글로벌 학습: Orbis 가상 플랫폼 평가 연구 (GLOVES)

설계 요약 이 연구 프로그램은 중국, 에티오피아, 인도, 몽골, 방글라데시, 영국 및 미국의 안과 의사의 집중 가상 현실(VR) 시뮬레이션 기반 수술 교육에 대한 전향적 조사자 마스크 교육 개입 무작위 통제 연구를 포함합니다. 참가자는 무작위 배정되며 수술 능력은 기준선과 그룹 간 1개월에 평가됩니다. 능력은 인공 눈을 사용하여 기준선에서 평가됩니다. 두 그룹 모두 베이스라인에서 모델 눈을 사용하여 세 가지 전체 MSICS 사례를 수행합니다. 개입 후 1개월에 두 그룹은 기존의 검증된 루브릭(주요 결과)을 사용하여 가려진 평가자가 등급을 매기기 위해 모델 눈을 사용하여 세 번의 전체 MSICS 수술을 다시 수행합니다.

이 연구는 또한 초보자 대 전문가를 위해 VR 시뮬레이터에서 생성된 평가 점수의 구성 타당성을 평가할 것입니다. 초보자와 전문가 모두 시뮬레이터를 사용하여 세 가지 전체 VR 사례를 수행합니다. 첫 번째 점수는 하드웨어에 익숙해질 수 있도록 무시하고 두 번째 두 경우의 평균을 기록합니다.

VR시뮬레이터의 안면 타당도에 대한 질적 연구와 사용자를 대상으로 한 수용성 설문조사도 진행될 예정이다. 리커트 척도를 사용하여 전문가와 초보자를 대상으로 익명 설문조사가 실시됩니다.

연구 설정 이것은 다기관 연구입니다. 연구진은 중국, 에티오피아, 인도, 몽골, 방글라데시, 영국, 미국 등 9개 안과 수련기관에서 수련 안과의사(의대를 졸업하고 현재 안과 전문의 수련을 받고 있는 의사)를 모집할 예정이다.

협력 기관:

London School of Hygiene and Tropical Medicine, 영국 Chittagong Eye Infirmary and Training Complex, Chittagong, Bangladesh Addis Ababa University, Department of Ophthalmology, Department, Menelik II Hospital, Addis Ababa, Addis Ababa, Ethiopia Gondar University of Gondar, Gondar, 에티오피아 Dr. Shroff's Charity Eye Hospital(SCEH) ), 인도 뉴델리 H.V. Desai Eye Hospital, Pune, India The First Central Hospital, Ulaanbaatar, Mongolia Shenyang He Eye Specialist Hospital, 중국. Emory Eye Center, 애틀랜타, 조지아 미국

학습 기간 교육은 2021년에 실시되며 6개월 동안 지속됩니다.

연구 참가자 2021년 1월부터 12월 사이에 9개 교육 기관 모두에 등록된 현재 교육생은 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다.

정보에 입각한 동의 잠재적 참가자 연수생은 교육 기회 및 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 부서장이 이 과정에 참여하게 됩니다. 연수생 참가자는 제공되는 연수가 공식적인 자격을 제공하지 않으며 연간 임상 연수 평가에 기록되지 않는다는 교육 중재 연구의 특성에 대해 자세히 알려줍니다. 참여하는 모든 외과의는 언제든지 연구를 자유롭게 떠날 수 있습니다.

철회 기준 연수생 참가자는 언제든지 자유롭게 연구를 떠날 수 있습니다. 참가자가 이러한 경우에 발생한 비용을 회수하기 위한 어떠한 노력도 하지 않습니다. 동의 철회 시점까지 수집된 데이터는 의사 익명 처리되어 안전하게 저장되며 계속 보유되며 데이터 분석에 포함됩니다.

기본 데이터 레지던트 교육생

• 나이
• 섹스
• 훈련 년도
• 훈련기관
• 주치의로 수행된 MSICS 수술 수
• 부분적으로 보조되거나 수행된 MSICS 수술의 수
• 기타 안과 수술 건수(유형별로 구분)

참석 컨설턴트(전문가)

• 섹스
• 훈련기관
• 주치의로 수행된 MSICS 수술 수

무작위화 시퀀스 생성 무작위화 시퀀스는 시험의 다른 모든 측면과는 독립적인 London School of Hygiene and Tropical Medicine에 기반을 둔 통계학자가 중앙에서 컴퓨터로 생성하고 관리합니다. 조사관은 균형을 유지하기 위해 10개의 모집 사이트 각각에 대해 별도의 순서로 블록 무작위화(블록 크기 2 또는 4)를 사용합니다. 통계학자는 코드/시퀀스를 생성합니다(2 또는 4 블록으로).

