Global læring: en Orbis Virtual-platform Evaluation Study (GLOVES)

Designsammendrag Dette forskningsprogrammet involverer en prospektiv, etterforskermasket utdanning-intervensjon randomisert kontrollert studie av intensiv virtuell virkelighet (VR) simuleringsbasert kirurgisk utdanning av øyeleger i Kina, Etiopia, India, Mongolia, Bangladesh, Storbritannia og USA. Deltakerne vil bli randomisert, og kirurgisk kompetanse vil bli vurdert ved baseline og 1 måned mellom gruppene. Kompetansen vil bli vurdert ved baseline ved bruk av kunstige øyne. Begge gruppene vil utføre tre fullstendige MSICS-tilfeller ved å bruke modelløyne ved baseline. En måned etter intervensjon vil begge gruppene igjen utføre tre fulle MSICS-operasjoner med modelløyne for gradering av maskerte evaluatorer ved bruk av en eksisterende, validert rubrikk (hovedresultat).

Studien vil også vurdere konstruksjonsvaliditeten til vurderingspoeng generert av VR-simulatoren for nybegynnere versus eksperter. Både nybegynnere og eksperter vil utføre tre fulle VR-tilfeller ved hjelp av simulatoren. Den første poengsummen vil bli ignorert for å gjøre det mulig å bli kjent med maskinvaren, og gjennomsnittet av de to andre tilfellene vil bli registrert.

Det vil også være en kvalitativ studie av ansiktsvaliditeten til VR-simulatoren, og en akseptabel spørreskjemabasert undersøkelse av brukere. En anonym undersøkelse vil bli administrert til eksperter og nybegynnere, ved hjelp av en Likert-skala.

Studiesetting Dette er en multisenterstudie. Etterforskerne vil melde inn øyeleger i praksis (leger som har uteksaminert seg fra medisinsk skole og for tiden gjennomgår oftalmologispesialistutdanning) ved 9 oftalmologiske opplæringsinstitusjoner i Kina, Etiopia, India, Mongolia, Bangladesh, Storbritannia og USA.

Samarbeidende institusjoner:

London School of Hygiene and Tropical Medicine, Storbritannia Chittagong Eye Infirmary and Training Complex, Chittagong, Bangladesh Addis Abeba University, Oftalmologiavdelingen, Menelik II Hospital, Addis Abeba, Etiopia University of Gondar, Gondar, Etiopia Dr. Shroff's Charity Eye Hospital (SCEH) ), New Delhi, India H.V. Desai Eye Hospital, Pune, India The First Central Hospital,, Ulaanbaatar, Mongolia Shenyang He Eye Specialist Hospital, Kina. Emory Eye Center, Atlanta, GA, USA

Studievarighet Opplæringen gjennomføres i løpet av 2021, og vil vare i 6 måneder.

Studiedeltakere Nåværende traineer påmeldt mellom januar og desember 2021 i alle 9 opplæringsinstitusjoner vil bli valgt i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Informert samtykke Potensielle deltakere i opplæringen vil bli informert om opplæringsmuligheten og studien. Avdelingsledere vil bli involvert i prosessen. Praktikantdeltakere vil bli informert i detalj om arten av utdanningsintervensjonsstudien, at opplæringen som tilbys ikke gir noen offisiell kvalifikasjon og ikke vil bli registrert i deres årlige kliniske opplæringsevaluering. Alle kirurger som deltar vil stå fritt til å forlate studien når som helst.

Uttakskriterier Praktikantdeltakere står fritt til å forlate studien når som helst. Hvis dette er tilfellet for en deltaker, vil det ikke bli gjort noe forsøk på å dekke eventuelle kostnader som påløper. Data som er samlet inn til tidspunktet for tilbaketrekking av samtykke vil ha blitt pseudo-anonymisert og sikkert lagret og vil fortsatt bli oppbevart og inkludert i dataanalyse

Baseline Data Resident Trainees

• Alder
• Kjønn
• År med trening
• Opplæringsinstitusjon
• Antall MSICS-operasjoner utført som primærkirurg
• Antall MSICS-operasjoner assistert i eller utført delvis
• Totalt antall andre oftalmiske operasjoner utført (oppdelt etter type)

Deltakende konsulenter (eksperter)

• Kjønn
• Opplæringsinstitusjon
• Antall MSICS-operasjoner utført som primærkirurg

Generering av randomiseringssekvenser Randomiseringssekvensene vil bli datagenerert og administrert sentralt av en statistiker basert ved London School of Hygiene and Tropical Medicine, som er uavhengig av alle andre aspekter ved forsøket. Etterforskerne vil bruke blokkrandomisering (blokkstørrelse 2 eller 4), med en egen sekvens for hvert av de ti rekrutteringsstedene, for å sikre balanse. Statistikeren vil generere koden / sekvensen (som en blokk med 2 eller 4).

