Apprendimento globale: uno studio di valutazione della piattaforma virtuale Orbis (GLOVES)
Validità ed efficacia di un simulatore di realtà virtuale per la chirurgia manuale della cataratta con piccole incisioni: il simulatore Orbis-FundamentalVR MSICS.
Attualmente, la formazione chirurgica è spesso condotta utilizzando il tradizionale "modello dell'apprendista", in cui un tirocinante osserva un chirurgo qualificato e impara da lui/lei, quindi il chirurgo supervisiona il tirocinante che esegue un intervento chirurgico su un paziente. I ricercatori ritengono che questo modello convenzionale abbia limiti e svantaggi sostanziali, rendendo la formazione chirurgica meno efficiente e meno sicura.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che l'intensa formazione chirurgica oftalmica basata sulla simulazione della realtà virtuale (VR) migliori l'acquisizione iniziale di competenza nelle fasi chiave della chirurgia manuale della cataratta con piccole incisioni (MSICS). Per fare questo, i ricercatori stanno proponendo uno studio multinazionale randomizzato. Questo studio a metodo misto combinerà la raccolta di dati qualitativi e quantitativi.
Orbis International ha collaborato con FundamentalVR per creare un simulatore di chirurgia manuale della cataratta con piccole incisioni (MSICS), utilizzando un software di realtà virtuale combinato con la tecnologia di gioco esistente. Il risultato è un simulatore VR disponibile a una frazione del costo dei prodotti attualmente sul mercato. Questo simulatore VR sarà oggetto di questo studio.
Tutta la formazione nell'ambito dell'"intervento educativo" di questo studio verrà eseguita utilizzando la simulazione. Non ci sono test o formazione chirurgica sui pazienti.
Disegno dello studio:
Studio prospettico controllato randomizzato di formazione-intervento mascherato da investigatore sull'educazione chirurgica intensiva basata sulla simulazione della realtà virtuale (VR) di oftalmologi in Cina, Etiopia, India, Mongolia, Bangladesh, Regno Unito e Stati Uniti.
Costruisci uno studio di validità dei punteggi di valutazione generati dal simulatore VR per principianti rispetto a esperti.
Studio qualitativo della validità facciale del simulatore VR e sondaggio del questionario di accettabilità degli utenti.
Finalità di studio:
Studiare l'efficacia dell'educazione chirurgica intensiva basata sulla simulazione VR utilizzando il simulatore Orbis-FVR. Esaminare se migliora la competenza, è accettabile e ha validità. Valutare la validità costruttiva della capacità di valutazione del simulatore VR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riepilogo del progetto Questo programma di ricerca prevede uno studio controllato randomizzato prospettico, mascherato dall'investigatore, sull'educazione chirurgica intensiva basata sulla simulazione della realtà virtuale (VR) di oftalmologi in Cina, Etiopia, India, Mongolia, Bangladesh, Regno Unito e Stati Uniti. I partecipanti saranno randomizzati e la competenza chirurgica sarà valutata al basale e 1 mese tra i gruppi. La competenza sarà valutata al basale, utilizzando occhi artificiali. Entrambi i gruppi eseguiranno tre casi MSICS completi utilizzando occhi modello al basale. A un mese dall'intervento, entrambi i gruppi eseguiranno nuovamente tre interventi chirurgici MSICS completi utilizzando occhi modello per la classificazione da parte di valutatori mascherati utilizzando una rubrica esistente e convalidata (risultato principale).
Lo studio valuterà anche la validità costruttiva dei punteggi di valutazione generati dal simulatore VR per i principianti rispetto agli esperti. Sia i principianti che gli esperti eseguiranno tre casi VR completi utilizzando il simulatore. Il primo punteggio verrà ignorato per consentire la familiarizzazione con l'hardware e verrà registrata la media dei secondi due casi.
Ci sarà anche uno studio qualitativo della validità facciale del simulatore VR e un sondaggio di accettabilità basato su questionario degli utenti. Ad esperti e novizi verrà somministrato un sondaggio anonimo, utilizzando una scala Likert.
Impostazione dello studio Questo è uno studio multicentrico. Gli investigatori registreranno oftalmologi tirocinanti (medici che si sono laureati in medicina e stanno attualmente seguendo una formazione specialistica in oftalmologia) presso 9 istituti di formazione in oftalmologia in Cina, Etiopia, India, Mongolia, Bangladesh, Regno Unito e Stati Uniti.