할당 은폐 통계학자는 후속 할당 및 개별 잠재적 참가자에 대한 정보에 액세스할 수 없습니다. PI, 공동 조사자 및 참가자는 무작위 시퀀스에 대한 사전 액세스 권한이 없습니다.

무작위화 구현 동일한 기관 내에서 적절한 포함 및 제외(이전에 자세히 설명한 대로)를 충족한 수련생은 '개입' 또는 '통제' 부문에 무작위화될 수 있습니다. 4명의 연수 참가자로 구성된 각 그룹은 교육 프로그램 또는 부서 책임자의 동의를 받습니다.

예를 들어 (블록은 기관 및 포함 기준을 충족하는 거주자 수에 따라 4, 6 또는 8 그룹으로 구성됨):

방글라데시의 치타공 안구 연구소 교육 센터(CEITC)에서 4명의 잠재적 참가자 블록이 확인되었습니다. 할당 또는 4개의 블록(개입 2개 및 제어 2개)이 있는 카드는 인쇄되어 밀봉된 불투명 봉투에 넣습니다. 물리적으로 방글라데시에서는 4개의 동일한 봉투(예: 블록 번호 11)이 선택됩니다. 참가자는 학과장의 초대를 받아 4개의 봉투 중 하나를 선택합니다. 이 예에서 CEITC 무작위화 블록 11 할당은 다음과 같을 수 있습니다.

IRO1101 개입 IRO1102 제어 IRO1103 제어 IRO1104 개입

교육 개입 - Orbis-FVR 교육 프로그램

사전 학습(한 달 전)

• 수술 비디오 검토 ***정해진 횟수 또는 총 소요 시간***

코스 전 배정(1주일 전)

• Philips MSICS 모델 눈을 사용하고 OSSCAR의 단계에 따라 3개의 전체 MSICS 사례를 완료하고 기록합니다(부록 4).
• 3개의 녹화된 모의 수술 절차를 Cybersight 플랫폼에 업로드

Orbis-FVR Virtual Reality MSICS 시뮬레이터에는 총 19개의 단계가 있습니다. 현재 다음과 같이 10개의 단계가 애니메이션으로 표시되고 9개는 대화식입니다.

1. 환자 준비 - 애니메이션 단계
2. 결막 주위 절개 - 애니메이션 단계
3. Paracentesis - 애니메이션 단계
4. AC 형성 - 애니메이션 단계
5. 전방 챔버 유지장치 - 애니메이션 단계
6. 공막 절개 표시 - 대화식 단계
7. 공막 절개 - 상호 작용 단계
8. 공막 터널 - 대화식 단계
9. AC 항목 - 대화형 단계
10. CCC - 대화형 단계
11. Hydrodissection - 애니메이션 단계
12. 핵의 동원 - 대화식 단계
13. 핵 방출 - 애니메이션 단계
14. 핵 제거 - 대화식 단계
15. 피질 제거 - 애니메이션 단계
16. IOL 삽입 - 대화형 단계
17. IOL 다이얼링 및 이식 - 대화형 단계
18. 상처 검사 - 애니메이션 단계
19. 상처 봉합 - 애니메이션 단계

과정 개요 참가자는 모든 세션에 참석하고 성공적으로 완료해야 합니다. 모든 시뮬레이터 작업은 과정 개요에 따라 순차적으로 완료해야 합니다. 과정의 다음 단계로 진행하려면 각 대화형 단계에서 85점의 필수 점수에 연속 3회 도달해야 합니다.

시뮬레이션 내의 각 단계에 대해 다음이 기록됩니다.

단계 시간 - 모든 시도를 포함하여 단계에 소요된 총 시간입니다. 통과/실패 - 단계의 마지막 시도에 대해 해석된 통과 또는 실패 결과입니다.