Tildelingsskjul Statistikeren vil ikke ha tilgang til informasjon om senere tildeling, og de enkelte potensielle deltakerne. PI, medetterforskere og deltakere vil ikke ha noen forhåndstilgang til den tilfeldige sekvensen.

Randomiseringsimplementering Praktikanter innen samme institusjon, som har møtt passende inkludering og ekskludering (som beskrevet tidligere), vil være kvalifisert for randomisering til "intervensjon" eller "kontroll"-arm. Hver gruppe på fire traineedeltakere vil bli avtalt av lederen for opplæringsprogram eller avdeling.

For eksempel (Blokker vil være i grupper på 4, 6 eller 8 avhengig av institusjon og antall beboere som oppfyller inkluderingskriteriene):

En blokk med fire potensielle deltakere er identifisert ved Chittagong Eye Institute Training Center (CEITC), Bangladesh. Kort med tildelingen eller en blokk på fire (to intervensjon og to kontroll) vil bli skrevet ut og plassert i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Fysisk, i Bangladesh, en blokk med fire identiske konvolutter (f.eks. blokknummer 11) vil bli valgt. Deltakerne vil bli invitert av instituttlederen til å velge en av de fire konvoluttene. I dette eksemplet kan CEITC randomiseringsblokk 11 tildeling være:

IRO1101 Intervensjon IRO1102 Kontroll IRO1103 Kontroll IRO1104 Intervensjon

Treningsintervensjon - Orbis-FVR-treningsprogram

Pre-Learning (en måned i forveien)

• Kirurgisk videogjennomgang ***Angitt antall eller total tidsbruk?***

Førkurs (en uke i forveien)

• Fullfør og ta opp tre fulle MSICS-saker ved hjelp av Philips MSICS-modelløye og følg trinnene i OSSCAR (vedlegg 4).
• Last opp de 3 registrerte simulerte kirurgiske prosedyrene til Cybersight-plattformen

Orbis-FVR Virtual Reality MSICS-simulatoren har totalt 19 trinn. For øyeblikket er 10 trinn animerte og 9 interaktive, som følger:

1. Pasientforberedelse - Animert trinn
2. Konjunktival peritomi - animert trinn
3. Paracentesis - Animert trinn
4. Dannelse av AC - Animert trinn
5. Anterior Chamber Maintainer - animert trinn
6. Markering av det sklerale snittet - Interaktivt trinn
7. Skleralt snitt - Interaksjonstrinn
8. Sclerocorneal tunnel - Interactive Step
9. AC Entry - Interactive Step
10. CCC – Interaktivt trinn
11. Hydrodisseksjon - animert trinn
12. Mobilisering av kjernen - Interaktivt trinn
13. Frigjøring av kjernen - Animert trinn
14. Fjerning av kjerne - Interaktivt trinn
15. Fjerning av cortex - animert trinn
16. IOL-innsetting - Interaktivt trinn
17. IOL-oppringing og implantasjon – interaktivt trinn
18. Inspeksjon av såret - Animert trinn
19. Lukking av såret - Animert trinn

Kursoversikt Deltakere må delta og fullføre alle økter. Alle simulatoroppgaver skal utføres i sekvensiell rekkefølge, i tråd med kursoversikten. En nødvendig poengsum på 85 poeng for hvert interaktivt trinn må oppnås tre ganger på rad for å gå videre til neste trinn i kurset.

For hvert trinn i simuleringen registreres følgende:

Step Time - Den totale tiden brukt på et trinn inkludert ALLE forsøk. Bestått / Ikke bestått - Det tolkede bestått eller ikke bestått resultat av siste forsøk i trinnet.