Istituzioni che collaborano:
London School of Hygiene and Tropical Medicine, UK Chittagong Eye Infirmary and Training Complex, Chittagong, Bangladesh Addis Ababa University, department of Ophthalmology, Menelik II Hospital, Addis Ababa, Ethiopia University of Gondar, Gondar, Ethiopia Dr. Shroff's Charity Eye Hospital (SCEH) ), Nuova Delhi, India H.V. Desai Eye Hospital, Pune, India Il primo ospedale centrale, Ulaanbaatar, Mongolia Shenyang He Eye Specialist Hospital, Cina. Emory Eye Center, Atlanta, Stati Uniti d'America
Durata dello studio La formazione si svolgerà nel corso del 2021 e durerà
Partecipanti allo studio Gli attuali tirocinanti iscritti tra gennaio e dicembre 2021 in tutti i 9 istituti di formazione saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Consenso informato I potenziali tirocinanti partecipanti saranno informati dell'opportunità di formazione e dello studio. I capi dipartimento saranno coinvolti nel processo. I partecipanti al tirocinio saranno informati in dettaglio sulla natura dello studio di formazione-intervento, che la formazione offerta non fornisce alcuna qualifica ufficiale e non sarà registrata nella loro valutazione annuale della formazione clinica. Tutti i chirurghi partecipanti saranno liberi di lasciare lo studio in qualsiasi momento.
Criteri di ritiro I partecipanti al tirocinio sono liberi di lasciare lo studio in qualsiasi momento. Se questo è il caso di qualsiasi partecipante, non verrà fatto alcuno sforzo per recuperare i costi sostenuti. I dati raccolti fino al momento della revoca del consenso saranno stati pseudo-anonimizzati e archiviati in modo sicuro e saranno comunque conservati e inclusi nell'analisi dei dati
Dati di riferimento Tirocinanti residenti
- Età
- Sesso
- Anno di formazione
- Istituto di formazione
- Numero di interventi chirurgici MSICS eseguiti come chirurgo primario
- Numero di interventi chirurgici MSICS assistiti o eseguiti in parte
- Numero totale di altri interventi oftalmici eseguiti (disaggregati per tipologia)
Consulenti presenti (esperti)
- Sesso
- Ente di formazione
- Numero di interventi chirurgici MSICS eseguiti come chirurgo primario
Generazione di sequenze di randomizzazione Le sequenze di randomizzazione saranno generate al computer e amministrate centralmente da uno statistico con sede presso la London School of Hygiene and Tropical Medicine, che è indipendente da tutti gli altri aspetti della sperimentazione. Gli investigatori useranno la randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco 2 o 4), con una sequenza separata per ciascuno dei dieci siti di reclutamento, per garantire l'equilibrio. Lo statistico genererà il codice/sequenza (come un blocco di 2 o 4).
Occultamento dell'assegnazione Lo statistico non avrà accesso alle informazioni sulla successiva assegnazione e sui singoli potenziali partecipanti. Il PI, i co-investigatori e i partecipanti non avranno accesso preventivo alla sequenza casuale.
Implementazione della randomizzazione I tirocinanti all'interno della stessa istituzione, che hanno soddisfatto l'inclusione e l'esclusione appropriate (come descritto in precedenza), saranno idonei per la randomizzazione al braccio "intervento" o "controllo". Ogni gruppo di quattro partecipanti tirocinanti sarà concordato dal capo del programma o dipartimento di formazione.
Ad esempio (i blocchi saranno in gruppi di 4, 6 o 8 a seconda dell'istituzione e del numero di residenti che soddisfano i criteri di inclusione):
Un blocco di quattro potenziali partecipanti è stato identificato presso il Chittagong Eye Institute Training Center (CEITC), in Bangladesh. Le schede con l'assegnazione o un blocco di quattro (due di intervento e due di controllo) verranno stampate e inserite in buste opache sigillate. Fisicamente, in Bangladesh, un blocco di quattro buste identiche (es. blocco numero 11) verrà selezionato. I partecipanti saranno invitati dal Capo Dipartimento a ritirare una delle quattro buste. In questo esempio, l'allocazione del blocco 11 di randomizzazione CEITC potrebbe essere:
IRO1101 Intervento IRO1102 Controllo IRO1103 Controllo IRO1104 Intervento
Intervento Formativo - Programma Formativo Orbis-FVR
Pre-apprendimento (un mese prima)
• Revisione del video chirurgico ***Numero stabilito o tempo totale trascorso?***
Assegnazione pre-corso (una settimana prima)
- Completare e registrare tre casi MSICS completi utilizzando l'occhio modello Philips MSICS e seguendo i passaggi dell'OSSCAR (Appendice 4).
