Aprendizaje global: un estudio de evaluación de la plataforma virtual Orbis (GLOVES)
Validez y Efectividad de un Simulador de Realidad Virtual para Cirugía Manual de Cataratas de Pequeña Incisión: El Simulador Orbis-FundamentalVR MSICS.
Actualmente, la capacitación quirúrgica a menudo se lleva a cabo utilizando el "modelo de aprendiz" tradicional, donde un aprendiz observa a un cirujano calificado y aprende de él / ella, y luego el cirujano supervisa al aprendiz que realiza la cirugía en un paciente. Los investigadores creen que este modelo convencional tiene limitaciones y desventajas sustanciales, lo que hace que el entrenamiento quirúrgico sea menos eficiente y menos seguro.
Los investigadores pondrán a prueba la hipótesis de que el entrenamiento quirúrgico oftálmico intenso basado en simulación de realidad virtual (VR) mejora la adquisición inicial de competencia en etapas clave de la cirugía de cataratas con incisión pequeña manual (MSICS). Para hacer esto, los investigadores proponen un estudio aleatorizado de varios países. Este estudio de método mixto combinará la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos.
Orbis International se asoció con FundamentalVR para crear un simulador manual de cirugía de cataratas con incisión pequeña (MSICS), utilizando un software de realidad virtual combinado con la tecnología de juegos existente. El resultado es un simulador de realidad virtual disponible a una fracción del costo de los productos actualmente en el mercado. Este simulador de realidad virtual será objeto de este estudio.
Todo el entrenamiento dentro de la 'intervención educativa' de este estudio se realizará mediante simulación. No hay pruebas o entrenamiento quirúrgico en los pacientes.
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo, con intervención educativa enmascarada por un investigador, aleatorizado, controlado, de educación quirúrgica intensiva basada en simulación de realidad virtual (VR) de oftalmólogos en China, Etiopía, India, Mongolia, Bangladesh, Reino Unido y EE. UU.
Construya un estudio de validez de los puntajes de evaluación generados por el simulador VR para principiantes versus expertos.
Estudio cualitativo de la validez aparente del simulador de realidad virtual y cuestionario de aceptabilidad de los usuarios.
Propósitos de estudio:
Investigar la eficacia de la educación quirúrgica intensiva basada en simulación de realidad virtual utilizando el simulador Orbis-FVR. Examinar si mejora la competencia, es aceptable y tiene validez. Evaluar la validez de constructo de la capacidad de evaluación del simulador de RV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del diseño Este programa de investigación implica un estudio prospectivo controlado aleatorio de intervención educativa enmascarado por un investigador de educación quirúrgica intensiva basada en simulación de realidad virtual (VR) de oftalmólogos en China, Etiopía, India, Mongolia, Bangladesh, Reino Unido y EE. UU. Los participantes serán aleatorizados y la competencia quirúrgica se evaluará al inicio y 1 mes entre grupos. La competencia se evaluará al inicio, utilizando ojos artificiales. Ambos grupos realizarán tres casos completos de MSICS utilizando ojos modelo al inicio del estudio. Un mes después de la intervención, ambos grupos volverán a realizar tres cirugías MSICS completas usando ojos modelo para que evaluadores enmascarados califiquen usando una rúbrica validada existente (resultado principal).
El estudio también evaluará la validez de constructo de los puntajes de evaluación generados por el simulador de realidad virtual para principiantes versus expertos. Tanto los novatos como los expertos realizarán tres casos completos de realidad virtual utilizando el simulador. La primera puntuación no se tendrá en cuenta para permitir la familiarización con el hardware y se registrará la media de los dos segundos casos.
También habrá un estudio cualitativo de validez aparente del simulador VR y una encuesta de usuarios basada en un cuestionario de aceptabilidad. Se administrará una encuesta anónima a expertos y novatos, utilizando una escala de Likert.
Ámbito del estudio Este es un estudio multicéntrico. Los investigadores inscribirán a oftalmólogos en formación (médicos que se han graduado de la facultad de medicina y actualmente están recibiendo formación como especialistas en oftalmología) en 9 instituciones de formación en oftalmología en China, Etiopía, India, Mongolia, Bangladesh, Reino Unido y Estados Unidos.