Trinnscore - Hvert trinn scores mellom 0 og 100 poeng, basert på brukerens ytelse ved å fullføre det kirurgiske målet, tatt i betraktning eventuelle uønskede hendelser.

Uønskede hendelser - For hvert trinn, hvis det utløses, registreres alle uønskede hendelser.

Antall forsøk - Antall forsøk (inkludert tilbakestillinger) av trinnet.

Kursinnhold Hvert kurs vil kombinere autonom læring og live mentorskap.

Autonom læring vil bestå av en serie med 15-minutters videopresentasjoner, som inkluderer:

• Fortalt demonstrasjonsvideo av bestemte VR-trinn(er)
• PowerPoint-presentasjoner
• Demonstrasjoner av instrumentbruk

Live mentorskap vil bli levert på to måter:

• Lokal mentor som gir personlig veiledning
• Internasjonal mentor fra teknisk rådgivende gruppe gir live tele-mentorskap

Innholdsvert Alt innhold vil være vert på Orbis Cybersight Learning Management System-plattformen. Data vil bli randomisert og anonymisert av Cybersight-programlederen, som ikke vil være involvert i noen andre aspekter av forskningsinitiativet.

Kurslevering

Hver dag:

Lokal mentor vil legge til rette for introduksjoner i hver morgenøkt. Dette vil dekke:

• En oversikt over dagens treningsplan
• Skissere læringsmålene for dagens treningsplan
• Introduksjon av innholdet som dekkes i dagens opplæringsplan Lokal mentor vil også legge til rette for diskusjon og svare på spørsmål om autonomt innhold som vises på morgen- og middagsøktene Lokal mentor vil gi periodiske innsjekkinger gjennom dagens økt Internasjonal mentor vil gi telementorskap i løpet av ettermiddagen økter.

Traineer vil øve seg selv resten av ettermiddagsøkten

MSICS-simulatoren har en innebygd kirurgisk vurdering per trinn. Hvert interaktive trinn har en mulig poengsum mellom 0 og 100. En poengsum på 85 indikerer "bestått". Hver elev vil fullføre hvert interaktivt trinn på VR-simulatoren minimum 5 ganger med en pålitelighetsport (3) og minimumscore på 85. Pålitelighetsport på 3 ble valgt basert på lignende intervensjoner ved bruk av lignende VR-kataraktsimulatorer. Hver trainee skal fullføre minst 5 fulle saker på VR-simulatoren med en pålitelighetsport (3) og minimumsscore på 85

Oppmøte skal registreres som følger:

• Bekreftelse av tre videoopplastinger før intervensjon
• Simulatorbruk og vurderingslogger
• Oppmøterekord tatt per daglig økt
• Bekreftelse av tre videoopplastinger etter intervensjon

Overvåking og validering av ovennevnte vil bli gjort av den lokale mentoren, samt studiepersonell. Selve simulatoren vil loggføre at deltakerne fullførte hvert trinn, med en detalj om deres prestasjoner, tidsbruk, uønskede hendelser, poengsum og endelig karakter for bestått/ikke bestått.

Risikoer og begrensninger

Det er ingen klinisk risiko i denne studien, da all intervensjonstrening bruker simulering. Ingen pasienter er involvert i noen av treningene. Pasienter er kun involvert som en del av fullt veiledet, standardisert, regulert og akkreditert postgraduate klinisk og kirurgisk opplæring innen de samarbeidende opplæringsinstitusjonene, som alle faller utenfor studiet.

Det er en rekke brede risikoer ved å gjennomføre denne studien.

• Praktikanter som oppfyller inklusjonskriteriene, ikke er tilgjengelige for påmelding (på grunn av eksamener, nedleggelse av opplæringsinstitusjoner, personlige årsaker).
• Tilkoblingsproblemer som undergraver tilgang til VR-programvaren, orientering og opplæring
• Ny teknologi: brukervennlighet med å engasjere seg i ny teknologi
• Sivil uro (inkludert nasjonale valg).
• Tollforsinkelser ved import av utstyr eller forbruksvarer.

Det er forventede begrensninger for denne studien:

• Noen av studiestedene kan ha muligheter for alternativ kataraktkirurgisk trening, inkludert ECCE eller phacoemulsification.