- Carica le 3 procedure chirurgiche simulate registrate sulla piattaforma Cybersight
Il simulatore Orbis-FVR Virtual Reality MSICS ha 19 passaggi in totale. Attualmente, 10 passaggi sono animati e 9 sono interattivi, come segue:
- Preparazione del paziente - Passaggio animato
- Peritomia congiuntivale - Passo animato
- Paracentesi - Passo animato
- Formazione dell'AC - Passo Animato
- Manutentore della camera anteriore - Passo animato
- Marcatura dell'incisione sclerale - Passaggio interattivo
- Incisione sclerale - Fase di interazione
- Tunnel sclerocorneale - Passaggio interattivo
- Ingresso CA - Passaggio interattivo
- CCC - Passaggio interattivo
- Idrodissezione - Passo animato
- Mobilizzazione del nucleo - Passo Interattivo
- Rilasciare il nucleo - Passo animato
- Rimozione del nucleo - Passaggio interattivo
- Rimozione della corteccia - Passaggio animato
- Inserimento IOL - Passaggio interattivo
- Selezione e impianto di IOL - Passaggio interattivo
- Ispezione della ferita - Passaggio animato
- Chiusura della ferita - Passo animato
Panoramica del corso I partecipanti devono frequentare e completare con successo tutte le sessioni. Tutti i compiti del simulatore devono essere completati in ordine sequenziale, in linea con lo schema del corso. Un punteggio richiesto di 85 punti per ogni fase interattiva deve essere raggiunto tre volte di seguito per passare alla fase successiva del corso.
Per ogni passaggio all'interno della simulazione viene registrato quanto segue:
Step Time - Il tempo totale trascorso su un passaggio inclusi TUTTI i tentativi. Pass/Fail - Il risultato interpretato pass o fail dell'ultimo tentativo del passaggio.
Punteggio del passo - Ad ogni passo viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100 punti, in base alle prestazioni dell'utente nel completare l'obiettivo chirurgico, tenendo conto di eventuali eventi avversi.
Eventi avversi - Per ogni passaggio, se attivato, vengono registrati tutti gli eventi avversi.
Numero di tentativi: il numero di tentativi (comprese le reimpostazioni) del passaggio.
Contenuto del corsoOgni corso combinerà apprendimento autonomo e tutoraggio dal vivo.
L'apprendimento autonomo consisterà in una serie di presentazioni video di 15 minuti, che includono:
- Video dimostrativo narrato di passaggi VR specifici
- Presentazioni PowerPoint
- Dimostrazioni sull'uso dello strumento
Il tutoraggio dal vivo verrà erogato in due modi:
- Mentore locale che fornisce tutoraggio di persona
- Il mentore internazionale del gruppo di consulenza tecnica fornisce teletutoraggio dal vivo
Hosting dei contenuti Tutti i contenuti saranno ospitati sulla piattaforma Orbis Cybersight Learning Management System. I dati saranno randomizzati e resi anonimi dal responsabile del programma Cybersight, che non sarà coinvolto in nessun altro aspetto dell'iniziativa di ricerca.
Consegna del corso
Ogni giorno:
Il mentore locale faciliterà le presentazioni in ogni sessione mattutina. Questo coprirà:
- Una panoramica del piano di allenamento della giornata
- Delineare gli obiettivi di apprendimento per il piano di formazione della giornata
- Introduzione dei contenuti trattati nel piano di formazione della giornata Il mentore locale faciliterà anche la discussione e risponderà alle domande sui contenuti autonomi visualizzati nelle sessioni mattutine e di mezzogiorno Il mentore locale fornirà controlli periodici durante la sessione della giornata Il mentore internazionale fornirà tele-tutoraggio durante il pomeriggio sessioni.
I tirocinanti faranno auto-pratica per il resto della sessione pomeridiana
Il simulatore MSICS ha una valutazione chirurgica integrata per fase. Ogni passaggio interattivo ha un punteggio possibile compreso tra 0 e 100. Un punteggio di 85 indica "superamento". Ogni tirocinante completerà ogni passaggio interattivo sul simulatore VR un minimo di 5 volte con un gate di affidabilità (3) e un punteggio minimo di 85. Il gate di affidabilità di 3 è stato scelto sulla base di interventi simili utilizzando simulatori di cataratta VR. Ogni tirocinante completerà almeno 5 casi completi sul simulatore VR con un cancello di affidabilità (3) e un punteggio minimo di 85
Presenze da registrare come segue:
- Conferma di tre caricamenti video pre-intervento
- Registri di utilizzo e valutazione del simulatore
- Record di presenze presi per sessione giornaliera
- Conferma di tre caricamenti video post-intervento
La supervisione e la convalida di quanto sopra sarà effettuata dal mentore locale, nonché dal personale dello studio. Il simulatore stesso registrerà che i partecipanti hanno completato ogni passaggio, con un dettaglio della loro prestazione, il tempo trascorso, gli eventi avversi, il punteggio e il punteggio finale di superamento/fallimento.