Instituciones colaboradoras:
London School of Hygiene and Tropical Medicine, Reino Unido Chittagong Eye Infirmary and Training Complex, Chittagong, Bangladesh Universidad de Addis Abeba, departamento de Oftalmología, Hospital Menelik II, Addis Abeba, Etiopía Universidad de Gondar, Gondar, Etiopía Dr. Shroff's Charity Eye Hospital (SCEH) ), Nueva Delhi, India H.V. Desai Eye Hospital, Pune, India El primer hospital central, Ulaanbaatar, Mongolia Shenyang He Eye Specialist Hospital, China. Emory Eye Center, Atlanta, GA EE. UU.
Duración del estudio La capacitación se llevará a cabo durante 2021 y tendrá una duración de 6 meses.
Participantes del estudio Los aprendices actuales inscritos entre enero y diciembre de 2021 en las 9 instituciones de formación serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Consentimiento informado Se informará a los participantes potenciales sobre la oportunidad de capacitación y el estudio. Los jefes de departamento estarán involucrados en el proceso. Se informará detalladamente a los participantes en formación sobre la naturaleza del estudio de intervención educativa, que la formación ofrecida no proporciona ninguna calificación oficial y no se registrará en su evaluación anual de formación clínica. Todos los cirujanos participantes podrán abandonar el estudio en cualquier momento.
Criterios de retiro Los participantes en formación son libres de abandonar el estudio en cualquier momento. Si este es el caso de algún participante, no se hará ningún esfuerzo para recuperar los costos incurridos. Los datos recopilados hasta el momento de la retirada del consentimiento se habrán convertido en seudoanonimizados y almacenados de forma segura y seguirán retenidos e incluidos en el análisis de datos.
Aprendices residentes de datos de referencia
- Años
- Sexo
- año de formación
- Institución de Formación
- Número de cirugías MSICS realizadas como cirujano principal
- Número de cirugías MSICS asistidas o realizadas en parte
- Número total de otras cirugías oftálmicas realizadas (desagregado por tipo)
Consultores asistentes (expertos)
- Sexo
- Institución de Formación
- Número de cirugías MSICS realizadas como cirujano principal
Generación de secuencias de aleatorización Las secuencias de aleatorización serán generadas por computadora y administradas centralmente por un estadístico de la London School of Hygiene and Tropical Medicine, que es independiente de todos los demás aspectos del ensayo. Los investigadores utilizarán la aleatorización en bloques (tamaño de bloque 2 o 4), con una secuencia separada para cada uno de los diez sitios de reclutamiento, para garantizar el equilibrio. El estadístico generará el código/secuencia (como un bloque de 2 o 4).
Ocultamiento de la asignación El estadístico no tendrá acceso a la información sobre la asignación posterior y los posibles participantes individuales. El IP, los coinvestigadores y los participantes no tendrán acceso previo a la secuencia aleatoria.
Implementación de la aleatorización Los alumnos dentro de la misma institución, que hayan cumplido con la inclusión y la exclusión apropiadas (como se detalló anteriormente), serán elegibles para la aleatorización al brazo de 'intervención' o 'control'. Cada grupo de cuatro participantes en prácticas será acordado por el Jefe del Programa o Departamento de Formación.
Por ejemplo (Los bloques estarán en grupos de 4, 6 u 8 dependiendo de la institución y el número de residentes que cumplan con los criterios de inclusión):
Se identifica un bloque de cuatro participantes potenciales en el Centro de Capacitación del Instituto del Ojo de Chittagong (CEITC), Bangladesh. Se imprimirán tarjetas con la asignación o un bloque de cuatro (dos de intervención y dos de control) y se colocarán en sobres opacos cerrados. Físicamente, en Bangladesh, un bloque de cuatro sobres idénticos (p. se seleccionará el bloque número 11). Los participantes serán invitados por el Jefe de Departamento a elegir uno de los cuatro sobres. En este ejemplo, la asignación del bloque de aleatorización 11 de CEITC podría ser:
IRO1101 Intervención IRO1102 Control IRO1103 Control IRO1104 Intervención
Intervención de entrenamiento - Programa de entrenamiento Orbis-FVR
Pre-aprendizaje (un mes de antelación)
• Revisión de video quirúrgico ***¿Número estipulado o tiempo total empleado?***
Tarea previa al curso (una semana antes)
- Complete y registre tres casos completos de MSICS utilizando el modelo de ojo Philips MSICS y siguiendo los pasos del OSSCAR (Apéndice 4).
