Globales Lernen: eine Bewertungsstudie zur virtuellen Plattform von Orbis (GLOVES)

Zusammenfassung des Konzepts Dieses Forschungsprogramm umfasst eine prospektive, untersuchermaskierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur chirurgischen Ausbildung von Augenärzten in China, Äthiopien, Indien, der Mongolei, Bangladesch, Großbritannien und den USA, die auf Simulationen in virtueller Realität (VR) basiert. Die Teilnehmer werden randomisiert und die chirurgische Kompetenz wird zu Studienbeginn und 1 Monat zwischen den Gruppen bewertet. Die Kompetenz wird zu Studienbeginn mit künstlichen Augen beurteilt. Beide Gruppen werden drei vollständige MSICS-Fälle mit Modellaugen zu Studienbeginn durchführen. Einen Monat nach der Intervention werden beide Gruppen erneut drei vollständige MSICS-Operationen mit Modellaugen zur Einstufung durch maskierte Bewerter unter Verwendung einer bestehenden, validierten Rubrik (Hauptergebnis) durchführen.

Die Studie wird auch die Konstruktvalidität von Bewertungsergebnissen bewerten, die vom VR-Simulator für Anfänger im Vergleich zu Experten generiert wurden. Sowohl Anfänger als auch Experten werden drei vollständige VR-Fälle mit dem Simulator durchführen. Der erste Wert wird nicht berücksichtigt, um sich mit der Hardware vertraut zu machen, und der Mittelwert der zweiten beiden Fälle wird aufgezeichnet.

Es wird auch eine qualitative Studie zur Gesichtsvalidität des VR-Simulators und eine fragebogenbasierte Akzeptanzbefragung der Benutzer geben. Unter Verwendung einer Likert-Skala wird eine anonyme Umfrage unter Experten und Anfängern durchgeführt.

Studieneinstellung Dies ist eine multizentrische Studie. Die Prüfärzte werden angehende Augenärzte (Ärzte, die ihr Medizinstudium abgeschlossen haben und derzeit eine Facharztausbildung für Augenheilkunde absolvieren) an 9 Ausbildungseinrichtungen für Augenheilkunde in China, Äthiopien, Indien, der Mongolei, Bangladesch, dem Vereinigten Königreich und den USA einschreiben.

Kooperierende Institutionen:

London School of Hygiene and Tropical Medicine, UK Chittagong Eye Infirmary and Training Complex, Chittagong, Bangladesch Addis Abeba University, Department of Ophthalmology, Menelik II Hospital, Addis Abeba, Äthiopien University of Gondar, Gondar, Äthiopien Dr. Shroff's Charity Eye Hospital (SCEH ), Neu-Delhi, Indien H.V. Desai Eye Hospital, Pune, India The First Central Hospital, Ulaanbaatar, Mongolei Shenyang He Eye Specialist Hospital, China. Emory Eye Center, Atlanta, GA USA

Studiendauer Die Ausbildung wird im Jahr 2021 durchgeführt und dauert 6 Monate.

Studienteilnehmer Aktuelle Auszubildende, die zwischen Januar und Dezember 2021 in allen 9 Ausbildungsstätten eingeschrieben sind, werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt.

Einverständniserklärung Potenzielle teilnehmende Auszubildende werden über die Ausbildungsmöglichkeit und das Studium informiert. Die Abteilungsleiter werden in den Prozess eingebunden. Die Trainee-Teilnehmer werden ausführlich über die Art des Ausbildungs-Interventions-Studiums informiert, dass die angebotene Ausbildung keine offizielle Qualifikation darstellt und nicht in ihre jährliche klinische Ausbildungsbewertung aufgenommen wird. Allen teilnehmenden Chirurgen steht es frei, die Studie jederzeit zu verlassen.

Austrittskriterien Den Trainee-Teilnehmern steht es frei, die Studie jederzeit zu verlassen. Wenn dies bei einem Teilnehmer der Fall ist, werden keine Anstrengungen unternommen, um die entstandenen Kosten zu erstatten. Die bis zum Widerruf der Einwilligung erhobenen Daten werden pseudonymisiert und sicher gespeichert und werden weiterhin vorgehalten und in die Datenanalyse einbezogen

Baseline Data Resident Trainees

• Das Alter
• Sex
• Ausbildungsjahr
• Trainingsinstitut
• Anzahl der MSICS-Operationen, die als Hauptchirurg durchgeführt wurden
• Anzahl der MSICS-Operationen, die teilweise assistiert oder durchgeführt wurden
• Gesamtzahl anderer durchgeführter Augenoperationen (aufgeschlüsselt nach Art)

Anwesende Berater (Experten)

• Sex
• Trainingsinstitut
• Anzahl der MSICS-Operationen, die als Hauptchirurg durchgeführt wurden

Generierung von Randomisierungssequenzen Die Randomisierungssequenzen werden computergeneriert und zentral von einem Statistiker der London School of Hygiene and Tropical Medicine verwaltet, der von allen anderen Aspekten der Studie unabhängig ist. Die Ermittler verwenden eine Block-Randomisierung (Blockgröße 2 oder 4) mit einer separaten Sequenz für jede der zehn Rekrutierungsstellen, um ein Gleichgewicht zu gewährleisten. Der Statistiker generiert den Code / die Sequenz (als 2er- oder 4er-Block).

Verschleierung der Zuteilung Der Statistiker hat keinen Zugriff auf Informationen über die spätere Zuteilung und die einzelnen potenziellen Teilnehmer. Der PI, die Co-Ermittler und die Teilnehmer haben keinen vorherigen Zugriff auf die Zufallssequenz.

Implementierung der Randomisierung Auszubildende innerhalb derselben Institution, die die entsprechenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben (wie zuvor beschrieben), kommen für die Randomisierung in den Arm „Intervention“ oder „Kontrolle“ in Frage. Jede Gruppe von vier Trainee-Teilnehmern wird vom Leiter des Ausbildungsprogramms oder der Abteilung vereinbart.

Zum Beispiel (Blöcke werden in Gruppen von 4, 6 oder 8 aufgeteilt, abhängig von der Einrichtung und der Anzahl der Einwohner, die die Aufnahmekriterien erfüllen):

Im Chittagong Eye Institute Training Center (CEITC), Bangladesch, wird ein Block von vier potenziellen Teilnehmern identifiziert. Karten mit der Zuteilung oder einem Viererblock (zwei Eingriffe und zwei Kontrollen) werden gedruckt und in versiegelte undurchsichtige Umschläge gesteckt. Physisch ist in Bangladesch ein Block von vier identischen Umschlägen (z. Blocknummer 11) wird ausgewählt. Die Teilnehmer werden vom Abteilungsleiter eingeladen, einen der vier Umschläge auszuwählen. In diesem Beispiel könnte die Zuweisung des CEITC-Randomisierungsblocks 11 wie folgt aussehen:

IRO1101 Eingriff IRO1102 Kontrolle IRO1103 Kontrolle IRO1104 Eingriff

Schulungsintervention – Orbis-FVR-Schulungsprogramm

Pre-Learning (einen Monat im Voraus)

• OP-Videobesprechung ***Festgelegte Anzahl oder Gesamtzeitaufwand?***

Vorkursaufgabe (eine Woche im Voraus)

• Vervollständigen und erfassen Sie drei vollständige MSICS-Fälle mit dem MSICS-Augenmodell von Philips und befolgen Sie die Schritte des OSSCAR (Anhang 4).
• Laden Sie die 3 aufgezeichneten simulierten chirurgischen Eingriffe auf die Cybersight-Plattform hoch

Der Orbis-FVR Virtual Reality MSICS-Simulator hat insgesamt 19 Schritte. Derzeit sind 10 Schritte animiert und 9 interaktiv, wie folgt:

1. Patientenvorbereitung - Animierter Schritt
2. Bindehautperitomie - Animierter Schritt
3. Parazentese - Animierter Schritt
4. Bildung des AC - Animierter Schritt
5. Vorderkammerpfleger - Animierter Schritt
6. Markieren der Sklera-Inzision – Interaktiver Schritt
7. Sklera-Inzision – Interaktionsschritt
8. Sklerokornealer Tunnel - Interaktiver Schritt
9. AC-Eingabe - Interaktiver Schritt
10. CCC - Interaktiver Schritt
11. Hydrodissektion - Animierter Schritt
12. Mobilisierung des Kerns - Interaktiver Schritt
13. Loslassen des Zellkerns - Animierter Schritt
14. Zellkernentfernung - Interaktiver Schritt
15. Cortex-Entfernung – Animierter Schritt
16. IOL-Einfügung – Interaktiver Schritt
17. IOL-Wahl und -Implantation – Interaktiver Schritt
18. Inspektion der Wunde - Animierter Schritt
19. Verschluss der Wunde - Animierter Schritt

Kursübersicht Die Teilnehmer müssen an allen Sitzungen teilnehmen und diese erfolgreich abschließen. Alle Simulatoraufgaben sind nacheinander entsprechend der Kursbeschreibung zu absolvieren. Eine erforderliche Punktzahl von 85 Punkten für jeden interaktiven Schritt muss dreimal hintereinander erreicht werden, um zum nächsten Schritt im Kurs zu gelangen.

Für jeden Schritt innerhalb der Simulation wird Folgendes aufgezeichnet:

Schrittzeit – Die Gesamtzeit, die für einen Schritt aufgewendet wird, einschließlich ALLER Versuche. Pass/Fail – Das interpretierte Pass- oder Fail-Ergebnis des letzten Versuchs des Schritts.

Schrittbewertung – Jeder Schritt wird basierend auf der Leistung des Benutzers beim Erreichen des chirurgischen Ziels unter Berücksichtigung aller Nebenwirkungen mit 0 bis 100 Punkten bewertet.