단계 점수 - 각 단계는 부작용을 고려하여 수술 목표를 완료한 사용자 성과를 기준으로 0~100점 사이에서 점수가 매겨집니다.

부작용 - 각 단계에 대해 트리거된 경우 모든 부작용이 기록됩니다.

시도 횟수 - 단계의 시도 횟수(재설정 포함)입니다.

과정 내용 각 과정은 자율 학습과 실시간 멘토링을 결합합니다.

자율 학습은 다음을 포함하는 일련의 15분 비디오 프레젠테이션으로 구성됩니다.

• 특정 VR 단계의 내레이션 데모 비디오
• 파워포인트 프레젠테이션
• 악기 사용 시연

라이브 멘토링은 두 가지 방법으로 제공됩니다.

• 대면 멘토링을 제공하는 현지 멘토
• 기술 자문 그룹의 국제 멘토가 라이브 원격 멘토링을 제공합니다.

콘텐츠 호스팅 모든 콘텐츠는 Orbis Cybersight 학습 관리 시스템 플랫폼에서 호스팅됩니다. 데이터는 연구 이니셔티브의 다른 측면에 관여하지 않는 Cybersight 프로그램 관리자에 의해 무작위화되고 익명화됩니다.

과정 제공

매일:

현지 멘토는 매일 아침 세션에서 소개를 진행합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 오늘의 훈련 계획 개요
• 당일 교육 계획의 학습 목표 개요
• 당일 교육 계획에 포함된 내용 소개 현지 멘토는 오전 및 정오 세션에서 본 자율 콘텐츠에 대한 토론 및 질문에 대한 답변을 제공합니다. 현지 멘토는 하루 세션 동안 정기적인 체크인을 제공합니다. 국제 멘토는 오후에 원격 멘토링을 제공합니다. 세션.

연수생은 남은 오후 세션 동안 자체 연습을 합니다.

MSICS 시뮬레이터에는 단계별 수술 평가 기능이 내장되어 있습니다. 각 대화형 단계에는 0에서 100 사이의 가능한 점수가 있습니다. 85점은 "합격"을 나타냅니다. 각 연수생은 VR 시뮬레이터에서 각 대화형 단계를 최소 5회(신뢰성 게이트(3) 및 최소 점수 85점)로 완료합니다. 신뢰도 게이트 3은 VR 백내장 시뮬레이터와 같은 유사한 중재를 기반으로 선택되었습니다. 각 교육생은 VR 시뮬레이터에서 신뢰도 게이트(3) 및 최소 점수 85점으로 최소 5개의 전체 사례를 완료합니다.

출석은 다음과 같이 기록됩니다.

• 개입 전 3개의 비디오 업로드 확인
• 시뮬레이터 사용 및 평가 로그
• 일일 세션당 출석 기록
• 개입 후 3개의 비디오 업로드 확인

위 사항에 대한 감독 및 확인은 현지 멘토와 연구 인력이 수행합니다. 시뮬레이터 자체는 참가자가 각 단계를 완료했음을 기록하고, 수행 세부 정보, 소요 시간, 부작용, 점수 및 최종 합격/불합격 표시를 기록합니다.

위험과 한계

모든 개입 훈련이 시뮬레이션을 사용하기 때문에 이 연구에는 임상적 위험이 없습니다. 어떤 환자도 교육에 참여하지 않습니다. 환자는 협력 교육 기관 내에서 완전히 감독되고, 표준화되고, 규제되고, 인증된 대학원 임상 및 외과 교육의 일부로만 참여하며, 이 모든 것은 연구 대상이 아닙니다.

이 연구를 수행하는 데는 여러 가지 광범위한 위험이 있습니다.

• 교육생이 포함 기준을 충족하지만 등록할 수 없는 경우(시험, 교육 기관 폐쇄, 개인 사유).
• VR 소프트웨어, 오리엔테이션 및 교육에 대한 액세스를 저해하는 연결 문제
• 새로운 기술: 새로운 기술에 대한 사용자의 편안함
• 시민 소요(총선 포함).
• 장비 또는 소모품 수입 시 통관이 지연됩니다.

이 연구에는 다음과 같은 제한 사항이 예상됩니다.

• 일부 연구 장소에서는 ECCE 또는 수정체 유화술을 포함한 대체 백내장 수술 훈련 기회가 있을 수 있습니다.