- Sube los 3 procedimientos quirúrgicos simulados grabados a la plataforma Cybersight
El simulador MSICS de Realidad Virtual Orbis-FVR tiene 19 pasos en total. Actualmente, 10 pasos son animados y 9 son interactivos, así:
- Preparación del paciente: paso animado
- Peritomía conjuntival - Paso animado
- Paracentesis - Paso animado
- Formación de la CA - Paso animado
- Mantenedor de cámara anterior - Paso animado
- Marcar la incisión escleral - Paso interactivo
- Incisión escleral - Paso de interacción
- Túnel esclerocorneal - Paso interactivo
- Entrada AC - Paso interactivo
- CCC - Paso interactivo
- Hidrodisección - Paso animado
- Movilización del núcleo - Paso interactivo
- Liberando el núcleo - Paso animado
- Eliminación del núcleo: paso interactivo
- Eliminación de corteza: paso animado
- Inserción de LIO - Paso interactivo
- Marcación e implantación de LIO - Paso interactivo
- Inspección de la herida - Paso animado
- Cierre de la herida - Paso animado
Descripción general del curso Los participantes deben asistir y completar con éxito todas las sesiones. Todas las tareas del simulador deben completarse en orden secuencial, de acuerdo con el esquema del curso. Se debe alcanzar una puntuación requerida de 85 puntos para cada paso interactivo tres veces seguidas para avanzar al siguiente paso del curso.
Para cada paso dentro de la simulación se registra lo siguiente:
Tiempo de paso: el tiempo total empleado en un paso, incluidos TODOS los intentos. Aprobado/Falla: el resultado de aprobación o falla interpretado del último intento del paso.
Puntuación de pasos: cada paso se puntúa entre 0 y 100 puntos, según el rendimiento del usuario para completar el objetivo quirúrgico, teniendo en cuenta cualquier evento adverso.
Eventos adversos: para cada paso, si se activa, se registran todos los eventos adversos.
Número de intentos: el número de intentos (incluidos los reinicios) del paso.
Contenido del curso Cada curso combinará el aprendizaje autónomo y la tutoría en vivo.
El aprendizaje autónomo consistirá en una serie de presentaciones en video de 15 minutos, que incluyen:
- Video de demostración narrado de pasos específicos de realidad virtual
- presentaciones de PowerPoint
- Demostraciones de uso de instrumentos
La tutoría en vivo se entregará de dos maneras:
- Mentor local que brinda tutoría en persona
- Mentor internacional del grupo de asesoramiento técnico ofrece tutoría a distancia en vivo
Alojamiento de contenido Todo el contenido se alojará en la plataforma del sistema de gestión de aprendizaje Orbis Cybersight. Los datos serán aleatorizados y anonimizados por el administrador del programa Cybersight, quien no participará en ningún otro aspecto de la iniciativa de investigación.
Entrega del curso
Cada día:
El mentor local facilitará las presentaciones en cada sesión de la mañana. Esto cubrirá:
- Resumen del plan de entrenamiento del día
- Esbozar los objetivos de aprendizaje para el plan de capacitación del día.
- Introducción del contenido cubierto en el plan de capacitación del día. El mentor local también facilitará la discusión y responderá preguntas sobre el contenido autónomo visto en las sesiones de la mañana y el mediodía. El mentor local proporcionará controles periódicos durante la sesión del día. El mentor internacional brindará teletutoría durante la tarde. sesiones
Los alumnos practicarán por sí mismos durante el resto de la sesión de la tarde.
El simulador MSICS tiene una evaluación quirúrgica integrada por paso. Cada paso interactivo tiene una puntuación posible entre 0 y 100. Una puntuación de 85 indica "aprobación". Cada alumno completará cada paso interactivo en el simulador de RV un mínimo de 5 veces con una puerta de confiabilidad (3) y una puntuación mínima de 85. La puerta de confiabilidad de 3 se eligió en base a intervenciones similares utilizando simuladores de cataratas de RV similares. Cada alumno completará al menos 5 casos completos en el simulador de realidad virtual con una puerta de confiabilidad (3) y una puntuación mínima de 85
La asistencia se registrará de la siguiente manera:
- Confirmación de tres cargas de video antes de la intervención
- Registros de evaluación y uso del simulador
- Registros de asistencia tomados por sesión diaria
- Confirmación de tres cargas de video posteriores a la intervención
La supervisión y validación de lo anterior estará a cargo del mentor local, así como del personal del estudio. El propio simulador registrará que los participantes completaron cada paso, con un detalle de su desempeño, tiempo empleado, eventos adversos, puntuación y nota final de aprobado/reprobado.