Unerwünschte Ereignisse – Für jeden Schritt werden, sofern ausgelöst, alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet.

Anzahl der Versuche – Die Anzahl der Versuche (einschließlich Zurücksetzungen) des Schritts.

Kursinhalt Jeder Kurs kombiniert autonomes Lernen und Live-Mentoring.

Autonomes Lernen besteht aus einer Reihe von 15-minütigen Videopräsentationen, die Folgendes beinhalten:

• Kommentiertes Demonstrationsvideo bestimmter VR-Schritte
• PowerPoint-Präsentationen
• Demonstrationen der Instrumentennutzung

Live-Mentoring wird auf zwei Arten angeboten:

• Lokaler Mentor, der persönliche Betreuung anbietet
• Ein internationaler Mentor aus der technischen Beratungsgruppe bietet Live-Tele-Mentoring

Content-Hosting Alle Inhalte werden auf der Orbis Cybersight Learning Management System-Plattform gehostet. Die Daten werden vom Cybersight-Programmmanager randomisiert und anonymisiert, der an keinem anderen Aspekt der Forschungsinitiative beteiligt ist.

Kursdurchführung

Jeden Tag:

Der örtliche Mentor erleichtert die Einführungen in jeder Morgensitzung. Dies umfasst:

• Eine Übersicht über den Trainingsplan des Tages
• Skizzieren der Lernziele für den Trainingsplan des Tages
• Einführung in die im Trainingsplan des Tages behandelten Inhalte. Der lokale Mentor wird auch Diskussionen erleichtern und Fragen zu autonomen Inhalten beantworten, die in den Morgen- und Mittagssitzungen angesehen werden. Der lokale Mentor wird während der gesamten Tagessitzung regelmäßig nachfragen. Der internationale Mentor wird am Nachmittag Tele-Mentoring leisten Sitzungen.

Die Teilnehmer üben den Rest des Nachmittags in Eigenregie

Der MSICS-Simulator verfügt über eine integrierte chirurgische Bewertung pro Schritt. Jeder interaktive Schritt hat eine mögliche Punktzahl zwischen 0 und 100. Eine Punktzahl von 85 bedeutet „bestanden“. Jeder Auszubildende wird jeden interaktiven Schritt auf dem VR-Simulator mindestens 5 Mal mit einem Zuverlässigkeits-Gate (3) und einer Mindestpunktzahl von 85 absolvieren. Das Zuverlässigkeits-Gate von 3 wurde basierend auf ähnlichen Interventionen unter Verwendung ähnlicher VR-Katarakt-Simulatoren gewählt. Jeder Auszubildende wird mindestens 5 vollständige Fälle auf dem VR-Simulator mit einem Zuverlässigkeitstor (3) und einer Mindestpunktzahl von 85 abschließen

Die Anwesenheit ist wie folgt zu erfassen:

• Bestätigung von drei Video-Uploads vor dem Eingriff
• Nutzungs- und Bewertungsprotokolle des Simulators
• Anwesenheitsaufzeichnungen pro täglicher Sitzung
• Bestätigung von drei Video-Uploads nach der Intervention

Die Aufsicht und Validierung der oben genannten Punkte erfolgt durch den lokalen Mentor sowie das Studienpersonal. Der Simulator selbst protokolliert, dass die Teilnehmer jeden Schritt abgeschlossen haben, mit Einzelheiten zu ihrer Leistung, der aufgewendeten Zeit, unerwünschten Ereignissen, der Punktzahl und der endgültigen Note für Bestanden/Nicht bestanden.

Risiken und Einschränkungen

Es gibt keine klinischen Risiken innerhalb dieser Studie, da das gesamte Interventionstraining Simulationen verwendet. An den Schulungen sind keine Patienten beteiligt. Patienten werden nur im Rahmen einer vollständig überwachten, standardisierten, regulierten und akkreditierten postgradualen klinischen und chirurgischen Ausbildung innerhalb der kooperierenden Ausbildungseinrichtungen einbezogen, die alle außerhalb der Studie liegen.

Die Durchführung dieser Studie ist mit einer Reihe allgemeiner Risiken verbunden.

• Auszubildende, die die Aufnahmekriterien erfüllen und nicht zur Einschreibung zur Verfügung stehen (Prüfungen, Schließung von Ausbildungsstätten, persönliche Gründe).
• Konnektivitätsprobleme untergraben den Zugriff auf die VR-Software, die Orientierung und das Training
• Neue Technologie: Benutzerkomfort durch Einbindung in neue Technologien
• Zivile Unruhen (einschließlich nationaler Wahlen).
• Zollverzögerungen bei der Einfuhr von Geräten oder Verbrauchsmaterialien.

Es gibt erwartete Einschränkungen für diese Studie:

• Einige der Studienorte bieten möglicherweise Möglichkeiten für eine alternative Kataraktchirurgieausbildung, einschließlich ECCE oder Phakoemulsifikation.