Rischi e limitazioni
Non ci sono rischi clinici all'interno di questo studio, poiché tutta la formazione all'intervento utilizza la simulazione. Nessun paziente è coinvolto in nessuno dei corsi di formazione. I pazienti sono coinvolti solo nell'ambito di una formazione clinica e chirurgica post-laurea completamente supervisionata, standardizzata, regolamentata e accreditata all'interno degli istituti di formazione che collaborano, il che non rientra nello studio.
Ci sono una serie di ampi rischi nel condurre questo studio.
- Tirocinanti, rispondenti ai criteri di inclusione, non disponibili all'immatricolazione (causa esami, chiusura enti di formazione, motivi personali).
- Problemi di connettività che compromettono l'accesso al software VR, l'orientamento e la formazione
- Nuova tecnologia: comodità dell'utente con l'impegno nella nuova tecnologia
- Disordini civili (comprese le elezioni nazionali).
- Ritardi doganali nell'importazione di attrezzature o materiali di consumo.
Sono previste limitazioni a questo studio:
• Alcune delle sedi dello studio potrebbero avere opportunità di formazione chirurgica alternativa alla cataratta, tra cui l'ECCE o la facoemulsificazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Efficacia dell'allenamento VR
Criterio di inclusione:
- Oculista tirocinante presso istituto collaboratore.
- Accettare di intraprendere valutazioni della procedura di simulazione
- Accetta di intraprendere e completare il corso di formazione intensivo sulla simulazione VR.
- Ha eseguito 0 MSICS come chirurgo primario e ha assistito o parzialmente eseguito meno di 10 casi di MSICS
Criteri di esclusione:
• Tirocinante che ha eseguito 1 o più interventi di cataratta MSICS come chirurgo primario e ha assistito o eseguito parzialmente 10 o più
Validità di costrutto
Criterio di inclusione
- La prima coorte è composta da chirurghi MSICS alle prime armi che hanno eseguito 0 procedure MSICS come chirurgo primario e assistito in meno di 10.
- La seconda coorte è composta da chirurghi MSICS esperti che hanno eseguito un minimo di 1000 procedure MSICS
Criteri di esclusione
• chirurghi MSICS che hanno eseguito 1 o più interventi chirurgici di cataratta MSICS come chirurgo primario e hanno assistito o parzialmente eseguito 10 o più; o chirurghi MSICS che hanno eseguito meno di 1000 procedure MSICS come chirurgo primario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Formazione sulla realtà virtuale
Parteciperà a un corso intensivo di simulazione della cataratta in realtà virtuale (R) che include un corso VR guidato da un istruttore di cinque giorni utilizzando il simulatore chirurgico della cataratta Orbis-FundamentalVR, oltre alla formazione standard per i residenti presso la struttura di formazione.
|
Dispositivo di addestramento alla chirurgia della cataratta, che utilizza un software di realtà virtuale combinato con la tecnologia di gioco esistente per la chirurgia simulata
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Nessun intervento: Formazione Tradizionale
Riceverà una formazione residente standard presso la struttura di formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio specifico di valutazione della competenza chirurgica simulata a un mese
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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punteggio medio specifico di valutazione della competenza chirurgica simulata a un mese di intervento post-allenamento tra i gruppi (valutato utilizzando Sim-OSSCAR).
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi passo-specifica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Differenze medie nel punteggio Sim-OSSCAR per i sette passaggi interattivi valutati (incisione, tunnel, ingresso AC, CCC, mobilizzazione, rimozione e IOL).
Punteggio totale possibile 14.
|
fino a 6 mesi
|
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Valutazioni di fiducia autodichiarate
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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(scala Likert a 10 punti) nelle abilità MSICS e nelle abilità chirurgiche oftalmiche
|
fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di valutazione generati da principianti ed esperti Orbis-FundamentalVR Simulator ***Come sopra per #2***
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Studio sulla validità del costrutto che confronta i punteggi generati dal simulatore Orbis-FVR tra due coorti di chirurghi MSICS principianti ed esperti.
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FVR - 100177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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