Riesgos y limitaciones
No hay riesgos clínicos dentro de este estudio, ya que todo el entrenamiento de intervención utiliza simulación. Ningún paciente está involucrado en ninguno de los entrenamientos. Los pacientes participan solo como parte de la capacitación clínica y quirúrgica de posgrado totalmente supervisada, estandarizada, regulada y acreditada dentro de las instituciones de capacitación colaboradoras, todo lo cual queda fuera del estudio.
Hay una serie de riesgos generales en la realización de este estudio.
- Aprendices, que cumplan con los criterios de inclusión, no estén disponibles para la inscripción (debido a exámenes, cierre de instituciones de formación, razones personales).
- Problemas de conectividad que socavan el acceso al software de realidad virtual, la orientación y la capacitación
- Nueva tecnología: comodidad del usuario al participar en nuevas tecnologías
- Disturbios civiles (incluidas las elecciones nacionales).
- Retrasos aduaneros en la importación de equipos o consumibles.
Hay limitaciones esperadas para este estudio:
• Algunas de las ubicaciones del estudio podrían tener oportunidades de capacitación quirúrgica de cataratas alternativa, incluida la AEPI o la facoemulsificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Eficacia del entrenamiento de RV
Criterios de inclusión:
- Oftalmólogo en formación en institución colaboradora.
- Aceptar realizar evaluaciones de procedimientos de simulación
- Aceptar emprender y completar el curso intensivo de capacitación en simulación de realidad virtual.
- Realizó 0 MSICS como cirujano principal y ayudó o realizó parcialmente menos de 10 casos de MSICS
Criterio de exclusión:
• Aprendiz que realizó 1 o más cirugías de cataratas MSICS como cirujano principal y ayudó o realizó parcialmente 10 o más
Validez de construcción
Criterios de inclusión
- La primera cohorte son cirujanos novatos en MSICS que realizaron 0 procedimientos MSICS como cirujano principal y asistieron en menos de 10.
- La segunda cohorte son cirujanos expertos en MSICS que han realizado un mínimo de 1000 procedimientos de MSICS.
Criterio de exclusión
• Cirujanos MSICS que hayan realizado 1 o más cirugías de cataratas MSICS como cirujano principal y asistido o realizado parcialmente 10 o más; o cirujanos MSICS que hayan realizado menos de 1000 procedimientos MSICS como cirujano principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Formación en Realidad Virtual
Participará en un curso intensivo de simulación de cataratas de realidad virtual (R) que incluye un curso de realidad virtual dirigido por un instructor de cinco días utilizando el simulador quirúrgico de cataratas Orbis-FundamentalVR, además de la capacitación estándar para residentes en el centro de capacitación.
|
Dispositivo de entrenamiento en cirugía de cataratas, que utiliza software de realidad virtual combinado con tecnología de juegos existente para cirugía simulada
|
|
Sin intervención: Entrenamiento Tradicional
Recibirá capacitación estándar para residentes en el centro de capacitación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje promedio de evaluación de competencia quirúrgica simulada específica al mes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
puntuación media de la evaluación de la competencia quirúrgica simulada específica al mes de la intervención posterior al entrenamiento entre los grupos (evaluada mediante Sim-OSSCAR).
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de pasos específicos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Diferencias medias en la puntuación de Sim-OSSCAR para los siete pasos interactivos evaluados (incisión, túnel, entrada de CA, CCC, movilización, extracción y LIO).
Puntaje total posible 14.
|
hasta 6 meses
|
|
Calificaciones de confianza autoinformadas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
(escala Likert de 10 puntos) en habilidades MSICS y habilidades quirúrgicas oftálmicas
|
hasta 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de evaluación generadas por el simulador Orbis-FundamentalVR para principiantes y expertos ***Igual que arriba para el n.º 2***
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Estudio de validez de constructo que compara las puntuaciones generadas por el simulador Orbis-FVR entre dos cohortes de cirujanos novatos y expertos en MSICS.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FVR - 100177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .