Globální učení: hodnotící studie virtuální platformy Orbis (GLOVES)

Shrnutí návrhu Tento výzkumný program zahrnuje prospektivní, zkoušejícím maskovanou vzdělávací a intervenční randomizovanou kontrolovanou studii intenzivního chirurgického vzdělávání založeného na simulaci virtuální reality (VR) oftalmologů v Číně, Etiopii, Indii, Mongolsku, Bangladéši, Velké Británii a USA. Účastníci budou randomizováni a chirurgická kompetence bude hodnocena na začátku a 1 měsíc mezi skupinami. Schopnost bude hodnocena na začátku pomocí umělých očí. Obě skupiny provedou tři úplné případy MSICS s použitím modelových očí na základní linii. Měsíc po intervenci obě skupiny opět provedou tři kompletní operace MSICS s použitím modelových očí pro klasifikaci maskovanými hodnotiteli za použití existující, ověřené rubriky (hlavní výsledek).

Studie také posoudí konstruktivní validitu hodnotících skóre generovaných simulátorem VR pro nováčky versus odborníky. Začátečníci i experti provedou pomocí simulátoru tři úplné případy VR. První skóre bude ignorováno, aby bylo možné seznámit se s hardwarem, a bude zaznamenán průměr druhých dvou případů.

Proběhne také kvalitativní studie validity obličeje simulátoru VR a dotazníkový průzkum přijatelnosti mezi uživateli. Pro odborníky a nováčky bude proveden anonymní průzkum pomocí Likertovy škály.

Studijní prostředí Toto je multicentrická studie. Vyšetřovatelé přijmou stážisty očního lékaře (lékaře, kteří vystudovali lékařskou fakultu a v současné době procházejí odborným oftalmologickým školením) v 9 oftalmologických školicích institucích v Číně, Etiopii, Indii, Mongolsku, Bangladéši, Spojeném království a USA.

Spolupracující instituce:

London School of Hygiene and Tropical Medicine, UK Chittagong Eye Infirmary and Training Complex, Chittagong, Bangladesh Addis Abeba University, oftalmology, Menelik II Hospital, Addis Abeba, Ethiopia University of Gondar, Gondar, Ethiopia Dr. Shroff's Charity Eye Hospital (SCEH ), Nové Dillí, Indie H.V. Desai Eye Hospital, Pune, Indie První centrální nemocnice,, Ulánbátar, Mongolsko Shenyang He Eye Specialist Hospital, Čína. Emory Eye Center, Atlanta, GA USA

Délka studia Školení bude probíhat v průběhu roku 2021 a bude trvat 6 měsíců.

Účastníci studie Stávající stážisté zapsaní mezi lednem a prosincem 2021 ve všech 9 vzdělávacích institucích budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Informovaný souhlas Stážisté potenciálních účastníků budou informováni o možnosti školení a studii. Do procesu budou zapojeni vedoucí oddělení. Účastníci stáže budou podrobně informováni o povaze edukační-intervenční studie, že nabízené školení neposkytuje žádnou oficiální kvalifikaci a nebude zaznamenáno v jejich ročním hodnocení klinického školení. Všichni zúčastnění chirurgové budou mít možnost kdykoliv studii opustit.

Kritéria odstoupení Účastníci stáže mohou kdykoli opustit studii. Pokud se jedná o případ kteréhokoli účastníka, nebude vynaloženo žádné úsilí na náhradu vzniklých nákladů. Údaje shromážděné do okamžiku odvolání souhlasu budou pseudoanonymizovány a bezpečně uloženy a budou stále uchovávány a zahrnuty do analýzy dat

Základní údaje Rezidentní stážisté

• Stáří
• Sex
• Rok školení
• Učiliště
• Počet operací MSICS provedených jako primární chirurg
• Počet operací MSICS asistovaných nebo provedených částečně
• Celkový počet ostatních provedených očních operací (rozděleno podle typu)

Přítomní konzultanti (experti)

• Sex
• Učiliště
• Počet operací MSICS provedených jako primární chirurg

Generování randomizačních sekvencí Randomizační sekvence budou generovány počítačem a centrálně spravovány statistikem sídlícím na London School of Hygiene and Tropical Medicine, který je nezávislý na všech ostatních aspektech studie. Vyšetřovatelé použijí blokovou randomizaci (velikost bloku 2 nebo 4) se samostatnou sekvencí pro každé z deseti míst náboru, aby zajistili rovnováhu. Statistik vygeneruje kód / sekvenci (jako blok 2 nebo 4).

Skrytí alokace Statistik nebude mít přístup k informacím o následné alokaci a jednotlivých potenciálních účastnících. PI, spoluřešitelé a účastníci nebudou mít žádný předchozí přístup k náhodné sekvenci.

Implementace randomizace Stážisté ve stejné instituci, kteří splnili příslušné zařazení a vyloučení (jak bylo podrobně popsáno výše), budou způsobilí k randomizaci do větve „intervence“ nebo „kontrola“. Každá skupina čtyř účastníků školení bude odsouhlasena vedoucím školícího programu nebo oddělení.

Například (Bloky budou ve skupinách po 4, 6 nebo 8 v závislosti na instituci a počtu obyvatel, kteří splňují kritéria pro zařazení):

Blok čtyř potenciálních účastníků je identifikován v Chittagong Eye Institute Training Center (CEITC), Bangladéš. Karty s přidělením nebo blokem čtyř (dvě zásahové a dvě kontrolní) budou vytištěny a vloženy do zapečetěných neprůhledných obálek. Fyzicky v Bangladéši blok čtyř stejných obálek (např. bude vybrán blok číslo 11). Účastníci budou vyzváni vedoucím oddělení, aby si vybrali jednu ze čtyř obálek. V tomto příkladu může být alokace randomizačního bloku 11 CEITC:

IRO1101 Intervention IRO1102 Control IRO1103 Control IRO1104 Intervention

Výcviková intervence - Výcvikový program Orbis-FVR

Pre-Learning (měsíc předem)

• Chirurgická videorecenze ***Stanovený počet nebo celkový čas strávený?***

Zadání před kurzem (týden předem)

• Dokončete a zaznamenejte tři úplná pouzdra MSICS pomocí modelového oka Philips MSICS a postupujte podle kroků OSSCAR (Příloha 4).
• Nahrajte 3 zaznamenané simulované chirurgické postupy na platformu Cybersight

Simulátor virtuální reality MSICS Orbis-FVR má celkem 19 kroků. V současné době je 10 kroků animovaných a 9 interaktivních, a to následovně:

1. Příprava pacienta – animovaný krok
2. Konjunktivální peritomie - Animovaný krok
3. Paracentéza - animovaný krok
4. Formace AC - Animovaný krok
5. Správce přední komory - Animovaný krok
6. Označení sklerální incize – interaktivní krok
7. Sklerální řez – krok interakce
8. Sklerokorneální tunel - Interaktivní krok
9. AC Entry - Interaktivní krok
10. CCC - Interaktivní krok
11. Hydrodisekce - Animovaný krok
12. Mobilizace jádra - Interaktivní krok
13. Uvolnění jádra - Animovaný krok
14. Odstranění jádra - interaktivní krok
15. Odstranění mozkové kůry - Animovaný krok
16. Vložení IOL - Interaktivní krok
17. Vytáčení a implantace IOL – interaktivní krok
18. Prohlídka rány - Animovaný krok
19. Uzavření rány - Animovaný krok

Přehled kurzu Účastníci se musí zúčastnit a úspěšně absolvovat všechna zasedání. Všechny úlohy na simulátoru musí být dokončeny v sekvenčním pořadí, v souladu s osnovou kurzu. Požadované skóre 85 bodů za každý interaktivní krok musí být dosaženo třikrát za sebou, aby bylo možné postoupit do dalšího kroku v kurzu.

Pro každý krok v rámci simulace je zaznamenáno následující:

Step Time – Celkový čas strávený na kroku včetně VŠECH pokusů. Pass / Fail - Interpretovaný výsledek posledního pokusu o krok, který je úspěšný nebo neúspěšný.

Skóre kroku – Každý krok je hodnocen mezi 0 a 100 body na základě výkonu uživatele při dokončení chirurgického cíle, přičemž se berou v úvahu všechny nežádoucí příhody.

Nežádoucí příhody – Pro každý krok, pokud je spuštěn, jsou zaznamenány všechny nežádoucí příhody.

Počet pokusů - Počet pokusů (včetně resetů) kroku.

Obsah kurzu Každý kurz bude kombinovat autonomní učení a živé mentorství.

Autonomní učení se bude skládat ze série 15minutových videoprezentací, které zahrnují:

• Vyprávěné ukázkové video konkrétních kroků VR
• PowerPointové prezentace
• Ukázky použití nástrojů

Živé mentorství bude poskytováno dvěma způsoby:

• Místní mentor, který poskytuje mentorství osobně
• Mezinárodní mentor z technické poradenské skupiny poskytuje živé tele-mentorství

Hostování obsahu Veškerý obsah bude hostován na platformě Orbis Cybersight Learning Management System. Data budou randomizována a anonymizována manažerem programu Cybersight, který se nebude podílet na žádném jiném aspektu výzkumné iniciativy.

Předání kurzu

Každý den:

Místní mentor usnadní úvody na každé dopolední lekci. To se bude týkat:

• Přehled tréninkového plánu dne
• Nastínění učebních cílů pro denní tréninkový plán
• Představení obsahu zahrnutého v denním tréninkovém plánu Místní mentor také usnadní diskusi a zodpoví otázky týkající se autonomního obsahu prohlíženého v dopoledních a poledních sezeních Místní mentor bude během dne poskytovat pravidelné kontroly Mezinárodní mentor bude během odpoledne poskytovat tele-mentorství sezení.

Účastníci budou po zbytek odpolední části procvičovat sebe sama

Simulátor MSICS má vestavěné chirurgické hodnocení na krok. Každý interaktivní krok má možné skóre mezi 0 a 100. Skóre 85 znamená „prošel“. Každý účastník výcviku dokončí každý interaktivní krok na simulátoru VR minimálně 5krát s branou spolehlivosti (3) a minimálním skóre 85. Hrana spolehlivosti 3 byla zvolena na základě podobných intervencí pomocí podobných simulátorů katarakty VR. Každý účastník absolvuje alespoň 5 úplných případů na simulátoru VR s branou spolehlivosti (3) a minimálním skóre 85

Účast se eviduje následovně:

• Potvrzení tří nahraných videí před zásahem
• Protokoly použití simulátoru a hodnocení
• Záznamy o docházce pořízené za den
• Potvrzení tří nahraných videí po zásahu

Dohled a ověření výše uvedeného bude provádět místní mentor a také studijní personál. Samotný simulátor zaznamená, že účastníci dokončili každý krok, s podrobnostmi o jejich výkonu, délce stráveného času, nepříznivých událostech, skóre a konečné známce prospěl/nevyhověl.

Rizika a omezení

V této studii nejsou žádná klinická rizika, protože veškerý intervenční trénink využívá simulaci. Žádný pacient není zapojen do žádného školení. Pacienti jsou zapojeni pouze v rámci plně řízeného, ​​standardizovaného, ​​regulovaného a akreditovaného postgraduálního klinického a chirurgického výcviku v rámci spolupracujících školících institucí, které všechny nespadají do studie.

Při provádění této studie existuje řada širokých rizik.

• Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, nejsou k dispozici pro zápis (z důvodu zkoušek, uzavření školících institucí, osobních důvodů).
• Problémy s připojením podkopávají přístup k softwaru VR, orientaci a školení
• Nová technologie: uživatelský komfort se zapojením do nové technologie
• Občanské nepokoje (včetně celostátních voleb).
• Celní zpoždění při dovozu zařízení nebo spotřebního materiálu.

U této studie se očekávají omezení:

• Některá ze studijních lokalit mohou mít příležitosti pro alternativní nácvik operace šedého zákalu, včetně ECCE nebo fakoemulzifikace.