientförberedelse - Animerat steg
2. Konjunktival peritomi - Animerat steg
3. Paracentesis - Animerat steg
4. Bildandet av AC - Animerat steg
5. Anterior Chamber Maintainer - Animerat steg
6. Markering av det sklerala snittet - Interaktivt steg
7. Skleralt snitt - Interaktionssteg
8. Sklerocorneal tunnel - Interactive Step
9. AC Entry - Interaktivt steg
10. CCC - Interactive Step
11. Hydrodissektion - Animerat steg
12. Mobilisering av kärnan - Interactive Step
13. Frigör kärnan - Animerat steg
14. Borttagning av kärnor - Interaktivt steg
15. Borttagning av cortex - Animerat steg
16. IOL-insättning - Interaktivt steg
17. IOL-uppringning och implantation - interaktivt steg
18. Inspektion av såret - Animerat steg
19. Tillslutning av såret - Animerat steg

Kursöversikt Deltagarna måste närvara och genomföra alla sessioner. Alla simulatoruppgifter ska utföras i sekventiell ordning, i linje med kursplanen. Ett krav på 85 poäng för varje interaktivt steg måste uppnås tre gånger i rad för att gå vidare till nästa steg i kursen.

För varje steg i simuleringen registreras följande:

Stegtid - Den totala tiden som spenderas på ett steg inklusive ALLA försök. Godkänd / Underkänd - Det tolkade godkända eller underkända resultatet av det sista försöket i steget.

Stegpoäng - Varje steg får mellan 0 och 100 poäng, baserat på användarens prestation för att fullfölja det kirurgiska målet, med hänsyn till eventuella biverkningar.

Biverkningar - För varje steg, om det utlöses, registreras alla biverkningar.

Antal försök - Antalet försök (inklusive återställningar) av steget.

Kursinnehåll Varje kurs kommer att kombinera autonomt lärande och levande mentorskap.

Autonomt lärande kommer att bestå av en serie 15-minuters videopresentationer, som inkluderar:

• Berättad demonstrationsvideo av specifika VR-steg(er)
• PowerPoint-presentationer
• Demonstrationer av instrumentanvändning

Live mentorskap kommer att levereras på två sätt:

• Lokal mentor som ger personlig mentorskap
• Internationell mentor från teknisk rådgivningsgrupp ger live tele-mentorskap

Innehållsvärd Allt innehåll kommer att finnas på Orbis Cybersight Learning Management System-plattformen. Data kommer att randomiseras och anonymiseras av Cybersight Program manager, som inte kommer att vara involverad i någon annan aspekt av forskningsinitiativet.

Kursleverans

Varje dag:

Lokal mentor kommer att underlätta introduktioner i varje morgonpass. Detta kommer att täcka:

• En översikt över dagens träningsplan
• Beskriva lärandemålen för dagens träningsplan
• Introduktion av innehållet som tas upp i dagens utbildningsplan Lokal mentor kommer också att underlätta diskussioner och svara på frågor om självständigt innehåll som ses på morgon- och middagssessionerna Lokal mentor kommer att tillhandahålla regelbundna incheckningar under dagens session Internationell mentor kommer att tillhandahålla telementorskap under eftermiddagen sessioner.

Deltagarna kommer att träna själv under resten av eftermiddagspasset

MSICS-simulatorn har en inbyggd kirurgisk bedömning per steg. Varje interaktivt steg har en möjlig poäng mellan 0 och 100. En poäng på 85 indikerar "godkänd". Varje praktikant kommer att slutföra varje interaktivt steg på VR-simulatorn minst 5 gånger med en reliability gate (3) och minsta poäng på 85. Reliability gate på 3 valdes baserat på liknande interventioner med liknande VR kataraktsimulatorer. Varje praktikant kommer att slutföra minst 5 hela fall på VR-simulatorn med en tillförlitlighetsgrind (3) och minsta poäng på 85

Närvaro ska registreras enligt följande:

• Bekräftelse av tre videouppladdningar före intervention
• Simulatoranvändning och bedömningsloggar
• Närvarorekord tas per daglig session
• Bekräftelse av tre videouppladdningar efter intervention

Övervakning och validering av ovanstående kommer att göras av den lokala mentorn, samt studiepersonal. Själva simulatorn kommer att logga att deltagarna slutfört varje steg, med en detalj om deras prestation, längd på tid, negativa händelser, poäng och slutbetyg för godkänd/underkänd.

Risker och begränsningar

Det finns inga kliniska risker inom denna studie, eftersom all interventionsträning använder simulering. Inga patienter är inblandade i någon av utbildningarna. Patienter involveras endast som en del av fullt övervakad, standardiserad, reglerad och ackrediterad postgraduate klinisk och kirurgisk utbildning inom de samarbetande utbildningsinstitutionerna, som alla faller utanför studien.

Det finns ett antal breda risker med att genomföra denna studie.

• Praktikanter, som uppfyller inklusionskriterierna, inte är tillgängliga för registrering (på grund av undersökningar, stängning av utbildningsinstitutioner, personliga skäl).
• Anslutningsproblem som undergräver tillgången till VR-programvaran, orientering och utbildning
• Ny teknik: användarvänlighet med att engagera sig i ny teknik
• Civil oro (inklusive nationella val).
• Tullens förseningar vid import av utrustning eller förbrukningsvaror.

Det finns förväntade begränsningar för denna studie:

• Vissa av studieplatserna kan ha möjligheter till alternativ kataraktkirurgi, inklusive ECCE eller phacoemulsification.